Mise en garde

2004-58
Le 24 novembre 2004
Pour diffusion immédiate

Mise à jour de l'information concernant l'innocuité de Crestor®

OTTAWA - Santé Canada avise les Canadiens que le Crestor®, un médicament conçu pour réduire le cholestérol, risque de poser des problèmes d'innocuité lorsqu'il est consommé selon la dose quotidienne maximale recommandée de 40 mg. Puisque la rhabdomyolyse (dégradation musculaire) peut s'accroître à des doses plus élevées, Santé Canada recommande que tous les patients qui prennent du Crestor® ou tout autre médicament réducteur de cholestérol devraient s'en tenir à la dose minimale permettant de réussir le traitement.

Santé Canada examine attentivement le profil d'innocuité visant la rosuvastatine (Crestor®), notamment la dose de 40 mg, et dispose d'une information supplémentaire sur l'innocuité du produit, fournie par le fabricant, AstraZeneca Canada Inc.

En juin 2004, Santé Canada a émis un avis public concernant une association entre le Crestor® et la rhabdomyolyse, un trouble musculaire rare mais grave. Au cours de ce même mois, AstraZeneca Canada Inc. émettait un Avis aux professionnels de la santé du Canada pour divulguer cette information.

La rhabdomyolyse est une atteinte qui cause une dégradation musculaire et la diffusion du contenu des cellules musculaires dans le sang. Douleur musculaire, faiblesse, sensibilité au toucher, fièvre, urines foncées, nausées et vomissements sont autant de symptômes de la maladie qui, dans les cas plus graves, peut causer une insuffisance rénale et mettre la vie du patient en danger.

Depuis juin 2004, Santé Canada a été informé de six autres cas de rhabdomyolyse de la part de patients qui ont pris du Crestor®; ces cas font présentement l'objet d'une évaluation.

Quiconque prend du Crestor® ou autre médicament réducteur de cholestérol devrait signaler sans tarder à son médecin toute manifestation de douleur ou de faiblesse musculaire, de crampe, d'urine brune ou décolorée.

Veuillez prendre note : Santé Canada a diffusé un autre avis sur le sujet le 3 mars 2005. Pour obtenir cet avis, consultez le :

www.hc-sc.gc.ca/ahc-asc/media/advisories-avis/2005/2005_10_f.html

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Renseignements aux médias
Jirina Vlk
Santé Canada
(613) 957-2988

Avis

2004-34
Le 21 juin 2004
Pour diffusion immédiate

Santé Canada avise les Canadiens d'un lien possible entre Crestor® et la rhabdomyolyse

OTTAWA -Santé Canada avise les Canadiens d'un lien possible entre le médicament Crestor® pour réduire le cholestérol et une atteinte grave appelée rhabdomyolyse.

La rhabdomyolyse est une atteinte qui cause une dégradation musculaire et la diffusion du contenu des cellules musculaires dans le sang. Douleur musculaire, faiblesse, sensibilité au toucher, fièvre, urines foncées, nausées et vomissements sont autant de symptômes de la maladie qui, dans les cas plus graves, peut causer une insuffisance rénale et mettre la vie du patient en danger.

Des cas de rhabdomyolyse sont également imputables à d'autres médicaments réducteurs du cholestérol de la famille des statines. Les statines font partie d'un groupe particulier de médicaments réducteurs du cholestérol. Entre février 2003 et juin 2004, on a recensé huit cas de rhabdomyolyse chez des patients canadiens prenant du Crestor®. Cinq de ces patients prenaient la dose maximale recommandée du médicament (40 mg), deux patients prenaient la dose de départ minimale recommandée (10 mg), tandis que la dose n'était pas indiquée pour le huitième patient. Tous ces cas présentaient des facteurs de risques et aucun cas de décès n'a été rapporté.

Certains facteurs pourraient faire en sorte que certaines personnes sont plus susceptibles de développer des problèmes musculaires, incluant la rhabdomyolyse, si elles prennent un médicament à base de statine. Une dysfonction rénale, l'hypothyroïdie, l'abus d'alcool, des antécédents de problèmes musculaires importants pendant un traitement à la statine, des antécédents personnels ou familiaux de problèmes musculaires héréditaires et une ascendance chinoise ou japonaise font partie de ces facteurs. Le risque augmente pour le patient qui prend d'autres médicaments pouvant interagir avec les statines. Santé Canada recommande à tous les patients qui prennent du Crestor® de consulter leur médecin pour savoir si ces facteurs s'appliquent à eux.

Puisque le risque de rhabdomyolyse augmente avec la dose, Santé Canada recommande à quiconque prend du Crestor® ou une autre statine la dose la plus faible permettant d'atteindre l'objectif de traitement.

Quiconque prend du Crestor® ou une autre statine devrait signaler sans tarder à son médecin toute manifestation de douleur ou de faiblesse musculaire, de crampe, d'urine brune ou décolorée.

Cet avis s'ajoute à la lettre que le fabricant de Crestor® faisait parvenir aux professionnels de la santé, à la suite de discussions avec Santé Canada, pour les aviser du risque.

Si vous avez des questions au sujet de votre prescription, veuillez consulter votre médecin ou pharmacien. On peut signaler tout effet indésirable présumé à l'organisme ci-dessous :

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Renseignements aux médias
Jirina Vlk
Santé Canada
(613) 957-2988

Renseignements au public
(613) 957-2991