Information sur les aliments nouveaux
Événement DAS-59122-7 Bacillus thuringiensis (B.t) Cry34/35/Ab1, résistant aux insectes et tolérant le glufosinate
Santé Canada a informé Dow AgroSciences Canada Inc. que le Ministère ne s'objecte pas à la vente d'aliments provenant de la lignée de maïs qui contient l'événement de transformation DAS-59122-7, Bacillus thuringiensis (B.t) Cry34/35/Ab1, résistant aux insectes et tolérant le glufosinate. Le Ministère a effectué une évaluation détaillée de ce maïs conformément à ses Lignes directrices sur l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux. Ces lignes directrices sont fondées sur des principes internationaux d'évaluation de l'innocuité des aliments à caractères nouveaux.
Contexte :
Le texte qui suit résume l'avis que Monsanto a fourni à Santé Canada ainsi que l'évaluation réalisée par Santé Canada, et ne contient aucune information commerciale confidentielle.
1. Introduction
Dow AgroSciences a mis au point des lignées de maïs (Zea mays L.) selon l'événement de transformation DAS-59122-7. Les plants de maïs qui contiennent cet événement présentent trois protéines nouvelles issues de trois gènes distincts : cry34Ab1 et cry35Ab1, qui confèrent une résistance aux larves nuisibles aux racines du maïs, et le gène de la phosphinotricine acétyltransférase (pat), qui confère une tolérance aux herbicides glufosinate-ammonium. Santé Canada a déjà indiqué avoir accepté la vente de maïs (lignée 1507, événement T14 et événement T25), de canola (événement T45 et événement HCN92), de fèves de soya (lignée A5547-127 et lignée A2704-12) et de betteraves à sucre (événement T120-7) tolérant le glufosinate dans les applications alimentaires à l'intention des humains au Canada. Comme l'événement DAS-59122-7, ces lignées expriment le gène pat, qui confère une tolérance au glufosinate-ammonium. Les protéines Cry comptent près de 60 ans d'histoire comme pesticides à des fins agricoles et ont été largement utilisées comme agents de lutte biologique dans les cultures génétiquement modifiées.
Santé Canada a déjà émis des lettres d'approbation de l'utilisation du coton (événement 281-24-236, événement 3006-210-23, événement 15985, lignée 531 et lignée 757), du maïs (lignées 1507, MON 863, MON 802, MON 810, MON 809, BT11, lignées 176 et DBT 418), de tomates (lignée 5345) et de pommes de terre (RBMT21-129, RBMT21-350, RBMT22-082, RBMT15-01, SEMT15-02, SEMT15-15, BT06, BT10, BT12, BT16, BT17, BT18 et BT23) qui contiennent tous des protéines Cry.
L'évaluation de l'innocuité a été effectuée par les évaluateurs de la Direction des aliments, conformément aux Lignes directrices sur l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux de Santé Canada. L'évaluation a permis de considérer la manière dont l'événement DAS-59122-7 a été développé; la manière dont la composition et la qualité nutritionnelles des grains de maïs dérivés des variétés de maïs qui contiennent cet événement se comparent à celles du maïs obtenu à partir de variétés de maïs non modifiées; et la possibilité que le maïs dérivé des lignées qui contiennent cet événement soit toxique ou provoque des réactions allergiques.
