Vaccin antirabique : Questions et réponses

• Est-ce que la rage humaine est une maladie fréquente?
• Quand devrait-on être vacciné contre la rage?
• Dans quelle proportion a-t-on recours à la vaccination post-exposition par rapport au traitement pré-exposition?
• Pourquoi y a-t-il des stocks limités de vaccin contre la rage au Canada?
• Quelle était la nature des problèmes de production auxquels a fait face Aventis?
• Est-ce que des vaccins contre la rage seront toujours disponibles au Canada pendant cette période d'instabilité?
• Est-ce qu'un examen expéditif d'un vaccin peut compromettre sa sécurité?
• Pourquoi est-ce important, au Canada, d'utiliser des vaccins qui ont été préalablement approuvés?
• Qu'est-ce que le Programme d'accès spécial (PAS)?
• Est-ce que le fait d'avoir recours au PAS entraînera un délai dans l'obtention du vaccin?
• Est-ce que le vaccin sera disponible aux fournisseurs de soins de santé privés?
• Est-ce que le vaccin sera disponible aux clients qui ont débuté mais qui n'ont pas terminé leur série de vaccins pré-exposition?

Q. Est-ce que la rage humaine est une maladie fréquente?

R. La rage humaine est une maladie rare au Canada, et ce, dû largement au fait qu'il existe d'excellents programmes de prévention et de contrôle. Depuis 1985, il n'y a eu que deux cas rapportés de cette maladie au Canada; les deux cas étaient associés à l'exposition à des chauves-souris. Il y a eu 22 cas de rage humaine au Canada de 1924 à 2000.

La rage constitue un problème de santé publique important dans un grand nombre de pays africains et asiatiques. L'Organisation mondiale de la Santé (OMS) estime qu'il y a, chaque année, en Asie et en Afrique, 55 000 morts humaines associées à la rage, dont 30 à 50 p. 100 sont des enfants âgés de moins de 15 ans.

Q. Quand devrait-on être vacciné contre la rage?

R. La rage est une maladie sérieuse qui, dans la majorité des cas, entraîne la mort. Pour cette raison, la vaccination post-exposition s'impose pour toute personne qui a été en contact avec des animaux aux prises avec la rage ou dont on suspecte être atteints de la maladie. Les vaccins post-exposition sont distribués, au Canada, au moyen du système de santé publique.

On recommande également la vaccination pré-exposition aux personnes qui présentent de hauts risques d'être en contact avec des animaux potentiellement atteints de la rage ou d'être en présence du virus de la rage. À titre d'exemple, on compte certains travailleurs en laboratoire, les vétérinaires, les agents de la faune et du contrôle des animaux, les spéléologues (explorateurs de cavernes), les chasseurs et les trappeurs qui pratiquent dans des secteurs à haut risque ainsi que les personnes qui voyagent dans des régions où la maladie est endémique. La vaccination pré-exposition est généralement offerte par des fournisseurs de soins de santé privés (p. ex. les cliniques de voyage); certaines provinces offrent à leur population des programmes de vaccination pré-exposition subventionnés.

Q. Dans quelle proportion a-t-on recours à la vaccination post-exposition par rapport au traitement pré-exposition?

R. Environ 65 p. 100 des doses annuelles de vaccin contre la rage sont utilisées aux fins de vaccination post-exposition; les autres 35 p. 100 sont utilisées aux fins de traitement préventif (pré-exposition).

Q. Pourquoi y a-t-il des stocks limités de vaccin contre la rage au Canada?

R. Aventis Pasteur a informé, en août 2004, l'Agence de santé publique du Canada (ASPC) ainsi que le Comité canadien de l'immunisation que des problèmes liés à la production entraîneraient une pénurie mondiale du vaccin Imovax Rabies, le seul vaccin contre la rage approuvé au Canada. Initialement, le fabricant s'attendait à ce que les stocks soient rétablis en septembre 2005. On s'attend maintenant à ce que la période d'instabilité en ce qui concerne les stocks de ce vaccin s'étire jusqu'au début de l'année 2006.

Q. Quelle était la nature des problèmes de production auxquels a fait face Aventis?

R. Aventis a rapporté, en août 2004, qu'une souche productrice non-inactivée du virus a été découverte dans un lot de fabrication particulier. Ce lot n'a pas été distribué. Aventis a dès lors suspendu la production et a rappelé tout les lots de vaccin contre la rage qui avaient été fabriqués pendant la même période. De tous les lots qui ont fait l'objet d'un rappel, aucun n'avait été distribué au Canada. Compte tenu de la pénurie actuelle du vaccin Imovax à l'échelle internationale, Aventis a indiqué que la période d'instabilité des stocks s'étirera jusqu'au début de l'année 2006.

