Agence canadienne d'inspection des aliments Canada
English Contactez-nous Aide Recherche Site du Canada
Accueil Nouveau Lois et règlements Plan du site
Salubrité des aliments Santé des animaux Protection des vegétaux Affaires intégrées

bullet Page Principale - Produits végétaux
bullet Page Principale - Biosécurité végétale
bullet Lois et règlements
bullet Projet des avis de demande d’approbation
bullet Documents des décisions
bullet Réglementation des végétaux à caractères nouveaux
- Résumé du réglementation
- Dissémination en milieu confiné
- Dissémination en milieu non confiné
- Critères d'évaluation
bullet Personnes ressources

Végétaux > Biotechnologie / VCN > Moléculture végétale 

Élaboration d'un cadre de réglementation pour la dissémination dans l'environnement des végétaux à caractères nouveaux destinés à la moléculture végétale commerciale au Canada

Document de discussion élaboré par le Bureau de la biosécurité végétale de l'Agence canadienne d'inspection des aliments


Table des matières

   

Sommaire

Introduction

Contexte de la réglementation

Plate-formes pour la moléculture végétale

Définition des VCN destinés à la MV

Élaboration de catégories de risque

Systèmes de ségrégation pour la culture et la manipulation des VCN destinés à la MV

Exigences en matière d'inspection

Organismes de réglementation engagés dans la MV commerciale

Culture dans les installations de confinement

Détection et identification

Conclusion

Annexe un : Lexique des acronymes et des définitions

Annexe deux : Sommaire de l'atelier technique de l'ACIA sur la ségrégation et la manutention des produits et sous-produits de la moléculture végétale pratiquée à l'échelle commerciale

Références

Sommaire

C'est avec prudence que l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) met en œuvre le projet d'élaboration d'un cadre de réglementation sur la dissémination dans l'environnement des végétaux à caractères nouveaux (VCN) destinés à la moléculture végétale (MV). En agissant ainsi, l'ACIA a cerné de nombreux problèmes de biosécurité technique qui se rattachent aux disséminations de ce genre. Il est important d'aborder ces problèmes avant l'achèvement et la mise en œuvre de tout cadre de réglementation. Ils englobent, sans toutefois s'y limiter, les conditions adéquates de confinement pour les disséminations à plus grande échelle, les exigences en matière de détection et de surveillance, ainsi que la logistique et les répercussions propres à l'exécution des programmes d'inspection. L'ACIA prévoit s'attaquer à ces problèmes en offrant une série d'ateliers techniques.

Il manque toutefois un élément essentiel à l'élaboration du cadre de réglementation de l'ACIA, et cet élément dépasse le mandat de celle-ci. Il s'agit de l'établissement d'une politique générale sur la moléculture végétale à l'échelle du gouvernement du Canada (GC). Une telle politique fournira à l'ACIA un modèle fondé du risque acceptable qui lui permettra d'élaborer un cadre de réglementation sur la dissémination dans l'environnement des VCN destinés à la MV. De plus, en s'appuyant sur une politique de ce genre, l'ACIA pourra répondre aux questions suivantes :

  • La MV concorde-t-elle avec la politique agricole canadienne?
  • La culture moléculaire ailleurs que dans une installation de confinement (en serre, par exemple) sera-t-elle acceptable?
  • L'utilisation de cultures vivrières et fourragères comme plates-formes pour la MV sera-t-elle acceptable?

Il est primordial de concevoir en premier lieu un cadre socioéconomique de façon que l'exécution d'un mécanisme de réglementation demeure uniforme et fondé sur des principes scientifiques. Tant et aussi longtemps que le GC ne mettra pas au point une politique générale sur la MV, l'ACIA ne pourra pas mettre en œuvre ni adopter un cadre de réglementation sur la dissémination dans l'environnement des VCN destinés à la MV.

Introduction

La MV s'entend de l'utilisation de végétaux en agriculture pour la production de composés pharmaceutiques (p. ex., antibiotiques, substances diagnostiques, anticorps, vaccins, etc.) ou de biomolécules utiles sur le plan industriel (p. ex., plastiques biodégradables, huile pour moteurs, enzymes de transformation d'aliments, etc.), plutôt que pour la production de fibres textiles et d'aliments de consommation humaine et animale. En avril 2003, l'ACIA a amorcé l'élaboration d'un cadre de réglementation fondé sur des principes scientifiques relatifs à la dissémination dans l'environnement des végétaux à caractères nouveaux (VCN) destinés à la MV. L'ACIA a agi ainsi en publiant une modification provisoire à sa Directive de réglementation 2000-07 (Dir2000-07), intitulée Directive de réglementation sur la dissémination dans l'environnement de végétaux à caractères nouveaux dans le cadre d'essais au champ en conditions confinées au Canada. Cette modification vise à limiter l'incidence des risques additionnels que présentent les essais au champ en conditions confinées de VCN destinés à la MV. En vertu de cette modification, les demandes d'essais au champ en conditions confinées de ces VCN ne seront évaluées qu'au cas par cas.

En plus d'avoir publié cette modification provisoire, le Bureau de la biosécurité végétale (BBV) de l'ACIA a entamé l'élaboration de lignes directrices préliminaires provisoires sur la dissémination dans l'environnement des VCN destinés à la MV commerciale au Canada (plutôt que leur dissémination dans l'environnement à des fins de recherche seulement). En agissant ainsi, le BBV a décelé de nombreuses lacunes sur le plan des connaissances et des sciences, et elles devront être corrigées avant l'achèvement et la mise en œuvre du cadre de réglementation.

L'objet du présent document touche les deux volets suivants :

  • Résolution des problèmes de biosécurité technique qui se rattachent à la dissémination dans l'environnement des VCN destinés à la MV commerciale.
  • Mise en évidence des éléments, dans un cadre de réglementation sur la dissémination dans l'environnement des VCN destinés à la MV commerciale, qui nécessitent une consultation à l'égard de l'examen de la politique générale du GC sur la MV.

L'ACIA a accès à une bonne partie des renseignements scientifiques et techniques nécessaires, et peut s'en servir pour concevoir des lignes directrices sur la dissémination dans l'environnement des VCN destinés à la MV au Canada. Il manque toutefois un élément essentiel à cet égard, à savoir l'établissement d'une politique générale sur la MV à l'échelle du GC, qui déterminerait le degré d'acceptabilité de la MV pour l'agriculture canadienne. Tant et aussi longtemps que le GC ne mettra pas au point une telle politique, l'ACIA ne pourra pas mettre en œuvre ni adopter un cadre de réglementation sur cette activité agricole.

Contexte de la réglementation

L'agriculture, qu'elle soit biologique, traditionnelle ou biotechnologique, présente un certain risque pour l'environnement. Ce risque a cependant été jugé acceptable, à la lumière des avantages qui ont découlé de la production de fibres textiles et d'aliments de consommation humaine et animale. Le cadre actuel de réglementation de l'ACIA sur la dissémination dans l'environnement des VCN fonctionne au sein de l'agriculture actuelle; les évaluations des risques pour l'environnement exécutées dans ce cadre visent à désigner les risques potentiels pour l'environnement de la culture d'un VCN à l'étude, en plus de ceux qui se rattachent déjà à la production actuelle de ses contreparties au Canada. Par conséquent, ces évaluations comparatives permettent d'apprécier l'équivalence substantielle entre un VCN et ses contreparties cultivées. Cette équivalence est établie en fonction de l'usage particulier d'un VCN et de son innocuité tant pour l'environnement que pour la santé humaine, en ce qui concerne les modifications possibles :

  • de la capacité de ces VCN de se comporter en mauvaises herbes ou plantes envahissantes;
  • du flux des gènes vers des espèces sauvages apparentées;
  • de leurs propriétés nuisibles;
  • de leur incidence sur les organismes non visés (y compris les humains);
  • de leur incidence sur la biodiversité.

