 |
 |
||||||||||||
 |
 |
 |
 |
 |
|||||||||
|
|||||||||||||
|
|
||||||||||||
|
|
|
|
|
|||||||||
|
|||||||||||||
Végétaux > Biotechnologie / VCN > Millieu confiné > Essais au champ MODIFICATION PROVISOIRE DE LA DIR2000-07 SUR LES ESSAIS AU CHAMP EN CONDITIONS CONFINÉES DES VCN UTILISÉS POUR L’AGRICULTURE MOLÉCULAIRE VÉGÉTALESection 1.2 DÉFINITION Ajouter la définition suivante : AGRICULTURE MOLÉCULAIRE VÉGÉTALE Ajouter une section 1.4 Section 1.4 AGRICULTURE MOLÉCULAIRE VÉGÉTALE Le Gouvernement du Canada amorce un examen général de la réglementation sur l’agriculture moléculaire végétale. Tant que les consultations et l’analyse se poursuivront, les demandes ayant trait à des essais au champ en conditions confinées de VCN destinés à l’agriculture moléculaire végétale seront traitées au cas par cas, et les autorisations seront accordées d’après la présente modification. Les demandeurs doivent prendre note des recommandations provisoires suivantes :
Section 2.4 QUAND PRÉSENTER UNE DEMANDE Ajouter un nouveau paragraphe après le dernier : Prendre notre que pour les demandes d’essais au champ en conditions confinées de VCN destinés à l’agriculture moléculaire végétale, mais tirés de culture utilisées traditionnellement comme aliment des humains ou du bétail, il faut prévoir du temps additionnel pour une évaluation par Santé Canada (si une culture vivrière est utilisée) et/ou par la Section des aliments du bétail de l’ACIA (si une culture fourragère est utilisée) des risques éventuels pour la filière alimentaire humaine et animale (voir la section 3.10.6). À noter que Santé Canada et la Section des aliments du bétail de l’ACIA exigent 60 jours pour une telle évaluation. Lorsque les données fournies sont incomplètes, il faut fournir d’autres données, et une nouvelle période de 60 jours est calculée à partir de la réception de ces données. On incite les demandeurs à consulter le Bureau de la biosécurité végétale le plus tôt possible pour éviter les délais d’ensemencement. Section 3.4 REGISTRES ET RAPPORTS SUR LES ESSAIS EN CONDITIONS CONFINÉES Ajouter un nouveau paragraphe après le dernier : Dans le cas des VCN destinés à l’agriculture moléculaire végétale, les registres doivent être présentés au Bureau de la biosécurité végétale dans les 60 jours après la récolte. Section 3.5.1 PÉRIMÈTRES D’ISOLEMENT (ESPACE, SÉPARATION) ET ZONES DE DESTRUCTION Ajouter après le dernier paragraphe (avant le dernier encadré) : À noter que les distances d’isolement minimales exigées pour les VCN destinés à l’agriculture moléculaire végétale peuvent être supérieures à celles exigées pour d’autres VCN (voir l’annexe 4). Il faut également une distance d’isolement minimale entre les champs utilisés pour l’agriculture moléculaire végétale et les champs utilisés pour la production de graines, de cultures vivrières, de cultures fourragères et les pâturages (voir l’annexe 4). Section 3.6 DESTRUCTION DU MATÉRIEL VÉGÉTAL ISSU DES ESSAIS Ajouter un nouveau paragraphe après le dernier : Dans le cas des VCN destinés à l’agriculture moléculaire végétale, un inspecteur de l’ACIA doit surveiller la destruction de tout matériel végétal résiduel (voir la section 3.10.6). Ajouter une nouvelle section après la section 3.6 : PLANS D’URGENCE Le demandeur doit également présenter des plans d’urgence en cas d’interruption accidentelle du confinement. Ces plans doivent prévoir la notification immédiate des autorités réglementaires et des personnes qui manipulent les produits, ainsi que la surveillance, le suivi, le rappel et la destruction des végétaux accidentellement introduits dans l’environnement et/ou la filière alimentaire humaine ou animale. Section 3.7 UTILISATION DU SOL APRÈS LA RÉCOLTE Ajouter le paragraphe suivant : On incite les promoteurs à éviter les cultures vivrières et fourragères dans les années suivant la récolte de VCN destinés à l’agriculture moléculaire végétale. Dans certains cas, certaines restrictions d’utilisation du sol additionnelles peuvent s’appliquer après la récole de VCN destinés à l’agriculture moléculaire végétale, notamment des restrictions concernant la plantation de cultures vivrières ou fourragères (voir la section 1 de l’annexe 4) Ajouter une section 3.10.6 : Section 3.10.6 VCN DESTINÉS À L’AGRICULTURE MOLÉCULAIRE VÉGÉTALE À l’instar de tous les essais au champ de VCN en conditions confinées, il faut tenir des registres sur les semences et rendre compte de tout le matériel végétal utilisé ou récolté dans le cadre de l’essai. Lorsque