Séance pilote d'information et de formation pour les patients et les consommateurs - questions et réponses

Le BPCP travaille en collaboration avec les fonctionnaires de Santé Canada pour obtenir des réponses aux questions reçues durant la séance d'information et de formation pour les patients et les consommateurs. Les réponses seront affichées sur ce site au fur et à mesure qu'elles seront disponibles.

Questions issues de la Présentation 1 : Notre science, notre santé

1. Quelle définition ad hoc la présentatrice donne-t-elle de l'efficacité, de la sécurité?

Efficacité : le niveau auquel un traitement atteint le but visé et produit un résultat bénéfique.

Sécurité : le risque relatif de dommage. La sécurité vise à définir le type, le niveau et l'étendue des événements ou des effets indésirables et des dangers que l'on peut pondérer en regard des bienfaits d'un produit de santé afin d'élaborer une évaluation appropriée des risques et des avantages et d'établir un index thérapeutique pour un produit de santé.

2. Comment la DGPSA entend-elle collaborer avec les Instituts de recherche en santé du Canada dans les domaines de la recherche scientifique et clinique?

La DGPSA collabore avec les Instituts de recherche en santé du Canada (IRSC) dans plusieurs activités scientifiques et de recherche. Voici quelques exemples d'initiatives en cours et de projets prévus :

• La Direction des produits thérapeutiques (DPT) fournit une expertise scientifique pour l'examen des demandes de subventions acheminées aux IRSC.
• En plus de son rôle d'autorité de réglementation des produits, la Direction des produits de santé naturels (DPSN) de la DGPSA est engagée envers le soutien de la recherche en matière de produits de santé naturels (PSN). Afin d'assurer l'efficacité des coûts et de profiter de l'expertise offerte par les IRSC, le Programme de recherche sur les produits de santé naturels (PRPSN) appuie des projets en partenariat avec cette organisation. Pour plus de renseignements sur le PRPSN, veuillez visiter le site http://www.hc-sc.gc.ca/sr-sr/finance/nhprp-prpsn/index_f.html
• La DPSN et les IRSC appuient le Réseau interdisciplinaire canadien sur les médecines alternatives et complémentaires par le biais du projet de renforcement des capacités interdisciplinaires (RCI). Pour plus de renseignements, veuillez visiter le site http://www.cihr-irsc.gc.ca/f/16458.html. Un partenariat entre la DPSN et l'Institut de la santé des Autochtones (ISA) soutient une recherche étudiant l'utilisation de plantes médicinales traditionnelles pour le traitement du diabète par la nation crie du nord du Québec.
• Le Bureau de la politique et de la promotion de la nutrition (BPPN) de la DGPSA a établi une collaboration avec les IRSC dans plusieurs projets. Par exemple, le BPPN est membre du Groupe de travail sur la recherche et la surveillance de la Stratégie canadienne intégrée en matière de modes de vie sains http://www.phac-aspc.gc.ca/hl-vs-strat/index_f.html présidée par la docteure Diane Finegood des IRSC. Le BPPN travaille également en partenariat avec l'Institut de la nutrition, du métabolisme et du diabète (INMD) des IRSC et avec Statistique Canada dans le but d'établir une capacité d'analyse pour l'enquête sur la santé des collectivités canadiennes.
• La Divison de la recherche mocrobiologique (DRM) de la DGPSA collabore avec d'autres scientifiques et chercheurs à un projet des IRSC dans le cadre de l'Initiative sur la salubrité des aliments et de l'eau. Le projet vise à détecter et à retracer la source d'agents bactériens, parasitaires et viraux dans les eaux souterraines échantillonnées dans des régions choisies de la Colombie-Britannique et de l'Alberta. Pour plus de renseignements à propos de l'Initiative sur la salubrité des aliments et de l'eau, veuillez visiter le site http://www.cihr-irsc.gc.ca/f/25642.html
• La DGPSA a entrepris des discussions préliminaires avec les IRSC dans le but d'explorer des possibilités de collaboration et d'échange de renseignements alors que les deux organisations s'acheminent vers des initiatives pour promouvoir la divulgation de renseignements sur les essais cliniques.