Si nous jugeons qu'il y a équivalence substantielle entre un VCN donné et ses contreparties actuellement cultivées au Canada, ce VCN ne présente pas plus de risque pour l'environnement que ses contreparties. Le modèle agricole actuel fondé sur le risque acceptable pour la réglementation de la dissémination dans l'environnement des VCN ne se révèle pas adéquat pour la réglementation des VCN destinés à la MV. En fait, ces végétaux ne seront généralement pas destinés à l'alimentation humaine et animale. De plus, ils peuvent produire des biomolécules à caractères nouveaux qui, dans bien des cas, pourraient être physiologiquement actives chez les humains, les animaux d'élevage et d'autres organismes non visés. C'est pourquoi l'ACIA doit disposer d'un modèle révisé fondé sur le risque acceptable afin d'élaborer un cadre de réglementation sur la dissémination dans l'environnement de ces VCN. Il s'agit ici de la mise en place d'initiatives d'évaluation des risques pour l'environnement, par la conception de normes techniques propres aux VCN destinés à la MV. Ce modèle révisé évoluera à partir de l'établissement des paramètres du risque acceptable pour cette activité agricole, au moyen de l'examen de la politique sur la MV à l'échelle du GC.

Nous devons d'abord et avant tout reconnaître que la MV ne constitue pas une activité sans risque. Il est important également de connaître le seuil de risque auquel le GC, la population canadienne et les autres intervenants concernés sont prêts à accepter pour bénéficier des avantages potentiels associés à cette nouvelle technologie. Il faut aussi connaître les circonstances dans lesquelles ils sont disposés à agir ainsi. Par exemple, si nous estimons qu'il y aura inévitablement une faible présence adventice de cultures destinées à la MV dans l'alimentation humaine et animale, mais que les répercussions seront négligeables sur la santé humaine et animale, nous devons nous demander si ce risque sera acceptable. Nous devons aussi nous interroger, à savoir est-ce que les caractéristiques propres à la mise au point de la biomolécule nouvelle dans un VCN donné contribueront grandement à établir si la faible présence adventice du VCN dans l'alimentation humaine et animale représente un risque acceptable? Si un VCN produit un médicament non disponible autrement et qui apporterait un soulagement à de nombreuses personnes malades, mais qui pourrait cependant être toxique pour certaines espèces sauvages ou certains insectes ou microorganismes du sol dans la superficie de culture; dans un tel cas, s'agirait-il d'un risque acceptable à prendre, compte tenu des avantages potentiels qui s'y rattacheraient? Et quel en serait le niveau de préjudice? Nous devons aussi nous pencher sur la question, c'est-à-dire advenant que la production d'un tel VCN cause un tort au marché en raison de la perception des partenaires commerciaux canadiens, la production commerciale de ce VCN sera-elle encore jugée acceptable? Nous devons nous demander si les VCN destinés à la MV pourront seulement être cultivés dans les superficies où l'on ne produit pas leurs contreparties destinées à la consommation humaine et animale. Autrement dit, le GC et la population canadienne croient-ils que les avantages de cette technologie l'emportent largement sur les risques?

Dans le cadre de l'examen de la politique générale sur la MV à l'échelle du GC, nous devrions nous pencher principalement sur les questions socioéconomiques et éthiques qui établiront les paramètres du risque acceptable déterminant si la MV commerciale pourra être exploitée au Canada. Non seulement la mise en place de ces paramètres permettra au BBV de l'ACIA de disposer d'un modèle révisé pour la réglementation de la dissémination dans l'environnement des VCN destinés à la MV (c.-à-d. fournir l'information nécessaire à l'élaboration du volet gestion du risque du cadre réglementaire), mais elle favorisera également la prestation de modèles de réglementation dont les autres ministères et organismes se serviront pour réglementer la MV commerciale.

Plates-formes pour la moléculture végétale

La modification provisoire apportée à la Directive 2000-07, c'est-à-dire les lignes directrices sur la tenue d'essais au champ en milieu confiné, recommande aux promoteurs de choisir une plate-forme pour la MV qui ne sert aucunement de culture vivrière ou fourragère, ou dont l'utilisation à cette fin est limitée. Bien que l'utilisation de cultures vivrières ou fourragères comme plates-formes pour la MV comporte de toute évidence des risques perçus et réels, elle présente aussi de nombreux avantages qui assurent une utilisation favorable des cultures vivrières ou fourragères à titre de plates-formes, notamment :

  • leur historique et leur facilité de manipulation génétique;
  • leurs exigences bien définies en ce qui concerne la biologie et les modes de culture;
  • le manque d'espèces sauvages apparentées susceptibles de se prêter à une pollinisation croisée avec elles;
  • l'improbabilité qu'elles envahissent des habitats naturels.

L'utilisation de cultures vivrières ou fourragères comme plates-formes pour la MV entraîne un inconvénient important et évident : il peut y avoir un mélange accidentel entre des cultures destinées à la MV et des cultures destinées aux chaînes d'alimentation humaine et animale. De plus, comme nous l'avons déjà mentionné, il peut y avoir une faible présence adventice de cultures destinées à la MV dans des cultures non destinées à celle-ci, même si toutes les mesures de précaution nécessaires sont prises pour assurer leur ségrégation. Autrement dit, il est impossible de garantir une ségrégation totale.

L'utilisation de cultures autres que les cultures fourragères et vivrières comme plates-formes peut sembler l'intervention la plus logique. Cependant, toute plate-forme potentielle doit apporter les avantages énumérés ci-dessus, mais elle doit aussi être en mesure de produire une biomolécule nouvelle fonctionnelle (ou son précurseur), en plus de favoriser l'apport des modifications post-traductionnelles nécessaires. Selon le nouveau composé à exprimer, cette possibilité n'est pas toujours offerte par les plates-formes servant de cultures autres que les cultures fourragères et vivrières.

Par conséquent, si dans certains cas les cultures vivrières et fourragères doivent servir de plate-forme, l'ACIA devra tenir compte de la présence ou non d'outils intégrés pour l'atténuation des risques dans sa décision d'autoriser la dissémination dans l'environnement de tels VCN. Les outils d'atténuation des risques peuvent aider à la prévention du flux des gènes et réduire l'incidence globale sur la santé des humains et des animaux causée par une présence adventice ou un mélange accidentel des cultures destinées à la MV avec les cultures fourragères et vivrières. Les outils d'atténuation des risques peuvent :

  • limiter la dissémination de la nouvelle biomolécule à une phase de croissance, un organe ou un tissu spécifique;
  • provoquer la dissémination de la nouvelle biomolécule comme réponse à un événement spécifique comme une blessure (p.ex., la récolte) ou une application chimique;
  • limiter l'éventuel flux génique aux végétaux domestiques ou sauvages en utilisant les systèmes transgéniques des chloroplastes ou le caractère de la stérilité mâle.

Une autre mesure d'atténuation possible pour les plates-formes alimentaires et fourragères est le traitement préparatoire à la ferme du matériel récolté, avant son transport hors du site. Cette démarche peut réduire le risque de mélange accidentel et rendre tout matériel végétal apte à la multiplication non viable.