La Direction des aliments assume une responsabilité légale en ce qui concerne les évaluations préalables à la mise en marché des aliments nouveaux et des ingrédients provenant d'aliments nouveaux, tels qu'il sont décrits à l'article 28 de la Partie B du Règlement sur les aliments et drogues (aliments nouveaux). Les aliments dérivés de l'événement DAS-59122-7 sont considérés comme des aliments nouveaux selon la partie suivante de la définition d'aliment nouveau : « c) aliment dérivé d'un végétal, d'un animal ou d'un micro-organisme qui, ayant été modifié génétiquement, selon le cas :
- présente des caractères qui n'avaient pas été observés auparavant. »
2. Mise au point de la plante modifiée
La lignée de maïs HI-II a été modifiée génétiquement selon une transformation par Agrobacterium tumefaciens. Le plasmide transformant PHP17662 transportait une séquence d'ADN de transfert (ADN-T) comprenant les gènes cry34Ab1, cry35Ab1 et pat sous le contrôle d'autres composants génétiques. Les éléments génétiques de la région ADN-T comprennent le promoteur de l'Ubiquitine, la région non traduite 5' et l'intron du Zea mays (UBIIZM PRO), une version synthétique, optimisée pour le maïs, de la région codante Cry34Ab1 (cry34Ab1), la séquence de terminaison de l'inhibiteur de la protéine sérique Alpha-L-antitrypsine II du Solanum tuberosum (PINII TERM), le promoteur spécifique à la racine de la péroxydase Triticum aestivum (TA PEROXIDASE), une version synthétique optimisée pour le maïs de la région codante Cry35Ab1 (cry35Ab1), le promoteur 35S du virus de la mosaïque du chou-fleur de souche Strasbourg , (CaMV 35S PRO), une séquence codante synthétique optimisée pour les végétaux du gène de la phophinothricine acétyltransferase (pat) provenant de Streptomyces viridochromogenes, et le terminateur 35S du virus de la mosaïque du chou-fleur (CaMV 35S TERM).
3. Caractérisation de la plante modifiée
Une analyse par transfert de Southern de l'événement DAS-59122-7 a démontré l'insertion d'une seule copie de la région ADN- T dans le génome du maïs à un seul locus. Une analyse par transfert de Southern a également confirmé la présence d'une région entière de l'ADN-T et de ses éléments de régulation, de même que l'absence de toute séquence dérivée de ce plasmide se trouvant l'extérieur de la région ADN-T, tel que le gène de résistance à la spectinomycine retrouvée dans le squelette plasmidique. De par des résultats d'analyse par transfert de Southern et d'analyse séquentielle, les éléments contenus dans la région ADN-T se sont démontrés stables et sans réarrangement.
La stabilité des gènes cry34Ab1, cry35Ab1 et pat insérés a été évaluée sur de multiples générations de maïs, cultivées dans des endroits différents. Les résultats obtenus démontrent la stabilité de l'événement DAS-59122-7 au niveau génomique, dans des environnements différents
La caractérisation des protéines exprimées par l'analyse de transfert Western à l'aide d'un anticorps polyclonal spécifique a produit des bandes immunoréactives selon le poids moléculaire prévu pour ces protéines. Les niveaux d'expression des protéines Cry34Ab1, Cry35Ab1 et PAT ont été déterminés à l'aide de l'épreuve ELISA sur des échantillons de feuilles, de pollen, de racines, de tiges, de grains et de plantes entières. L'expression des protéines Cry34Ab1, Cry35Ab1 et PAT a été détectée dans tous les tissus étudiés; aucune protéine PAT n'a été détectée dans le pollen.
4. Information concernant le produit
L'événement DAS-59122-7 se distingue de son homologue traditionnel par l'ajout de la séquence des gènes cry34Ab1, cry35Ab1 et pat dans le génome et par l'expression des protéines Cry34Ab1, Cry35Ab1 et PAT. Les protéines codées par ces deux gènes sont exprimées à différents niveaux dans le tissu végétal et pendant la vie du végétal.
5. Exposition alimentaire
Les lignées de maïs contenant l'événement DAS-59122-7 serviront principalement à la production d'aliments pour animaux. Ce maïs sera transformé en aliments et en produits industriels, comme l'alcool éthylique par la fermentation, la fécule de maïs par le broyage à sec et une fécule hautement raffinée par un processus de mouture humide. Les produits alimentaires dérivés du maïs contenant l'événement DAS-59122-7 seront utilisés par l'industrie alimentaire dans les mêmes applications que les produits alimentaires dérivés d'autres variétés de maïs commerciales.
6. Nutrition
Les grains de maïs ont été analysés pour leur teneur en macronutriments (dont FDA et NDF), en acides gras (palmitique, stéarique, oléique, linoléique et linolénique), en acides aminés (dix-huit), en minéraux (neuf), en vitamines (béta-carotène, B1, riboflavine, acide folique, alpha, beta, delta, gamma et autres tocophérols), en métabolites secondaires et en facteurs antinutritionnels (inositol, raffinose, furfural, acide p-coumarique, acide férulique, acide phytique et inhibiteur de la trypsine).
