Relevé des maladies transmissibles au Canada
Vol. 26 (DCC-1)
1^er mai 2000

Une déclaration d'un comité consultatif (DCC)
Comité consultatif national de l'immunisation (CCNI)* +

DÉCLARATION SUR LE VACCIN ACELLULAIRE COMBINÉ CONTRE LA COQUELUCHE, LE TÉTANOS ET LA DIPHTÉRIE POUR ADULTES ET ADOLESCENTS

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PRÉAMBULE

Le Comité consultatif national de l'immunisation (CCNI) donne à Santé Canada des conseils courants et à jour liés à l'immunisation dans le domaine de la médecine, des sciences et de la santé publique. Santé Canada reconnaît que les conseils et les recommandations figurant dans cette déclaration reposent sur les connaissances scientifiques les plus récentes et diffuse le document à des fins d'information. Les personnes qui administrent ou utilisent le vaccin doivent également connaître le contenu des monographies de produit pertinentes. Les recommandations d'utilisation et les autres renseignements qui figurent dans le présent document peuvent différer du contenu des monographies de produit établies par le fabricant autorisé du vaccin au Canada. Les fabricants ont uniquement fait approuver le vaccin et démontré son innocuité et son efficacité lorsqu'il est utilisé selon la monographie du produit.

INTRODUCTION

Un vaccin acellulaire combiné contre la coqueluche, le tétanos et la diphtérie destiné aux adolescents et aux adultes a été homologué au Canada. Dans la présente déclaration, le CCNI fait des recommandations préliminaires concernant son usage en se fondant sur les données limitées qui sont disponibles. Au Canada, l'immunisation contre la coqueluche a pour but de réduire la morbidité et la mortalité associées à cette infection. Il n'y a pas encore eu d'étude sur l'efficacité de ce vaccin dans la prévention de la maladie non plus que sur l'innocuité de doses de rappel, et il n'y a pas lieu de croire que de telles données seront publiées d'ici peu. Nous n'avons pas d'information sur l'effet des doses de rappel sur l'épidémiologie de la coqueluche. À mesure que de nouvelles informations seront colligées grâce aux études post-commercialisation, le CCNI reverra et modifiera s'il y a lieu ces recommandations.

Le vaccin acellulaire combiné contre la coqueluche, la diphtérie et le tétanos (ADACEL^MC), qui est fabriqué par Aventis Pasteur Limited, a été homologué pour usage chez les personnes âgées de 12 à 54 ans. Il a été approuvé seulement pour être administré comme dose de rappel. Il s'agit de la première préparation vaccinale contenant la fraction coquelucheuse à être approuvée au Canada pour l'immunisation des adolescents et des adultes.

ÉPIDÉMIOLOGIE DE LA COQUELUCHE CHEZ LES ADOLESCENTS ET LES ADULTES AU CANADA

Le vaccin à agent entier contre la coqueluche a été utilisé au Canada pendant > 50 ans. Il est reconnu depuis longtemps que la protection conférée par ce vaccin diminue avec le temps^(1,2). Néanmoins, le vaccin était administré uniquement aux enfants de < 7 ans parce que la sévérité des réactions locales augmentait avec l'âge. Comme l'immunité diminuait avec le temps, de nombreux enfants vaccinés devenaient réceptifs à la coqueluche à l'adolescence ou à l'âge adulte^(3,4). La coqueluche est une cause fréquente de toux prolongée chez les adolescents et les adultes^(5-16), qui constituent un réservoir majeur de la maladie et une source de transmission importante aux nourrissons^(17,18).

Pendant les années quatre-vingts, l'incidence de la coqueluche était faible au Canada, mais elle a augmenté depuis 1990 en dépit de la couverture vaccinale élevée^(19,20). La résurgence de la coqueluche est partiellement attribuable à la faible efficacité du vaccin qui serait de l'ordre de 50 % à 60 % chez les enfants^(19-21). S'il est vrai que ce sont les enfants âgés de < 10 ans qui représentent de loin le groupe le plus touché par la coqueluche, il reste que tant le nombre que la proportion des cas a augmenté chez les personnes plus âgées au cours de la dernière décennie. Cette augmentation pourrait être imputable en grande partie au fait que la maladie est maintenant plus souvent diagnostiquée et déclarée chez les adolescents et les adultes. La hausse de l'incidence dans ces groupes est comparable à celle qui a été observée chez les enfants. Au cours de la dernière décennie, le taux d'incidence annuel moyen s'établissait à 24,3 cas par 100 000 chez les jeunes de 10 à 19 ans et à 2,7 par 100 000 chez les personnes âgées de >= 20 ans.