Cependant, est-il jugé acceptable d'utiliser des cultures alimentaires et fourragères comme plate-forme pour la MV? À quelles conditions? Est-ce que leur acceptabilité en tant que plate-forme dépend de leur facilité à être confinées et ségréguées (p.ex., les pommes de terre par rapport au canola)? Dépend-elle des questions commerciales et propres au produit peuvant être soulevées, ou de l'utilisation d'outils d'atténuation des risques pour limiter la dissémination de la nouvelle biomolécule et le flux de nouveaux gènes aux végétaux cultivés et sauvages? La disponibilité de plates-formes à des fins non vivrières ni fourragères capables de produire une biomolécule en particulier joue-t-elle un rôle dans cette acceptabilité? Est-ce la biomolécule en question qui détermine l'acceptabilité?

Définition des VCN destinés à la MV

Selon la partie V du Règlement sur les semences, la présence d'un caractère nouveau chez une espèce végétale constitue un élément déclencheur de réglementation. Un caractère nouveau est défini comme un caractère qui n'est pas présent chez des populations stables et en culture de l'espèce végétale au Canada, ou qui est présent en dehors de la gamme de ce caractère dans les populations stables et en culture de la même espèce végétale au Canada.

Les promoteurs ont la responsabilité de déterminer si leur nouvelle variété végétale est une plante avec un caractère nouveau (VCN) ou non. Avec l'éventuelle instauration d'un cadre de réglementation spécifique aux VCN destinés à la MV, les promoteurs doivent établir si la réglementation de leur végétal s'inscrit dans le cadre de réglementation actuel des VCN ou relève d'un nouveau cadre de réglementation des VCN destinés à la MV.

Bien qu'il semble évident que tous les VCN cultivés pour la fabrication d'une nouvelle biomolécule plutôt que pour la production de cultures vivrières ou fourragères doivent être automatiquement réglementés par un cadre destiné à la MV, il existe certains cas où cela n'est pas pertinent, c'est-à-dire où la rigueur d'un cadre réglementant la MV n'est pas justifiée. Par exemple, est-il nécessaire d'imposer un cadre réglementaire pour la MV dans le cas d'un VCN créé pour :

  • surexprimer une biomolécule précise alors que son expression prévaut déjà dans les populations stables et en culture de l'espèce végétale au Canada (p.ex., l'acide érucique dans le colza)?;
  • exprimer une nouvelle biomolécule déjà présente dans la filière alimentaire humaine et animale et jugée comme ne présentant qu'un risque minimal pour l'environnement et les organismes non visés (p.ex., un enzyme servant à la transformation d'un aliment)?

En terme de sécurité pour l'environnement et pour la santé, il peut également être possible d'évaluer certains VCN destinés à la MV comme étant essentiellement équivalents à leurs contreparties cultivées au Canada. De plus, selon la partie V du Règlement sur les semences, la dissémination dans l'environnement de VCN jugés essentiellement non équivalents mais comme ne constituant qu'un risque minimal pour l'environnement et la santé (en ce qui touche l'exposition des travailleurs, et non la consommation) peut être autorisée. Toutefois, cette dissémination doit respecter certaines conditions afin de bien gérer les risques. Il est donc possible de réglementer la dissémination dans l'environnement de certains VCN destinés à la MV avec l'actuel cadre de réglementation pour les VCN.

Le GC a adopté une politique d'approbation « non séparée » pour les VCN constituant des cultures vivrières et fourragères (ou qui pourraient raisonnablement servir à l'alimentation humaine et animale). Cette politique exige que les VCN destinés à la production des cultures vivrières et/ou fourragères reçoivent une autorisation relative à leur dissémination dans l'environnement et à la consommation humaine et animale avant de pouvoir être cultivés librement. Cette approche simultanée limite le risque que des produits non approuvés soient accidentellement disséminés dans l'environnement au Canada ou introduits dans l'alimention humaine et animale. Lorsqu'un tel VCN à plate-forme alimentaire ou fourragère a été mis au point à des fins autres que la production vivrière ou fourragère (p. ex., pour la production de navette à teneur élevée en acide érucique), ce VCN n'est pas susceptible, aux termes de la Loi relative aux aliments du bétail et de son règlement d'application ainsi que de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les aliments et drogues, d'obtenir l'autorisation d'être utilisé comme nourriture pour les humains ou les animaux. La nouvelle biomolécule exprimée par ces VCN continue cependant à devoir faire l'objet d'une évaluation du risque par la Section des aliments du bétail de l'ACIA et la Direction des aliments de Santé Canada du point de vue de sa toxicité et de son allergénicité, avant sa culture commerciale.

En vertu de la partie III du Règlement sur les semences, de nombreux VCN destinés à la MV peuvent vraisemblablement devoir faire l'objet d'un enregistrement contractuel, un enregistrement restreint des variétés pour les cultures dont la livraison aux canaux classiques nuirait à ces canaux (Agence canadienne d'inspection des aliments, 4 mars 2005 [en direct]). Pour obtenir un enregistrement contractuel, les promoteurs doivent fournir au Bureau d'enregistrement des variétés (BEV) de l'ACIA un système de contrôle de la qualité qui décrit en détail comment tout effet nuisible possible d'une culture sera géré. Il est possible que certains VCN destinés à la MV soient assujettis à un enregistrement régional, au lieu d'un enregistrement contractuel. L'enregistrement régional est réservé aux variétés dont la présence dans certaines régions risque de causer des problèmes graves, comme une menace à l'agriculture dans des régions précises pour des raisons comme la qualité de distinction des semences/graines, les maladies ou le fait que la variété (ou sa progéniture) peut nuire à la santé humaine ou animale ou à l'environnement (Agence canadienne d'inspection des aliments, 4 mars 2005 [en direct]).

Les VCN destinés à la MV devront être conservés séparément des produits vivriers et fourragers. Les évaluations du risque effectuées par la Section des aliments du bétail de l'ACIA et la Direction des aliments de Santé Canada, quant aux effets possibles sur la santé de la nouvelle biomolécule exprimée résultant de sa présence adventice dans les produits vivriers et fourragers, seront cependant le facteur déterminant lorsqu'il s'agit de déterminer si la réglementation d'un VCN destiné à la MV doit relever du cadre de réglementation actuel ou du cadre applicable à la MV. Le niveau acceptable de présence adventice influera sur le choix des systèmes de ségrégation appropriés pour parvenir à ce niveau de présence adventice permis et déterminera ainsi en vertu de quel cadre de réglementation la dissémination dans l'environnement d'un VCN destiné à la MV sera réglementée. En outre, l'acceptation publique de la présence adventice d'un VCN exprimant une biomolécule donnée peut également jouer un rôle dans la détermination du cadre de réglementation auquel le VCN sera assujetti. Les résultats de l'examen de la politique du GC sur les VCN pourraient indiquer que la population canadienne, ainsi que ses partenaires commerciaux, acceptent seulement les VCN destinés à la MV pour les plates-formes de production non vivrière / non fourragère comme candidats à la réglementation en vertu du nouveau cadre de réglementation. Que faisons-nous maintenant de la réglementation des VCN destinés à la MV qui sont a) des cultures vivrières et fourragères? b) évalués essentiellement équivalents ou pouvant représenter un risque minimal pour l'environnement et la santé humaine et animale? Une solution possible pour garantir une atténuation adhéquate des risques, sans toutefois tomber dans la réglementation excessive de ces VCN, consiste à élaborer des catégories de risque pour les VCN destinés à la MV.

Élaboration de catégories de risque

Un message important formulé par les participants à l'atelier technique de l'ACIA sur la MV en mars 2004, souligne que les VCN destinés à la MV ne comportent pas tous le même niveau de risque pour l'environnement et la santé humaine et animale. Chaque VCN destiné à la MV doit donc avoir une réglementation d'une rigueur proportionnelle au niveau de risque qu'il représente.

