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L'Asie-Pacifique

Chine - Mesures administratives provisoires relatives à l'enregistrement des aliments santé

(Décret de l'Administration nationale des aliments et drogues No 19)

Août 2005

(Lien original en chinois)

Révisées et approuvées par l'Administration nationale des aliments et drogues (SFDA en anglais), les Mesures administratives provisoires relatives à l'enregistrement des aliments santé ont, par la présente, été promulguées et entreront en vigueur le 1er juillet 2005.

Zheng Xiaoyu, directeur
Le 30 avril 2005

Chapitre I : Principes généraux

Article 1 : Ces Mesures sont formulées selon la Loi sur l'hygiène des aliments de la République populaire de Chine et la Loi d'autorisation administrative de la République populaire de Chine pour standardiser l'enregistrement des aliments santé, assurer la qualité des aliments santé, et garantir la sécurité sanitaire de ces aliments pour les humains.

Article 2 : L'appellation aliment santé dans ces Mesures se rapporte à un aliment alléguant des fonctions d'amélioration de la santé ou en mesure de fournir des vitamines et des minéraux. Un aliment bon pour un groupe de personnes en particulier et qui règle des fonctions du corps. Cependant, il n'est pas employé pour traiter certaines maladies. Il ne causera aucune forme de mal qu'il soit aigu, subaigu ou chronique.

Article 3 : Les Mesures s'appliquent à l'enregistrement des aliments santé pour l'intérieur du pays et importés au sein du territoire de la République populaire de Chine.

Article 4 : L'enregistrement d'un aliment santé se rapporte à ce qui sert la demande effectuée par le requérant, l'Administration nationale des aliments et drogues, conformément à la procédure légale, aux conditions et exigences, procède à un examen systématique de la sécurité sanitaire, de l'efficacité, du contrôle de la qualité des aliments santé et le contenu de l'instruction. L'Administration nationale des aliments et drogues décide de permettre ou non le début du processus d'examen et d'approbation de l'enregistrement de l'aliment. Ceci inclut des examens et des approbations des demandes d'enregistrement de produit, de changement, et d'enregistrement de produit de transfert de technologie.

Article 5 : L'Administration nationale des aliments et drogues est responsable de la réglementation de l'enregistrement des aliments santé à l'échelon national, ainsi que de l'examen et de l'approbation des aliments santé.

Les départements d'administration des drogues (aliments) dans les provinces, les régions autonomes et les municipalités, mandatés par l'Administration nationale des aliments et drogues, sont responsables d'examiner le dossier de demande d'enregistrement des aliments santé pour l'intérieur du pays, de vérifier les tests des aliments santé qui font l'objet d'une demande d'enregistrement et d'échantillonner la production expérimentale, ainsi que d'organiser l'examen des échantillons de produits.

Les organismes d'examen désignés par l'Administration nationale des aliments et drogues sont responsables du test de toxicologie lié à la sécurité sanitaire des aliments, du test de la valeur fonctionnelle (incluant les tests sur les animaux ou les tests sur les humains), du test de l'ingrédient efficace ou marqueur, du test d'hygiène, et du test de stabilité. Ils effectueront le test de l'échantillon de produit et le test de réexamen.

Article 6 : L'administration de l'enregistrement des aliments santé doit respecter les principes d'être scientifique, ouverte, égale, juste, efficace et commode.

Chapitre II : Demande, examen et approbation

Première section : Dispositions générales

Article 7 : Un requérant d'enregistrement d'aliment santé fait référence à celui qui dépose une demande d'enregistrement d'un aliment santé, assume les responsabilités légales correspondantes, et à qui est octroyé le certificat d'approbation d'aliment santé après que la demande a été approuvée.

Un requérant national est un citoyen légalement enregistré, une personne morale ou toute autre organisation en Chine.

Un requérant d'outre-mer fait référence à un fabricant étranger légitime d'aliments santé. Quand un requérant d'outre-mer a l'intention de procéder à l'enregistrement d'un aliment santé importé, cet enregistrement doit être effectué par son bureau de représentation ou son agent autorisé en Chine.

Article 8 : Une demande d'enregistrement d'aliment santé inclut des demandes d'enregistrement de produit, de changement et d'enregistrement de produit de transfert de technologie.

Article 9 : L'Administration nationale des aliments et drogues et les départements d'administration des drogues (aliments) dans les provinces, les régions autonomes et les municipalités doivent publier les éléments relatifs au dossier de demande pour l'enregistrement des aliments santé et le spécimen des formulaires de demande d'enregistrement concernés à l'endroit où la demande est traitée.

Article 10 : Les requérants d'enregistrement pour un aliment santé doivent soumettre des documents standards et complets sur une base véridique, selon le besoin, et doivent être tenus responsables de l'authenticité des documents et des autres documents soumis.

Article 11 : On permet aux requérants de corriger des erreurs dans le dossier de demande soumis si elles peuvent être corrigées immédiatement.

Article 12 : Lorsque les documents soumis par les requérants ne sont pas complets et ne se conforment pas au format réglementaire, les départements d'administration des drogues (aliments) dans les provinces, les régions autonomes et les municipalités et l'Administration nationale des aliments et drogues doivent, immédiatement ou dans les cinq jours, aviser les requérants de tous les documents qui doivent être ajoutés et corrigés. Si l'avis est en retard, le jour où le dossier de demande a été reçu est considéré comme le jour d'acceptation. Si la demande n'est pas acceptée, on doit fournir un avis écrit au requérant pour justifier les raisons du refus.

Article 13 : Au cours de l'examen, si tout autre document est exigé, l'Administration nationale des aliments et drogues doit en informer le requérant en même temps. Un requérant doit soumettre les documents additionnels satisfaisants, selon le besoin, dans les cinq mois à compter de la réception de l'avis. Si le requérant faillit à remplir son obligation, le processus d'examen prendra fin. Dans certaines circonstances spéciales où un requérant ne peut pas fournir les documents additionnels en temps opportun, le requérant doit déposer une demande écrite auprès de l'Administration nationale des aliments et drogues et fournir des explications. L'Administration nationale des aliments et drogues doit donner une réponse en rendant une décision dans les 20 jours.

Article 14 : Si des documents additionnels sont requis pour la demande d'enregistrement, la période originale d'examen est prolongée de 30 jours. En cas de demande de changement, elle est prolongée de 10 jours.

Article 15 : Si on accorde l'enregistrement du produit après examen, en vertu de la loi, l'Administration nationale des aliments et drogues doit délivrer un certificat d'approbation d'aliment santé au requérant d'enregistrement à l'intérieur de la période, comme stipulé, et l'envoyer au requérant dans les 10 jours. Si la demande est rejetée, l'Administration nationale des aliments et drogues doit informer le requérant de ce rejet et en expliquer la raison à l'intérieur de la période stipulée, et aviser le requérant de ses droits de faire une demande de révision ou de réexamen administratif ou d'intenter une procédure administrative en vertu des lois.