Les données présentées ne démontrent aucune différence quant à la composition en micronutriments des grains provenant de plantes test (transgéniques) et de plantes contrôle (non-transéniques) non vaporisés. La plupart des autres comparaisons ont démontré peu de différences importantes entre les traitements du contrôle et des échantillons. En ce qui concerne les analyses pour lesquelles des différences significatives ont été observées, les valeurs se situaient à l'intérieur des fourchettes déclarées dans la littérature et les différences absolues étaient faibles et sans importance nutritionnelle.
7. Chimie/Toxicologie
D'après les niveaux d'expression de ces protéines dans les données relatives au grain et à l'apport nutritionnel, l'exposition de ces protéines serait extrêmement faible. Les nouvelles protéines n'étaient pas homologues à des allergènes alimentaires connus, tels que déterminés dans les comparaisons de séquences en acides aminés avec les séquences de protéines allergènes figurant dans les bases de données numérisées complètes. Dans les essais de digestibilité réalisés à l'aide de liquides gastriques simulés de mammifères, les protéines nouvelles étaient plus rapidement digérées que les protéines non allergènes du groupe contrôle. Selon l'épreuve précédente, les protéines nouvelles exprimées dans cette lignée de maïs ne partagent pas les caractéristiques des allergènes alimentaires connus.
La DL50 des protéines Cry34Ab1, Cry35Ab1 et PAT (2 700 mg/kg bw, 1 850/mg/kg bw et 5 000 mg/kg bw, respectivement) était de plusieurs ordres de magnitudes supérieur à la fourchette de DL50 généralement associée aux toxines d'origine protéiques. De plus, la protéine PAT présente dans l'événement DAS-59122-7 a été étudiée à fond et a été jugée sûre pour la consommation dans les aliments ou les aliments du bétail selon un document de consensus concernant les gènes et les enzymes associés qui confèrent une tolérance à l'herbicide phosphinothricine (OCDE, 1999).
Aucune préoccupation nouvelle en matière de santé ne devrait être associée à la consommation de maïs issu de l'événement DAS-59122-7 comparativement à son parent non transgénique. Le maïs DAS-59122-7 est jugé semblable à la souche de maïs parente non transgénique, en ce sens qu'il s'agit d'une source alimentaire acceptable.
Conclusion:
Après avoir examiné les renseignements présentés à l'appui de l'utilisation alimentaire de l'événement DAS-59122-7, Bacillus thuringiensis (B.t) Cry34/35/Ab1, résistant aux insectes et tolérant le glufosinate, Santé Canada a conclu que l'utilisation alimentaire des lignées de maïs qui contiennent cet événement ne soulève aucune préoccupation quant à son innocuité alimentaire humaine. Santé Canada est d'avis que les lignées de maïs qui contiennent l'événement DAS-59122-7 sont aussi sûres et nutritives que le maïs provenant de variétés commerciales de maïs.
L'avis de Santé Canada ne vise que l'utilisation alimentaire des lignées de maïs contenant l'événement DAS-59122-7, Bacillus thuringiensis (B.t) Cry34/35/Ab1, résistant aux insectes et tolérant le glufosinate. Les questions concernant son utilisation comme alimentation du bétail ont été élaborées séparément à l'aide des processus réglementaires existant au sein de l'Agence canadienne d'inspection des aliments.
Le présent document sur les aliments nouveaux résume l'avis sur le produit visé par la Direction des aliments, Direction générale des produits de santé des aliments, Santé Canada. Cet avis est fondé sur l'analyse détaillée des renseignements soumis par le pétitionnaire conformément aux Lignes directrices sur l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux.
(Also available in English)
Pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec :
Section des aliments nouveaux
Direction des aliments
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Parc Tunney
Ottawa (Ontario) K1A 0L2
Téléphone : (613) 941-5535
Télécopieur : (613) 952-6400
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