3. Additifs et colorants alimentaires - comment savons-nous qu'ils ne se retrouvent pas dans les aliments vendus au Canada? (p. ex., les cancérogènes du foie comme dans le cas du sudan 1).

La Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada établit les normes de sécurité des aliments en collaboration avec l'Agence canadienne d'inspection des aliments afin d'assurer au public canadien la sécurité efficace des aliments et les normes d'étiquetage au Canada. En vertu du Règlement sur les aliments et drogues du Canada, les colorants sudan sont interdits comme agents de coloration alimentaire dans les aliments vendus au Canada, y compris les aliments importés. Pour visionner une liste des additifs alimentaires qui peuvent être utilisés comme agents de coloration ainsi que les niveaux maximum d'utilisation permis, veuillez visiter le site web de Santé Canada pour le Règlement sur les aliments et drogues et visionnez la Partie B, Division 16, Tableau III :

http://hc-sc.gc.ca/fn-an/legislation/acts-lois/fdr-rad/index_f.html

D'autres additifs alimentaires permis au Canada sont énumérés dans les tableaux de la Division 16, accessibles sur ce site web.

Selon la Food Standards Agency du Royaume-Uni, en mai 2003 la France informait la Commission européenne que les produits de chili en provenance de l'Inde étaient contaminés au sudan 1 (voir le site web de l'Agence au http://www.food.gov.uk/safereating/chemsafe/sudani/sudanitimeline ). L'Agence canadienne d'inspection des aliments a surveillé la situation canadienne et elle a émis un Avis de risque pour la santé le 18 février 2005. On retrouve une liste des produits touchés qui pourraient se retrouver dans la chaîne alimentaire canadienne, au 25 février 2005, sur le site web de l'ACIA. Le site web de l'Agence canadienne d'inspection des aliments offre des liens aux avis relatifs aux colorants sudan.

http://www.inspection.gc.ca/francais/corpaffr/recarapp
/2005/20050225f.shtml

4. Quelle preuve avons-nous que le ministère a mis en application des analyses comparatives entre les sexes?

L'analyse comparative entre les sexes ajoute de la rigueur à la recherche, à l'élaboration de politiques et aux analyses. Elle établit également une responsabilité pour les élaborateurs de politiques et les agents de programmes en aidant à assurer que les ressources allouées atteignent les populations visées avec efficience, efficacité et équité. L'analyse étudie et clarifie la possibilité de répercussions différentes des lois, des politiques et des programmes afin de minimiser les défaveurs et les inégalités dans la santé et les soins de santé.

La Loi sur la procréation assistée, maintenant le projet de loi C-6, est présentement aux audiences du Sénat. Elle contient une reconnaissance explicite que « bien que toutes les personnes soient touchées par ces technologies, les femmes plus que les hommes sont touchées de façon directe et significative par leurs applications ».

Le cadre de travail sur l'Ensemble des troubles causés par l'alcoolisation foetale comporte une référence explicite à la nécessité de tout un éventail de soutiens sociaux et économiques pour permettre aux femmes qui pourraient utiliser de l'alcool durant la grossesse de prendre des décisions informées à l'égard de leur santé et de celle de leur famille.

Santé Canada a intégré des questions relatives au sexe et à la diversité à l'Initiative fédérale pour traiter le VIH/SIDA au Canada dans le but de réduire le facteur de risque qui place certains groupes dans une position de vulnérabilité accrue : http://www.phac-aspc.gc.ca/aids-sida/vih_sida/index.html

Les recommandations révisées de Santé Canada sur la Durée exclusive de l'allaitement reflètent l'application d'une analyse comparative entre les sexes. http://www.hc-sc.gc.ca/fn-an/nutrition/child-enfant/infant-nourisson/excl_bf_dur-dur_am_excl_f.html

Pour plus de renseignements sur les analyses comparatives entre les sexes à Santé Canada, veuillez visiter

http://www.hc-sc.gc.ca/hl-vs/women-femmes/index_f.html

5. Comment toute cette science est-elle disséminée? Comment atteint-elle les collectivités et ce, dans un langage facile à comprendre?

