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T-3-148 - STATUT RÉGLEMENTAIRE DES PRODUITS CONTENANT DES ENZYMES

1^er septembre, 1997

Depuis l'apparition sur le marché de produits spécialement conçus pour être des sources d'enzymes pour addition aux aliments du bétail, la Division de la santé des animaux a clarifié le statut de ces produits en vertu de la Réglementation sur les aliments du bétail. Les sources d'enzymes qui sont présentement approuvées font donc partie de l'Annexe IV de la Réglementation sur les aliments du bétail.

Présentement, la majorité des enzymes ajoutées aux aliments sont sous forme de produits de fermentation non viables. Trois types de produits de fermentation sont couramment utilisés comme sources d'enzymes, soit:

Les produits de fermentation ci-haut mentionnés, contenant une activité enzymatique, sont présentement décrits à l'Annexe IV du Règlement de 1983 sur les aliments du bétail. Comme les enzymes utilisées par l'industrie sont adéquatement décrites par ces définitions et, qu'à ce jour, les sources "pures" d'enzymes, ne sont pas disponibles, l'inclusion à l'Annexe IV d'une description pour des enzymes plus purifiées ne semble pas justifiée.

À la suite des consultations entreprises avec l'industrie concernée, la politique suivante à été adoptée:

Pour tout produit présentant la liste d'ingrédients sur l'étiquette, les ingrédients porteurs d'activité enzymatique (i.e. les produits de fermentation à partir desquels l'activité enzymatique est produite, comme par exemple le soluble de fermentation d'Aspergillus niger) plutôt que l'enzyme elle-même (e.g. cellulase) devront être indiqués.

Lorsqu'un produit est mis sur le marché pour son contenu en enzymes, le contenu en activité enzymatique devra être garanti sur l'étiquette. De tels produits seront enregistrés en tant que "suppléments d'enzymes".

Il faut noter que les produits dont le contenu en activité enzymatique est garanti sur l'étiquette ne sont pas exemptés de l'enregistrement. Il n'existe en effet aucun intervalle de garantie acceptable pour l'activité enzymatique au Tableau IV de la Réglementation sur les aliments du bétail (Section 5(2) (iii) et (iv)).

Avant de procéder à une application pour un enregistrement à la Section des aliments du bétail, les compagnies doivent soumettre l’information suivante:

• Un échantillon de chaque produit contenant des enzymes soumis pour une évaluation;
• La formulation complète du produit;
• La description des méthodes d'analyses pour la détermination des garanties en activité enzymatique (ainsi que les données justificatives). Les méthodes proposées seront évaluées et mises à l'essai individuellement, selon le protocole décrit à l'intérieur de la circulaire T-3-148 suppl., décrivant les Lignes directrices pour l'évaluation des méthodes pour déterminer l'activité des ingrédients enzymatiques utilisés dans les aliments du bétail;
• Les certificats d'analyse pour trois différents lots du produit démontrant qu'en utilisant les méthodes d'analyses soumises, le produit rencontre les garanties de l'étiquette.

L’information ci-haut doit être envoyée directement à l’adresse suivante:

Division des services de laboratoire
Salle 230
Édifice #22
Ferme expérimentale centrale
960 Avenue Carling
Ottawa, Ontario
K1A 0C6.

Une fois la méthode validée par la Division des services de laboratoire, les compagnies devront appliquer à la Section des aliments du bétail pour un enregistrement sous la Loi et règlements relatifs aux aliments du bétail. Afin d’étayer leur enregistrement, les compagnies n’auront qu’à soumettre les documents d’enregistrement habituels (i.e. formulaire d’application ACIA 0009, frais d’application, étiquettes brouillon et lettre d’accompagnement).

Comme toujours, l'enregistrement est sujet à la soumission d'information acceptable sur l'efficacité et l'innocuité du produit. Lors du développement des ‘’Lignes directrices relatives à l’évaluation de l’innocuité des aliments du bétail nouveaux’‘, le comité d’experts conseil a reconnu le potentiel des produits microbiens (incluant les produits de fermentation) à causer des irritations et/ou sensitivité dermales et respiratoires. Les compagnies désirant enregistrer des produits de fermentation microbienne devront ainsi:

• conduire des études de toxicité dermale/respiratoire pour chaque enzyme présent dans les formulations;
• inclure sur toutes les étiquettes des produits contenant des enzymes l'avertissement suivant :
  "Ce produit peut causer des irritations dermales et/ou respiratoires. Un équipement protecteur approprié devrait être porté pendant sa manipulation.";   ou encore
• soumettre une explication scientifique à l'effet que les critères ci-haut mentionnés ne sont pas nécessaires.

Les questions concernant la présente circulaire devraient être adressés à:

Section des aliments du bétail
Division de la santé des animaux et de l 'élevage
Agence canadienne d' inspection des aliments
59, promenade Camelot
Ottawa (Ontario) Canada
K1A 0Y9

Tél. : 613- 225-2342
Téléc. : 613-228-6614