Aperçu du processus fédéral d'examen des médicaments

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(1.2 M)

Marilyn Schwartz
Directrice par intérim, Bureau des services
opérationnels
Direction des produits thérapeutiques

Le 7 mars 2005

Table des matières

Lois et lignes directrices fédérales réglementant les médicaments

• Loi sur les aliments et drogues et ses règlements
  • Réglementent l'innocuité, l'efficacité et la qualité des médicaments et des matériels médicaux offerts aux Canadiens.
• Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité)
• Loi sur la gestion des finances publiques (recouvrement des coûts liés à l'examen)
• Loi sur l'accès à l'information et sur la protection des renseignements personnels
• Loi réglementant certaines drogues et autres substances
       (régit les stupéfiants et les drogues contrôlées)
• Politiques et lignes directrices (incluant les Directives internationales de la CIH) à l'appui des lois et règlements

Responsabilités de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) relativement aux médicaments

• Direction des produits thérapeutiques (DPT)
  • Responsable de l'évaluation de l'innocuité, de l'efficacité et de la qualité des produits pharmaceutiques et des matériels médicaux offerts aux Canadiens.
    • Rôle similaire au CDER, aux États-Unis (F.D.A.)
      
      
• Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG)
  • Responsable de l'évaluation de l'innocuité, de l'efficacité et de la qualité des produits biologiques et radiopharmaceutiques, incluant le sang et les produits sanguins, les vaccins antiviraux et antimicrobiens, les produits génétiques thérapeutiques, les tissus, les organes et les xénogreffes.
    • Rôle similaire au CBER, aux États-Unis (F.D.A.)
      
      
• Inspectorat de la DGPSA - Conformité et application de la loi
  • Responsable de l'exécution des inspections et des enquêtes et de la plupart des fonctions liées à l'agrément des établissements et aux analyses de laboratoire connexes.
    
    
• Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
  • Responsable de l'évaluation et de la surveillance post-commercialisation des produits pharmaceutiques et biologiques, des matériels médicaux, des produits de santé naturels et des produits radiopharmaceutiques.

Direction générale des produits de santé et des aliments

• Direction des produits de santé naturels (DPSN)
  • Veille à ce que les Canadiens aient accès rapidement à des produits de santé sécuritaires, efficaces et de grande qualité, par l'adoption de normes d'étiquetage adéquates et la mise en place d'un cadre réglementaire qui respecte la liberté de choix et la diversité culturelle.
    • Le nouveau règlement est entré en vigueur le 1er janvier 2004
      
      
• Direction des médicaments à usage vétérinaire (DMUV)
  • Assure l'innocuité des aliments comme le lait, la viande, les oeufs, le poisson et le miel qui proviennent d'animaux traités avec des médicaments à usage vétérinaire et veille à ce que les médicaments vétérinaires vendus au Canada soient sécuritaires et efficaces pour les animaux.

Types de produits réglementés comme des « médicaments »

• Produits pharmaceutiques (d'ordonnance, en vente libre, d'origine, génériques)
• Médicaments biologiques (vaccins, médicaments recombinants, produits sanguins)
• Produits radiopharmaceutiques
• Produits de santé naturels (transfert à la DPSN depuis le 1er janvier 2004)
  • Produits homéopathiques, herbes médicinales traditionnelles, autres herbes
• Désinfectants utilisés pour les matériels médicaux, ainsi que dans les hôpitaux et aires de préparation des aliments
• Médicaments à usage vétérinaire

Mise au point d'un nouveau médicament

Industrie Création / isolement substances chimiques Cultures tissulaires Essais plus spécifiques sur des animaux	Gouvernement
Essais chez les humains (essais cliniques) Préparation d'une présentation de drogue nouvelle	Approbation de SC obligatoire PAS Examen/décision de SC
Examen commun des médicaments (ECM)) Négociation avec les provinces	CCOHTA PMPRB Federal Price Control Décisions des P/T au sujet de l'inscription au formulaire
Marketing et promotion auprès des médecins	Surveillance post-commercialisation
Mise à jour de la monographie du produit Lettres aux professionnels de la santé Mise en marché ou retrait du produit	Mesures réglementaires post-commercialisation

Fondements des processus de mise au point et de réglementation des médicaments

Analyse risques-avantages

• Les données corroborent-elles :
  
  
• l'efficacité du médicament :     Indications, posologie pour les adultes et les populations spéciales
  • Détermine dans quelle mesure le traitement donne les résultats escomptés et est bénéfique
    
    
• l'innocuité du médicament :     Contre-indications, mises en garde, précautions, effets indésirables, surdose
  
