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Animaux > Aliments du bétail > Circulaires à la profession T-3-141 Supplément 2 - EXIGENCES EN MATIÈRE DE DONNÉES POUR L'ÉVALUATION DE LA SÉCURITÉ DES PRODUITS: NOTES EXPLICATIVES
avril, 1997 Introduction Les présentes lignes directrices expliquent les exigences en matière de données pour l'évaluation de la sécurité des engrais, des additifs pour sols et des aliments du bétail. Ces lignes directrices doivent être utilisées en conjonction avec la Circulaire à la profession T-4-113 pour les engrais et les additifs de sol et avec la Circulaire à la profession T-3-141 (Supplément 1) pour les aliments du bétail. Nous avons tenté de rendre ce guide utile pour ceux qui ne possèdent pas nécessairement les connaissances requises en sciences ou en toxicologie, mais qui souhaitent avoir une connaissance générale des données requises. Nous citons les protocoles normalisés utilisés pour calculer chaque type de donnée et présentons dans la bibliographie une liste complète de ces protocoles et des autres sources consultées. Si vous avez des questions, veuillez vous adresser à la Section des aliments du bétail ou des engrais de la Division de la santé des animaux et de l 'élevage à l'adresse suivante: Agence canadienne d' inspection des aliments, Téléphone : 613-225-2342 Table des matières (1 - 5) (6 - 11) Titre de section (1 - 5) 1. Identification et utilisation des produits a) Nom et synonymes 2. Constituants chimiques, incluant les impuretés a) Nom et synonymes 3. Méthode(s) d'analyse, récupération et limites de détection des analyses a) Masse moléculaire 5. Données toxicologiques chez les mammifères a) Taux et degré d'absorption 1. IDENTIFICATION ET UTILISATION DES PRODUITS a) Nom et synonymes: Nom du produit tel qu'il apparaît sur son étiquette ou sur son bordereau d'expédition. Autres noms ou acronymes communément utilisés, incluant les noms utilisés dans d'autres pays, la plupart des noms chimiques communs, l'identification d'espèces botaniques ou animales, etc. b) Modes d'utilisation: Les modes d'utilisation décrivent l'utilisation prévue du produit et incluent les
types de renseignements suivants: Le mode d'utilisation doit clairement spécifier si le produit doit être utilisé dans la production d'aliments pour l'humain ou l'animal et s'il doit être utilisé à l'intérieur ou à l'extérieur, si des mesures de confinement s'imposent ou non, etc. c) Modes d'utilisation des additifs pour l'alimentation animale: En ce qui concerne les additifs pour l'alimentation animale, décrire en détail la destination prévue du produit, incluant les doses suggérées et la fréquence et les intervalles de l'alimentation, ainsi que les «délais d'attente» éventuels (lorsque l'utilisation du produit doit être réduite ou interrompue). d) Espèces auxquelles est destiné le produit : Nommer toutes les espèces animales ou végétales, ainsi que les types de sols,
auxquels le produit est destiné (si cela n'a pas été fait à la rubrique Modes
d'utilisation). La qualité et le type de contenant dans lequel on prévoit vendre, transporter et entreposager le produit (p.ex., fût métallique de 50 L ou sac de toile à revêtement intérieur de plastique de 20 kg, etc.). f) Étiquette du produit: Fournir une copie de l'étiquette du produit (le cas échéant) ou du connaissement conforme au règlement approprié. g) Fiche signalétique (FS) du produit et de ses ingrédients : Une fiche signalétique est un bulletin technique exhaustif contenant des renseignements détaillés sur une substance ou un produit. Il s'agit d'une source de renseignements fondamentale pour les évaluations préliminaires en matière de sécurité qui souligne les points (par exemple la présence possible de contaminants) susceptibles de nécessiter un examen plus approfondi. La FS doit également fournir une explication détaillée des mesure de précaution. Le Système d'information sur les matières dangereuses utilisées au travail (SIMDUT) spécifie les critères applicables pour l'élaboration d'une FS. h) Procédé général de fabrication: Description générale des procédés de production et de formulation, répertoriant les matières premières, les réactions chimiques, les techniques et tout autre paramètre susceptible d'influencer les spécifications et, partant, la qualité ou la sécurité d'un produit. Ces renseignements serviront d'informations de base en ce qui concerne la pureté du produit et de tout matériau recyclé (p.ex.,, sous-produits et déchets) utilisé dans la fabrication ou la formulation du produit final. Il est préférable d'accompagner la description d'un organigramme. 