Réponse à suivre

Questions issues de la Présentation 2 : Le processus d'examen des médicaments

1. Que sont les produits radiopharmaceutiques?

Produits radiopharmaceutiques : un produit pharmaceutique, biologique ou un médicament qui contient une entité radioactive. Les produits radiopharmaceutiques sont principalement utilisés dans diverses fonctions d'imagerie comme agents de diagnostic mais ils peuvent également être utilisés pour traiter des maladies. Pour plus de renseignements sur les produits radiopharmaceutiques, veuillez visiter http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/brgtherap/index_f.html

2. De quelles façons les consommateurs participent-ils au processus d'examen des médicaments? Pouvez-vous donner des exemples spécifiques?

Dans son processus d'examen des médicaments, Santé Canada s'achemine vers une plus grande intervention et participation du public. Le ministre est déterminé à accroître l'intervention du public dans le processus d'examen de médicaments et il a demandé au Comité permanent de la santé de la Chambre des communes de lui présenter des recommandations sur la façon dont ceci pourrait ce faire à long terme.

Le ministre a demandé au Comité permanent d'examiner deux questions importantes ayant trait à l'innocuité des médicaments au Canada. La première porte sur les modes de participation du public au processus d'examen des médicaments et la deuxième sur les mécanismes d'accès à des renseignements supplémentaires sur les médicaments, y compris leurs effets indésirables, après leur homologation au Canada.

« Plus tôt cette année, je me suis engagé à mettre des renseignements à la disposition des Canadiens, afin qu'ils puissent évaluer les risques et les avantages d'un produit avant de prendre une décision à son sujet, ainsi qu'à les faire participer au processus décisionnel, a indiqué le ministre. Cette demande au Comité permanent constitue une autre étape vers la réalisation de mon engagement envers les Canadiens. »

Les lettres du ministre à la présidente du Comité, Bonnie Brown:

http://www.hc-sc.gc.ca/ahc-asc/minist/index_f.html

http://www.hc-sc.gc.ca/ahc-asc/media/notices-avis/let2_f.html

Présentement, le public est largement consulté sur les questions d'élaboration des politiques relatives aux médicaments. Des représentants des patients et des consommateurs siègent également sur plusieurs comités consultatifs et panels scientifiques.

Pour plus de renseignements sur les comités consultatifs de Santé Canada, veuillez visiter les sites Web suivants :

Activités DPT :
http://www.hc-sc.gc.ca/hpfb-dgpsa/tpd-dpt/index_activities_f.html

Activités DPBTG :
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/brgtherap/activit/index_f.html

Guide et politique pour la gestion des comités consultatifs de Santé Canada :
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/activit/sci-com/metabol/sacmet_ccstme_poligui_f.html

3. Savons-nous de quelle façon les médicaments génériques diffèrent des médicaments de marque? Même s'ils sont bioéquivalents, ils pourraient bien ne pas être identiques. Ils pourraient également ne pas être interchangeables pour tous les patients.

C'est vrai --- les médicaments génériques sont bioéquivalents mais ils ne sont pas identiques aux médicaments de marque - ils diffèrent habituellement dans la formulation; ils contiennent un ou des ingrédients non médicinaux différents mais ils contiennent le ou les mêmes ingrédients médicinaux. Ils pourraient ne pas être interchangeables pour tous les patients puisque certains patients pourraient être allergiques à certains ingrédients non médicinaux contenus dans ces médicaments.