Article 16 : L'Administration nationale des aliments et drogues et les départements d'administration des drogues (aliments) dans les provinces, les régions autonomes et les municipalités doivent aviser les parties intéressées, advenant le cas où, en cours d'examen de la demande d'enregistrement d'un aliment santé, il est découvert que la demande concerne directement les intérêts matériels d'autres parties. Les requérants et les parties intéressées peuvent soumettre des avis écrits afin d'établir un rapport et une argumentation, ou faire la demande d'une audition en vertu de la loi.

Article 17 : L'Administration nationale des aliments et drogues doit fournir sur son site Web officiel l'information afférente à l'acceptation de la demande d'enregistrement d'un aliment santé, au processus d'examen et à l'aliment santé approuvé pour l'enregistrement.

Article 18 : En se basant sur le développement et les exigences de la science et technologie, l'Administration nationale des aliments et drogues doit procéder à la rectification du champ d'application de la fonction, des méthodes de test et d'évaluation des aliments santé ainsi que des normes techniques d'évaluation, et elle doit faire une annonce à cet égard.

Deuxième section : Demande d'enregistrement de produit, examen et approbation

Article 19 : Les demandes d'enregistrement de produit incluent la demande d'enregistrement d'un aliment santé pour l'intérieur et la demande d'enregistrement d'un aliment santé importé.

La demande d'enregistrement d'un aliment santé pour l'intérieur se rapporte à la demande d'enregistrement d'un aliment santé que le requérant a l'intention de fabriquer et de vendre en Chine.

La demande d'enregistrement d'un aliment santé importé se rapporte à la demande d'enregistrement d'un aliment santé qui a été fabriqué et vendu outre-mer pendant plus d'un an et que le requérant a l'intention de mettre en marché dans le territoire de la Chine.

Article 20 : Avant de faire une demande d'enregistrement d'un aliment santé, le requérant doit effectuer la recherche appropriée.

Après que de telles recherches ont été complétées, le requérant doit fournir aux organismes d'essai désignés par l'Administration nationale des aliments et drogues des échantillons de produit et les documents relatifs aux tests en vue des tests et des examens correspondants.

Si les fonctions de l'aliment santé soumis font partie du champ d'application publié par l'Administration nationale des aliments et drogues, le requérant doit fournir un rapport de recherche et développement du produit à l'organisme d'essai désigné. Si les fonctions de l'aliment santé soumis ne font pas partie de celui publié, le requérant doit effectuer ses propres tests sur les animaux et ses tests sur les humains et fournir à l'organisme d'essai désigné un rapport de recherche et développement sur la fonction.

Le rapport de recherche et développement du produit doit inclure l'information sur le concept de base de la recherche et développement, le processus de vérification de la fonction et les effets prévus. Le rapport de recherche et développement relatif à la fonction doit inclure l'information sur le nom de la fonction, la raison de la demande, le test de fonction, les méthodes d'évaluation et les résultats des tests. S'il est impossible d'effectuer des tests sur les animaux et des tests sur les humains, le requérant doit expliquer les raisons pour lesquelles il est impossible de le faire dans le rapport de recherche et développement relatif à la fonction et fournir l'information concernée.

Article 21 : À la réception de l'échantillon de produit et des documents appropriés fournis par le requérant, les organismes d'essai doivent, selon les normes techniques relatives à l'examen et à l'évaluation des aliments santé, publiées par l'Administration nationale des aliments et drogues et les méthodes de tests publiées par d'autres départements concernés ou fournies par l'entreprise, effectuer des tests de sécurité toxicologique, des tests de fonction, des tests sur les ingrédients efficaces ou marqueurs, des tests sur l'hygiène et des tests sur la stabilité de l'échantillon. Si la fonction de l'aliment santé soumis ne fait pas partie du champ d'application publié par l'Administration nationale des aliments et drogues, les organismes d'essai doivent également vérifier les tests de fonction et les méthodes d'évaluation ainsi que les résultats des tests, et publier un rapport de test.

Article 22 : Le requérant pourra faire une demande d'enregistrement d'aliment santé seulement après que les organismes d'essai auront publié un rapport de test.

Article 23 : Pour faire une demande d'enregistrement d'aliment santé pour l'intérieur, un requérant doit remplir le formulaire de demande relatif à l'enregistrement d'un aliment santé pour l'intérieur, selon le besoin, et envoyer le dossier de demande et les échantillons de produit aux départements locaux d'administration des drogues (aliments) dans les provinces, les régions autonomes et les municipalités.

Article 24 : Après réception du dossier de demande et des échantillons, les départements d'administration des drogues (aliments) dans les provinces, les régions autonomes et les municipalités doivent examiner si le format du dossier de demande est standard et complet et fournir un avis d'acceptation ou de rejet dans les cinq jours.

Article 25 : Pour assurer une demande d'enregistrement acceptable, les départements d'administration des drogues (aliments) dans les provinces, les régions autonomes et les municipalités, doivent, dans les 15 jours suivant l'acceptation de la demande, examiner les lieux d'essai et de production des échantillons, choisir les échantillons à utiliser pour les tests et fournir des avis d'examen qui seront rapportés à l'Administration nationale des aliments et drogues avec les documents soumis. Parallèlement, les départements d'administration des drogues (aliments) dans les provinces, les régions autonomes et les municipalités doivent envoyer un avis de test aux organismes d'essai désignés et fournir les échantillons pour le test.

Article 26 : Les échantillons de produit exigés pour la demande d'enregistrement d'un aliment santé doivent être produits dans des ateliers qui se conforment aux bonnes pratiques de fabrication pour les aliments santé et, de ce fait, le cours du traitement doit également se conformer aux bonnes pratiques de fabrication pour les aliments santé.

Article 27 : Dans les 50 jours après la réception de l'avis de test et des échantillons, les organismes d'essai doivent effectuer l'examen et revérifier les examens des échantillons choisis, envoyer un rapport de test à l'Administration nationale des aliments et drogues et acheminer une photocopie aux départements d'administration des drogues (aliments) dans les provinces, les régions autonomes et les municipalités qui donnent l'avis de test et au requérant. Dans des cas exceptionnels où les organismes d'essai ne peuvent pas finir le travail à temps, les organismes d'essai doivent faire rapport à l'Administration nationale des aliments et drogues et acheminer une photocopie aux départements d'administration des drogues (aliments) dans les provinces, les régions autonomes et les municipalités selon l'à-propos, et y joindre des explications écrites.

Article 28 : Après avoir reçu les avis d'examen, le dossier de demande et les échantillons de produit des départements d'administration des drogues (aliments) dans les provinces, régions autonomes et municipalités, l'Administration nationale des aliments et drogues doit organiser du personnel des secteurs de l'alimentation, de la nutrition, de la médecine, de la pharmacie et d'autres personnels techniques afin qu'ils procèdent à l'évaluation technique et à l'examen administratif des matériaux soumis qui répondent aux exigences et qu'ils prennent une décision après examen dans les 80 jours.Si on accorde l'enregistrement, un certificat national d'approbation d'aliment santé pour l'intérieur doit être délivré au requérant.

Article 29 : Lorsqu'il fait une demande d'enregistrement d'un aliment santé importé, le requérant doit remplir le formulaire de demande d'enregistrement d'un aliment santé importé, selon le besoin, et acheminer le dossier de demande et les échantillons de produit à l'Administration nationale des aliments et drogues.