2. CONSTITUANTS CHIMIQUES, INCLUANT LES IMPURETÉS a) Nom et synonymes: Doivent figurer dans la liste les noms chimiques exacts et synonymes de tous les ingrédients, incluant les contaminants ou les impuretés significatifs. Pour les substances qui doivent être décrites par la réaction qui les produit (UVCB), se reporter à la Loi canadienne sur la protection de l'environnement, Lignes directrices, article 4 et annexe III. Blalock et al. b) Numéro du Chemical Abstracts Service (N. CAS) : Un numéro d'identification est attribué par le Chemical Abstracts Service (CAS) à chaque substance chimique connue afin de la différencier des autres. Ce numéro constitue une référence utile lorsque l'on recherche des informations techniques et doit être indiqué pour chaque ingrédient. Loi canadienne sur la protection de l'environnement, Lignes directrices, article 4,
annexe IV. c) Formule chimique (moléculaire et développée): La formule moléculaire identifie les éléments fondamentaux (atomes) des molécules. La formule développée est un schéma des liaisons existant entre les atomes. La comparaison de ces formules avec celles de substances dont les propriétés sont connues est utile pour prévoir les dangers des composés qui n'ont pas eux-mêmes fait l'objet d'essais. Lorsqu'il existe des mélanges isomériques (variantes chimiques étroitement apparentées), il faut inclure le ratio des isomères, car ce paramètre peut modifier la toxicité. En ce qui concerne les polymères (longues chaînes de molécules), les formules développées doivent montrer l'unité de récurrence, tout en montrant les liaisons intramoléculaires et les réticulations. Loi canadienne sur la protection de l'environnement, Lignes Directrices, article 4,
annexe VI. d) Concentrations dans le produit fini: La quantité de tous les ingrédients dans le produit commercial doit être exprimée sous forme de pourcentage en poids, ou en parties par millions (ppm). e) Critères de pureté et d'identification chimiques: La formulation exacte d'un produit donné peut varier d'un fabricant à l'autre. Il est nécessaire de disposer d'une description précise des ingrédients, incluant les contaminants, afin d'évaluer adéquatement la sécurité du produit (par exemple, un spectre de résonance magnétique nucléaire ou un profil de chromatographie en phase gazeuse. United States Environmental Protection Agency Pesticide Assessment Guidelines, EPA PAG (Product Chemistry). f) Durée limite d'entreposage estimée: Il s'agit de la période pendant laquelle le produit peut être entreposé sans atteinte à son intégrité chimique et biologique. Outre ce qui se passe dans les conditions idéales, il convient également de décrire les facteurs influant sur la durée limite d'entreposage, ce qui se passe lorsque le produit se dégrade ou se décompose, comment ce phénomène s'observe-t-il, s'il crée un danger particulier et sur la base de quels essais le fabricant a estimé ces paramètres. Charlambous, G., The Shelf Life of Food and Beverages 3. MÉTHODE(S) D'ANALYSE, RÉCUPÉRATION ET LIMITES DE DÉTECTION DES ANALYSES Il convient de fournir une méthode d'essai acceptable pour l'analyse du produit proposé. Cette méthode doit établir des données statistiquement pertinentes en ce qui concerne la récupération et les limites de détection et doit permettre à des techniciens de l'extérieur d'identifier et de quantifier les ingrédients actifs. Pour ce qui est des exigences particulières et méthodes analytiques, se reporter au «Protocole de bonnes pratiques de laboratoire pour l'enregistrement des engrais et des additifs» ou à la Circulaire à la profession T-3-151 pour les ingrédients des aliments du bétail. American Society for