Relevé des maladies transmissibles au Canada Volume 32 • DCC-4 le 1^er avril 2006

Une déclaration d'un comité consultatif (DCC)

Comité consultatif national de l’immunisation (CCNI)*†

Mise à jour des recommandations relatives à l'utilisation courante du vaccin conjugué contre le pneumocoque chez les enfants en bas âge

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Préambule

Le Comité consultatif national de l'immunisation (CCNI) donne à l'Agence de santé publique du Canada des conseils constants et à jour relatifs à l'immunisation dans le domaine de la médecine, des sciences et de la santé publique. L'Agence de santé publique du Canada reconnaît que les conseils et les recommandations figurant dans la présente déclaration reposent sur les connaissances scientifiques les plus récentes et diffuse le document à des fins d'information. Les personnes qui administrent le vaccin doivent également connaître le contenu des monographies de produit pertinentes. Les recommandations d'utilisation et d'autres renseignements figurant dans le présent document peuvent différer du contenu des monographies de produit établies par le(s) fabricant(s) canadien(s) du ou des vaccines. Les fabricants ont uniquement fait approuver le vaccin et démontré son innocuité et son efficacité lorsqu'il est utilisé selon monographie du produit. Les membres du CCNI et les agents de liaison doivent se conformer à la politique de l'Agence de santé publique du Canada régissant les conflits d'intérêts, notamment déclarer chaque année les conflits d'intérêts possibles.

Introduction

Depuis la publication initiale de la Déclaration sur l'utilisation recommandée du vaccin conjugué contre le pneumocoque du CCNI¹ et de la Déclaration supplémentaire sur le vaccin conjugué contre le pneumocoque², de l'information a été publiée sur les calendriers de vaccination qui diffèrent de ceux qui étaient recommandés par le CCNI. Afin de déterminer si les recommandations actuelles devraient faire l'objet d'une révision, le CCNI s'est penché sur les rapports publiés et non publiés portant sur l'immunogénicité et l'efficacité du vaccin administré selon d'autres calendriers de vaccination.

L'utilisation universelle du vaccin conjugué antipneumococcique heptavalent (Pneu-C-7, mis en marché sous le nom de Prevnar®) est recommandée chez tous les enfants âgés de ≤ 23 mois ¹. Le calendrier de vaccination recommandé chez les enfants en bas âge est de quatre doses administrées à l'âge de 2, 4, 6 et 12 à 15 mois. Les enfants en bas âge peuvent recevoir l'immunisation dès l'âge de 6 semaines et l'intervalle recommandé entre l'administration des deux doses subséquentes est de 6 à 8 semaines¹. Suite à l'examen de la monographie de produit de Prevnar® et des études portant sur l'immunogénicité et l'efficacité qui ont été menées avant l'homologation de l'utilisation du vaccin au Canada^3-9, le CCNI a classé le niveau de preuves à l'appui d'un calendrier à quatre doses au Niveau I et la recommandation à la Catégorie A, voir le Tableau 1^{10, 11} . Les lecteurs sont invités à consulter la déclaration d'origine et la mise à jour du Guide canadien d'immunisation^{1, 2, 12} pour obtenir des renseignements plus détaillés sur le Pneu-C-7.