Article 30 : Après avoir reçu le dossier de demande et les échantillons de produit, l'Administration nationale des aliments et drogues doit vérifier si le format du dossier de demande est standard et complet et donner un avis d'acceptation ou de rejet dans les cinq jours. Pour une demande d'enregistrement acceptable, l'Administration nationale des aliments et drogues doit fournir aux organismes d'essai désignés, dans les cinq jours après que la demande a été acceptée, un avis de test et des échantillons de produit en vue des tests. Au besoin, l'Administration nationale des aliments et drogues peut examiner les lieux de production et de test du produit.

Article 31 : Dans les 50 jours suivant la réception de l'avis de test et des échantillons de produit, les organismes d'essai doivent effectuer la vérification et revérifier les examens des échantillons de produit, envoyer un rapport de test à l'Administration nationale des aliments et drogues et en tirer une photocopie pour le requérant. Dans des cas exceptionnels où les organismes d'essai ne peuvent pas finir le travail à temps, les organismes d'essai doivent en faire rapport à l'Administration nationale des aliments et drogues sur une base opportune, et y joindre des explications écrites.

Article 32 : Après avoir accepté la demande, l'Administration nationale des aliments et drogues doit organiser du personnel des secteurs de l'alimentation,de la nutrition, de la médecine, de la pharmacie et d'autres personnels techniques afin qu'ils procèdent à l'évaluation technique et à l'examen administratif des documents soumis et prennent une décision après examen dans les 80 jours. Si on accorde l'enregistrement, un certificat d'approbation d'aliment santé importé doit être délivré au requérant.

Article 33 : Le certificat d'approbation d'aliment santé sera valable pendant 5 ans. Le format du numéro d'enregistrement de l'approbation d'un aliment santé pour l'intérieur se lit comme suit : GuoShiJianZi G + nombre à 4 chiffres de l'année + numéro de série à 4 chiffres. Le format du numéro d'enregistrement de l'approbation d'un aliment santé importé se lit comme suit : GuoShiJianZi J + nombre à 4 chiffres de l'année + numéro de série à 4 chiffres.

Troisième section : Demande, examen et approbation de changement

Article 34 : La demande de changement se rapporte à la demande de modification des articles indiqués sur le certificat d'approbation de l'aliment santé et ses pièces jointes qu'effectue un requérant.

Article 35 : Le requérant qui effectue une demande de changement doit être le détenteur du certificat d'approbation d'un aliment santé.

Article 36 : Des éléments, tels que nom de fonction, matières premières et matières supplémentaires, techniques de fabrication, instructions de consommation, expansion de la population touchée ou réduction de la population exclue par l'aliment santé indiqué sur le certificat d'approbation d'aliment santé, qui pourraient avoir un impact sur la sûreté et la fonction ne devraient pas être changés.

Article 37 : L'aliment santé, en cause dans la demande de réduction de la population touchée, d'expansion de la population exclue, de précautions, d'éléments de fonction, de changement de dosage, de caractéristiques du produit, de date de péremption ou des normes de qualité, doit être le produit qui a été fabriqué et vendu. Les éléments de fonction nouvellement ajoutés doivent être ceux faisant partie du champ d'application publié par l'Administration nationale des aliments et drogues.

Article 38 : Lors de la demande de changement du contenu du certificat d'approbation d'un aliment santé pour l'intérieur et de ses pièces jointes, un requérant doit remplir le formulaire de demande de changement relatif à un aliment santé pour l'intérieur, et envoyer les documents et les rapports appropriés aux départements d'administration des drogues (aliments) dans les provinces, les régions autonomes et les municipalités où le requérant se trouve.

Article 39 : Les départements d'administration des drogues (aliments) dans les provinces, les régions autonomes et les municipalités doivent examiner si le format du dossier de demande est standard et complet et donner un avis d'acceptation ou de rejet dans les cinq jours après la réception du dossier de demande.

Article 40 : Par rapport à la demande de changement relative à la modification du nom du produit, de la date de péremption, du dosage, de réduction de la population touchée, de l'expansion de la population exclue, des éléments de précautions et de fonction, les départements d'administration des drogues (aliments) dans les provinces, les régions autonomes et les municipalités doivent présenter des avis et un rapport d'examen à l'Administration nationale des aliments et drogues, accompagnés du dossier soumis, dans les 10 jours après avoir accepté la demande.

L'Administration nationale des aliments et drogues doit, dans les 40 jours après réception des avis d'examen et du dossier de demande, organiser du personnel des secteurs de l'alimentation, de la nutrition, de la médecine, de la pharmacie et d'autres personnels techniques pour qu'ils procèdent à l'évaluation technique et à l'examen administratif du dossier soumis et qu'ils prennent une décision après examen. Si on accorde le changement, une Approbation de changement à un aliment santé pour l'intérieur doit être délivrée au requérant et une photocopie doit être envoyée aux départements d'administration des drogues (aliments) dans les provinces, les régions autonomes et les municipalités.

Article 41 : Par rapport à la demande de changement des caractéristiques du produit et des normes de qualité, les départements d'administration des drogues (aliments) dans les provinces, les régions autonomes et les municipalités doivent présenter des avis et un rapport d'examen à l'Administration nationale des aliments et drogues, accompagnés du dossier soumis, dans les 10 jours après avoir accepté la demande, et parallèlement, fournir un avis de test et des échantillons de produit en vue des tests aux organismes d'essai désignés.

Dans les 30 jours après avoir reçu l'avis de test et les échantillons de produit, les organismes d'essai doivent effectuer des examens des échantillons, envoyer un rapport de test à l'Administration nationale des aliments et drogues et envoyer une photocopie aux départements d'administration des drogues (aliments) dans les provinces, les régions autonomes et les municipalités qui donnent l'avis de test et au requérant.

Dans les 50 jours après la réception des avis d'examen, du dossier de demande et des échantillons de produit, l'Administration nationale des aliments et drogues doit organiser du personnel des secteurs de l'alimentation, de la nutrition, de la médecine, de la pharmacie et d'autres personnels techniques pour qu'ils procèdent à l'évaluation technique et à l'examen administratif du dossier soumis et prennent une décision après examen. Si on accorde le changement, une Approbation de changement à un aliment santé pour l'intérieur doit être délivrée au requérant et une photocopie doit être envoyée aux départements d'administration des drogues (aliments) dans les provinces, les régions autonomes et les municipalités.

Article 42 : Lors de la demande de changement du contenu d'un certificat d'approbation d'un aliment santé importé et de ses pièces jointes, un requérant doit remplir le formulaire de demande de changement relatif à un aliment santé importé, et envoyer les documents et les rapports concernés à l'Administration nationale des aliments et drogues.

Article 43 : L'Administration nationale des aliments et drogues doit vérifier si le format du dossier de demande est standard et complet et fournir un avis d'acceptation ou de rejet dans les cinq jours après réception du dossier de demande.

Article 44 : Par rapport à une demande de changement relatif à la modification du nom du produit, de la date de péremption, du dosage, la réduction de la population touchée, l'expansion de la population exclue, des éléments de précaution et de fonction, l'Administration nationale des aliments et drogues doit organiser du personnel des secteurs de l'alimentation, de la nutrition, de la médecine, de la pharmacie et d'autres personnels techniques pour qu'ils procèdent à l'évaluation technique et à l'examen administratif du dossier soumis et prennent une décision après examen dans les 40 jours après avoir accepté la demande. Si on accorde le changement, une Approbation de changement à un aliment santé importé doit être délivrée au requérant.

