Renseignements sur les aliments nouveaux

Lignées de blé Clearfield^mc contenant le gène Als3 et tolérant les herbicides à l'imidazolinone

Santé Canada a informé BASF Canada inc. qu'il ne s'objecte pas à l'utilisation alimentaire des céréales provenant des nouvelles lignées de blé Clearfield^mc (BW255-2 et BW238-3) contenant le gène Als3 et tolérant les herbicides à l'imidazolinone. Le Ministère a effectué une évaluation détaillée de ces lignées de blé, conformément à ses Lignes directrices relatives à l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux. Ces lignes directrices se fondent sur des principes reconnus à l'échelle internationale en vue de déterminer l'innocuité des aliments nouveaux.

Contexte :

Le texte qui suit résume l'avis que BASF Canada inc. a fourni à Santé Canada, ainsi que l'évaluation de Santé Canada, et il ne contient aucun renseignement commercial confidentiel.

1. Introduction

BASF Canada inc. a mis au point les lignées de blé Clearfield^mc BW255-2 et BW238-3 tolérant les herbicides à l'imidazolinone par mutagénèse chimique des graines et par sélection conventionnelle. L'exposition à la substance mutagène produit une modification génétique qui engendre une altération de la protéine de l'AHAS produite par le gène Als3. Cette modification permet au végétal de croître en présence d'herbicides à l'imidazolinone. Santé Canada a précédemment indiqué n'avoir aucune objection à la vente d'autres lignées tolérant l'imidazolinone, dont le maïs (XI-12), le canola (NS738, NS1471 et NS1473), le riz (CL121, CL141,CFX51 et PWC16), la lentille (RH44), le tournesol (X81359) et le blé (AP602CL, AP205CL et Teal11A), pour des applications qui touchent les aliments de consommation humaine au Canada.

L'évaluation de l'innocuité menée par les spécialistes de la Direction des aliments a été effectuée en tenant compte des éléments suivants : le mode de mise au point des lignées de blé Clearfield^mc BW255-2 et BW238-3, la comparaison entre la composition et la qualité nutritive du grain dérivé des variétés de blé qui contiennent ces lignées et celles du grain des variétés de blé non modifiées, ainsi que la possibilité de la présence d'éléments toxiques, allergisants et antinutritionnels. BASF Canada inc. a produit des données qui démontrent que l'innocuité et la valeur nutritive des lignées de blé Clearfield^mc BW255-2 et BW238-3 sont comparables à celles des lignées conventionnelles de blé vendues au Canada.

La Direction des aliments assume, aux termes de la loi, la responsabilité des évaluations préalables à la mise en marché des aliments nouveaux et des ingrédients d'aliments nouveaux tels que décrits dans l'article 28 de la partie B du Règlement sur les aliments et drogues (aliments nouveaux). Les aliments dérivés des lignées de blé qui contiennent les événements BW255-2 et BW238-3 sont considérés comme des aliments nouveaux selon la partie suivante de la définition d'aliments nouveaux :

1. « c) un aliment dérivé d'un végétal, d'un animal ou d'un micro-organisme qui, ayant été modifié génétiquement, selon le cas :
   1. le végétal, l'animal ou le micro-organisme présente des caractères qui n'avaient pas été observés auparavant »

2. Mise au point de la plante modifiée

Le requérant a produit les renseignements qui décrivent le processus adopté pour mettre au point les nouvelles lignées de blé BW255-2 et BW238-3. Les graines des cultivars de blé roux de printemps BW255 et BW238 ont été modifiées par mutagenèse à l'aide d'azoture de sodium pour produire la génération M1. Ces graines ont été cultivées en serre pour produire la génération M2, puis la génération M3. Les végétaux ont été sélectionnés à partir de la génération M3 en fonction du type parental et de la résistance à l'imidazolinone. Les graines de ces végétaux ont ensuite été utilisées dans la production des générations subséquentes; les deux lignées sont actuellement à la génération M9. Le requérant a décrit ce processus, lequel est semblable à ceux qui ont été précédemment utilisés dans des propositions de blé Clearfield^mc qui ont été approuvées.