Bien qu'il n'y ait pas eu d'évaluation à grande échelle de la proportion des adolescents et des adultes réceptifs, trois études canadiennes ont estimé le taux d'attaque secondaire (TAS) chez les contacts familiaux des cas de coqueluche^(22-24). Une nouvelle analyse de ces données dans laquelle on examinait le TAS uniquement dans les foyers où le cas déclaré était également le premier cas a montré que le TAS variait entre 12 % et 14 % chez les contacts âgés de 12 à 17 ans, entre 11 % et 18 %, chez les adultes âgés de 18 à 29 ans et entre 8 % et 33 % chez les personnes de >= 30 ans.

Par ailleurs, le Système de surveillance par unité de santé sentinelle a aussi documenté la fréquence d'infections chez des adolescents et des adultes canadiens qui présentaient une toux persistante d'une durée de >= 7 jours. À l'aide d'une combinaison de méthodes de laboratoire, 9 % à 20 % de cas patients étaient considérés infectés dépendent de la definition définition de cas.

On peut en conclure qu'entre 10 % et 25 % des adolescents et des adultes au Canada sont réceptifs à la coqueluche et que ces personnes jouent un rôle dans la transmission de la maladie.

EFFICACITÉ ET IMMUNOGÉNICITÉ

L'immunogénicité des fractions diphtérique et tétanique d'ADACEL^MC est équivalente à celle des vaccins contenant l'anatoxine tétanique et l'anatoxine diphtérique (dT).

On ne possède aucune donnée sur l'efficacité d'une dose unique d'ADACEL^MC administrée à des adolescents ou des adultes déjà vaccinés dans la prévention de l'infection coquelucheuse, de la maladie elle-même ou de la transmission. Il a cependant été démontré que cette dose provoque une augmentation de leurs titres d'anticorps anticoquelucheux qui est bien supérieure à celle observée en Suède chez les nourrissons qui avaient reçu trois doses de vaccin anticoquelucheux acellulaire contre la coqueluche (tableau 1). Cette constatation s'applique aux trois anticorps (PT, pertactine, fimbriae) qui étaient associés à la protection dans les études antérieures^(25,26). Étant donné que l'efficacité démontrée dans l'étude suédoise était de 85 % (intervalle de confiance à 95 % : 81 % à 89 %)⁽²⁷⁾, il est raisonnable de croire que la protection contre la forme sévère de la maladie chez les adolescents et les adultes serait du même ordre, ce qui pourrait entraîner une diminution de la transmission de l'infection. Cependant, on ignore encore qu'elle est l'ampleur de cette protection, sa durée et son effet sur la transmission. D'autres preuves indirectes qui tendent à démontrer qu'une dose unique d'ADACEL^MC aura un effet protecteur nous viennent de données récentes montrant l'efficacité d'une seule dose de rappel de vaccin acellulaire contre la coqueluche chez les nourrissons et les enfants d'âge préscolaire (D^r G. De Serres, données inédites). Dans cette étude, le laps de temps écoulé depuis la dose antérieure variait entre 1 et 3,5 ans, ce qui est un intervalle beaucoup plus court que dans le cas des adolescents et des adultes.

Tableau 1 Titre d'anticorps coquelucheux après 1 dose d'ADACEL^MC comparativement à une 3^e dose de TRIPACEL^MC (DCaT) ou à une 4^e dose de PENTACEL^MC (DCaT-Hib-Polio)

PRÉPARATION VACCINALE

ADACEL^MC se présente sous la forme d'une suspension injectable stérile, opaque et uniforme d'anatoxines tétanique et diphtérique adsorbées sur du phosphate d'aluminium, combinées au vaccin anticoquelucheux composé.

L'agent anticoquelucheux est, en fait, un vaccin anticoquelucheux acellulaire composé de cinq antigènes de la coqueluche. Chaque dose (0,5 mL) contient :

La teneur en antigène de ce vaccin (y compris d'antigène coquelucheux) est inférieure à celle qu'on trouve dans les vaccins utilisés pour les enfants d'âge préscolaire.

POSOLOGIE ET ADMINISTRATION

Lorsque ce vaccin est donné à des personnes qui ont déjà été immunisées contre le tétanos, la diphtérie et la coqueluche, il faut administrer une dose de 0,5 mL par voie intramusculaire comme dose de rappel. Le site d'injection de choix est le muscle deltoïde.

CONSERVATION ET MANIPULATION DU VACCIN

Le vaccin ADACEL^MC devrait être conservé à une température située entre 2 ^oC et 8 ^oC et ne doit pas être congelé. Si le vaccin a été exposé au gel, il ne doit pas être utilisé.