Bien que cette approche soit rationnelle, l'élaboration de catégories de risque est extrêmement complexe et soulève de nombreuses questions sans réponse. Par exemple, quels facteurs ou caractéristiques d'un VCN destiné à la MV pouvent servir à établir la catégorie de risque qui lui est propre? Comment les limites arbitraires des catégories de risque établies seront-elles définies?

Actuellement, le cadre de réglementation de l'ACIA sur la dissémination dans l'environnement d'un VCN a fourni à l'Agence :

  • l'experience nécessaire à l'évaluation du risque environnemental associé aux VCN, dans le but d'autoriser ou de refuser la dissémination dans l'environnement des VCN à l'étude;
  • l'experience nécessaire pour limiter l'exposition à petite échelle de l'environnement aux VCN non autorisés et atténuer les risques perçus ou potentiels non définis de ces VCN non autorisés (p. ex., le Programme d'essais au champ en conditions confinées).

Toutefois, l'ACIA ne possède pas une vaste expérience dans la réglementation de la dissémination en milieu confiné des VCN cultivés dans les champs de plus de un hectare. En outre, bien que l'Agence dispose de l'expérience et des données scientifiques nécessaires pour définir les seuils et niveaux de toxicité acceptables pour les humains et le bétail, ce n'est pas le cas en ce qui a trait aux substances pharmaceutiques et industrielles. Dans ces domaines, l'expérience de l'Agence, les données scientifiques et les données de base dont elle dispose sont nettement insuffisantes pour définir les répercussions potentielles sur l'environnement, ou les risques pour celui-ci, découlant de son exposition aux biomolécules à caractères nouveaux qui pourraient provenir des VCN destinés à la MV.

Si l'on songe à ce manque d'expérience et à la perspective selon laquelle la dissémination dans l'environnement de la plupart des VCN destinés à la MV se fera en milieu confiné ainsi qu'à une échelle supérieure à celle actuellement réalisée dans les essais au champ en conditions de confinement, comment l'ACIA limitera-t-elle l'exposition de l'environnement à ces VCN et comment atténuera-t-elle convenablement le risque qui s'y rattache? Outre les seuils de risque acceptables déjà établis, selon quels critères seront établies les conditions de confinement, comme l'isolement génétique, la surveillance sur place et les restrictions d'utilisation du sol après la récolte? Les conditions varieront-elles selon l'échelle de la dissémination dans l'environnement (p. ex., selon le degré de l'exposition de l'environnement) ou encore l'échelle visée de dissémination dans l'environnement constituera-t-elle un facteur déterminant dans l'évaluation de la catégorie du risque du VCN? Un ensemble différent de conditions sera-t-il mis au point pour chaque catégorie de risque ou encore, les conditions de confinement imposées pour la dissémination dans l'environnement seront-elles établies en fonction de chaque cas? Outre l'établissement de conditions de confinement, comment pourrons-nous adhéquatement vérifier la conformité de ces conditions? L'échelle de production servira-t-elle à définir le fonctionnement des programmes d'inspection? Les conditions prendront-elles la forme de vérifications ou les inspecteurs de l'ACIA devront-ils assurer une surveillance sur place en permanence?

Admettons que nous identifiions « le risque = exposition x risque » et reconnaissions qu'il soit impossible, du moins initialement, de quantifier le risque environnemental imposé par la dissémination en conditions confinées des VCN destinés à la MV. Sera-t-il acceptable d'atténuer ce risque en limitant l'exposition de l'environnement à ces VCN (c.-à-d. plus l'exposition sera faible, plus le risque quel qu'il soit sera près de zéro) et en surveillant étroitement toute répercussion imprévue ou inattendue pouvant découler de cette dissémination, jusqu'à ce qu'une plus grande expérience et de plus amples connaissances scientifiques soient acquises?

Systèmes de ségrégation pour la culture et la manipulation des VCN destinés à la MV

Nous prévoyons que la décision de l'ACIA en rapport avec l'autorisation de la dissémination en conditions confinées des VCN destinés à la MV tiendra compte du fait qu'un système de ségrégation pour la culture et la manipulation d'un VCN destiné à la MV en question a été présenté par le biais d'une demande d'autorisation.

De tels systèmes de ségrégation devront tenir compte de la notion de dommages « bilatéraux ». La notion de dommages « bilatéraux » prévoit le maintien d'une certaine norme de qualité pour la culture produite, en même temps qu'une contamination minimale des autres cultures produites en parallèle, en particulier les cultures destinées à l'alimentation des humains et du bétail. Si le maintien d'une certaine norme de qualité pour une culture a traditionnellement été davantage une préoccupation du promoteur/producteur que des autorités (p. ex., assurer que leur produit sera certifié semence sélectionnée ou pourra commander une prime dans certains créneaux), dans le cas de certains VCN commerciaux, le maintien d'une norme de qualité établie pour une culture donnée sera également une préoccupation des autorités.

Par exemple, Santé Canada se préoccupera non seulement de la qualité et du niveau d'expression d'un produit pharmaceutique ou biologique exprimé dans un VCN, mais également de la capacité du système de production à livrer de façon régulière un produit pharmaceutique ou biologique d'une certaine qualité dans le cadre du processus général de fabrication du produit final lui-même.

Si la soumission d'un programme de ségrégation devient un facteur décisif dans le cadre de l'autorisation de la dissémination dans l'environnement de VCN destinés à la MV, devrons-vous donner des conseils sur les exigences? Actuellement, parmi les éléments qui pourraient être exigibles dans le cadre de ces systèmes de ségrégation, on compte entre autres :

  • Des procédures normales d'exploitation (PNE) pour la semence, la transplantation, la récolte et l'entretien du champ;
  • Des PNE pour l'utilisation et le nettoyage de la machinerie et de l'équipement connexe;
  • Des PNE pour l'utilisation, l'entreposage et le transport des végétaux provenant des champs;
  • Des PNE pour la surveillance sur place tant durant la saison de croissance que pendant les périodes de restrictions d'utilisation du sol après la récolte;
  • Des PNE permettant de faire face à la non-conformité d'après les conditions de confinement imposées;
  • Des PNE pour les dossiers et les rapports sur toutes les activités ayant trait à la culture, à l'élimination, à l'entreposage et au transport des VCN destinés à la MV;
  • Des PNE pour la formation du personnel dans le but de manipuler correctement les végétaux;
  • Un plan de surveillance consécutive à la dissémination servant à surveiller les effets environnementaux involontaires ou imprévus d'un VCN autorisé et destiné à la MV;
  • Un plan d'urgence ou d'intervention en situation d'urgence.

D'autres questions nous viennent à l'esprit : Les VCN destinés à la MV doivent-ils être munis d'un marqueur distinctif et visuel qui les différenciera facilement des denrées ne provenant pas de la moléculture végétale? Les agriculteurs qui cultivent les VCN destinés à la MV doivent-ils être agréés? Ces systèmes de ségrégation doivent-ils être examiné par un tiers spécialiste, comme la Commission canadienne des grains, l'Institut canadien des semences ou l'Organisation internationale de normalisation?

Exigences en matière d'inspection

Nous prévoyons créer un programme d'inspection des VCN destinés à la MV qui sera conçu selon le modèle du Programme d'essais au champ en conditions confinées de l'ACIA. Si la plupart ou encore tous les champs commerciaux destinés à la MV doivent être asujettis à des inspections sur place dirigées par l'ACIA, les ressources et la logistique nécessaires pour exécuter des inspections convenables de ces champs pourraient avoir une incidence importante sur l'échelle de production de la MV à fins commerciales qui pourrait finalement être permise au Canada.