Q. Est-ce que des vaccins contre la rage seront toujours disponibles au Canada pendant cette période d'instabilité?

R. Oui. Depuis que l'ASPC a été informée de la pénurie prévue, celle-ci a collaboré de près avec les provinces et les territoires, le Comité canadien de l'immunisation, le Comité consultatif national de l'immunisation (CCNI) et le Comité national de conseils en matière de médecine tropicale et de voyages (CCMTMV).

Afin de veiller à ce qu'un vaccin contre le rage soit disponible aux Canadiennes et aux Canadiens, l'ASPC aide à désigner des fournisseurs qui seraient prêts à soumettre leurs produits aux fins d'approbation pour utilisation au Canada. Santé Canada mène actuellement un examen expéditif du vaccin RabAvert de Chiron, et on s'attend à ce que cet examen soit achevé au printemps 2005.

Au même moment, les provinces et les territoires collaborent afin de gérer le reste des stocks du vaccin Imovax Rabies. Cela pourrait entraîner une redistribution des doses disponibles parmi les provinces et les territoires partout au Canada.

Il est possible que le reste des stocks du vaccin approuvé Imovax Rabies soit épuisé d'ici l'arrivée sur le marché d'un nouveau vaccin approuvé. Dans ce cas, des vaccins qui ont fait l'objet d'une approbation par d'autres pays aux fins d'utilisation peuvent être obtenus par l'intermédiaire du Programme d'accès spécial (PAS) de Santé Canada.

Q. Est-ce qu'un examen expéditif d'un vaccin peut compromettre sa sécurité?

R. Non. Le vaccin qui fait l'objet d'un examen doit satisfaire à toutes les exigences de Santé Canada en ce qui concerne l'efficacité et l'innocuité avant de recevoir l'autorisation de mise sur le marché au Canada. Un examen expéditif n'est pas un examen abrégé, il s'agit d'un examen complet de l'innocuité et de l'efficacité du vaccin, mais mené de manière accélérée.

Q. Pourquoi est-ce important, au Canada, d'utiliser des vaccins qui ont été préalablement approuvés?

R. Un vaccin est approuvé uniquement lorsqu'il satisfait à toutes les exigences de Santé Canada en matière d'innocuité et d'efficacité. En général, seulement les produits qui ont reçu un avis de conformité de Santé Canada devraient être utilisés. Dans les cas où l'on a besoin de toute urgence (ou dans le but de prévenir une maladie sérieuse) d'un vaccin approuvé, mais que celui-ci n'est pas disponible, des vaccins non approuvés aux fins de distribution au Canada peuvent être obtenus par l'intermédiaire du PAS à la suite d'une évaluation faite par le fournisseur de soins de santé. Des renseignements sur le vaccin obtenu au moyen du PAS seront disponibles au médecin afin d'aider celui-ci dans l'évaluation du risque et d'amorcer un processus de consentement éclairé dans le cadre de sa consultation avec le client.

Q. Qu'est-ce que le Programme d'accès spécial (PAS)?

R. Le Programme d'accès spécial (PAS) de Santé Canada a pour mandat de fournir un accès à des médicaments non commercialisés pour les médecins praticiens qui traitent des patients présentant des conditions sérieuses ou qui menacent leur vie, et ce, lorsque d'autres thérapies se sont soldées par des échecs, ne répondent pas aux besoins du patient ou ne sont pas disponibles. Pour de plus amples renseignements sur le PAS et les informations requises afin de faire une demande, veuillez consulter le site Web du PAS à l'adresse suivante :
(http://www.hc-sc.gc.ca/hpfb-dgpsa/tpd-dpt/index_sap_drugs_f.html) ou appelez au (613) 941-2108.

Q. Est-ce que le fait d'avoir recours au PAS entraînera un délai dans l'obtention du vaccin?

R. Le PAS fait tout en son pouvoir afin de satisfaire aux demandes reçues dans un délai de 24 heures suivant la demande.

Q. Est-ce que le vaccin sera disponible aux fournisseurs de soins de santé privés?

R. Dans le cas où les stocks du vaccin approuvé Imax Rabies seraient épuisés avant l'approbation d'un autre vaccin au Canada, les fournisseurs de soins de santé privés auront accès à d'autres vaccins au moyen du PAS.

Q. Est-ce que le vaccin sera disponible aux clients qui ont débuté mais qui n'ont pas terminé leur série de vaccins pré-exposition?

R. On prévoit que le vaccin sera disponible aux personnes qui en auront besoin afin de terminer leur série de vaccins pré-exposition, soit en utilisant le vaccin approuvé, soit en utilisant des vaccins obtenus par l'intermédiaire du PAS. Le CCNI formulera des recommandations sur l'interchangeabilité des vaccins contre la rage. Le besoin de terminer une série de vaccins dans une période où il y a pénurie des stocks devrait faire l'objet d'une évaluation de chacun des cas, et devrait être fondé sur une évaluation des risques et des avantages à la suite d'une interruption dans la série des vaccins.