L'enzyme acétohydroxyacide synthase (AHAS) est la cible de la classe d'herbicides à l'imidazolinone; cet enzyme est responsable de la première étape de la biosynthèse des acides aminés essentiels en chaînes ramifiées. La mutation ponctuelle d'un seul nucléotide du gène Als3 rend possible la résistance des lignées de blé Clearfield^mc BW255-2 et BW255-3 aux herbicides à l'imidazolinone, ce qui produit le remplacement d'un seul acide aminé dans l'enzyme AHAS exprimé. La modification d'un seul acide aminé dans la séquence de l'AHAS exprimé par le gène Als suffit pour altérer le site de liaison des inhibiteurs de l'AHAS, comme ceux des herbicides à l'imidazolinone, sans influer de façon importante sur la fonction enzymatique normale. Cette mutation est semblable aux mutations rencontrées dans d'autres lignées de blé Clearfield^mc approuvées.

3. Caractérisation de la plante modifiée

Le requérant a produit les données de séquence codante qui caractérisent la transformation d'un nucléotide en démontrant l'altération d'une seule base du gène Als3 qui engendre la modification d'un seul acide aminé de l'enzyme AHAS. En plus, le requérant a précisé que le séquençage des gènes Als1 et Als2 montre une similitude à celle du blé de type sauvage. Les données de ségrégation de la génération M3 démontrent que ce caractère est d'hérédité mendélienne. Pour la génération M3, le requérant a précisé que les végétaux ont été ségrégés en fonction de la zygosité et que les générations subséquentes à la génération M3 ont été produites à partir de la population homozygote. En plus, le requérant a produit les données qui ne démontrent, d'une génération à l'autre, aucun changement de résistance aux herbicides à l'imidazolinone, ce qui indique la stabilité du caractère dans le génome du végétal.

Le requérant a fourni les renseignements relatifs à la comparaison entre la fonctionnalité de la protéine AHAS mutante et celle de son homologue de type sauvage. Les données de ces études démontrent peu de différence de trypsine ou de thermosensibilité dans la protéine mutante, mais une rétroinhibition semblable à celle du type sauvage.

4. Information concernant le produit

Les lignées de blé BW255-2 et BW 238-3 se distinguent de leurs homologues conventionnelles en raison de leur résistance aux herbicides à l'imidazolinone. Cette résistance est causée par une mutation de l'enzyme AHAS produite par le gène Als3. Une mutation de l'enzyme AHAS dans le blé pourrait influencer la biosynthèse des acides aminés essentiels isoleucine, leucine et valine. La composition d'acides aminés des lignées de blé Clearfield^mc BW255-2 et BW 238-3 a été comparée avec celle de leurs parents respectifs; cette comparaison confirme que la mutation n'a pas influencé l'activité de l'AHAS dans le blé tolérant les herbicides à l'imidazolinone.

5. Exposition alimentaire

On prévoit que le blé dérivé des lignées BW255-2 et BW238-3 sera utilisé par l'industrie alimentaire dans des applications semblables à celles du grain dérivé d'autres variétés de blé conventionnelles.