Article 45 : Par rapport à une demande de changement concernant la modification des caractéristiques du produit et des standards de qualité, ainsi que du lieu de production outre-mer du producteur d'aliments santé importés, l'Administration nationale des aliments et drogues doit fournir un avis de test et des échantillons de produit en vue des tests aux organismes d'essai désignés, dans les cinq jours après avoir accepté la demande. Au besoin, l'Administration nationale des aliments et drogues peut examiner le lieu de production du produit.

Dans les 30 jours après avoir reçu l'avis de test et les échantillons, les organismes d'essai doivent effectuer l'examen des échantillons et envoyer un rapport des tests à l'Administration nationale des aliments et drogues et tirer une photocopie pour le requérant.

Dans les 50 jours après avoir accepté la demande, l'Administration nationale des aliments et drogues doit organiser du personnel des secteurs de l'alimentation, de la nutrition, de la médecine, de la pharmacie et d'autres personnels techniques pour qu'ils procèdent à l'évaluation technique et à l'examen administratif du dossier soumis et prennent une décision après examen.Si on accorde le changement, une Approbation de changement à un aliment santé importé doit être délivrée au requérant.

Article 46 : En ce qui concerne un changement de nom d'entité, d'adresse et d'organisme de représentation en Chine du requérant lui-même, ce dernier doit remplir le Formulaire d'inscription relatif au changement d'un aliment santé pour l'intérieur ou le Formulaire d'inscription relatif au changement d'un aliment santé importé de la manière prescrite, dans les 20 jours après que l'élément en question a été changé, et il doit en faire rapport à l'Administration nationale des aliments et drogues pour que ce rapport soit conservé avec le dossier concerné.

Article 47 : La période de validité de l'Approbation de changement à un aliment santé est identique à celle du certificat original d'approbation d'un aliment santé. À l'expiration de la période de validité, la demande de deuxième enregistrement doit être effectuée dans les deux cas.

Article 48 : Lors d'une demande de deuxième délivrance du certificat d'approbation d'un aliment santé, le requérant doit envoyer une demande écrite à l'Administration nationale des aliments et drogues et fournir des explications. Dans le cas d'une demande de deuxième délivrance faisant suite à une perte, le requérant doit soumettre l'avis original de propriété perdue publié par un journal national; dans le cas d'une demande de deuxième délivrance en raison de dommages, le requérant doit retourner le certificat original d'approbation de l'aliment santé. Si la demande est qualifiée après examen, le certificat d'approbation de l'aliment santé sera délivré une deuxième fois avec le numéro d'enregistrement original, et la période de validité demeurera la même qu'avant. Le certificat d'approbation de l'aliment santé délivré une deuxième fois doit porter la date originale de l'approbation et les mots imprimés « deuxième délivrance ».

Quatrième section : Demande d'enregistrement, examen et approbation d'un produit de transfert de technologie

Article 49 : La demande d'enregistrement d'un produit de transfert de technologie se rapporte à l'acte par lequel un détenteur de certificat d'approbation d'un aliment santé transfère le droit de produire et de vendre ses produits et la technologie de production à un autre fabricant d'aliments santé, et effectue, avec ce fabricant d'aliments santé, une demande conjointe de délivrance d'un nouveau certificat d'approbation d'aliment santé au cessionnaire.

Article 50 : En tant que cessionnaire, le producteur intérieur d'aliments santé doit être une entreprise qui a obtenu le permis d'hygiène d'aliments santé selon la loi et se conforme à la bonne pratique de fabrication pour les aliments santé.

En tant que cessionnaire, le producteur étranger d'aliments santé doit se conformer aux normes locales correspondantes en matière de contrôle de qualité de la production.

Article 51 : Le cédant doit signer, avec le cessionnaire, un contrat de transfert de toutes les informations techniques au cessionnaire, et guider le cessionnaire dans la production d'affilée de trois lots de produits qui répondent aux standards de qualité du produit.

Article 52 : Dans le cas où plusieurs requérants posséderaient conjointement le certificat d'approbation d'un aliment santé, ils doivent cosigner le contrat de transfert au moment du transfert de technologie.

Article 53 : Lorsqu'un aliment santé ayant le Certificat d'approbation d'un aliment santé pour l'intérieur ou le Certificat d'approbation d'un aliment santé importé est transféré en Chine, le détenteur du certificat d'aliment santé et le cessionnaire doivent compléter conjointement le Formulaire de demande relatif à l'enregistrement d'un produit de transfert de technologie d'un aliment santé pour l'intérieur ou le Formulaire de demande relatif à l'enregistrement d'un produit de transfert de technologie d'un aliment santé importé, et envoyer, avec le contrat de transfert, les documents pertinents et les échantillons aux départements locaux d'administration des drogues (aliments) dans les provinces, les régions autonomes et les municipalités où le cessionnaire se trouve.

Article 54 : Les départements d'administration des drogues (aliments) dans les provinces, les régions autonomes et les municipalités doivent examiner si le format du dossier de demande est standard et complet et donner un avis d'acceptation ou de rejet dans les cinq jours après la réception du dossier de demande.

Pour une demande acceptable d'enregistrement d'un produit de transfert de technologie, les départements d'administration des drogues (aliments) dans les provinces, les régions autonomes et les municipalités doivent présenter des avis d'examen et un rapport à l'Administration nationale des aliments et drogues, accompagnés du dossier soumis, dans les 10 jours après avoir accepté la demande, et parallèlement, fournir aux organismes d'essai désignés, un avis de test et des échantillons en vue des tests.

Article 55 : Dans les 30 jours après réception de l'avis de test et des échantillons de produit, les organismes d'essai doivent effectuer l'examen des échantillons et envoyer un rapport des tests à l'Administration nationale des aliments et drogues et tirer une photocopie pour les départements d'administration des drogues (aliments) dans les provinces, les régions autonomes et les municipalités qui donnent l'avis de test et au requérant.

Article 56 : L'Administration nationale des aliments et drogues doit prendre une décision après examen, dans les 20 jours après réception des avis d'examen, du dossier de demande et du rapport de test de l'échantillon de produit. Si on accorde l'enregistrement, un nouveau certificat d'approbation d'aliment santé pour l'intérieur doit être délivré au cessionnaire avec un nouveau numéro d'enregistrement de l'approbation, et la période de validité du certificat doit rester la même qu'avant; parallèlement, le certificat original d'approbation d'aliment santé pour l'intérieur ou le certificat original d'approbation d'aliment santé importé précédemment obtenu par le cédant doit être récupéré et annulé.

Article 57 : Quand un aliment santé ayant un certificat d'approbation d'aliment santé importé est transféré à l'extérieur de la Chine, le détenteur du certificat d'aliment santé et le cessionnaire doivent compléter conjointement le Formulaire de demande relatif à l'enregistrement d'un produit de transfert de technologie d'un aliment santé importé, et envoyer, avec le contrat de transfert, les documents appropriés et les échantillons de produits à l'Administration nationale des aliments et drogues.