Testing and Materials (pour les normes statistiques) Stahr, HM, Analytical Toxicology Methods Manual Les données physico-chimiques sont utilisées pour identifier les substances ou les produits, les différencier, ainsi que pour aider à prévoir ou à déterminer le comportement des substances dans le corps humain, dans d'autres organismes ou dans l'environnement. Veuillez noter les protocoles de référence associés à chaque type de donnée. Sauf indication contraire, ces données s'appliquent à la formulation de qualité technique de la substance, et non pas à un échantillon purifié de qualité analytique. a) Masse moléculaire: Tout produit chimique possède une «masse moléculaire caractéristique», déterminé par les éléments ou atomes qui le constituent. Dans le cas des polymères (molécules composées de «chaînes» atomiques de diverses longueurs), on donne une valeur moyenne pour décrire la masse moléculaire et on procède à des essais sur la composition de la valeur moyenne la plus faible. Loi canadienne sur la protection de l'environnement Lignes directrices, 4.2.2.1, (article 4, annexe VI pour les polymères). b) État physique: Indique si une substance ou un produit est solide, liquide ou gazeux à la température de la pièce. c) Aspect: Décrit la forme du produit, par exemple solide granulaire, liquide gélatineux ou poudre fine. d) Dimension des particules: Si la substance est solide, quelle est la dimension moyenne de ces particules? Quelle est la forchette des dimensions des particules et leur proportion de distribution? Cette propriété peut être un facteur significatif pour déterminer la distribution et l'absorption d'une substance (p.ex.,, pour déterminer si elle est absorbée par les organismes ou inhalée dans les poumons humains). Organisation de coopération et de développement économiques, Lignes directrices pour
les essais de produits chimiques, 110. e) Couleur et odeur: Inclure cette description pour les ingrédients du produit chimique, ainsi que pour le produit formulé, incluant toute variation notée. f) Limite de détection olfactive : Concentration minimale (p.ex.,, parties par million par volume dans l'air) à laquelle il est possible de reconnaître une substance à son odeur. Cette limite est importante pour déterminer si l'odeur d'une substance peut ou non servir d'avertissement valable de sa présence. g) Masse volumique/densité: Pour les solides, ce paramètre est mesuré en masse par volume (i.e. g/ml). Pour les liquides, la densité compare leur masse volumique à celle de l'eau, à laquelle on a attribué la valeur 1 (i.e., 2,0 est deux fois plus dense que l'eau, 0,5 est deux fois moins dense). Ces mesures sont utiles à de nombreux égards, en particuliers lorsqu'il faut prévoir le comportement d'une substance dans l'environnement. Organisation de coopération et de développement économiques Lignes directrices de l'
OCDE pour les essais de produits chimiques, 109. La vitesse de la lumière change lorsque la lumière passe d'un milieu à l'autre, ce qui provoque une «déviation» des rayons lumineux (p.ex.,, un objet partiellement trempé dans l'eau donne l'illusion d'être incliné). L'indice de réfraction varie d'une substance à l'autre et est parfois utile pour identifier les substances par une technique simple et précise. American Society for Testing and Materials, D 1218, D 1747. i) Point de fusion: Température, à une pression spécifiée, à laquelle un solide devient liquide. Certaines substances chimiques se décomposent ou subissent une réaction chimique avant d'atteindre leur point de fusion; les détails relatifs à ce procédé doivent être mentionnés. Organisation de coopération et de développement économiques, Lignes directrices de l' OCDE pour les essais de produits chimiques, 102. j) Point d'ébullition : Température, à une pression spécifiée, à laquelle un liquide devient gazeux. Certaines substances chimiques se décomposent ou subissent une réaction chimique avant d'atteindre leur point d'ébullition; les détails relatifs à ce processus doivent être mentionnés. Organisation de coopération et de développement économiques, Lignes directrices de l' OCDE pour les essais de