Plan d'action du gouvernement du Canada
En réponse au Rapport du Comité d'experts de la
Société royale du Canada intitulé : « Éléments
de précaution : Recommandations pour la réglementation de la biotechnologie
alimentaire au Canada »
Équivalence substantielle
Recommandations de la Socièté royale:
7.1 |
Le Comité d'experts recommande que l'approbation pour
la culture de nouveaux organismes transgéniques en vue de
leur dissémination dans l'environnement ou de leur utilisation
comme aliments ou comme aliments pour animaux soit assujettie
à une évaluation scientifique rigoureuse des incidences potentielles
de ces organismes sur l'environnement ou la santé humaine.
Les tests effectuées devraient remplacer la pratique courante
consistant à utiliser le concept d'équivalence substantielle
comme seuil de décision en matière de réglementation. |
8.1 |
Le Comité d'experts recommande l'application du principe
de précaution qui propose qu'aucune nouvelle technologie ne
doive être présumée sécuritaire en l'absence de fondements
scientifiques fiables permettant de conclure à son innocuité.
Cette approche s'applique particulièrement aux responsables
de la protection de la santé et de l'environnement au nom
de la population canadienne. Tout mécanisme de réglementation
qui présuppose qu'un nouveau produit est sécuritaire en se
fondant sur des données autres que les données scientifiques
complétes requises ne respecte pas ce principe de précaution.
Le Comité d'experts rejette le recours au concept d'équivalence
substantielle comme seuil de décision pour exempter les nouveaux
produits GM d'évaluations d'innocuité rigoureuses d'après
des similarités superficielles (chapitre 7), puisqu'une telle
procédure réglementaire ne constitue pas une approche prudente
qui requiert l'établissement d'une preuve d'innocuité. |
Mesures prévues
Nous convenons que l'équivalence substantielle ne doit pas être
utilisée comme un seuil de décision et que les produits transgéniques
doivent faire l'objet d'une évaluation scientifique rigoureuse afin
de minimiser les impacts possibles sur l'environnement ou la santé
humaine. Nos évaluations de l'innocuité des aliments pour la consommation
humaine et animale et les évaluations environnementales sont trés
rigoureuses. Nous admettons cependant que l'expression «équivalence
substantielle» n'est pas utilisée de façon claire et
uniforme dans notre documentation actuelle.
Mesures :
SC
1. SC s'engage à mettre à jour ses Lignes directrices relatives
à l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux publiées
en 1994 afin qu'elles reflétent les derniers développements scientifiques
(cet exercice sera effectué en consultation avec les experts canadiens
et internationaux). échéancier : rapport sur l'état des
travaux - mai 2002. Achévement prévu en septembre 2002.
2. Nous mettrons à jour les documents d'information de SC afin
de fournir une meilleure idée de la maniére dont nous appliquons
le concept de l'équivalence en substance dans nos évaluations de
l'innocuité des aliments nouveaux. échéancier : rapport sur l'état
des travaux - janvier 2002.
3. Nous rendrons accessible l'information pertinente publiée par
les instances internationales par l'intermédiaire du site Web de
la Direction des aliments de SC en créant des liens au sites de
l'OCDE, de la commission du codex alimentarius, et de la FAO/OMS.
échéancier : rapport sur l'état des travaux - janvier 2002.
ACIA
1. L'ACIA s'engage à mettre à jour ses protocoles au fur et à mesure
que la complexité des produits s'accentuera et que la science s'améliorera.
L'ACIA comptera sur les contributions d'experts internes et externes,
tant du Canada que du niveau international. échéancier : amorcé,
rapport sur l'état des travaux - janvier 2002
2. Nous réviserons notre documentation portant sur le processus
d'évaluation des produits de biotechnologie afin d'éviter l'usage
de terminologie portant à confusion. échéancier : amorcé, rapport
sur l'état des travaux - janvier 2002
3. L'ACIA est en train de revoir ses fiches d'information sur le
processus d'évaluation afin d'améliorer la clarté et l'explication
des concepts de familiarité et d'équivalence substantielle. L'Agence
prépare également de nouvelles données à afficher sur Internet et
à insérer dans les pochettes d'information de l'ACIA afin d'expliquer
l'utilisation de l'équivalence substantielle et d'autres concepts
dans la réglementation des produits agricoles. échéancier : amorcé,
rapport sur l'état des travaux - janvier 2002
Le gouvernement est d'accord avec la nécessité de peaufiner et
de favoriser l'application efficace et appropriée de l'équivalence
substantielle dans l'évaluation des aliments GM et des organismes
transgéniques plus complexes, y compris les cultures, les animaux
et les aliments pour animaux.
