Information sur les demandes et présentations
Tous les médicaments commercialisés au Canada sont assujettis à la Loi
sur les aliments et drogues et son règlement d'application. La Direction
des produits biologiques et des thérapies génétiques est chargée d'examiner
et d'approuver tous les types de présentations de drogue pour les produits
biologiques (Annexe D) et les produits radiopharmaceutiques (Annexe C),
y compris, sans toutefois s'y limiter, les Présentations de drogue nouvelle
(PDN) et les Demandes d'essai clinique (DEC). En ce qui concerne les exigences
particulières aux produits radiopharmaceutiques (Annexe C de la Loi) ou
aux produits biologiques (Annexe D de la Loi), veuillez consulter les
sections 3 et 4 de la Partie C du Règlement. En ce qui concerne les exigences
réglementaires pour tous les médicaments, y compris les bonnes pratiques
de fabrication, veuillez consulter les sections 1, 1a, 2, 5 et 8 de la
Partie C du règlement.
Les documents d'orientation, les politiques, les formulaires et les modèles
fournis seront utiles à la préparation des présentations de drogue.
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