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Animaux > Aliments du bétail > Circulaires à la profession T-3-122 - ENREGISTREMENT DES ADDITIFS AUX ENSILAGESLe 1er avril 1997 Les additifs aux ensilages sont enregistrés par la Section des aliments du bétail depuis de nombreuses années. La communauté scientifique, les usagers de même que les manufacturiers ont accumulé, avec les années, une expérience considérable dans le domaine. Cette circulaire décrit le statut réglementaire et les exigences d'enregistrement des additifs pour ensilages. Les additifs aux ensilages sont considérés commes des aliments de spécialités en vertu du Règlement sur les aliments du bétail, et sont classés en trois catégories :
Critères généraux d'enregistrement La formulation du produit doit être soumise.
L'allégation nutritionnelle n'est pas requise sur l'étiquette des produits de catégorie 2, mais est tout de même acceptable. Les évidences satisfaisantes doivent correspondre aux mêmes critères que pour la catégorie 3. L'évaluation des additifs aux ensilages doit se faire dans des conditions comparables aux conditions canadiennes. L'expérimentation doit être effectuée sur une échelle applicable à la ferme et sous la supervision de personnel de recherche qualifié. Le protocole de recherche doit prévoir au moins 3 répétitions pour chaque traitement mis en cause, contrôle inclus. Le protocole doit également permettre l'analyse statistique des résultats par des méthodes statistiques reconnues et celles-ci doit doivent être soumises pour évaluation. Les données brutes recueillies lors de l'expérimentation et ayant servi aux analyses statistiques doivent également être soumises. Le type de garantie qui doit être présentée sur l'étiquette dépend du type de produit et se résume comme suit : Additifs nutritifs : garanties en nutriments lorsqu'il y a une addition significative de ceux-ci à l'ensilage Agents de conservation : garantie pour l'agent de conservation (p.ex. l'acide propionique) Additifs non-nutritifs : garantie pour l'ingrédient actif (p.ex. activité enzymatique, bactéries productrices d'acide lactique, etc.) Les additifs pour lesquels des garanties en activité enzymatique apparaissent sur l'étiquette doivent être évalués selon les critères de la circulaire à la profession T-3-148 (Statut réglementaire des produits contenant des enzymes)et de la circulaire à la profession T-3-148 Supplement (Lignes directrices pour l'évaluation des méthodes pour déterminer l'activité des ingrédients enzymatiques utilisés dans les aliments du bétail). Critères spécifiques d'évaluation pour les additifs non-nutritifs Pour les additifs non-nutritifs (catégorie 3) basés sur l'activité microbienne, les originaux de certificats d'analyse démontrant l'activité microbienne de trois lots différents du produit commercial doivent être soumis afin d'appuyer les garanties faites sur la(les) étiquette(s). De plus, parce que les produits contenant des sources microbiennes viables peuvent, avec le temps, subir une baisse d'activité, une date d'expiration devra apparaître sur les étiquettes des produits. Des certificats d'analyse étayant la stabilité du produit à partir de la date de manufacture jusqu'à la date d'expiration (généralement pour une période de 12 mois à compter de la date de manufacture) devront également être fournis. Les compagnies titulaires d'enregistrements pour des produits microbiens viables furent informées du nouveau critère pour la date d'expiration en date du 15 juin 1994, par la version révisée de la circulaire à la profession T-3-143 (Réglementation des produits microbiens viables à administration orale pour le bétail). Dans le but de renouveler leurs enregistrements, les compagnies titulaires d'enregistrement(s) pour des additifs pour les fourrages contenant des cultures bactériennes vivantes devront soumettre de nouvelles étiquettes indiquant la date d'expiration, ainsi que l'information pertinente, à l'expiration de l'enregistrement du produit, selon les dates présentées dans l'amendement sur la Réglementation sur les aliments du bétail SOR/DORS/96-422. Les méthodes analytiques utilisées pour mesurer l'activité microbienne du produit doivent également être soumises à une évaluation. Toutes les méthodes soumises seront évaluées selon la circulaire à la profession T-3-151 Supplement. (Lignes directrices pour l'évaluation des méthodes pour déterminer la viabilité des produits microbiens à administration orale et des additifs pour les fourrages contenant des microorganismes vivants) et mises à l'essai sur une base individuelle par le Laboratoire d'Ottawa (Carling) - Laboratoire des aliments du bétail et des engrais de l'ACIA . Pour ce faire, des échantillons des trois mêmes lots utilisés pour vérifier la(les) garanties en activité devront être envoyés à la Section des aliments du bétail. Enregistrement des cultures microbiennes vivantes Les cultures de bactéries et de levures vivantes dont l'emploi est approuvé dans les aliments pour le bétail sont énumérées dans la Partie II de l'Annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail. Les ingrédients énumérés dans la Partie II doivent être enregistrés avant d'être utilisés pour l'alimentation du bétail. Par le passé, notre bureau n'exigeait pas l'enregistrement de ces ingrédients, étant donné qu'ils étaient utilisés dans des produits comme les additifs fourragers ou les produits microbiens viables, qui doivent être enregistrés. Avec