Retraits
Qu'est-ce qu'un Retrait / rappel ?
En ce qui concerne un produit de santé autre qu'un instrument médical, il s'agit du retrait, par l'entreprise, de la vente ou de l'utilisation, ou encore de la correction d'un produit distribué qui pose un risque pour la santé des consommateurs canadiens ou enfreint la loi administrée par la Direction générale des produits de santé et des aliments.
Le Règlement sur les instruments médicaux définit comme suit : un
« rappel » - Mesure prise par le fabricant, l'importateur ou le distributeur, après la vente de l'instrument médical, visant à en faire le rappel, à y apporter des correctifs ou à aviser le propriétaire ou l'utilisateur de la défectuosité -- réelle ou potentielle --, après qu'il se soit rendu compte que l'instrument, selon le cas
- peut être dangereux pour la santé,
- peut ne pas être conforme aux affirmations du fabricant ou de l'importateur relativement à son efficacité, à ses avantages, à ses caractéristiques de rendement ou à sa sûreté,
- peut ne pas être conforme à la Loi ou au présent règlement.
|
