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Document de discussion sur les produits nouveaux

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Une des forces de la méthode canadienne de réglementation de la biotechnologie, c’est qu’elle est fondée sur le produit. Dans les recommandations découlant des consultations annuelles multilatérales sur la biotechnologie, on propose d’utiliser le caractère nouveau du produit plutôt que les moyens par lesquels il a été créé pour en évaluer les risques. Ainsi, au Canada, nous réglementons les plantes (ainsi que les micro-organismes et les animaux) et les produits dérivés qui sont dotés de caractéristiques ou de traits que nous ne connaissons pas, sans égard à la façon dont ils ont été mis au point. Par exemple, les végétaux à caractères nouveaux (VCN) et pas les organismes génétiquement modifiés (OGM) sont réglementés. En conséquence, les végétaux obtenus par les méthodes classiques de sélection ou par mutagénèse et les variétés issues des techniques de recombinaison de l'ADN peuvent être considérés nouveaux et réglementés en vertu de la Loi sur les semences, la Loi relative aux aliments du bétail ou la Loi sur les aliments et drogues.

Le demandeur est responsable de déterminer le caractère nouveau du produit en question. Toutefois, les composantes du caractère nouveau sont différentes pour les végétaux à caractères nouveaux, les aliments pour animaux issus de ces végétaux et les aliments nouveaux parce que les risques associés à chacun sont plutôt différents. L’autorisation du Bureau de la biosécurité végétale de l’Agence canadienne d’inspection des aliments (ACIA) est obligatoire pour disséminer des VCN dans l’environnement, tandis que les aliments pour animaux issus des VCN et les aliments nouveaux sont réglementés respectivement par la Section des aliments du bétail de l’ACIA et Santé Canada. Les sections qui suivent visent à clarifier les déclencheurs réglementaires des caractères nouveaux en vertu de Loi sur les semences, la Loi relative aux aliments du bétail et la Loi sur les aliments et drogues appliquées par le Bureau de la biosécurité végétale, Santé Canada et la Section des aliments du bétail de l’ACIA.

Réglementation des végétaux à caractères nouveaux par l’Agence canadienne d’inspection des aliments

Les directives réglementaires de l’Agence canadienne d’inspection des aliments (ACIA) relatives à l’évaluation des végétaux à caractères nouveaux (VCN), à leur dissémination dans l'environnement ainsi qu’à l’utilisation d’aliments pour animaux issus de ces végétaux définissent un VCN de la façon suivante : « une variété végétale ou un génotype végétal qui possède des caractéristiques ni familières ni essentiellement équivalentes à celles présentes dans une population distincte et stable d'une espèce cultivée au Canada et qui ont été volontairement sélectionnées, créées ou introduites dans une population de cette espèce par une modification génétique particulière. »

Le Bureau de la biosécurité végétale réglemente les VCN en se fondant sur la Loi sur les semences. La dissémination dans l’environnement d’une nouvelle variété d’espèce cultivée qui possède un caractère nouveau par rapport aux variétés cultivées de cette espèce est assujettie à la Directive d’homologation Dir94-08 (Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux). Il s’ensuit d’après la définition ci-dessus qu’une plante ne sera pas exemptée de la réglementation simplement parce que la même caractéristique est présente au Canada dans un biotype envahissant, à moins qu’elle ne soit également présente dans des variétés cultivées ou si la caractéristique est présente dans des variétés cultivées mises au point et cultivées à l’extérieur du Canada, à moins qu’elle ne soit également présente dans des variétés cultivées développées au Canada.

 Les espèces végétales nouvelles au Canada, modifiées génétiquement ou non, ne sont pas réglementées par l’ACIA en vertu de la Loi sur les semences. Leur dissémination dans l’environnement est réglementée par Environnement Canada en vertu de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement.