L'Administration nationale des aliments et drogues doit vérifier si le format du dossier de demande est standard et complet et donner un avis d'acceptation ou de rejet dans les cinq jours après réception du dossier de demande. Pour une demande acceptable, l'Administration nationale des aliments et drogues doit fournir un avis de test et des échantillons de produits en vue des tests aux organismes d'essai désignés, dans les cinq jours après que la demande a été acceptée. Au besoin, l'Administration nationale des aliments et drogues peut examiner le lieu de production du cessionnaire.

Article 58 : Dans les 30 jours après réception de l'avis de test et des échantillons de produit, les organismes d'essai doivent effectuer des examens des échantillons, envoyer un rapport de test à l'Administration nationale des aliments et drogues et tirer une photocopie pour le requérant. L'Administration nationale des aliments et drogues doit prendre une décision après examen, dans les 20 jours après réception du rapport de test de l'échantillon de produit. Si on accorde l'enregistrement, un nouveau certificat d'approbation d'aliment santé importé doit être délivré au cessionnaire, accompagné d'un nouveau numéro d'enregistrement de l'approbation, et la période de validité du certificat doit rester la même qu'avant; parallèlement, le certificat original d'approbation d'aliment santé importé précédemment obtenu par le cédant devrait être récupéré et annulé.

Chapitre III : Matières premières et matières supplémentaires

Article 59 : Les matières premières d'un aliment santé se rapportent aux matières primaires qui ont un lien avec les fonctions de l'aliment santé. Les matières supplémentaires d'un aliment santé se rapportent à l'excipient et à d'autres matières additionnelles qui sont employées dans la fabrication de l'aliment santé.

Article 60 : Les matières premières et les matières supplémentaires employées dans la fabrication des aliments santé doivent être conformes aux normes et aux exigences d'hygiène nationales. En l'absence de normes nationales, des normes d'industrie ou des standards de qualité indépendamment énoncés doivent être fournis, ainsi que l'information sur les matières premières et les matières supplémentaires.

Article 61 : Les matières premières et les matières supplémentaires utilisées dans la fabrication des aliments santé doivent être sûres et inoffensives pour la santé humaine. En cas de matières ayant une limite d'utilisation, le niveau d'utilisation ne devrait pas excéder la limite fixée par les règlements concernés de l'État.

Article 62 : Des matières premières et des matières supplémentaires dont l'emploi n'est pas permis dans les aliments santé ou dont l'usage est interdit par l'Administration nationale des aliments et drogues et d'autres services gouvernementaux ne doivent pas être utilisées comme matières premières ou matières supplémentaires d'un aliment santé.

Article 63 : Des matières premières et des matières supplémentaires, dont l'emploi est permis dans un aliment santé, tel qu'annoncé par l'Administration nationale des aliments et drogues, qui sont consommables tel qu'annoncé ou approuvé par le ministère de la Santé, ou employées dans la production d'un aliment en général, peuvent être employées comme matières premières et matières supplémentaires d'un aliment santé.

Article 64 : Si les matières premières et les matières supplémentaires employées dans la fabrication d'un aliment santé en cause dans la demande d'enregistrement ne sont pas prévues en vertu de l'article 63 de ces Mesures, le requérant doit, en vertu des énoncés concernés, fournir le rapport de test concerné relatif à l'évaluation toxicologique de la sécurité sanitaire des matières premières et des matières supplémentaires et les informations concernées sur la salubrité des aliments.

Article 65 : En se basant sur le développement et les exigences de la science et technologie, l'Administration nationale des aliments et drogues doit, sur une base opportune, publier une liste des matières premières qui sont permises ou interdites d'utilisation pour les aliments santé.

Article 66 : Les matières premières et les matières supplémentaires employées dans la fabrication des aliments santé importés doivent se conformer à divers règlements chinois sur l'utilisation des matières premières et des matières supplémentaires dans les aliments santé.

Chapitre IV : Étiquettes et instructions

Article 67 : Au cours de la demande d'enregistrement d'un produit d'aliment santé, le requérant doit soumettre un spécimen d'ébauche des instructions et des étiquettes du produit.

Article 68 : Le spécimen d'ébauche des étiquettes et des instructions de l'aliment santé en cause dans la demande d'enregistrement doit inclure le nom du produit, les matières premières (supplémentaires) principales, les ingrédients efficaces/marqueurs et leur contenu, les fonctions de protection de la santé, la population touchée, la population exclue, le dosage et l'utilisation, les spécifications, la date de péremption, la méthode d'entreposage et les précautions.

L'étiquette de l'aliment santé produit et mis en marché après approbation devrait être conforme aux règlements appropriés de l'État.

Article 69 : L'appellation d'un aliment santé doit se conformer aux principes suivants :

(1) se conformer aux lois, règlements, normes et exigences concernés d'échelon national;

(2) refléter la vraie nature du produit, être claire, facile à comprendre et se conformer aux conventions sur la langue chinoise;

(3) ne pas employer le nom du médicament qui a été approuvé et enregistré en tant que nom général.

Article 70 : Le nom d'un aliment santé devrait se composer de trois parties - nom de marque, nom général et nom d'attribut. Ils doivent se conformer aux exigences suivantes :

(1) la marque déposée ou d'autres noms de produit peuvent être employés comme nom de marque;

(2) le nom général doit être précis et scientifique, l'emploi de mots, qui indiquent l'effet thérapeutique, que cela soit expressément ou de manière implicite, ou qui exagèrent ses fonctions et ses effets n'est pas permis;

(3) le nom d'attribut doit indiquer la configuration authentique du produit, sa représentation doit être standard et précise.

Article 71 : L'Administration nationale des aliments et drogues doit examiner le spécimen d'ébauche des étiquettes et des instructions selon les normes et les règlements nationaux concernés, le dossier de demande du produit et les résultats du test de l'échantillon de produit.

Chapitre V : Essai et examen

Article 72 : Le test de sécurité toxicologique signifie que les organismes d'essai, conformément aux procédures d'évaluation toxicologique en matière de sécurité sanitaire des aliments santé et de la méthode de test publiées par l'Administration nationale des aliments et drogues, effectuent des tests sur les animaux de l'échantillon de produit soumis par le requérant pour vérifier sa sécurité sanitaire. Au besoin, un test sur les humains peut être effectué.

Le test de fonction signifie que les organismes d'essai, conformément aux procédures d'évaluation de fonction des aliments santé et de la méthode de test publiées par l'Administration nationale des aliments et drogues ou fournies par l'entreprise, effectuent des tests, sur les animaux ou sur les humains, de l'échantillon de produit soumis par le requérant pour vérifier ses fonctions de protection de la santé.

Le test de l'ingrédient efficace ou marqueur signifie que les organismes d'essai, conformément à la méthode de test pour les ingrédients efficaces ou marqueurs des aliments santé publiée par l'Administration nationale des aliments et drogues et les départements concernés ou fournie par l'entreprise, vérifient la teneur des ingrédients efficaces ou marqueurs de l'échantillon de produit soumis par le requérant et les changements de son contenu pendant la période de validité.