produits chimiques, 103. United States Code of Federal Regulations, CFR 40: 796.1220. k) Point d'éclair: Température minimale à laquelle un liquide libère une quantité suffisante de vapeurs inflammables pour s'enflammer au contact d'une flamme ou d'une étincelle. Le point d'éclair a des conséquences évidentes pour la sécurité des travailleurs durant la manutention et l'entreposage. American Society for Testing and Materials, E 502-84. l) Point d'auto-inflammation: Température minimale à laquelle un liquide inflammable s'enflamme spontanément en l'absence de source d'inflammation. Il s'agit également d'un paramètre important pour la sécurité. American Society for Testing and Materials, E 502-84. m) Tension de vapeur: Il s'agit d'une mesure de la capacité d'un liquide de s'évaporer ou de libérer des vapeurs à une température donnée. D'ordinaire exprimée en millimètres de mercure (mmHg), il s'agit d'un indicateur essentiel du comportement d'un produit liquide, qui indique notamment si le produit aura tendance à se libérer dans l'atmosphère ou à rester dans le sol. Association of Official Analytical Chemists, Methods of Analysis n) Densité de vapeur: Rapport entre la masse d'un gaz et celle de l'air sec (auquel on attribue la valeur 1). Par exemple, un gaz ayant une densité de vapeur de 2,0 est deux fois plus dense que l'air, un gaz ayant une densité de vapeur de 0,50 est deux fois moins dense. Il s'agit d'un autre indicateur important du comportement d'une substance. Les gaz moins denses ont tendance à s'élever et sont rapidement transportés dans l'environnement; les gaz plus lourds demeurent plus près du sol et se dissipent moins rapidement. American Society for Testing and Materials, E 12. o) Constante de la loi d'Henry : Il s'agit d'une mesure de la solubilité d'un gaz dans les liquides. Ce paramètre indique la tendance d'une substance à se déplacer de l'eau vers l'air, ou vice-versa. p) pH: Indique si une substance est acide, alcaline ou neutre, ainsi que son degré d'acidité ou de basicité. Outre la mesure de la corrosivité potentielle, le pH peut avoir un effet majeur sur les interactions d'une substance avec les organismes vivants, par exemple le degré auquel celle-ci est absorbée ou ingérée. American Society for Testing and Materials, E 70 (général), D 5015, D 4980, E 301, D 2976, D 651, D 4972, D 1067, D 3875, D 1293 (matrices et substances chimiques spécifiques). q) Solubilité: i) Dans l'eau: Mesure la quantité d'une substance qui se dissoudra dans l'eau à une température donnée. L'eau étant un milieu essentiel pour la vie, et bon nombre de substances chimiques se dissolvant dans l'eau à un degré significatif, il s'agit souvent de la voie par laquelle les substances chimiques sont absorbées par les organismes. Ce paramètre est également utilisé pour prévoir le devenir des substances dans l'environnement. Organisation de coopération et de développement économiques, Lignes directrices de
l' OCDE pour les essais de produits chimiques, 105. ii) Dans d'autres solvants: Mesure la quantité d'une substance qui se dissoudra dans des solvants autres que l'eau. Par exemple, cette mesure de la solubilité sert de guide dans le choix d'un solvant pour extraire une substance chimique d'un tissu organique ou d'un sol pour une analyse plus approfondie. Organisation de coopération et de développement économiques, Lignes directrices de
L' OCDE pour les essais de produits chimiques, 116. r) Coefficient de partage octanol/eau : Mesure la tendance d'une substance à se séparer dans des solvants organiques ou dans l'eau. Il s'agit d'un type de donnée toxicologique fondamental, qui est utilisé pour prédire si une substance est susceptible de s'accumuler dans les tissus adipeux d'un organisme, ainsi que pour évaluer sa tendance à adhérer aux particules du sol. Organisation de coopération et de développement économiques, Lignes directrices de