USAGE RECOMMANDÉ

ADACEL^MC a été homologué pour la prévention du tétanos, de la diphtérie et de la coqueluche chez les adolescents et les adultes de 12 à 54 ans qui ont déjà été immunisés. Il peut être utilisé pour remplacer la dose de rappel de dT chez les personnes qui veulent être protégées. À l'heure actuelle, il n'y a pas de données sur lesquelles on peut se fonder pour faire une recommandation pour l'usage systématique universel du vaccin. Il peut également être utilisé à la place du dT chez les adultes qui doivent être protégés contre la diphtérie et le tétanos et souhaitent également réduire leur risque de coqueluche. Jusqu'à ce qu'on dispose de données sur la sûreté de doses répétées, on ne peut recommander plus d'une dose du vaccin. Le vaccin n'a pas été homologué pour la primo-vaccination et ne devrait pas être utilisé à cette fin sauf dans le cadre d'essais cliniques.

CONTRE-INDICATIONS

Des antécédents d'hypersensibilité à l'un des éléments du vaccin constitue une contre-indication.

PRÉCAUTIONS

Les vaccins inactivés et les anatoxines sont généralement considérés comme sûrs pour le foetus, mais l'effet de l'administration d'ADACEL^MC sur le développement de l'embryon et du foetus n'a pas été évalué. L'immunisation d'une femme enceinte peut être indiqué lorsque le risque de contracter la maladie l'emporte sur le risque du vaccin pour la mère et le foetus. Si tel n'est pas le cas, il faudrait reporter la vaccination jusqu'après l'accouchement.

Toute affection modérée à sévère, fébrile ou non, justifie le report de la vaccination. Cette précaution permet d'éviter que les effets indésirables du vaccin ne s'ajoutent à la maladie sous-jacente ou qu'on attribue par erreur au vaccin les manifestations indésirables qui sont en fait des signes ou des symptômes de la maladie sous-jacente.

On ne possède aucune donnée sur la réponse immunitaire des personnes qui reçoivent un traitement immunosuppresseur ou qui présentent un déficit immunitaire, mais il est possible que le vaccin n'induise pas la réponse immunitaire souhaitée chez ces personnes.

EFFETS INDÉSIRABLES

Dans une étude clinique où l'on comparait des adolescents et des adultes recevant ADACEL^MC ou dT, les taux d'effets indésirables observés avec ADACEL^MC étaient comparables à ceux qui ont été relevés dans le cas du dT adsorbé (tableau 2). Une réaction locale était l'effet le plus fréquent avec la douleur (89 %), alors qu'un érythème a été relevé dans 12 % des cas et une tuméfaction dans 17 % des cas. Ces réactions locales étaient généralement bénignes et passagères. Quand aux effets secondaires systémiques, ceux qui ont été observés étaient, par ordre décroissant de fréquence, les céphalées (39 %), une perte d'énergie (29 %), des douleurs généralisées (20 %), des nausées (15 %), des frissons (13 %), de la diarrhée (10 %), de la fièvre (9 %), des douleurs et un oedème articulaires (9 %) et des vomissements (2 %). Ces effets indésirables sont rarement sévères (tableau 2).

Tableau 2 Taux d'effets secondaires signalés après la vaccination avec ADACEL^MC comparativement à dT adsorbé

RECOMMANDATION

Le tableau 3 donne les catégories utilisées en médecine fondée sur des preuves pour décrire la fermeté et la qualité des preuves pour la recommandation qui suit.

Une dose de rappel chez les personnes déjà vaccinées contre le tétanos, la diphtérie et la coqueluche (C III).

Tableau 3 Fermeté et qualité des données - tableau récapitulatif*

Références

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* Membres : D^r V. Marchessault (président), D^r J. Spika (secrétaire général), N. Armstrong (secrétaire administrative), D^r I. Bowmer, D^r G. De Serres, D^r P. DeWals, D^re J. Embree, D^r I. Gemmill, D^re M. Naus, D^re P. Orr, D^r B. Ward, A. Zierler.

Représentants de liaison : D^r J. Carsley (ACSP), D^r G. Delage (SCP), D^re M. Douville-Fradet  (CCE), D^r T. Freeman (CMFC), D^r J. Livengood (CDC), D^re A.E. McCarthy (DN), D^r J. Salzman (CCMTMV), D^re L. Samson (SCMI), D^r J. Waters (CCE).

Représentants d'office : D^r J. Calver (BPBR), D^re A. King (LLCM), D^r P. Riben (DGSM).

+  Cette déclaration a été préparée par le D^r G. De Serres et approuvée par le CCNI.

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