l'émergence des nouvelles technologies de production de microorganismes, nos services exigent désormais que toutes les cultures microbiennes (bactéries et levures) soient enregistrées conformément à la réglementation. Depuis août 1995, la Section des aliments du bétail requière l'enregistrement des cultures microbiennes individuelles par les nouveaux applicants. Tous les applicants ayant obtenu un enregistrement après le 31 août 1995 ont satisfait à cette exigence. Pour les additifs pour les fourrages et les produits microbiens viables contenant des cultures n'étant pas encore enregistrées, le titulaire de(s) l'enregistrement(s) ou encore la compagnie manufacturière des cultures microbiennes devra soumettre une (des) application(s) pour la (les) culture(s) individuelle(s), à la date d'expiration de l'enregistrement du produit. La compagnie doit clairement identifier les espèces de bactéries utilisées et soumettre un rapport d'analyse avec procédure pour l'isolation, la quantification et l'identification (c.-à-d. clé d'identification, profil biochimique) de chacune des souches. Une description des méthodes de confirmation utilisées doit aussi être soumise. La demande doit inclure les documents démontrant que la pureté et l'origine des souches bactériennes est acceptable en vertu de la Loi et le Règlement sur la santé des animaux. En vue d'enregistrer les sources microbiennes individuelles, les soumissions doivent inclure pour chaque souche :
Manipulation sécuritaire des produits microbiens viables Lors du développement des "Lignes directrices relatives à l'évaluation de l'innocuité des aliments du bétail nouveaux", le comité d'experts conseil a reconnu le potentiel des produits microbiens à causer des irritations et/ou sensitivité dermales et respiratoires. Les compagnies désirant enregistrer des produits microbiens viables devront ainsi : - conduire des études de toxicité/senitivité dermale/respiratoire ; - inclure sur toutes les étiquettes des produits microbiens viables (c.-à-d. additifs pour les fourrages, produits microbiens viables pour l'administration orale, et cultures individuelles) l'avertissement suivant : "Ce produit peut causer des irritations dermales et/ou respiratoires. Un équipement protecteur approprié devrait être porté pendant sa manipulation."; ou encore - soumettre une explication scientifique à l'effet que les critères ci-haut mentionnés ne sont pas nécéssaires. Modification des formulations Les compagnies désirant mettre en marché une formulation modifiée d'un additif pour ensilage déjà enregistré n'auront pas à soumettre un nouveau dossier lors de l'enregistrement si la modification consiste en l'augmentation de la quantité d'ingrédients actifs (p.ex. acides, nutriments, bactéries). Le titulaire de l'enregistrement devra par contre être en mesure de démontrer : - qu'aucun des autres ingrédients de la formulation n'a subi de modification - que la concentration finale en ingrédient(s) actif(s) ajoutée à l'ensilage est la même ou supérieure à ce qui a déjà été approuvé - que la stabilité du produit dans des conditions spécifiques d'entreposage n'est pas modifiée De nouveaux certificats d'analyse pour le contenu du produit en ingrédient(s) actif(s) devront être soumis, et la(les) allégation(s) approuvée(s) pour le produit original seront transférée(s) à la nouvelle formulation. Il doit être noté par contre, que les produits pour lesquels il y a substitution ou addition d'excipients seront considérés comme de nouveaux produits. La nécéssité de fournir de nouvelles preuves scientifiques supportant des allégations (pour lesquelles tous les documents nécessaires à l'évaluation seront requis) sera évaluée pour chaque cas. Enregistrement temporaire Un enregistrement temporaire d'une période de trois ans peut être accordé aux produits pour lesquels tous les critères d'enregistrement de base (enregistrement des souches microbiennes, innocuité, etc.) ont été satisfaits, mais pour lesquels : - l'information soumise sur l'efficacité du produit ne permet pas d'obtenir une allégation nutritionnelle (c.-à-d. aucune différence significative n'est observée entre les résultats obtenus avec le produit et ceux obtenus avec le contrôle à P<0.05), mais démontre une tendance (0.05<P<0.10). Dans le cas d'un inhibiteur de moisissure (catégorie 2), l'information soumise ne permettrait pas d'obtenir d'allégation sur le contrôle de la croissance des moisissures ; ou - les études sur l'efficacité ont été effectuées sur une petite échelle (par exemple des silos de laboratoire) et démontrent une différence significative entre les résultats obtenus avec le produit et ceux obtenus avec le contrôle (P<0.05, catégories 2 ou 3). L'utilisation d'un enregistrement temporaire est considérée comme une mesure intermédiaire permettant aux compagnies de complètement satisfaire à l'exigence de la preuve d'efficacité du produit (allégation(s)). Un seul enregistrement temporaire peut être accordé pour le même produit. Si l'efficacité du produit n'a pu être démontrée à l'expiration du permis temporaire, l'enregistrement ne sera pas renouvelé. Les produits possédant un enregistrement temporaire devront porter sur l'étiquette l'identification "T" associé au numéro d'enregistrement. Le Directeur Les questions devraient être adressées à la: Section des aliments du bétail tél: 613-225-2342 Ceci remplace la circulaire T-3-122 du 1er décembre 1996.
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