4. L'établissement du coût des médicaments fait-il partie du processus d'examen des médicaments?

L'établissement du coût des médicaments ne fait pas partie du processus d'examen des médicaments de la DGPSA. Seul le prix des médicaments brevetés est sujet aux contrôles directs des prix par le Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB) (le CEPMB n'a pas l'autorité de réglementer le coût des médicaments non brevetés, y compris les médicaments génériques).

Le rôle du CEPMB est de protéger les consommateurs et de contribuer à la santé des Canadiens et des Canadiennes en assurant que les coûts chargés par les fabricants de médicaments brevetés ne sont pas excessifs. Le CEPMB a également un rôle de présentation de rapports afin de contribuer à des décisions et à des élaborations de politiques éclairées en faisant rapport sur les tendances pharmaceutiques et sur les dépenses en recherche et développement par les titulaires de brevets pharmaceutiques.

Le CEPMB est une autorité indépendante et quasi-judiciaire qui exécute son mandat indépendamment des autres organismes, y compris Santé Canada. Pour plus de renseignements sur le CEPMB et sur son rôle dans la réglementation de l'établissement des coûts, veuillez visiter
http://www.pmprb-cepmb.gc.ca/francais/view.asp?x=272#1

5. Quels sont les avantages de l'établissement du coût en fonction du produit de référence?

Les médicaments d'ordonnance constituent la composante la plus rapidement croissante et le deuxième plus grand élément de coût dans le système des soins de santé. Un nouveau rapport publié le 5 avril 2005 par l'Institut canadien d'information sur la santé (ICIS) démontre que la dépense totale en médicaments au Canada est estimée avoir atteint 21,8 milliards $ en 2004, une augmentation de 8,8 % sur l'année précédente et cinq fois le montant dépensé en médicaments en 1985. Le rapport démontre que les médicaments d'ordonnance continuent d'être la principale source de dépense en médicaments et que le montant déboursé pour les médicaments d'ordonnance est censé avoir atteint 18 milliards $ en 2004, ce qui représente un taux de croissance de10,2 % sur l'année précédente. On estime que la dépense en médicaments d'ordonnance correspond à 82,5 % de la dépense totale en médicaments pour 2004 au Canada, en comparaison de 80,5% en 2002 et de 67,5% en 1985.

Dans ce contexte, l'établissement du coût en fonction du produit de référence et des méthodes similaires pour couvrir le coût du produit moins coûteux (ou le moins coûteux) parmi des médicaments thérapeutiquement comparables, offre aux gestionnaires de régimes d'assurance médicaments, aux contribuables et à l'ensemble du système des soins de santé, une façon de contrôler les coûts. Cette méthode offre également la possibilité de se prévaloir d'un certain degré de discipline tarifaire auprès des fabricants de produits pharmaceutiques qui généralement attacheront à leurs nouveaux médicaments le prix le plus élevé de tous leurs autres produits, en partie comme stratégie pour reconstituer le montant des coûts de développement rattachés au médicament.

6. En réalité, qui examine les montagnes de documents soumis par les entreprises pharmaceutiques?

Les examens sont effectués par des scientifiques spécialisés comme des pharmacologistes, des toxicologistes, des chimistes, des docteurs en médecine et des pharmaciens. Ces spécialistes sont non seulement formés dans leur domaine particulier mais aussi dans les sciences de réglementation afin de pouvoir examiner ces médicaments selon les lois mentionnées dans notre Loi sur les aliments et les drogues et son Règlement - et ainsi assurer qu'ils sont sécuritaires, efficaces et de haute qualité.

7. Pourquoi certaines provinces utilisent-elles des groupes « quasi » scientifiques pour effectuer des examens de sécurité et d'efficacité?