Par exemple, l'isolement reproductif des VCN destinés à la MV doit être assuré par toutes les espèces végétales sexuellement compatibles, de façon à limiter le flux génique éventuel, les répercussions sur la biodiversité des écosystèmes aménagés et non naturels environnants et la PA possible des cultures destinées à la MV des denrées de l'homme ou du bétail. Actuellement, les périmètres d'isolement pour les essais au champ des VCN destinés à la MV sont deux fois plus grands que les périmètres d'isolement prescrits pour tous les autres essais au champ, et quatre fois, si les essais au champ de cultures moléculaires se font à proximité des champs servant à la production de semences d'espèces connexes. Comme la culture commerciale se fait généralement à plus grande échelle que dans le cas des essais au champ en conditions confinées (les essais au champ ne doivent pas se faire sur plus de un hectare), les périmètres d'isolement pour les champs commerciaux de VCN destinés à la MV pourraient être beaucoup plus étendus que ceux prescrits pour les essais au champ en conditions confinées, puisqu'un nuage de pollen plus dense serait produit par ces champs. Si nous imposons aux inspecteurs de parcourir à pied les périmètres d'isolement des champs pour la MV à des fins commerciales afin qu'aucune espèce cultivée ou sauvage apparentée au VCN visé ne croît dans cette zone, comme c'est actuellement le cas pour les inspections des essais au champ en conditions confinées, la logistique visant à respecter une telle exigence en matière d'inspection constituera un défi de taille. Les préposés à l'inspection de l'ACIA ont déjà manisfesté leur opinion, à savoir que cette exigence en matière d'inspection des essais au champ de cultures moléculaires est plutôt lourde à respecter en raison des périmètres d'isolement additionnels requis.

Les champs de VCN destinés à la MV commerciale seront fort possiblement également assujettis aux périodes de restrictions d'utilisation du sol après la récolte. Conformément au Programme d'essais au champ en conditions confinées, les périodes de restriction subséquentes à la récolte peuvent durer entre un et cinq ans, selon les espèces végétales du VCN donné. Dans le cas où aucune espèce sexuellement compatible avec la grenaison n'a été trouvée dans le périmètre d'isolement de l'essai au champ au cours de la saison de croissance, seul l'essai au champ sera assujetti à une restriction subséquente à la culture. Toutefois, si des espèces sexuellement compatibles avec la grenaison ont été trouvées pendant la saison de croissance, l'essai au champ ainsi que le périmètre d'isolement seront assujettis à la restriction subséquente à la culture. En outre, advenant qu'à un certain moment au cours de la période de restrictions d'utilisation du sol après la récolte, des plants spontanés aient disséminé leur pollen et que des espèces sexuellement compatibles dans un périmètre d'isolement donné aient grené, le périmètre d'isolement serait également assujetti aux restrictions d'utilisation du sol après la récolte et des années additionnelles à la période globale de restriction seraient imposées. Par conséquent, si les essais au champ de cultures moléculaires sont assujettis à des restrictions subséquentes à la culture similaires, les acres des champs éventuels assujettis chaque année aux inspections subséquentes à la culture pourraient rapidement prendre des dimensions importantes.

Voici d'autres facteurs qui ont une incidence sur le niveau de difficulté lié à l'exécution de ces inspections et les ressources nécessaires qui s'y rattachent (p. ex., ressources financières, personnel, équipement nécessaire aux inspections, temps, etc.) :

  • fréquence des inspections pendant l'année de la culture et la période de restriction suivant la récolte;
  • nécessité ou non pour les inspecteurs de surveiller la destruction de tout matériel végétal résiduel ou matériel récolté non conservé se trouvant sur les lieux;
  • nécessité ou non pour les inspecteurs de vérifier les dossiers sur la culture des VCN (p. ex., les dossiers sur les procédures relatives à la semence, à la culture, à la récolte et à la surveillance et les mesures prélevées pour que le champ satisfasse à nouveau aux normes (s'il y a lieu), l'entreposage et le transport, l'élimination du matériel végétal résiduel, etc.).

De façon générale, ces inspections nécessiteraient une main-d'œuvre et des ressources beaucoup plus importantes que dans le cas des inspections actuellement exécutées pour les essais au champ de cultures moléculaires. La complexité de la logistique et de l'incidence relatives à l'exécution d'inspections des champs de MV à des fins commerciales aurait un effet significatif sur la capacité des inspecteurs à vérifier de façon adéquate que les conditions de confinement imposées sont respectées.

En définitive, les contraintes limitant la capacité du personnel d'inspection de l'ACIA à exécuter efficacement l'inspection des champs de cultures moléculaires à des fins commerciales peut signifier qu'il s'agit là d'un facteur important pour établir à quelle échelle pourrait être réalisée la MV à des fins commerciales au Canada.

Organismes de réglementation engagés dans la MV commerciale

L'élaboration d'un cadre réglementaire relatif à la dissémination dans l'environnement des VCN destinés à la MV commerciale constitue le point de départ de la mise en œuvre de la réglementation globale du GC à l'égard de cette activité agricole. Grâce à la politique du GC, établir si les Canadiens et les autres intervenants concernés jugeront acceptable que cette activité se déroule sans conditions de confinement (et à quelle échelle) constituera un élément important pour désigner :

  • les prochaines étapes relatives à l'élaboration d'une réglementation globale du GC sur la MV commerciale;
  • l'évolution de cette industrie au Canada.

Si nous prenons pour acquis que la dissémination dans l'environnement des VCN destinés à la MV à des fins commerciales au Canada sera jugée acceptable, l'Agence devra jouer un rôle important dans la réglementation globale de cette activité. Cependant, l'ACIA ne possède pas la compétence juridique pour réglementer tous les aspects de la MV à des fins commerciales (p. ex., l'Agence ne possède que la compétence juridique pour réglementer la dissémination dans l'environnement des VCN et leur utilisation en tant qu'ingrédients pour les aliments du bétail et la production de produits biologiques vétérinaires). Les ministères et organismes pertinents devront clairement définir les activités pour lesquelles ils posséderont un droit de regard sur les systèmes de production de molécultures végétales à des fins commerciales et désigner les secteurs où leur pouvoir peut se chevaucher avec celui de tiers. Par exemple, lorsqu'un VCN destiné à la MV produit un nouveau médicament, le BBV de l'ACIA possède la compétence juridique pour réglementer la dissémination dans l'environnement de ce VCN au Canada (p.ex., sa culture), tandis que Santé Canada détient la compétence juridique pour évaluer, dans le cadre de son examen réglementaire de tout nouveau médicament ou produit biologique vendu au Canada, le processus de fabrication du médicament ou du produit biologique (Santé Canada, 20 mai 2004 [en ligne]). Concernant les médicaments ou les produits biologiques produits à partir de la MV, le processus de fabrication comprendrait la culture du VCN qui les aura produits.

En outre, il est possible qu'une biomolécule nouvelle particulière ait de multiples utilisations (p. ex., elle peut avoir un usage pharmaceutique et industriel). Dans ce cas, outre la surveillance réglementaire de Santé Canada, la biomolécule peut également être assujettie à la réglementation d'Environnement Canada, en vertu de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (LCPE), 1999, si elle est jugée comme étant un nouveau composé industriel au Canada.

En plus du processus de fabrication de la nouvelle biomolécule, les activités suivantes d'un système de production de VCN peuvent également faire l'objet d'une surveillance réglementaire :

  • l'utilisation de la biomasse végétale après l'extraction du nouveau composé;
  • l'utilisation ou le recyclage des déchets de transformation.

La biomasse végétale destinée à servir d'ingrédient dans les aliments du bétail ou comme aliment pour les humains serait assujettie à la réglementation de la Section des aliments du bétail de l'ACIA ou de la Direction des aliments de Santé Canada, respectivement. L'utilisation de la biomasse végétale, ainsi que l'utilisation ou le recyclage des déchets de transformation, peuvent également être assujettis à la réglementation provinciale ou municipale.