6. Nutrition

Le requérant a fourni à la Direction des aliments une quantité appréciable de données sur les nutriments et les éléments antinutritionnels pour l'évaluation des lignées BW255-2 et BW238-3. Une assignation aléatoire des pointes pour chaque bloc a été utilisée pour obtenir les données de composition. Les échantillons de grains des lignées de blé BW255-2 et BW238-3 ont été prélevés, ainsi que ceux de leurs parents respectifs (BW255 et BW238). Le blé d'essai et de contrôle a été cultivé dans trois sites aux États-Unis; trois réplications ont été effectuées à chaque site et les échantillons représentant chaque groupe d'essai et de contrôle ont été prélevés à partir de chaque réplication. Les échantillons ont été soumis à des analyses de macronutriments (humidité, matière grasse brute, protéines et fibres brutes), 18 acides aminés, 2 éléments antinutritionnels (inhibiteur d'acide phytique et de trypsine), 33 acides gras (dont cinq étaient présents à une concentration supérieure au seuil de détection de 0,011 %), 7 minéraux (phosphore, zinc, magnésium, fer, cuivre, manganèse et potassium) et 7 vitamines (thiamine, niacine, acide pantothénique, pyridoxine, tocophérols totaux, vitamine B2 et acide folique). Les données de composition d'environ 29 lignées conventionnelles de blé ont été obtenues à l'aide de la base de données de composition de grains de lignées de blé générée par BASF Canada inc., à partir d'analyses de lignées de blé conventionnelles cultivées dans le cadre d'essais répliqués en champ. Ces données ont été fournies pour tous les nutriments et éléments antinutritionnels qui ont été analysés dans les deux lignées de blé contenant le gène Als3, sauf pour l'inhibiteur de trypsine qui n'est pas un élément antinutritionnel important dans le blé.

Les données de composition fournies par le requérant pour ces deux lignées de blé contenant le gèneAls3 sont acceptables, c.-à-d. qu'elles ont été obtenues à l'aide de méthodes d'échantillonnage, d'analyse et de statistique reconnues et valides. Les données ont démontré que les concentrations de nutriments et d'éléments antinutritionnels du blé des lignées BW255-2 et BW238-3 étaient comparables à celles du blé de leurs lignées parentales (BW255 et BW238) et de diverses lignées conventionnelles de blé. Toute différence statistiquement significative démontrée entre les deux lignées de blé contenant le gène Als3 et leur lignée parentale correspondante n'a pas été considérée comme étant biologiquement importante.

7. Chimie/toxicologie

La valeur probante de la preuve suggère que la protéine AHAS mutante des lignées de blé BW255-2 et W238-3 ne présentera sans doute aucune propriété toxique ou allergène dans des conditions normales de consommation. Cette conclusion est fondée sur les observations qui démontrent que la protéine est exprimée dans des concentrations négligeables dans la portion comestible du blé, que son activité est thermolabile, qu'elle est décomposée durant le processus normal de transformation des aliments et qu'elle est également sensible à la dégradation dans le tractus gastrointestinal humain par la trypsine à titre de protéine native. Par conséquent, l'exposition systémique à la protéine AHAS est considérée comme négligeable. En plus, elle ne partage pas, dans une mesure appréciable, les caractéristiques d'un trophallergène comme la protéine native.

La protéine AHAS mutante n'est pas reconnue comme étant une toxine ou un allergène et les lignées de blé mutantes BW255-2 et BW238-3 n'expriment pas de nouvelle protéine majeure ou de concentrations altérées d'autres protéines, y compris les allergènes endogènes du blé.

En conclusion, on prévoit qu'aune préoccupation supplémentaire pour la santé ne devrait être associée à la consommation des produits dérivés des lignées de blé BW255-2 et BW238-3 tolérant les herbicides à l'imidazolinone, comparativement à leur parent respectif (BW255 et BW238).

CONCLUSION:

Après avoir examiné les renseignements présentés par BASF Canada inc. à l'appui de l'utilisation alimentaire des lignées de blé tolérant les herbicides à l'imidazolinone (BW255 et BW238), Santé Canada a conclu que l'utilisation alimentaire du grain dérivé des lignées de blé BW255-2 et BW238-3 est aussi sûre et nutritive que celle du grain des lignées de blé commerciales actuelles.

L'avis de Santé Canada ne vise que l'utilisation alimentaire des lignées de blé tolérant les herbicides à l'imidazolinone (BW255-2 et BW238-3). À l'aide des processus réglementaires en vigueur, l'Agence canadienne d'inspection des aliments traite distinctement des questions liées à son utilisation dans les aliments destinés aux animaux.

Le présent document portant sur les aliments nouveaux constitue le résumé d'un avis scientifique sur le produit en question réalisé par la Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada. Les conclusions de l'avis scientifique s'appuient sur l'évaluation exhaustive des données présentées par le requérant aux termes des Lignes directrices sur l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux.

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