En tant qu'organisme fédéral de réglementation des produits pharmaceutiques, Santé Canada effectue une évaluation réglementaire de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité d'un médicament en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Le règlement ne s'étend pas à l'évaluation économique élargie comme l'évaluation du rapport coût-efficacité qui peut être effectué par les provinces à l'appui des décisions de remboursement dans le cadre des formulaires du régime public de médicaments gratuits. Dans certains cas, les provinces peuvent impliquer des intervenants externes dans une telle prise de décision. Ces décisions ne sont pas les mêmes que l'évaluation de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité que l'organisme de réglementation fédéral effectue dans le cadre du processus visant à déterminer si un médicament devrait être approuvé pour le marché (avec un Avis de conformité). Pour plus de renseignements sur les pratiques provinciales, vous devriez communiquer avec la province en question.

8. Des 4 000 soumissions présentées annuellement, combien sont recommandées pour approbation ou rejet?

Les 4 000 soumissions reçues annuellement sont de plusieurs types. Chaque type est traité différemment selon les activités effectuées, par exemple, certaines sont examinées d'après un ensemble de normes qui sont fournis à l'industrie. Un examen minimal s'applique habituellement à des produits bien connus présentant de faibles risques - par exemple, les produits en vente libre comme les filtres solaires, les produits pour l'acné, etc.

Les nouveaux médicaments d'ordonnance sont examinés à fond et ils peuvent être rejetés à différents stades de l'examen. Le rejet consiste habituellement en une demande de données supplémentaires ce qui donne à l'industrie la chance soit de répondre ou soit d'effectuer des études plus poussées pour lui permettre de répondre à nos questions. Ainsi, les soumissions rejetées nous reviennent habituellement avec plus de renseignements et elles sont éventuellement approuvées.

En moyenne, le tiers des soumissions de médicaments examinées requièrent des renseignements additionnels pour nous permettre d'établir que les médicaments sont sécuritaires, efficaces et de haute qualité. La majorité des soumissions sont éventuellement soumises de nouveau à Santé Canada. Seul un très faible pourcentage de soumissions rejetées n'est jamais soumis de nouveau à la DGPSA.

9. Comment Santé Canada entend-elle traiter le « conflit d'intérêt » apparent qui existe selon certains puisque la grande majorité des essais cliniques sont financés par l'industrie?

Avant qu'un médicament atteigne le marché au Canada, il appartient au parrain du médicament de fournir à Santé Canada une preuve substantielle de la sécurité, de l'efficacité et de la qualité du produit. Cette preuve est soumise via une nouvelle présentation de médicaments qui doit comporter des résultats d'essais cliniques qui examinent le médicament pour la condition particulière d'utilisation.

Le parrain ou l'expérimentateur d'un médicament doit également faire une demande à Santé Canada avant d'effectuer un essai clinique. Le Règlement sur les aliments et drogues établit des exigences claires et transparentes pour des éléments comme le contenu de la demande, l'étiquetage des médicaments, la tenue de dossiers, le protocole clinique, la guide de l'expérimentateur, l'approbation du Comité d'éthique pour la recherche et la communication de rapports sur les sérieuses réactions adverses. Santé Canada étudie la demande pour s'assurer que tous les éléments nécessaires ont été inclus dans l'essai, que les méthodes scientifiques sont valables et que le médicament ne poserait aucun risque inacceptable aux participants aux essais.

Les essais cliniques doivent être effectués selon de bonnes pratiques cliniques qui suivent des normes internationales d'éthique et de qualité scientifique pour concevoir, effectuer, enregistrer et rapporter les essais qui impliquent la participation de sujets humains. Le respect de cette norme offre une assurance publique que les droits, la sécurité et le bien-être des participants aux essais sont protégés et que les données des essais cliniques sont dignes de foi.

Le protocole d'essai et le formulaire de consentement éclairé doivent également être revus de façon indépendante et approuvés par un comité d'éthique pour la recherche avant que les essais puissent commencer. De plus, avant le début d'un essai clinique, les parrains doivent compléter et soumettre un formulaire d'information sur le site de l'essai clinique qui renferme de l'information sur le protocole de l'essai, le produit médicamenteux, le parrain, l'expérimentateur et l'approbation du comité d'éthique pour la recherche.