le VCN est destiné à l’agriculture moléculaire végétale, la destruction du matériel résiduel doit être surveillée par un inspecteur de l’ACIA. Le registre sur les semences retraçant les semences ou les propagules depuis la multiplication jusqu’à la plantation, la récolte et la destruction doit être présenté à l’inspecteur à ce moment-là. Si le VCN résulte de la modification d'une espèce de culture vivrière ou fourragère, mais qu'il est destiné à l’agriculture moléculaire végétale plutôt qu'à la production d'aliments pour les humains ou le bétail, le promoteur doit présenter des données relatives à l’exposition et au risque pour des évaluations de ses effets sur la santé des humains et du bétail. Dans le cas des espèces traditionnellement utilisées pour l’alimentation humaine, il faut fournir des données permettant d’évaluer l’exposition des humains et les risques d’une introduction involontaire du matériel végétal dans la filière alimentaire humaine par divers mécanismes (voir l’annexe 6). Le Bureau de la biosécurité végétale enverra ces données dès leur réception à Santé Canada pour une période d’évaluation de 60 jours. De même, dans le cas des espèces traditionnellement utilisées pour l’alimentation du bétail, il faut fournir des données permettant d’évaluer l’exposition du bétail et les risques d’une introduction involontaire du matériel végétal dans la filière alimentaire animale par divers mécanismes (voir l’annexe 7). Le Bureau de la biosécurité végétale enverra ces données dès leur réception à la Section des aliments du bétail de l’ACIA pour une période d’évaluation de 60 jours. Les deux ensembles de données sont exigés pour les espèces habituellement utilisées dans les aliments destinés aux humains ou au bétail. Lorsque les données fournies sont incomplètes, il faut fournir d’autres données, et une nouvelle période de 60 jours est calculée à partir de la réception de ces données. En cas de doute sur la nécessité de fournir une information, on recommande aux promoteurs de consulter le Bureau de la biosécurité végétale au tout début du processus d’approbation et d’être prêts à fournir toutes les données nécessaires au moins 60 jours avant la date de plantation prévue, pour éviter tout retard. ANNEXE 4 Section 1 Ajouter à la fin de la section 1 de l’annexe 4 : LES MODALITÉS SUIVANTES S’APPLIQUERONT AUX ESSAIS AU CHAMP EN CONDITIONS CONFINÉES DE VCN DESTINÉS À L’AGRICULTURE MOLÉCULAIRE VÉGÉTALE : i) Dans le cas des VCN d’espèces de culture servant habituellement à l’alimentation humaine ou animale, les distances d’isolement minimales sont deux fois celles qui sont prescrites pour les espèces dans la section 2 de la présente annexe. Ces distances peuvent être réduites si l’on utilise d’autres méthodes d’isolement reproductif (voir la section 3.5.2). ii) Dans le cas de toutes les espèces, le périmètre d’essai doit être isolé de tout champ de production de graines de la même espèce ou d’une espèce apparenté par une distance de quatre fois celle prescrite pour cette espèce dans la section 2 de la présente annexe. iii) Le sol à moins de 50 m du périmètre de l’essai ne peut pas être utilisé pour la production d’aliments pour les humains ou le bétail, ni comme pâturage. Il n’est pas nécessaire de laisser cet espace inutilisé. Par exemple, on peut y cultiver des plantes ornementales ou tout autre végétal qui ne sera pas brouté par le bétail et qui ne sera pas récolté comme culture vivrière ou fourragère. Les essais de recherche sur des végétaux qui ne pénètrent pas dans la filière alimentaire humaine ou animale sont également autorisés dans cette zone de 50 m. iv) Le Bureau de la biosécurité végétale peut, dans certains cas, imposer des restrictions quant à l’utilisation du sol pour des cultures vivrières ou fourragères ou pour le pâturage durant les années suivant la récolte de VCN destinés à l’agriculture moléculaire végétale. Ces restrictions seront imposées au cas par cas. On incite les promoteurs à consulter le Bureau de la biosécurité végétale au tout début du processus d’approbation pour une planification adéquate de l’utilisation du sol après la récolte. ANNEXE 5 FORMULAIRE D’ESSAI AU CHAMP EN CONDITIONS CONFINÉES Ajouter un nouveau point : 1.7 VCN destinés à l’agriculture moléculaire végétale. Si le VCN est destiné à l’agriculture moléculaire végétale, indiquer si des données sur la toxicité et l’allergénicité pour les humains et le bétail ont été présentées, conformément à l’annexe 6 et/ou l’annexe 7.