l' OCDE pour les essais de produits chimiques, 107, 117. s) Constante de dissociation : La dissociation est un type particulier de décomposition chimique par lequel une molécule se décompose en particules chargées appelées ions. Les ions participent souvent eux-mêmes à d'autres réactions chimiques ultérieures et peuvent être absorbés ou distribués à un taux différent. Dans des conditions données, le taux de dissociation exprimé sous forme d'une valeur (la constante de dissociation) est constant. Organisation de coopération et de développement économiques, Lignes directrices de l' OCDE pour les essais de produits chimiques, 112. t) Incompatibilité: Certaines substances réagissent violemment ou explosivement avec d'autres substances. Si le produit formulé, ou l'un ou l'autre de ses ingrédients, ne doit pas entrer en contact avec d'autres substances, il convient de le préciser. u) Polymérisation: Dans certaines conditions, certaines substances peuvent spontanément se polymériser (former de longues chaînes moléculaires). Bon nombre de ces réactions libèrent des quantités de chaleur dangereuses ou explosives. Toute substance de cette catégorie contenue dans le produit formulé doit être mentionnée, ainsi qu'une description des conditions dans lesquelles on sait qu'une polymérisation spontanée se produit. 5. DONNÉES TOXICOLOGIQUES CHEZ LES MAMMIFÈRES Pour évaluer les effets néfastes possibles des substances sur les mammifères, il est nécessaire de disposer d'informations fournies par des essais en laboratoire. Les types de données sur la toxicité généralement considérés sont décrits ci-dessous. United States Food and Drug Administration, Toxicological Principles
[Base et normes actuelles] a) Taux et degré d'absorption: Pour chaque voie susceptible d'être empruntée par une substance pour pénétrer dans l'organisme (cutanée, orale, respiratoire, etc.), les essais d'absorption déterminent dans quelle mesure et à quelle vitesse elle peut être absorbée. b) Données relatives à la distribution, au métabolisme et à l'élimination: Ces essais décrivent le devenir d'une substance chimique, une fois absorbée dans l'organisme. Où va-t-elle? S'accumule-t-elle? Est-elle décomposée ou transformée? Par quelle voie et à quelle vitesse est-elle éliminée? Ces renseignements fournissent une indication de la capacité d'un organisme de tolérer une exposition à court ou à long terme, et à une concentration élevée ou faible de produit. Il s'agit de données utiles pour concevoir des essais de toxicité, par exemple pour le choix des doses. Ces informations aident également à extrapoler les données animales aux conditions humaines. United States Environmental Protection Agency, Test Guidelines et EPA
PAG: Metabolism c) Toxicité aiguë: Les essais d'exposition aiguë examinent les effets d'une exposition unique, à court terme, à des concentrations élevées d'une substance. Dans ces essais, l'exposition dure en général 24 heures ou moins et ses effets sont surveillés pendant deux semaines. Il s'agit de la première étape dans l'établissement du potentiel de toxicité d'une substance. Cette information est particulièrement utile pour établir la relation cruciale entre la dose et l'effet, pour classer les substances par ordre de toxicité aiguë relative, à des fins de classification, ainsi que pour les mises en garde sur l'étiquette. Les données sur la toxicité aiguë sont utilisées pour obtenir des informations préliminaires sur les effets toxiques particuliers des substances, ainsi que sur les modalités d'apparition de ces effets toxiques (mode d'action). Certains essais d'exposition aiguë spécialisés sont décrits ci-dessous. Organisation de coopération et de développement économiques, Lignes directrices de
l' OCDE pour les essais de produits chimiques, 401, 402, 403, 418, 420 i) Dose léthal moyenne (aiguë): Concentration d'une substance qui, lorsqu'elle est administrée une fois à un groupe d'animaux pendant une brève période, cause la mort de la moitié des animaux. Elle est exprimée sous forme de DL50 (dose létale, en mg/kg de poids corporel), ou de CL50 (concentration létale, en parties par million). United States Food and Drug Administration Principles, acute oral DL50 ii) Irritation cutanée/oculaire : Détermine si une substance a le potentiel de causer une irritation ou la mort cellulaire (nécrose) au contact de la peau ou des yeux. Organisation de coopération et de développement économiques, Lignes directrices de