Nous devons établir à quel niveau les compétences juridiques se chevauchent quant à la MV commerciale si nous voulons garantir l'élaboration d'une réglementation intelligente. Pour ce faire, nous devons limiter, dans la mesure du possible, ces chevauchements en matière de compétences juridiques et harmoniser les cadres réglementaires des divers ministères et organismes touchés par la réglementation de la MV à des fins commerciales. Une telle approche favorisera l'établissement d'une gouvernance horizontale efficace de cette technologie.

Culture dans les installations de confinement

Certains VCN destinés à la MV peuvent ne pas convenir à la culture à l'air libre. Ces VCN pourraient inclure ceux qui constituent un risque trop important pour être disséminés dans l'environnement canadien, même dans les conditions de confinement les plus strictes, et ceux qui doivent être culvités dans un environnement contrôlé visant à minimiser la variabilité dans les niveaux d'expression et la qualité du nouveau produit. Dans ces cas, si la culture commerciale doit avoir lieu, elle devra se faire dans une installation de confinement. Aux termes de la partie V du Règlement sur les semences, la semence cultivée dans un milieu fermé de manière que le matériel génétique des végétaux issus de la semence n'est pas disséminé dans l'environnement est soustraite à la réglementation (Justice Canada, 31 août 2004, 2004 [en ligne]). Il convient cependant de souligner que la culture en serre (ou dans toute autre structure similaire) d'un VCN n'est pas automatiquement soustraite à la réglementation.

Nous attendons à ce que, pour être soustraits à la réglementation, les promoteurs souhaitant cultiver les VCN ne convenant pas à la culture à l'air libre dans des installations de confinement doivent fournir à l'ACIA de l'information sur la façon dont ils prévoient assurer le confinement de leur produit et qu'aucun matériel végétal produit ne soit disséminé dans l'environnement ou n'entre dans la chaîne alimentaire de l'homme ou du bétail. La rigueur des normes de confinement requises (c.-à-d. le niveau de confinement de biosécurité requis) dépendra probablement de la raison pour laquelle un VCN donné est jugé non approprié à la culture à l'air libre (composé à niveau de toxicité élevé ou contrôle de la qualité), ainsi que du risque associé au VCN en question.

Nous devrons également aborder d'autres questions au sujet de la culture dans les installations de confinement : Devrons-nous procéder à l'évaluation des risques pour évaluer les répercussions éventuelles sur l'environnement et la santé humaine et animale dans le cas improbable que le produit végétal confiné soit disséminé dans l'environnement ou n'entre dans l'alimentation des humains et du bétail? L'ACIA doit-elle exiger que les promoteurs soumettent :

  • des méthodes de détection du VCN;
  • un programme de surveillance (pour assurer que du matérial végétal viable est relâché dans l'environnement);
  • des plans d'urgence en prévision de tout non-respect du confinement?

Les promoteurs doivent absolument savoir que, même si les VCN destinés à la MV sont cultivés dans une installation de confinement ne font pas l'objet d'une surveillance réglementaire de la part de l'ACIA, conformément à la partie V du Règlement sur les semences, cette exemption n'empêche pas la réglementation de cette activité agricole par d'autres ministères et organismes, y compris l'ACIA, en vertu d'autres lois et règlements en vigueur.

Détection et identification

Les critères relatifs aux méthodes de détection et d'identification des VCN destinés à la MV peuvent, en raison de l'examen de la politique du GC sur la MV, être plus détaillés et rigoureux qu'ils ne le sont actuellement selon le cadre réglementaire en place des VCN. Conformément au cadre actuel, les méthodes de détection et d'identification soumises, dans le cadre d'une demande complète d'autorisation pour la dissémination dans l'environnement, peuvent être fondées sur les protéines, l'ARN ou l'ADN. De telles méthodes sont recueillies pour les besoins réglementaires (p. ex., vérifications de la conformité, confirmation des infractions réglementaires, rappels de produit, etc.).

Dans le cadre de l'atelier technique de l'ACIA sur la ségrégation et la manipulation de produits et sous-produits possibles issus de la MV à des fins commerciales qui s'est déroulé en mars 2004, nous avons discuté des avantages et désavantages de plusieurs types variés d'analyses servant à la détection et à l'identification (p. ex., analyses fondées sur l'ADN, les protéines, la biochimie et le phénotype). Une observation clé a été lancée à l'effet que la pertinence de chacun des types d'analyse dépend de l'objectif visé par l'essai pour lequel une méthode doit être élaborée. Par exemple, si l'analyse a pour but de vérifier ou d'identifier la conformité d'une infraction réglementaire, il peut être plus approprié d'utiliser des analyses fondées sur l'ADN. Leur extrême sensibilité et spécificité permet de distinguer des événements de transformation différents (donc, divers promoteurs) donnant lieu à de nouveaux produits géniques pareils ou semblables.

Si l'objectif des essais concerne la santé et la sécurité, une analyse fondée sur les protéines peut être plus appropriée, car la présence de la biomolécule nouvelle, non pas d'un ADN nouveau, pourrait constituer un risque potentiel pour la santé et la sécurité. Les analyses fondées sur les protéines sont en général directement liées au niveau d'expression de la nouvelle protéine et, par conséquent, pourraient servir d'indicateurs des niveaux de sécurité des produits de la molécule végétale. Cependant, la nature chimique des produits nouveaux issus de la molécule végétale ne peut pas toujours être celle des protéines (p. ex., des hormones, des glucides, des acides gras, etc.). Dans ce cas, nous pourrions mettre au point une épreuve de détection ou d'identification biochimique de la biomolécule visée.

Bien que pour définir la sécurité pour l'environnement et pour la santé humaine et animale, il puisse suffire de surveiller la présence (et le niveau d'expression) de la biomolécule nouvelle dans les denrées humaines et animales, les analyses fondées sur la biomolécule suffiront-elles à apaiser les inquiétudes du public, ou le seul recours à des analyses fondées sur l'ADN sera-t-il jugé acceptable?

Conclusion

Même si l'ACIA procède avec prudence à l'élaboration d'un cadre réglementaire relatif à la dissémination dans l'environnement des VCN destinés à la MV, de nombreux points doivent être résolus avant que l'Agence n'achève et ne mette en œuvre un tel cadre.

Finalement, l'orientation que prendra l'industrie de la MV au Canada repose sur la prochaine politique du GC en matière de MV (c.-à-d. le cadre socioéconomique de cette activité). Cette politique nous fournira l'orientation nécessaire quant à l'acceptabilité de la MV à des fins commerciales au Canada, et, si elle est acceptable, dans quelles conditions. Une telle orientation jouera un rôle clé, à savoir qu'elle présentera à l'ACIA un modèle révisé de ce qu'est un risque acceptable, qui lui permettra d'élaborer un cadre relatif à la dissémination dans l'environnement des VCN destinés à la MV au Canada.

Annexe un : Lexique des acronymes et des définitions

À noter : Les définitions de cette annexe ont été adaptées à partir de sources multiples en fonction du contexte du présent document de discussion.