Le test d'hygiène signifie que les organismes d'essai, conformément à la méthode de test publiée par les secteurs concernés du gouvernement ou fournie par l'entreprise, examinent les indicateurs liés à l'hygiène et à la qualité du produit (autres que les ingrédients efficaces ou marqueurs) de l'échantillon de produit soumis par le requérant.

Le test de stabilité signifie que les organismes d'essai, conformément à méthode de test publiée par les secteurs concernés du gouvernement ou fournie par l'entreprise, examinent le changement des indicateurs liés à l'hygiène et au contrôle de la qualité du produit (autres que les ingrédients efficaces ou marqueurs) de l'échantillon de produit soumis par le requérant pendant la période de validité.

Le test sur échantillonnage signifie que les organismes d'essai, conformément aux standards de qualité soumis par le requérant, effectuent un examen complet de l'échantillon de produit fourni par le département d'administration des aliments et drogues.

Le test de reprise de vérification signifie que les organismes d'essai effectuent un examen pour vérifier de nouveau la méthode de test pour les ingrédients efficaces ou marqueurs dans les standards de qualité soumis par le requérant.

Article 73 : L'Administration nationale des aliments et drogues est responsable de la désignation des organismes d'essai pour les tests des aliments santé, les tests sur échantillonnage et les tests de reprise de vérification. Les mesures détaillées seront formulées séparément.

Article 74 : Les organismes d'essai désignés doivent, conformément aux normes techniques d'évaluation et de test des aliments santé, publiées par l'Administration nationale des aliments et drogues et les méthodes de test et d'évaluation publiées par d'autres départements concernés, effectuer des tests et des examens et fournir des rapports de test et d'examen dans le temps stipulé ou convenu. Les normes techniques d'évaluation et de test des aliments santé doivent être formulées et publiées par l'Administration nationale des aliments et drogues.

Article 75 : Les organismes d'essai désignés doivent, conformément aux normes nationales de service et des normes de facturation, ainsi qu'aux conditions énoncées en vertu de la loi, fournir des services sûrs, commodes, stables et à prix raisonnable au requérant et respecter ses obligations de service universel.

Article 76 : Les organismes d'essai désignés doivent agir selon la loi afin d'assurer que les tests et les examens sont scientifiques, standards, ouverts, équitables et justes. Ils ne doivent pas fournir de faux rapports.

Article 77 : Les requérants doivent fournir aux départements d'administration des aliments et drogues l'information concernée qui est requise pour la vérification et coopérer dans la sélection des échantillons en vue des tests afin de fournir une substance standard à tester.

Article 78 : Le test de l'échantillon de produit et le test de reprise de vérification de l'aliment santé en cause dans la demande d'enregistrement ne doivent pas être effectués par les organismes d'essai qui sont responsables des tests du produit.

Chapitre VI : Deuxième enregistrement

Article 79 : Le deuxième enregistrement d'un aliment santé se rapporte aux processus d'examen et d'approbation de la demande de prolongation de la période de validité du certificat d'approbation d'un aliment santé au moment de son expiration par l'Administration nationale des aliments et drogues, selon la demande d'un requérant et les procédures, conditions et exigences statutaires.

Le requérant d'un deuxième enregistrement d'un aliment santé doit être le détenteur du certificat d'approbation d'un aliment santé.

Article 80 : Si une prolongation de la période de validité du certificat d'approbation d'un aliment santé est requise à son expiration, le requérant doit faire une demande de deuxième enregistrement trois mois avant l'expiration de la période de validité.

Article 81 : Pour faire une demande de deuxième enregistrement d'un aliment santé pour l'intérieur, le requérant doit remplir le formulaire de demande relatif au deuxième enregistrement d'un aliment santé pour l'intérieur, selon le besoin, et envoyer le dossier de demande aux départements locaux d'administration des drogues (aliments) dans les provinces, les régions autonomes et les municipalités où le requérant se trouve.

Article 82 : Les départements d'administration des drogues (aliments) dans les provinces, les régions autonomes et les municipalités doivent vérifier si le format du dossier de demande est standard et complet et donner un avis d'acceptation ou de rejet dans les cinq jours après la réception du dossier de demande.

Article 83 : Pour des demandes acceptables de deuxième enregistrement, les départements d'administration des drogues (aliments) dans les provinces, les régions autonomes et les municipalités, avec l'autorisation de l'Administration nationale des aliments et drogues, doivent fournir des avis et un rapport d'examen à l'Administration nationale des aliments et drogues pour examen dans les 20 jours après avoir accepté la demande.

Article 84 : L'Administration nationale des aliments et drogues doit prendre une décision après examen, dans les 20 jours après la réception des avis d'examen. S'il n'y a aucun avis de refus de deuxième enregistrement publié dans les 20 jours, les départements d'administration des drogues (aliments) dans les provinces, les régions autonomes et les municipalités doivent délivrer un certificat de deuxième enregistrement au requérant. En cas de refus de deuxième enregistrement, l'Administration nationale des aliments et drogues doit aviser les départements d'administration des drogues (aliments) dans les provinces, les régions autonomes et les municipalités de fournir au requérant un avis de refus de deuxième enregistrement et ses raisons.

Article 85 : Lors d'une demande de deuxième enregistrement d'un aliment santé importé, un requérant doit remplir le formulaire de demande relatif au deuxième enregistrement d'un aliment santé importé, selon le cas, et envoyer le dossier de demande à l'Administration nationale des aliments et drogues.

Article 86 : L'Administration nationale des aliments et drogues doit vérifier si le format du dossier de demande est standard et complet et donner un avis d'acceptation ou de rejet dans les cinq jours après la réception du dossier de demande.

Article 87 : Pour une demande acceptable de deuxième enregistrement, l'Administration nationale des aliments et drogues doit prendre une décision après examen dans les 20 jours après avoir accepté la demande. Si la demande est qualifiée, on accordera le deuxième enregistrement et on délivrera un certificat de deuxième enregistrement au requérant. Dans le cas contraire, un avis de refus de deuxième enregistrement sera fourni au requérant et les raisons de le faire lui seront données.

Article 88 : Dans l'une ou l'autre des circonstances suivantes concernant un aliment santé, le deuxième enregistrement sera refusé :

(1) manquement à soumettre la demande de deuxième enregistrement dans le temps indiqué;

(2) annulation du certificat d'approbation d'aliment santé en vertu des lois et règlements concernés;

(3) matières premières, matières supplémentaires et produits ayant des problèmes de sécurité sanitaire;

(4) matières ou techniques de fabrication utilisées pour le produit sont incompatibles avec les règlements existants;

(5) autres circonstances qui sont incompatibles avec des règlements concernés de l'État.

Article 89 : En cas de refus de deuxième enregistrement, l'Administration nationale des aliments et drogues doit faire une annonce publique pour annuler le numéro d'enregistrement de l'approbation comme aliment santé.

Chapitre VII : Réexamen

Article 90 : Si un requérant est en désaccord avec le refus signifié par l'Administration nationale des aliments et drogues, le requérant peut soumettre une demande écrite de réexamen à l'Administration nationale des aliments et drogues et fournir des raisons justifiant un réexamen, dans les dix jours après réception de l'avis de refus de deuxième enregistrement.