l' OCDE pour les essais de produits chimiques, 404, 405 iii) Sensibilisation cutanée: Propriété de rendre «plus sensible» les organismes: Après une exposition initiale, les organismes peuvent devenir plus sensibles à cette substance et des réactions allergiques peuvent se manifester lors des expositions ultérieures. Organisation de coopération et de développement économiques, Lignes directrices de
l' OCDE pour les essais de produits chimiques, 406. Essai de dépistage permettant de déterminer le potentiel d'une substance d'engendrer des mutations génétiques pouvant conduire à l'apparition d'un cancer ou d'une malformation chez la progéniture. Au moins deux types d'essais sont effectués en général, l'un sur des cultures bactériennes et l'autre sur des cultures de cellules mammaliennes. Il est également nécessaire d'effectuer les essais avec et sans «activation», c'est-à-dire de déterminer si les interactions avec les processus métaboliques dans l'organisme rendent une substance «mutagène». Organisation de coopération et de développement économiques, Lignes directrices de
l' OCDE pour les essais de produits chimiques, 471 - 485 e) Toxicité à court terme : Les études de toxicité à court terme consistent en une exposition répétée à une substance durant une période plus longue (plus caractéristique). Elles sont utiles pour détecter la majorité des effets nocifs pour la santé à plus long terme, pour établir la dose sans effet observé (DSEO), pour déterminer les effets cumulatifs possibles de l'exposition, de l'espèce et d'autres types de variations, ainsi que pour déterminer les conditions appropriées pour les essais chroniques, s'il y a lieu. On procède en général à une étude de 90 jours par voie orale, mais les études par inhalation ou par voie cutanée sont parfois plus appropriées, selon les conditions d'exposition chez l'humain. Organisation de coopération et de développement économiques, Lignes directrices de
l' OCDE pour les essais de produits chimiques, 407, 413, 419 f) Tératogénicité : Ces types d'essais explorent la possibilité de malformations congénitales résultant de l'exposition parentale ou placentaire à des substances chimiques. Organisation de coopération et de développement économiques, Lignes directrices de
l' OCDE pour les essais de produits chimiques, 414. g) Toxicité pour le développement: Ces essais examinent les effets nocifs durant la vie d'un organisme avant la conception, durant le développement prénatal ou jusqu'à la puberté, découlant de l'exposition de l'un ou l'autre des parents à une substance. United States Code of Federal Regulations, CFR 40: 798.4350, 798.4420, 798.4900. h) Toxicité pour la reproduction : Effets nocifs des substances sur l'appareil reproducteur mâle ou femelle ainsi que sur leur capacité de reproduction (de l'accouplement à la lactation). Organisation de coopération et de développement économiques, Lignes directrices de
l' OCDE pour les essais de produits chimiques, 415, 416 i) Cancérogénicité : Lorsque d'autres données ou des essais antérieurs l'indiquent, on examine la capacité d'une substance d'induire le cancer (tumeurs) chez les animaux. En général, les essais sont menés sur une longue période de la durée de vie de l'animal, et sont souvent combinés à des essais de toxicité chronique. Organisation de coopération et de développement économiques, Lignes directrices de
l' OCDE pour les essais de produits chimiques, 451, 452, 453 j) Études épidémiologiques : Dans ce type d'étude, on compile et on analyse les informations sur les humains qui ont été exposés à une substance, soit par leur travail, soit par accident. k) Interaction chimique : L'effet toxique d'une substance peut parfois être altéré (accru, diminué ou totalement changé) par son interaction avec d'autres substances. Une toxine peut être inactivée par une autre, ou voir son effet amplifié plusieurs fois. Les données visant à identifier et à mesurer l'importance de telles interactions facilitent l'évaluation du danger de la substance en question. |
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