Acronymes

AAC Agriculture et Agroalimentaire Canada
PA Présence adventice
CFIA Agence canadienne d'inspection des aliments
GC Gouvernement du Canada
PI Préservation de l'identité
BBV Bureau de la biosécurité végétale
MV Moléculture végétale
VCN Végétaux à caractères nouveaux
PNE Procédures normales d'exploitation

Définitions

Chloroplastes Organites des cellules des feuilles des végétaux composés de chlorophylle, où se produit la photosynthèse (Integrated Pest Management Resource Centre, sans date [en ligne]).
Contreparties Un membre d'une population stable et cultivée provenant de la même espèce végétale qu'un végétal à caractère nouveau à l'étude et ne possèdant pas le caractère nouveau en question. Les contreparties peuvent être des cultures organiques, conventionnelles ou biotechnologiques.
Environnement Composantes de la terre (y compris l'air, le sol, l'eau, toutes les couches de l'atmosphère, toutes les matières organiques et inorganiques et tous les êtres vivants) ainsi que tous les systèmes naturels comportant une interaction des composantes susmentionnées (Justice Canada, 31 août 2005 [en ligne]). L'environnement comprend les écosystèmes naturels et aménagés, dont les écosystèmes agricoles.
Équivalence essentielle L'équivalence essentielle est l'équivalence d'un caractère nouveau, à l'intérieur d'une espèce végétale particulière, quant à son utilisation particulière et à sa sûreté pour l'environnement et la santé humaine, aux caractères de cette même espèce déjà utilisée et jugée sûre au Canada sur la base d'arguments scientifiques solides. (Agence canadienne d'inspection des aliments, 29 octobre 2004) [en ligne]).
Évaluation du risque environnemental des végétaux à caractères nouveaux Évaluation qualitative et/ou quantitative de la probabilité d'impacts environnementaux négatifs qui pourraient résulter de la dissémination du VCN dans l'environnement (Agence canadienne d'inspection des aliments, 29 octobre 2004 [en ligne]).
Flux génique Introduction de matériel génétique par croisement entre individus de deux populations (de la même espèce ou d'espèces alliées), ce qui modifie la composition du pool génétique de la population réceptrice (Agence canadienne d'inspection des aliments, 29 octobre 2004 [en ligne]).
Modification poste-traductionnelle Modification d'une protéine après avoir été synthétisées par une action enzymatique (Integrated Pest Management Resource Centre, (sans date) [en ligne]). Entre autres modifications post-traductionnelles, on compte la glycosylation, l'acylation, la protéolysis et la phosphorylation.
Organismes non visés Organismes (y compris les humains) touchés involontairement par la présence d'un VCN dans l'environnement (Agence canadienne d'inspection des aliments, 29 octobre 2004 [en ligne]).
Plant spontané Plant en croissance issu d'une graine ou d'un autre organe laissé dans le champ lors d'une culture précédente (Integrated Pest Management Resource Centre; sans date [en ligne]).
Plate-forme Espèce végétale choisie comme hôte pour l'introduction et l'expression subséquente d'un nouveau gène.
Présence adventice La présence imprévue d'intermittant de faibles niveaux de caractères nouveaux non approuvés chez les semences et les grains.
Préservation de l'identité La préservation de l'identité au sein d'une exploitation agricole signifie la conservation des caractères ou des qualités uniques propres à une culture, à compter de la semence jusqu'au transport, à la manipulation et à la transformation (Commission canadienne des grains, 17 mai 2004 [en ligne]).
Restriction consécutive à la récolte Le Programme d'essais au champ en conditions confinées définit la période de restriction après la récolte comme la période pendant laquelle il est interdit de cultiver une autre espèce apparentée au plant dans le champ en question et les producteurs sont responsables de surveiller l'apparition de plants spontanés et de leur retrait avant la grenaison (Agence canadienne d'inspection des aliments, 19 novembre 2004 [en ligne]).
Risque environnemental Possibilité de causer des dommages à l'environnement (Agence canadienne d'inspection des aliments, 29 octobre 2004 [en ligne]).
Stérilité mâle Phénotype que l'on retrouve chez les plantes à fruits où le pollen est absent ou non fonctionnel (Integrated Pest Management Resource Centre, sans date [en ligne]).
Systèmes transgéniques des chloroplastes   Endroit où les transgènes ont été insérés dans le génome des chloroplastes, contrairement à l'ADN nucléaire, et sont exprimés exclusivement dans ces organites. De tels systèmes peuvent être utilisés dans l'atténuation du flux génique dans les espèces où les chloroplastes ne sont pas hérités du pollen.
Système en boucle fermée   Le système utilisé dans la production des grains pour les cultures bénéficiant d'un enregistrement contractuel. Pour que le promoteur puisse obtenir ce type d'enregistrement restreint, la production de la culture doit être faite séparément des autres grains, c.-à-d. que les systèmes en boucle fermée n'utilisent pas le système de manutention des grains en vrac.
Végétal à caractère nouveau (VCN) Variété d'une espèce végétale possédant un caractère qui a été intentionnellement sélectionné ou créé par une modification génétique particulière et qui n'a encore jamais été associé à une population distincte et stable de l'espèce végétale au Canada ou qui est exprimé hors de la gamme normale d'un caractère analogue présent chez l'espèce végétale (Agence canadienne d'inspection des aliments, 29 octobre 2004 [en ligne]).

Annexe deux : Sommaire de l'atelier technique de l'ACIA sur la ségrégation et la manutention des produits et sous-produits de la moléculture végétale pratiquée à l'échelle commerciale

L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) a tenu, du 2 au 4 mars 2004, un atelier technique sur la ségrégation et la manutention des produits et sous-produits de la moléculture végétale (MV) pratiquée à l'échelle commerciale. L'atelier réunissait des représentants de l'industrie de la MV, des organismes du gouvernement fédéral, des associations agricoles et de l'industrie, ainsi que des spécialistes de la manutention des grains et de la préservation de l'identité. Cet atelier constituait une étape préliminaire de l'élaboration d'un cadre réglementaire pour la MV pratiquée à l'échelle commerciale au Canada.

Étant donné qu'un bon nombre de végétaux à caractères nouveaux (VCN) actuellement conçus pour la MV sont des cultures vivrières et fourragères connues, comme le carthame et la luzerne, une des premières étapes de l'élaboration d'un cadre réglementaire consistait à vérifier si les produits et sous-produits de la MV pouvaient être adéquatement séparés des autres denrées, et plus précisément, de celles destinées à l'alimentation des humains et du bétail. Les résultats de l'atelier sont résumés ci-dessous.

Systèmes de manutention et de transport des grains

Dans l'ensemble, les participants ont convenu que les systèmes traditionnels de manutention et de transport des grains en vrac ne permettent pas le traitement sûr de la plupart des VCN conçus pour la MV, bien qu'ils puissent convenir aux VCN qui expriment des produits nouveaux présentant peu de risques, comme des enzymes utilisées dans la transformation des aliments. De nombreux participants croient également que des catégories de risque devraient être établies pour les produits issus de la MV et que la sévérité de la réglementation régissant chaque catégorie devrait être proportionnelle au risque.

Les participants croient que les risques de mélange accidentel des cultures conçu pour la MV avec d'autres denrées pourraient être réduits si le nombre d'étapes dans les systèmes de production commerciale était limité. De nombreux participants ont notamment suggéré que, lorsque c'est possible, les récoltes de ces cultures soient transportées directement de la ferme à l'établissement de transformation. De plus, on croit que la vente des denrées à des prix élevés pourrait inciter encore plus les producteurs et les fournisseurs à minimiser la perte de produits le long de la chaîne de production. Dans ce contexte, un bon nombre de participants croient que les cultures conçu pour la MV qui expriment des produits nouveaux de faible valeur sont celles qui présenteront les risques les plus élevés.