La Section des aliments du bétail de l’ACIA réglemente les aliments du bétail issus des VCN en vertu de la Loi relative aux aliments du bétail et de son règlement d’application. L'usage des VCN pour l'alimentation du bétail doit être approuvé : 1) si la plante de laquelle est issu l’aliment présente des caractéristiques qui ont été volontairement sélectionnées, créées ou introduites dans une population de cette espèce par une modification génétique particulière, selon un raisonnement scientifique rigoureux et 2) si la plante présentant la caractéristique nouvelle n’est pas considérée sensiblement équivalente quant à son utilisation, à sa sûreté et à son effet sur l'environnement et la santé humaine, par rapport aux caractères d’un aliment similaire défini dans l’Annexe IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail.

Abstraction faite des exemples plus explicites, il y a des cas qui peuvent entraîner ou non la réglementation, selon le caractère exprimé. Les méthodes de sélection classiques peuvent produire des VCN si le caractère sélectionné se situe à l’extérieur des limites agronomiques, nutritionnelles et compositionnelles de cette espèce au Canada. En général, les méthodes de sélection classiques avec le matériel génétique approuvé utilisées au Canada ne débouchent pas sur des VCN. Renforcer une caractéristique chez les espèces cultivées en introgressant des gènes de biotypes envahissants, en utilisant du matériel génétique ne provenant pas du Canada ou des techniques de mutagénèse peut produire des VCN. Les créateurs de végétaux sont responsables de déterminer s’ils ont produit une plante qui doit être réglementée, selon des données d’études appropriées. L’ACIA incite les créateurs à demander conseil aux organismes de réglementation pendant la phase d’élaboration et avant d’utiliser une plante réglementée.

Après l’approbation réglementaire d’un VCN, un créateur de végétaux pourrait déterminer que les futures lignées végétales élaborées par des méthodes autres classiques (p. ex. retransformation avec le même gène hybride, mutation du même gène dans la même espèce cultivée) ne sont pas nouvelles. Là encore, cette détermination doit être fondée sur des études appropriées et l’ACIA recommande de consulter les organismes de réglementation pour obtenir des directives. L’ACIA doit être informée des lignées végétales mises au point par des méthodes classiques de sélection de deux VCN approuvés ou plus.

Réglementation des aliments nouveaux par Santé Canada

La division 28 du Règlement sur les aliments et drogues définit le concept d’« aliment nouveau » et explique les exigences en matière de notification avant la vente ou la commercialisation de produits du genre. En vertu de l’article B.28.001 du Règlement sur les aliments nouveaux sous la Loi sur les aliments et drogues, un aliment nouveau est défini de la façon suivante :

 « aliment nouveau » signifie :

a) substance, y compris un micro-organisme, qui ne présente pas d'antécédents d'innocuité comme aliment;

b) aliment qui a été fabriqué, préparé, conservé ou emballé au moyen d'un procédé qui :

(i) n'a pas été appliqué auparavant à l'aliment,
(ii) fait subir à l'aliment un changement majeur;

c) aliment dérivé d'un végétal, d'un animal ou d'un micro-organisme qui, ayant été modifié génétiquement, selon le cas :

(i) présente des caractères qui n'avaient pas été observés auparavant,
(ii) ne présente plus des caractères qui avaient été observés auparavant,
(iii) présente un ou plusieurs caractères qui ne se trouvent plus dans les limites prévues pour ce végétal, cet animal ou ce micro-organisme.

Le Règlement sur les aliments nouveaux exige un avis préalable à la mise en marché des aliments nouveaux destinés à être introduits sur le marché canadien qui n'ont pas encore été vendus au Canada ou dont la composition habituelle a été modifiée de façon importante. Cette notification exige qu’on transmette à Santé Canada des renseignements sur le produit en question afin que le Ministère évalue si le produit est acceptable avant sa vente.

Un aliment nouvellement offert sur le marché canadien pourrait être défini comme un aliment nouveau s’il ne présente pas d'antécédents d'innocuité. Un aliment sécuritaire est un aliment qui est utilisé depuis longtemps de manière sûre et pour lequel il existe suffisamment de connaissances pour donner l’assurance raisonnable qu’il n’entraînera pas de danger s’il est utilisé comme prévu. Dans de nombreux cas, des données pourraient être exigées pour démontrer que la consommation d’un produit ou d’un ingrédient ne pose pas de risque pour la santé.