Depuis la publication de ces recommandations, des renseignements supplémentaires se sont greffés sur l'immunogénicité et l'efficacité de Prevnar® administré selon un calendrier de vaccination abrégé dans la prévention de la pneumococcie invasive^{13, 14}. Une étude multicentrique non contrôlée menée en Suède, portant sur 99 enfants en bas âge a évalué l'immunogénicité du vaccin Pneu-C-7 administré selon un calendrier de vaccination consistant en trois doses (administrées à l'âge de 3, 5 et 12 mois)¹³. Deux doses ont suscité une réponse anticorps satisfaisante, à l'exception des sérotypes 6B et 23F. Trois doses ont induit de fortes réponses pour tous les sérotypes, ce qui semble indiquer une bonne stimulation de la mémoire immunologique en réaction aux deux doses de primovaccination. Une étude à essais non comparatifs menée auprès de 92 enfants en bas âge en Italie a évalué l'immunogénicité d'un calendrier comportant trois doses (administrées à l'âge de 3, 5 et 11 mois) et a obtenu des résultats comparables¹⁴. Les deux études ont révélé que les réponses immunitaires induites après l'administration de la troisième dose du vaccin Pneu-C-7 selon un calendrier à trois doses étaient similaires à celles obtenues en suivant un calendrier à quatre doses^3,13,14. Des résultats préliminaires d'une étude effectuée au Royaume-Uni portant sur un vaccin nonavalent, le PCV9, ont révélé une immunogénicité similaire en réaction à l'administration de deux ou de trois doses dès la petite enfance et de deux doses administrées dès la petite enfance après stimulation de la mémoire immunologique¹⁵.

Aux État-Unis (É.-U.), la pénurie de vaccin qui s'est produite au cours des années 2001 à 2004 a entraîné une administration incomplète du vaccin Pneu-C-7 et en 2004 les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ont recommandé de cesser temporairement l'administration de la quatrième dose de Pneu-C-7 chez les enfants sains¹⁶. L'effet de ces pénuries sur l'incidence de la pneumococcie invasive chez les jeunes enfants aux É.-U. a été évalué à l'aide d'estimations de la couverture vaccinale et de la notification de pneumococcie invasive dans ce groupe d'âge. Une analyse préliminaire d'une étude cas-témoin a indiqué que l'efficacité du vaccin administré à raison de trois doses était de 90 % (74 % à 96 % avec un intervalle de confiance [IC] de 95 %) par rapport à 96 % (68 % à 100 % avec un IC de 95 %) à raison de quatre doses¹⁶. Cette analyse n'a pas tenu compte du moment de l'administration des trois doses. Une autre analyse a révélé une efficacité du vaccin de 95 % (88 % à 98 % avec un IC de 95%) à raison de trois doses, toutes les doses ayant été administrées avant l'âge de 7 mois et de 99 % (86 % à 100 % avec un IC de 95 %) à raison de trois doses consistant en l'administration de deux doses avant l'âge de 7 mois et de la troisième dose à l'âge de 12 à 16 mois (D^re Cynthia Whitney, CDC : communication personnelle, 2005). Des données californiennes de surveillance après l'homologation ont aussi révélé que le vaccin Pneu-C-7 était très efficace pour réduire le fardeau de la maladie associé à l'infection à pneumocoque, même si seulement 24 % des enfants âgés de 2 ans avaient reçu quatre doses du vaccin¹⁷.

Certaines instances envisagent ou ont déjà adopté un calendrier de vaccination à trois doses de Pneu-C-7. L'Australie a adopté un programme de vaccination universelle au vaccin conjugué antipneumococcique en janvier 2005 qui consiste en l'administration de trois doses de Pneu-C-7 à l'âge de 2, 4 et 6 mois¹⁸. Certaines régions en Italie suivent un calendrier à trois doses administrées à l'âge de 3, 5 et de 11-12 mois. La province du Québec a mis sur pied un programme de vaccination universelle au vaccin conjugué antipneumococcique en janvier 2005 consistant en l'administration de trois doses à l'âge de 2, 4 et 12 mois. En février 2006, le Royaume-Uni a recommandé de suivre un calendrier à trois doses administrées à l'âge de 2, 4 et 13 mois; la mise en application va se faire plus tard au cours de l'année.