Programmes de préservation de l'identité

Bien que les programmes de préservation de l'identité existants ne soient pas conçus pour traiter les matières potentiellement dangereuses ou leur confinement, les participants à l'atelier s'entendent généralement pour dire que ces programmes constituent un bon point de départ pour l'ébauche de systèmes de confinement en boucle fermée pour la MV pratiquée à l'échelle commerciale. Les risques associés aux produits nouveaux issus de la MV varieront grandement, et leurs systèmes de production respectifs (y compris les exigences en matière de vérification) devraient être proportionnels aux risques qu'ils présentent.

Les participants ont également fait remarquer que l'ACIA ne sera pas l'unique responsable de l'application des règlements régissant la MV pratiquée à l'échelle commerciale. Dans le cas de la production de produits pharmaceutiques, l'équipe de surveillance réglementaire de Santé Canada entrera en jeu, et les règlements provinciaux et municipaux en matière d'élimination des sous-produits de la MV et des déchets issus de la transformation pourraient également s'appliquer.

Méthodes de détection

On prévoit qu'une des principales exigences pour l'approbation des systèmes de production de cultures conçu pour la MV pratiquée à l'échelle commerciale sera l'obligation de présenter des méthodes appropriées de détection des produits nouveaux.

Les défis des laboratoires en ce qui concerne les épreuves de détection comprennent les types d'échantillons prélevés (c.-à-d. matière première par rapport à aliment transformé), la faisabilité technique d'une méthode d'essai, la limite de détection des épreuves disponibles et l'absence de renseignements requis pour l'élaboration et l'exécution des épreuves de détection (p. ex. le manque de collaboration des entreprises en ce qui concerne l'accès aux renseignements commerciaux confidentiels, comme les épreuves de détection qu'elles conçoivent et les séquences d'ADN des nouveaux gènes d'intérêt).

On a aussi insisté sur le fait que les laboratoires peuvent seulement certifier que le taux d'expression d'un produit dans un échantillon est non détectable, puisque les épreuves ne permettent pas de certifier l'absence totale d'un produit dans un échantillon.

Les participants à l'atelier ont aussi discuté, en séance plénière, des avantages et des inconvénients des méthodes de détection biochimiques et phénotypiques ainsi que celles fondées sur l'ADN et sur les protéines.

Lacunes sur le plan scientifique et des connaissances

Les participants ont fait ressortir des lacunes sur le plan scientifique et des connaissances. Ils estiment que ces lacunes devraient être comblées avant la mise en place d'un cadre de réglementation pour la MV pratiquée à l'échelle commerciale. Parmi ces lacunes, on trouve la disponibilité d'épreuves de détection acceptables, la présence et la persistance de produits nouveaux dans les sous-produits et les déchets, les voies de propagation (autres que l'équipement non nettoyé) qui contribuent au mouvement des grains à l'extérieur des zones de confinement et les méthodes servant à mesurer la toxicité et l'allergénicité de l'exposition des travailleurs manipulant les cultures conçus pour la MV (au moment de la manutention ou en cas d'ingestion accidentelle). Il sera possible de trouver des renseignements supplémentaires à ce sujet dans le procès-verbal de l'atelier, qui sera disponible sur le site Web de l'ACIA à l'été 2004.

Code de bonnes pratiques agricoles pour la MV

Les participants ont aussi contribué à l'élaboration de la table des matières d'un code de bonnes pratiques agricoles pour la MV en énumérant les renseignements et exigences qui devraient, selon eux, être inclus dans un tel document. L'ACIA espère reprendre ses efforts de partenariat avec l'USDA afin d'inclure un code de bonnes pratiques agricoles pour la MV en annexe de l'accord bilatéral Canada-États-Unis.

Prochaines étapes

Les prochaines étapes comprennent l'achèvement, en collaboration avec des collègues de l'USDA-APHIS, de la table des matières d'un code de bonnes pratiques agricoles pour la MV, ainsi que de la version définitive d'un protocole d'entente (PE) entre l'ACIA et Santé Canada, lequel soulignera les responsabilités de chacun en ce qui concerne l'évaluation et l'autorisation des VCN destinés à la MV. De plus, l'ACIA continuera de travailler avec Santé Canada à l'élaboration d'un cadre réglementaire approprié devant mener à l'élaboration de directives réglementaires pour la MV pratiquée à l'échelle commerciale au Canada.

Dans le cadre de ses efforts continus visant à faire preuve de plus d'ouverture et de transparence en ce qui a trait à ses activités de réglementation, l'ACIA prévoit afficher sur son site Web, d'ici l'été 2004, le procès-verbal de l'atelier, les présentations qui y ont été faites ainsi que le document de travail qui a servi de base à cet atelier technique.

Références

Agence canadienne d'inspection des aliments (le 29 octobre, 2004). Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux (Dir94-08); document publié dans le site web de l'Agence canadienne d'inspection des aliments [en ligne]. Accessible à partir de l'adresse suivante : http://www.inspection.gc.ca/francais/plaveg/bio/dir/dir9408f.shtml [Consulté le 4 février, 2005].

Agence canadienne d'inspection des aliments (le 19 novembre, 2004). La conduite d'essais au champ en conditions confinées de végétaux à caractères nouveaux au Canada; document publié dans le site web de l'Agence canadienne d'inspection des aliments. Accessible à partir de l'adresse suivante : http://www.inspection.gc.ca/francais/plaveg/bio/dir/dir0007f.shtml [Consulté le 4 février, 2005].

Commission canadienne des grains (le 17 mai, 2004). Qu'est-ce que la préservation de l'identité?; article publié dans le site web de la Commission canadienne des grains. Accessible à partir de l'adresse suivante : http://www.grainscanada.gc.ca/Prodser/ciprs/ciprs2-e.asp [Consulté le 2 février, 2005].

Santé Canada (le 20 mai, 2004). Réglementation des médicaments d'ordonnance : Rôles et responsabilités; article publié dans le site web de Santé Canada. Accessible à partir de l'adresse suivante : http://www.hc-sc.gc.ca/francais/media/communiques/2004/pharmacie_internetbk1.htm [Consulté le 3 janvier, 2005].

Integrated Pest Management Resource Centre (disponible en anglais seulement) [sans date]. « Chloroplasts »; définition publiée dans le site Integrated Pest Management Resource Centre. Accessible à partir de l'adresse suivante : http://www.pestmanagement.co.uk/lib/glossary/glossary_c.shtml [Consulté le 2 février, 2005].

Integrated Pest Management Resource Centre (disponible en anglais seulement) [sans date]. « Male Sterility »; définition publiée dans le site Integrated Pest Management Resource Centre. Accessible à partir de l'adresse suivante : http://www.pestmanagement.co.uk/lib/glossary/glossary_m.shtml [Consulté le 2 février, 2005].

Integrated Pest Management Resource Centre (disponible en anglais seulement) [sans date]. « Post-Translational Modification »; définition publiée dans le site web Integrated Pest Management Resource Centre. Accessible à partir de l'adresse suivante : http://www.pestmanagement.co.uk/lib/glossary/glossary_p.shtml [Consulté le 18 février, 2005].

Integrated Pest Management Resource Centre (en anglais seulement) [sans date]. « Volunteer »; définition publiée dans le site Integrated Pest Management Resource Centre. Accessible à : http://www.pestmanagement.co.uk/lib/glossary/glossary_v.shtml (extrait du 5 mai 2004).

Justice Canada (31 août 2004). Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999); publiée dans le site Web de Justice Canada. Accessible à : http://lois.justice.gc.ca/fr/C-15.31/84888.html (extrait du 3 février 2005.

Justice Canada (31 août 2004). Règlement sur les semences, partie V; publié dans le site Web de Justice Canada. Accessible à : http://lois.justice.gc.ca/fr/S-8/C.R.C.-ch.1400/161750.html#rid-161821 (extrait du 4 février 2005).



Haut de la page
Haut de la page
Avis importants