Ajouter un nouveau point à la section 3 pour chaque lieu d’essai visé par la demande : Lorsque les distances d’isolement minimales sont au moins deux fois celles prescrites dans l’annexe 4 pour l’essai d’un VCN destiné à l’agriculture moléculaire végétale, il faut indiquer à quoi ont servi auparavant le lieu d’essai et les périmètres d’isolement, notamment les cultures qui y ont été plantées au cours des années précédentes. Le nombre d’années sur lesquelles l’historique doit porter correspond au nombre d’années au cours desquelles des restrictions d’utilisation du sol après la récolte s’appliquent pour l’espèce de VCN. ANNEXE 6 DONNÉES EXIGÉES SUR L’EXPOSITION ET LE RISQUE DANS LE CAS DE VCN APPARTENANT À DES CULTURES VIVRIÈRES TRADITIONNELLES DESTINÉES À L’AGRICULTURE MOLÉCULAIRE VÉGÉTALE PLUTÔT QU’À LA PRODUCTION ALIMENTAIRE 1. Exposition éventuelle 1.1 Indiquer les tissus végétaux dans lesquels le ou les composés nouveaux sont exprimés. Indiquer dans quelle mesure ces tissus végétaux peuvent habituellement être présents dans l’alimentation humaine. 1.2 Indiquer le niveau d’expression du ou des composés nouveaux dans les tissus de végétaux qui peuvent servir à l’alimentation humaine, ou qui peuvent se retrouver par inadvertance dans l’alimentation humaine. 1.3 Indiquer si le ou les composés nouveaux sont présents sous une forme active dans le végétal. Dans la négative, indiquer quel élément ou procédure déclenche l’activation. 2. Risque éventuel Si un aliment destiné aux humains issu intentionnellement ou non du VCN ou le renfermant peut contenir le ou les composés nouveaux comme il est stipulé à la section 1 ci-dessus, fournir les données suivantes : 2.1 Toxicité et autre activité biologique. Fournir des données ou une explication scientifique pertinente ayant trait à la toxicité ou à l’activité biologique chez l’humain de tout aliment provenant de matières ou renfermant des matières issues du VCN, si cet aliment était consommé par inadvertance par des humains. Dans le cas des produits d’expression de nature protéique, l’évaluation de la toxicité éventuelle devrait porter sur la similarité de la séquence des acides aminés de cette protéine avec celle de toxines protéiques et de facteurs antinutritionnels (p. ex. inhibiteurs de la protéase, lectines) connus ainsi que sur la stabilité à la chaleur, à la transformation et à la dégradation dans des modèles appropriés et représentatifs de digestion gastrique ou intestinale. Des études de toxicité orale aiguë avec des doses de la nouvelle protéine de l’ordre du gramme par kg de poids vif permettent de déterminer la toxicité éventuelle de cette protéine. Un résultat négatif avec des doses de l’ordre du gramme par kg de poids vif et des données indiquant que la protéine est digérée en petits peptides et en acides aminés permettent d’assurer que la protéine n’est pas une toxine et qu’elle est digérée en nutriments comme le sont la grande majorité des protéines alimentaires. Divers types d’études in vivo ou in vitro seront nécessaires pour déterminer la toxicité de substances autres que des protéines qui seraient introduites à des fins industrielles (p. ex. huiles, plastiques). Ces études varieront selon le cas et en fonction de la source originale des substances introduites et de leur fonction. Ce pourrait être des études sur le métabolisme, la toxicocinétique, la toxicité chronique, la cancérogénicité, l’effet sur la fonction de reproduction et la tératogénicité. 2.2 Allergénicité Il faut détermine si les produits d’expression de nature protéique peuvent être à l’origine de réactions allergiques. Cette évaluation devrait permettre de déterminer si certaines personnes sont déjà sensibles à la nouvelle protéine exprimée ou si cette dernière peut induire des réactions allergiques chez certaines personnes. Les étapes dans l’évaluation de l’allergénicité éventuelle de toute protéine nouvellement exprimée sont les suivantes : détermination de l’allergénicité de la source des protéines introduites, établissement de la similarité de la séquence des acides aminés de la protéine avec celle d’allergènes connus, détermination de certaines propriétés physicochimiques, entre autres la sensibilité à la dégradation enzymatique. Le but de l’évaluation est de déterminer la probabilité que la protéine exprimée se comporte comme un allergène alimentaire. Pour plus de renseignements sur l’évaluation de l’allergénicité éventuelle, consulter le document de Santé Canada intitulé Lignes directrices relatives à l’évaluation de l’innocuité des aliments nouveaux dérivés de végétaux et de microorganismes (2003). 