Article 91 : Après avoir reçu la demande de réexamen, l'Administration nationale des aliments et drogues doit, selon le délai et les exigences de l'examen des éléments de la demande originale, procéder au réexamen et prendre une décision subséquente. Si le refus d'enregistrement est retiré, un certificat d'approbation d'aliment santé correspondant doit être délivré au requérant. Si la décision originale est maintenue, aucune autre demande de réexamen ne sera acceptée. Cependant, le requérant peut faire une demande de reconsidération administrative auprès de l'Administration nationale des aliments et drogues ou se tourner vers le tribunal populaire pour intenter un litige administratif en vertu des lois concernées.

Article 92 : La portée du réexamen ne concerne que les éléments de la demande originale et le dossier de demande.

Chapitre VIII : Responsabilités légales

Article 93 : Dans l'une ou l'autre des circonstances suivantes, l'Administration nationale des aliments et drogues peut, après vérification, sur la base d'une requête des parties intéressées ou en vertu de ses fonctions et de son pouvoir, agir selon les dispositions de l'article 69 de la Loi d'autorisation administrative :

(1) un membre des départements d'administration abuse de son pouvoir d'accorder l'enregistrement;

(2) abus de l'autorité légale de quelqu'un pour accorder l'enregistrement;

(2) violation des procédures légales pour accorder l'enregistrement;

(4) octroi de l'enregistrement à un requérant qui n'est pas qualifié pour déposer une demande ou qui ne satisfait pas aux exigences réglementaires;

(5) autres circonstances où les certificats d'approbation d'aliments santé pourraient être invalidés en vertu de la loi.

Article 94 : Dans l'une ou l'autre des circonstances suivantes, l'Administration nationale des aliments et drogues doit annuler le numéro d'enregistrement de l'approbation d'aliment santé :

(1) un détenteur de certificat d'approbation d'aliment santé fait une demande d'annulation;

(2) il est confirmé que le produit présente des risques potentiels de sécurité

(3) en raison d'enfreinte aux lois et règlements, le certificat d'approbation d'un aliment santé doit être annulé;

(4) autres circonstances où le certificat doit être annulé en vertu de la loi.

Article 95 : Au cours du processus d'enregistrement d'un aliment santé, si l'Administration nationale des aliments et drogues, les départements d'administration des drogues (aliments) dans les provinces, les régions autonomes et les municipalités et leur personnel enfreignent les dispositions de ces Mesures, l'affaire doit être traitée conformément aux articles 72, 73, 74 et 75 de la Loi d'autorisation administrative dans le cas de l'une ou l'autre des circonstances suivantes :

(1) refus de traiter une demande d'enregistrement d'un aliment santé qui répond aux exigences légales;

(2) refus de publier un élément du dossier de demande d'enregistrement d'aliment santé à l'endroit où la demande est traitée;

(3) manquement à respecter l'engagement légal d'aviser les requérants au cours du traitement et de l'examen de la demande d'enregistrement d'un aliment santé;

(4) en cas d'insuffisance des informations présentées et de non-conformité au format réglementaire des dossiers de demande d'aliments santé soumis par des requérants, manquement à aviser les requérants au moment opportun des matériaux qui doivent être ajoutés et corrigés;

(5) manquement à expliquer les raisons pour lesquelles le traitement de la demande d'enregistrement d'aliment santé est refusé ou rejeté en vertu de la loi;

(6) l'octroi de l'enregistrement à une demande d'enregistrement d'aliment santé qui ne satisfait pas aux conditions énoncées dans ces Mesures ou l'octroi de l'enregistrement au-delà de l'autorité légitime;

(7) refus d'accorder l'enregistrement aux demandes qui se conforment à ces Mesures ou manquement à accorder l'enregistrement dans le délai indiqué dans ces Mesures;

(8) imposition de frais sans autorisation ou au-delà des normes relatives aux éléments réglementaires;

(9) demande ou acceptation de pots-de-vin, ou recherche d'autres intérêts.

Article 96 : Au cours du processus d'enregistrement d'un aliment santé, l'Administration nationale des aliments et drogues doit fournir une compensation selon la Loi nationale sur la compensation, advenant le cas où elle causerait des préjudices aux droits et intérêts légitimes des parties concernées en résultat d'une enfreinte à ces Mesures.

Article 97 : Dans le cas où un requérant dissimule de l'information concernée ou fournit de faux documents ou de faux échantillons de produit pour faire une demande d'enregistrement d'un aliment santé, l'Administration nationale des aliments et drogues refusera de traiter la demande ou d'accorder l'enregistrement et donnera un avertissement au requérant. On ne permettra pas au requérant de faire une demande d'enregistrement d'aliments santé avant un délai d'un an.

Article 98 : Si un requérant obtient un certificat d'approbation d'aliment santé par la fraude, la corruption et d'autres moyens illicites, l'Administration nationale des aliments et drogues devra annuler son certificat d'approbation d'aliment santé et le numéro d'enregistrement d'approbation d'aliment santé. On ne permettra pas au requérant de faire une demande d'enregistrement d'aliment santé avant un délai de trois ans.

Article 99 : Si les organismes d'essai désignés enfreignent les dispositions de l'article 75 de ces Mesures, l'Administration nationale des aliments et drogues doit leur ordonner de procéder à des corrections dans un temps défini. Quant aux honoraires chargés en violation de la loi, l'Administration nationale des aliments et drogues ou les autres départements concernés du gouvernement doivent leur ordonner de rembourser le montant; le Certificat de qualification pour le test des aliments santé sera révoqué dans des cas graves.

Article 100 : Si les organismes d'essai désignés manquent à effectuer les tests ou les examens selon ces Mesures ou font des erreurs en cours de test et d'examen, l'Administration nationale des aliments et drogues devra donner un avertissement et leur ordonner de faire des corrections dans un temps défini; le Certificat de qualification pour le test des aliments santé sera révoqué dans des cas graves.

Article 101 : Si un organisme d'essai désigné publie un faux rapport de test ou d'examen, son Certificat de qualification pour le test des aliments santé sera révoqué; les gains illégaux seront confisqués, le cas échéant. En cas de constitution d'un crime, on procédera à une enquête sur la responsabilité criminelle en vertu de la loi.

En cas de pertes découlant de résultats de tests ou d'examen mensongers fournis par un organisme d'essai désigné, ce dernier doit assumer les responsabilités légales correspondantes.

Chapitre IX : Dispositions supplémentaires

Article 102 : Les périodes de travail mentionnées dans ces Mesures sont calculées sur la base des jours ouvrables et excluent les congés fériés.

Article 103 : Les matériaux et les récipients d'emballage qui ont un contact direct avec l'aliment santé doivent se conformer aux exigences de l'État en matière d'aliment ou de médicament et aux normes pour assurer la santé humaine et la sécurité sanitaire.

Article 104 : L'Administration nationale des aliments et drogues doit avoir la responsabilité de l'interprétation de ces Mesures.

Article 105 : Ces Mesures entreront en vigueur le 1er juillet 2005.

Les règlements sur l'enregistrement des aliments santé publié avant la mise en vigueur de ces Mesures deviendront caducs à partir de la date de mise en vigueur de ces Mesures, advenant un conflit avec ces Mesures.