Il faut également noter que l'impact du vaccin Pneu-C-7 dans la prévention de la pneumococcie invasive a été plus important que les résultats des essais cliniques d'origine ne le laissaient entendre, lesquels ont été utilisés pour l'homologation du vaccin et pour guider les recommandations initiales relatives au calendrier de vaccination des enfants en bas âge^3,17,19. Les taux d'attaque ont diminué dans les groupes qui n'ont pas reçu le vaccin, en particulier chez les nourrissons âgés < 2 mois, chez les enfants qui étaient reconnus ne pas avoir reçu le vaccin pour des raisons d'ordre médical et autres, de même que chez les personnes âgées^17,19. On croit que la réduction du portage des sérotypes du vaccin est à la base de la protection indirecte des individus non vaccinés ou de l'immunité collective¹⁹. La protection indirecte a été observée lors du programme de vaccination au Pneu-C-7 aux É.-U., même si plusieurs enfants ont suivi un calendrier de vaccination incomplet en raison des pénuries de vaccin¹⁷.

La recommandation du CCNI d'un calendrier à quatre doses administrées à l'âge de 2, 4, 6 et de 12 à 15 mois visant à protéger contre la pneumococcie invasive et d'autres maladies imputables aux sérotypes pneumococciques inclus dans le vaccin est fondée sur des preuves obtenues dans le cadre d'essais aléatoires contrôlés (Niveau I, Catégorie A)^10,11. Les données disponibles ne permettent pas pour le moment de faire une comparaison directe de l'efficacité des calendriers à trois et à quatre doses. Les données disponibles indiquent que l'efficacité à court terme du calendrier à trois doses après l'administration de la troisième dose est comparable. Le niveau de preuves à l'appui d'un calendrier à trois doses est considéré comme étant de II-2 pour les raisons suivantes : les études portant sur l'immunogénicité étaient relativement petites et non contrôlées et il y avait des différences statistiquement significatives entre les taux d'anticorps de certaines souches après l'administration de la deuxième dose pour lesquelles la corrélation clinique n'est pas évidente. L'efficacité à long terme d'un calendrier à trois doses n'a pas été déterminée, mais elle n'est généralement pas connue pour la plupart des vaccins au moment de l'homologation. La catégorie de recommandation du calendrier à trois doses est ainsi considérée pour le moment comme étant « acceptable » ou B.

Étant donné que les études évaluant un calendrier à trois doses n'ont pas été menées auprès d'enfants à risque élevé de contracter une pneumococcie invasive, le CCNI souligne l'importance que de tels enfants doivent continuer à suivre le calendrier à quatre doses. Ce groupe comprend les enfants qui sont à risque élevé pour les raisons suivantes^{1, 20} :

• l'anémie falciforme et autres hémoglobinopathies à hématies falciformes
• d'autres types d'asplénie fonctionnelle ou anatomique
• infection à VIH
• les états immunodéprimés, tels que les déficits immunitaires primaires, les affections malignes, recevoir un traitement immunosuppresseur, recevoir un organe plein, l'utilisation de corticostéroïdes systémiques sur une longue période ou syndrome néphrotique
• problèmes de santé chroniques, en particulier les troubles cardiaques chroniques et les maladies pulmonaires telles que la dysplasie bronchopulmonaire, le diabète sucré ou l'écoulement de liquide céphalo-rachidien
• les enfants porteurs d'implant cochléaire ou ceux recevant des implants cochléaires
• les enfants autochtones

Dans les instances qui suivent un calendrier habituel à trois doses, il convient d'évaluer la présence de ces troubles chez les bébés à l'âge de 6 mois avant de leur administrer la troisième dose et de prendre la décision à ce moment à savoir s'il conviendrait de suivre un calendrier à moindre dose.