ACIA et SC :
1. Nous participerons et contribuerons aux efforts des experts à
l'échelle nationale et internationale afin de perfectionner nos
approches et de développer davantage nos outils analytiques, comme
la génomique, la protéomique et l'établissement du profil métabolique,
et ce, en vue d'appuyer l'application du concept de l'équivalence
substantielle dans l'évaluation des nouveaux aliments plus complexes
et des organismes transgéniques. échéancier : amorcé, rapport
sur l'état des travaux - mai 2002
Contexte/Discussion
En évaluant les aliments GM, nous entreprenons une évaluation scientifique
détaillée. Nous examinons comment l'aliment a été élaboré, y compris
une description compléte des génes faisant partie de la modification,
leur origine et leur intégration dans le produit modifié;, nous
étudions le potentiel des effets inattendus ou pléiotropiques; nous
évaluons la composition du produit et sa qualité nutritionnelle
et nous évaluons la possibilité de la production de produits toxiques
ou allergénes. C'est seulement lorsque nous sommes complétement
satisfaits que le produit rencontre tous les critéres d'innocuité
que nous approuvons le produit.
Le concept d'équivalence substantielle est utilisé comme guide
dans l'évaluation de l'innocuité d'un aliment GM en comparant l'aliment
nouveau à sa contrepartie non modifiée ayant des antécédents d'utilisation
comme aliment. La valeur de l'équivalence substantielle dans l'évaluation
de l'innocuité des aliments GM a été clairement démontrée dans son
application dans la réglementation des aliments nouveaux au Canada.
De plus, à l'échelle internationale, la consultation conjointe
de la FAO/OMS d'experts sur les aliments issus de la biotechnologie,
qui s'est tenue en juin 2000, a conclu qu'une approche comparative
axée sur la détermination des similarités et des différences entre
un aliment génétiquement modifié et sa contrepartie non modifiée
contribue à l'établissement de l'innocuité potentielle et des questions
nutritionnelles. Cette approche est considérée comme la stratégie
la plus appropriée pour l'évaluation de l'innocuité et de la valeur
nutritionnelle des aliments génétiquement modifiés. L'approche comparative,
comme elle est souvent appelée, devrait être vue comme une
étape-clé dans le processus d'évaluation de l'innocuité et son application,
contribuant à un cadre solide d'évaluation de l'innocuité.
Le Comité appuie entiérement cette approche; il recommande l'utilisation
de l'équivalence en substance comme un "standard d'innocuité"
(pp. 182, 204).
Dans le contexte de la salubrité environnementale et de l'innocuité
des aliments pour l'alimentation animale, le concept de l'équivalence
substantielle représente aussi une norme d'innocuité, tel que désignée
par le Comité. L'équivalence substantielle n'est pas utilisée et
ne sera pas utilisée comme un seuil de décision.
Comme pour les aliments GM, les évaluations d'innocuité des produits
agricoles demandent une évaluation scientifique détaillée. Les organismes
de réglementation examinent les données présentées, la méthodologie
et les analyses conformément aux critéres d'évaluation établis dans
les lignes directrices pour les végétaux à caractères nouveaux,
les aliments pour animaux issus de ces végétaux ou des suppléments
microbiens. Ces évaluations et les lignes directrices concernant
l'évaluation de l'innocuité des aliments font référence à des termes
et des concepts, dont la familiarité et l'équivalence substantielle,
lesquels n'ont pas toujours été décrits de façon claire et
uniforme en ce qui a trait à leur signification et comment ils sont
utilisés.
Le gouvernement fédéral reconnaît l'importance de la recherche
en génomique, comme le démontre le financement accordé à cette activité
dans les derniers budgets fédéraux. Les organismes de réglementation
attendent avec impatience l'information que généreront les diverses
initiatives en génomique, en protéomique et en établissement de
profil métabolique, étant donné que cette information appuiera davantage
l'application du concept de l'équivalence substantielle dans le
processus de l'évaluation de l'innocuité. En effet, nous remarquons
que les laboratoires universitaires participent présentement à bon
nombre de ces efforts.
En conclusion, le gouvernement veillera à ce que la portée et la
pertinence des exigences en matière de données reflétent les derniers
progrés scientifiques liés aux évaluations de l'innocuité des produits.
Nos lignes directrices seront révisées régulièrement
pour tenir compte de ces progrés.
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