En plus, des inspecteurs de Santé Canada effectuent des inspections des sites d'essais cliniques à travers le Canada. L'inspection des sites d'essais cliniques constitue également un moyen efficace de communiquer les attentes de Santé Canada à l'égard de la conduite appropriée des essais.

Santé Canada entreprend présentement un certain nombre d'initiatives qui aideront à améliorer la transparence des processus d'essais cliniques et d'examen des médicaments et ainsi aider à dissiper l'idée fausse de l'existence d'un conflit d'intérêt. Par exemple, le projet de Sommaire du fondement des décisions fournira des renseignements sur l'analyse raisonnée de Santé Canada pour l'octroi d'une autorisation de mise en marché pour un produit. Santé Canada est aussi activement engagée avec l'industrie et d'autres intervenants à procéder une plus grande divulgation de l'information sur les essais cliniques par le biais de projets comme l'Enregistrement des essais cliniques.

10. L'Examen des médicaments d'emploi courant a-t-il jamais été discuté avec les provinces avant sa mise en place?

L'Examen des médicaments d'emploi courant (EMEC) est lui-même un projet de collaboration fédéral/provincial et territorial et il a été développé et mis en place conjointement par toutes les provinces et les territoires, à l'exception du Québec. En septembre 2003, les ministres de la Santé fédéral, provinciaux et territoriaux annonçaient le lancement formel de l'EMEC qui loge à l'Office canadien de coordination de l'évaluation des technologies de la santé (OCCETS), une corporation à but non lucratif établie et fondée par le FPT. La gouvernance de l'EMEC comprend des représentants de chacun des régimes publics d'assurance médicaments des gouvernements participants. Pour plus de renseignements, visitez le site web de l'OCCETS :
http://www.ccohta.ca/entry_f.html ou communiquez avec l'OCCETS au (613) 226-2553.

11. Pouvez-vous recommander un site web concernant les Avis de conformité pour les médicaments non disponibles au Canada - cette information est difficile à trouver sur l'Internet.

Le site web suivant pourrait être utile pour de l'information sur des produits réglementés par la United States Federal Drugs Administration (FDA), y compris sur les approbations de nouveaux médicaments et de médicaments génériques : http://www.fda.gov/cder/drug/default.htm

Le site web suivant réfère à des études d'engagement après commercialisation aux États-Unis qui sont similaires aux Avis de conformité avec conditions (AC/cs) du Canada. Il s'agit d'études - exigées d'un parrain ou acceptées par ce dernier - qui sont effectuées une fois que la FDA a approuvé un produit pour le marché, par exemple, exigeant que le parrain démontre les bienfaits cliniques d'un produit après son approbation accélérée.

Engagements envers des études après commercialisation : questions fréquentes http://www.fda.gov/cder/pmc/pmcfaq.htm

Engagements envers des études après commercialisation : base de données http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/pmc/index.cfm

12. Les pharmacies sur Internet - sont-elles contrôlables?

Réponse à suivre

13. Dans le processus de développement et de réglementation des médicaments, qui contrôle la communication de rapports? Y a-t-il un survol indépendant? Comment la communication de rapports sur la recherche par l'industrie est-elle contrôlée/gérée/minimisée?

Réponse à suivre

14. Qu'en est-il des cas rapportés de contrôle de l'information par l'industrie qui dans certaines provinces sont devant les tribunaux?

Réponse à suivre

15. Comment le processus d'examen accommode-t-il les médicaments orphelins - pour les populations qui n'atteindraient pas nombre d'essais typiques aux phases 2, 3 des essais cliniques?

Réponse à suivre

16. Santé Canada étudie-t-elle la possibilité d'une Politique sur les médicaments orphelins similaire à celle des États-Unis - pour encourager le développement de médicaments pour des maladies rares? Si non, pourquoi pas?

Réponse à suivre