Bonnes pratiques cliniques
L'Inspectorat a la responsabilité des activités d'inspections et d'enquêtes
d'essais cliniques. Depuis l'annonce de cette nouvelle fonction en janvier
2000, et la publication de la réglementation sur les essais cliniques
humains, le cadre réglementaire permet une évaluation précise de la tenue
d'essais cliniques au Canada. De plus, cette réglementation intègre les
principes des Bonnes pratiques cliniques (BPC), tel qu'élaboré par la
Conférence internationale sur l'harmonisation(CIH).
Les inspections d'essais cliniques seront initiées en étroite collaboration
avec les Directions des produits thérapeutiques (DPT) et de produits biologiques
et des thérapies génétiques (DPBTG). Environ 2% de tous les essais cliniques
seront inspectés, ce qui est semblable à ce qui se fait dans d'autres
juridictions. Les résultats de ces inspections pourront être utilisées
lors d'évaluation des présentations.
Ces fonctions d'inspection et d'enquête ont pour but de diminuer les
risques auxquels les participants d'essais cliniques sont assujettis,
tout en encourageant les promoteurs dans leur recherche de nouvelles thérapies.
Classification des observations relevés au cours des inspections des essais cliniques (GUIDE-0043)
Lignes directrices sur les dossiers relatifs aux essais cliniques (GUIDE-0068)
Annexe 2 à l'édition
actuelle des lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication
: Fabrication des médicaments utilisés dans les essais cliniques
Rapport
sommaire des inspections d'essais cliniques de la phase de participation
volontaire
Rapport sommaire des inspections d'essais cliniques réalisées en 2003 et 2004
Règlement
Modifiant le Règlement sur les Aliments et Drogues (1024 - Essais Cliniques)
Stratégie
d'inspection
Formulaire
de rétroaction sur la participation et les communications
Bonnes
pratiques cliniques Conférence Internationale sur l'harmonisation BPC
- CIH E6
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