De nouveaux procédés de transformation d’aliments ou d’ingrédients alimentaires peuvent entraîner la production d’aliments considérés nouveaux par rapport aux produits classiques. En vertu du Règlement sur les aliments nouveaux, si on a recours à des nouveaux procédés qui font subir à l'aliment un changement majeur, on doit en informer Santé Canada. Un changement majeur est un «Changement apporté à un aliment qui, selon l'expérience du fabricant ou la théorie généralement admise en science nutritionnelle ou en science des aliments, ferait que l'aliment modifié n'est plus dans les limites de variations naturelles reconnues pour cet aliment quant : a) à la composition, à la structure, à la valeur nutritionnelle ou aux effets physiologiques généralement reconnus d'un aliment; b) à la manière dont l'aliment est métabolisé par le corps humain; c) à l'innocuité générale, microbiologique ou chimique de celui-ci ».

Les substances considérées comme des aliments nouveaux comprennent également « tout aliment existant qui a été modifié par manipulation génétique et dont au moins une caractéristique n'était pas connue auparavant dans cet aliment, ou tout aliment qui est produit à partir d'un organisme manipulé génétiquement qui montre des nouvelles caractéristiques de ce type ». Le Règlement sur les aliments nouveaux définit la modification génétique ainsi :« toute intervention intentionnelle se traduisant par un changement des caractères héréditaires d'un organisme, y compris - mais non exclusivement - l'élevage traditionnel, la mutagénèse induite artificiellement ou les techniques de recombinaison des acides nucléiques.

Harmonisation des approbations de végétaux à caractères nouveaux et d’aliments nouveaux destinés aux humains et au bétail

Les végétaux à caractères nouveaux (VCN) utilisés pour la culture commerciale et vendus comme fourrage et aliment au Canada doivent être approuvés par l’ACIA et Santé Canada. Au sein de l’ACIA, le Bureau de la biosécurité végétale évalue les risques pour l'environnement de tous les VCN destinés à être disséminés dans l’environnement. La Section des aliments du bétail de l’ACIA est responsable d’évaluer la sécurité des VCN utilisés comme aliments du bétail. En vertu du Règlement sur les aliments nouveaux, Santé Canada évalue l’innocuité des aliments dérivés des VCN. Les organismes canadiens de réglementation des VCN desquels sont issus des aliments nouveaux ou des aliments nouveaux destinés au bétail se consultent afin de coordonner l’octroi de leur approbation respective pour minimiser les risques que des produits non approuvés ne se retrouvent dans la chaîne d'approvisionnement des aliments de l'homme et des animaux ou dans l’environnement. On continuera de procéder de cette façon en utilisant des règles plus rigoureuses pour veiller à assurer l’harmonisation des délivrances d’approbations de VCN. Si les produits sont utilisés uniquement pour l’alimentation, le fourrage ou l’agriculture moléculaire, les autorités réglementaires devront se consulter pour évaluer les risques potentiels liés à la mise en vente fortuite du produit dans un circuit non prévu. Pour ces produits, un système de préservation de l'identité ou un système équivalent sera essentiel pour minimiser la probabilité que cela se produise.

Conclusion

Les créateurs et importateurs de VCN ou de produits alimentaires pour les humains ou les animaux devraient par conséquent savoir qu’il leur incombe de déterminer le caractère nouveau du produit conformément à ce que nous venons de décrire. Pour assurer l’observation de toutes les directives et lignes directrices réglementaires, on encourage les créateurs et les importateurs à consulter le Bureau de la biosécurité alimentaire ou la Section des aliments du bétail de l’ACIA ou encore la Section de biotechnologie alimentaire de Santé Canada. En outre, les créateurs et importateurs devraient savoir qu’ils doivent obtenir l’approbation de tous les organismes réglementaires avant de disséminer des VCN dans l’environnement, de vendre des aliments ou d’utiliser du fourrage issus de ces végétaux, même si dans certains cas le produit est considéré nouveau par uniquement un ou deux des trois organismes de réglementation.