Références

1. Comité consultatif national de l'immunisation (CCNI). Déclaration sur l'utilisation recommandée du vaccin conjugué contre le pneumocoque. RMTC 2002;28(DCC-2):1-32.
2. Comité consultatif national de l'immunisation (CCNI). Déclaration sur l'utilisation recommandée du vaccin conjugué contre le pneumocoque : addenda. RMTC 2003;29(ACS-8):14-5.
3. Black S, Shinefield H, Fireman B et coll. Efficacy, safety and immunogenicity of heptavalent pneumococcal conjugate vaccine in children. Pediatr Infect Dis J 2000;19(3):187-95.
4. Anttila M, Eskola J, Ahman H et coll. Avidity of IgG for type 6B and 23F polysaccharides in infants primed with pneumococcal conjugates and boosted with polysaccharide or conjugate vaccines. J Infect Dis 1998;177(6):1614-21.
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6. Blum MD, Dagan R, Mendelman PM et coll. A comparison of multiple regimens of pneumococcal polysaccharide-meningococcal outer membrane protein complex conjugate vaccine and pneumococcal polysaccharide vaccine in toddlers. Vaccine 2000;18(22):2359-67.
7. Eskola J, Kilpi T, Palmu A et coll. Efficacy of a pneumococcal conjugate vaccine against acute otitis media. N Engl J Med 2001;344(6):403-9.
8. Rennels MB, Edwards KM, Keyserling HL et coll. Safety and immunogenicity of heptavalent pneumococcal vaccine conjugated to CRM197 in United States infants. Pediatrics 1998;101(4 Pt 1):604-11.
9. Shinefield HR, Black S, Ray P et coll. Safety and immunogenicity of heptavalent pneumococcal CRM197 conjugate vaccine in infants and toddlers. Pediatr Infect Dis J 1999;18(9):757-63.
10. Canadian Task Force on the Periodic Health Examination. New grades for recommendations from the Canadian Task Force on Preventive Health Care. Can Med Assoc J 2003;169(3):207-8.
11. Canadian Task Force on the Periodic Health Examination. The Canadian guide to clinical preventive health care. Ottawa: Minister of Supply and Services Canada, 1994. Cat. no. H21-117/1994E.
12. Comité consultatif national de l'immunisation. Vaccin contre le pneumocoque. Dans : Guide canadien d'immunisation. Ottawa : Santé Canada, 2002;200-7.
13. Kayhty H, Ahman H, Ericksson K et coll. Immunogenicity and tolerability of a heptavalent pneumococcal conjugate vaccine administered at 3, 5 and 12 months of age. Pediatr Infect Dis J 2005;24(2):108-14.
14. Esposito S, Pugni L, Bosis S et coll. Immunogenicity, safety and tolerability of heptavalent pneumococcal conjugate vaccine administered at 3, 5 and 11 months post-natally to pre- and full-term infants. Vaccine 2004;23:1703-8.
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19. O'Brien KL, Dagan R. The potential indirect effect of conjugate pneumococcal vaccines. Vaccine 2003;21:1815-25.
20. Comité consultatif national de l'immunisation (CCNI). Recommandations à l'égard de la vaccination des porteurs d'implant cochléaire. RMTC 2003;29(DCC-3):1-4.

*Membres :^Dre M. Naus (présidente), ^Dre S. Deeks (secrétaire administrative), D^r S. Dobson, D^r I. Bowmer, D^r B. Duval, ^Dre J. Embree, M^me A. Hanrahan, ^Dre J. Langley, ^Dre A. McGeer, D^r K. Laupland, ^Dre M.-N. Primeau, D^r B. Tan, D^Dre B.Warshawsky, ^Dre S. McNeil. Représentants de liaison :S. Callery (CHICA), D^r J. Carsley (ACPS), ^Dre J. Smith (CDC), D^r D. Money (SOGC), A. Honish (CNCI), D^r B. Larke (CMHC), ^Dre B. Law (CCEC), D^r M. Salvadori (AMMI Canada), D^rS. Rechner (CMFC), D^r J. Salzman (CCMTMV), ^Dre L. Samson (SCP), D^r D. Scheifele (CAIRE).
Membres d'office : D^r H. Rode (DPBTG), D^r M. Lem (DGSPNI), D^r M. Tepper (MDN).

† La présente déclaration a été rédigée par la ^Dre Joanne Embree, la ^Dre Shelley Deeks et la ^Dre Joanne Langley. Elle a été approuvée par le CCNI et l’Agence de santé publique du Canada (ASPC).

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