Annexe I : Éléments relatifs à la demande d'enregistrement d'un produit

(Traduction non officielle)

1. Éléments relatifs à la demande d'enregistrement d'un aliment santé pour l'intérieur du pays

1) Formulaire de demande pour l'enregistrement d'un aliment santé.

2) Photocopies de la carte d'identité du requérant, du permis d'affaires ou des certificats pour l'enregistrement légal auprès d'autres organismes gouvernementaux.

3) Information de référence prouvant que le nom général de l'aliment santé en cause dans la demande d'enregistrement n'est pas la duplication d'un nom de médicament qui a été approuvé et déposé (fouiller la base de données en ligne de l'Administration nationale des aliments et drogues).

4) Lettre de garantie selon laquelle le requérant ne constitue pas une infraction aux brevets déjà obtenus par d'autres.

5) Certificat d'enregistrement de marque déposée (non requis si la marque n'est pas encore déposée).

6) Rapport de recherche et développement du produit (incluant le concept de base de la recherche et développement, le processus d'examen des fonctions et des effets prévus).

7) Formulation du produit (matières premières et matières supplémentaires) et son principe de base; sources des matières premières et des matières supplémentaires et principe de leur utilisation.

8) Ingrédients efficaces/marqueurs, contenu et méthodes de test pour les ingrédients    efficaces/marqueurs.

9) Schéma du processus de production, son explication détaillée et les documents de recherche pertinents.

10) Normes de qualité du produit et explications sur leur préparation (incluant les normes de qualité pour la matière première et les matières supplémentaires).

11) Catégorie, nom, normes de qualité et base de sélection des matériaux d'emballage qui ont un contact direct avec le produit.

12) Rapports des tests publiés par les organismes d'essais et leurs documents concernés, incluant :

A. Formulaire de demande de test;

B. Avis d'acceptation de test par les organismes d'essais;

C. Rapport du test sur la sécurité toxicologique;

D. Rapport du test de fonction;

E. Rapports des tests sur les stimulants, les drogues illégales, etc. (demande d'enregistrement des fonctions incluant l'allégement de la fatigue physique, la perte de poids et l'amélioration des fonctions de croissance);

F. Rapport du test sur les ingrédients efficaces;

G. Rapport du test sur la stabilité;

H. Rapport du test d'hygiène;

I. Autres rapports de tests (incluant le rapport d'examen de la matière première, le rapport des essais sur la virulence bactérienne).

13) Spécimen de l'ébauche des étiquettes et des instructions du produit.

14) Autres matériaux contribuant à l'évaluation du produit.

15) Deux échantillons scellés en emballage minimum de ventes.

Notes :

a. Pour ce qui est de la demande d'enregistrement de produits faits à partir de champignons, de bactéries salutaires, d'acide nucléique, de préparation enzymatique et d'acide aminé chélate, des documents appropriés de demande doivent être fournis selon les règlements afférents, en sus des documents mentionnés ci-dessus.

b. Pour ce qui est de la demande d'enregistrement de produits faits à partir d'animaux sauvages et de plantes dont l'usage est restreint par l'État, le certificat délivré par les services gouvernementaux concernés au fournisseur de matières premières pour la mise au point et l'utilisation de telles matières premières et le contrat d'achat-vente entre le fournisseur des matières premières et le requérant doivent être fournis, en plus des documents mentionnés ci-dessus.

c. Pour ce qui est de la demande d'enregistrement d'un aliment santé visant à fournir des vitamines et des minéraux, le rapport du test d'évaluation des fonctions sur l'animal ou le rapport des tests sur les humains et le rapport de recherche et développement sur les fonctions ne sont pas exigés.

d. Pour ce qui est de la demande d'enregistrement concernant des fonctions qui sont hors du champ d'application des éléments de fonction publié par l'Administration nationale des aliments et drogues, en plus de fournir les documents mentionnés ci-dessus sur la base de l'utilisation des matières premières, les documents suivants ayant rapport avec les nouvelles fonctions doivent être fournis : (1) Rapport de recherche et développement sur la fonction, incluant le nom de la fonction, les raisons et les bases de la demande, les méthodes de test et le processus d'évaluation de la fonction, ainsi que le processus de recherche et les données concernées, la base ayant servi à l'établissement du processus d'évaluation de la fonction, les méthodes de test et la documentation scientifique. (2) Rapport d'auto-examen du test d'évaluation de la fonction du produit par le requérant selon le processus d'évaluation de la fonction et les méthodes de test. (3) Rapport des tests sur l'évaluation de la fonction du produit selon le processus d'évaluation de la fonction et les méthodes de tests et le rapport de vérification sur l'évaluation des méthodes de tests qui sont publiés par les organismes d'essais désignés.

e. Pour ce qui est de la demande d'enregistrement de différentes formes posologiques du même produit par le même requérant, si l'une de ces formes posologiques a subi tous les tests selon le besoin et que les organismes d'essais ont publié leurs rapports de tests, l'enregistrement d'autres formes posologiques pourrait être exempté des tests toxicologiques sur la fonction et la sécurité sanitaire ; toutefois, des photocopies de ces rapports de tests doivent être fournies. Un changement matériel du processus de production ayant un impact sur la sécurité sanitaire du produit et ses fonctions devrait être exclu.

2. Éléments relatifs à la demande pour l'enregistrement d'un aliment santé importé

Pour ce qui concerne la demande d'enregistrement d'un aliment santé importé, en plus de fournir des documents sur la base de l'utilisation des matières premières et des fonctions et selon les exigences des documents de demande relatifs aux aliments santé pour l'intérieur du pays, les documents suivants doivent être fournis :

1) Document probant délivré par des autorités compétentes du pays de production afin de montrer que le fabricant se conforme aux normes locales correspondantes de contrôle de qualité de la production.

2) Si la question de l'enregistrement est traitée par le bureau de représentation en Chine d'un producteur étranger, les photocopies du certificat d'enregistrement des bureaux de représentation de l'entreprise étrangère en Chine doivent être fournies.

Si la question de l'enregistrement est traitée par une agence de représentation en Chine, avec l'autorisation d'un producteur étranger, l'original notarié de la lettre d'autorisation et les photocopies du permis d'affaires de l'agence de représentation autorisée doivent être fournis.

3) Document probant montrant que le produit a été fabriqué et mis en marché dans le pays de production pendant plus d'une année, lequel document devra être notarié par une étude de notaires du pays de production et confirmé par l'ambassade ou le consulat de Chine dans ce pays.

4) Standards concernés du pays de production ou des organismes internationaux qui sont en lien avec le produit.

5) Spécimens d'emballages, d'étiquettes et d'instructions du produit mis en marché dans le pays de production.

6) Échantillons de produits de trois lots consécutifs, trois fois la quantité requise pour un test.

Les documents de demande précités doivent être préparés en chinois et accompagnés du texte original. Des documents en langues étrangères peuvent être joints pour référence. La traduction chinoise doit être notariée par une étude de notaires du pays afin d'assurer sa conformité avec l'original. Les normes de qualité du produit à enregistrer (version chinoise) doivent être conformes au format des normes de qualité des aliments santé chinois.