2.3 Transformation du matériel végétal Décrire toute transformation du matériel végétal en insistant sur les étapes où des sous-produits sont formés. 2.4 Information sur l’organisme donneur Présenter toutes les données disponibles sur les antécédents d’utilisation du ou des organismes donneurs dans les aliments. Présenter une évaluation critique de la capacité du ou des organismes donneurs de produire des composés potentiellement toxiques, des composés antinutritionnels ou des allergènes endogènes. ANNEXE 7 DONNÉES EXIGÉES SUR L’EXPOSITION ET LE RISQUE DANS LE CAS DE VCN APPARTENANT À DES CULTURES FOURRAGÈRES TRADITIONNELLES DESTINÉES À L’AGRICULTURE MOLÉCULAIRE VÉGÉTALE PLUTÔT QU'À LA PRODUCTION D'ALIMENTS POUR LE BÉTAIL 1. Exposition éventuelle 1.1 Indiquer les tissus végétaux dans lesquels le ou les composés nouveaux sont exprimés. Indiquer dans quelle mesure ces tissus végétaux peuvent habituellement être présents dans l’alimentation du bétail. 1.2 Indiquer le niveau d’expression du ou des composés nouveaux dans les tissus de végétaux qui peuvent servir à l’alimentation du bétail, ou qui peuvent se retrouver par inadvertance dans l’alimentation du bétail. 1.3 Indiquer si le ou les composés nouveaux sont présents sous une forme active dans le végétal. Dans la négative, indiquer quel élément ou procédure déclenche l’activation. 2. Risque éventuel Si un aliment destiné au bétail issu intentionnellement ou non du VCN ou le renfermant peut contenir le ou les composés nouveaux comme il est stipulé à la section 1 ci-dessus, fournir les données suivantes : 2.1 Toxicité et autre activité biologique. Fournir des données ou une explication scientifique pertinente ayant trait à la toxicité ou à l’activité biologique chez le bétail de tout aliment provenant de matières ou renfermant des matières issues du VCN si cet aliment était consommé par inadvertance par le bétail. Décrire le mode d’action du ou des composés nouveaux chez les humains et les animaux. Présenter toutes les données toxicologiques disponibles pour le composé exprimé. Ces données ne doivent pas provenir nécessairement du végétal qui exprime le composé, mais si les données proviennent d’une autre source, il faut démontrer que le produit exprimé par le végétal est identique au produit provenant de sources traditionnelles. Comparer la séquence d’acides aminés du composé exprimé dans le végétal à celles de toxines connues afin de déceler toute homologie possible. 2.2 Allergénicité Comparer la séquence d’acides aminés du composé exprimé dans le végétal à celles d’allergènes connus afin de déceler toute homologie possible. En ce qui concerne les allergènes endogènes qui pourraient être présents chez la plante hôte, les lignées parentales ou les organismes donneurs, présenter les données disponibles sur les concentrations de ces allergènes endogènes chez le végétal modifiée comparativement à celles que l’on retrouve chez un végétal homologue approprié. 2.3 Transformation du matériel végétal Décrire toute transformation du matériel végétal en insistant sur les étapes où des sous-produits sont formés. 2.4 Information sur l’organisme donneur Présenter toutes les données disponibles sur les antécédents d’utilisation du ou des organismes donneurs dans les aliments du bétail. Présenter une évaluation critique de la capacité du ou des organismes donneurs de produire des composés potentiellement toxiques, des composés antinutritionnels ou des allergènes endogènes. |
 Haut de la page |
Avis importants |