  
• la qualité du médicament:     Stabilité, impuretés, caractéristiques du rendement, stérilité

Processus d'approbation des nouveaux médicaments

Processus d'approbation des nouveaux médicament
- Traitement des demandes -

Examen des nouveaux médicaments génériques

Administration fédérale

• Loi sur les aliments et drogues et ses règlements, modifiée en 1995
  • Autorise un fabricant de produits génériques à soumettre une présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN)
  • Preuve de bioéquivalence par la comparaison à un produit de référence canadien (PRC)
  • Même voie d'administration que le PRC
  • Mêmes conditions d'utilisation que le PRC
  • Assure l'innocuité, l'efficacité et la qualité des produits

Données exigées selon le type de présentation

• NDS : exige habituellement des données précliniques et cliniques et des données sur la chimie et la fabrication
• ANDS : exige habituellement des données sur la bioéquivalence, la chimie et la fabrication et/ou l'équivalence pharmaceutique
• Other Drugs (non nouvelles) - renseignements variant de données sur la chimie et la fabrication à des données portant uniquement sur la formulation et l'étiquetage

La DPT et la DPBTC reçoivent environ 4 400 présentations chaque année.

Catégorie de présentation

• Le classement des présentations peut être très complexe (SAN, Clinique seulement, etc...)
  • L'annexe 3 contient plus d'information sur les catégories de présentations
• La catégorie de présentation détermine l'objectif de rendement.
  • Voir l'exemple - Objectif de rendement

Examen prioritaire

• ... présentation de drogue pour une maladie ou un état grave, menaçant la vie ou fortement débilitant, qui s'appuie sur des données cliniques substantielles prouvant que le médicament offre :
• un traitement/un outil de prévention/un outil de diagnostic efficace pour une maladie ou un état pour lequel il n'existe actuellement aucun médicament sur le marché au Canada... http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/applic-demande/pol/prds_tppd_pol_f.html

Objectifs de rendement

L'objectif de rendement varie selon le type de données présentées (innocuité, efficacité, qualité) et selon qu'un traitement prioritaire a été autorisé ou non.

Exemples :

Objectif de rendement - Exemple

Rapports de rendement

• Des rapports de rendement sur les présentations de drogue sont publiés sur une base trimestrielle et annuelle.
  
  
• Les rapports sont affichés sur notre site Web :
  http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/applic-demande/docs/perform-rendement/index_f.html

Recouvrement des coûts

• Consiste en la tarification des services suivants :
  • Autorisation annuelle pour la mise en marché des médicaments au Canada = 8-10 millions de dollars
    
    
  • Frais d'évaluation des présentations = 16 millions de dollars
    
    
  • Frais exigés pour les licences d'établissements produisant des médicaments (1 000 licences) et des matériels médicaux (900 licences) = 6 millions de dollars
    
    
  • Tel que défini dans la Loi sur la gestion des finances publiques (LGFP)

Suivi des médicaments au Canada

• Santé Canada conserve des dossiers sur les médicaments commercialisés au Canada
  • Environ 22 000 médicaments à usage humain sont commercialisés
    
    
• Site Web de recherche dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques (BDPP) :
  • une base de données sur notre site Web (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/databasdon/index_f.html) donne accès à tous les produits commercialisés au Canada.

Identification numérique de la drogue (DIN) et avis de conformité (AC)

• Des DIN sont attribuées pour tous les médicaments dont la commercialisation a été approuvée au Canada. (numéro à 8 chiffres attribué par la DPD)
  • Ce numéro doit figurer sur l'étiquette
  • Notification de mise en marché
    
    
• Des AC sont délivrés pour tous les nouveaux médicaments approuvés.

Médicaments vendus au Canada

• Tous les médicaments vendus au Canada doivent être approuvés par Santé Canada.
  
  
• Ceci inclut, sans en exclure d'autres :
  • les médicaments importés d'autres pays;
  • les médicaments fabriqués au Canada;
  • les médicaments destinés à l'exportation, si le pays importateur exige de l'exportateur l'approbation du Canada.

Pourquoi les médicaments ne sont-ils pas tous approuvés?

• Tous les médicaments doivent être soumis à un examen qui a pour but d'en assurer la conformité avec les exigences de la Loi sur les aliments et drogues et de ses règlements.
  
• Pour qu'un médicament soit approuvé, la présentation doit être étayée de preuves suffisantes confirmant toute allégation relative à l'innocuité, l'efficacité ou la qualité du produit.
  
  
• Les sociétés pharmaceutiques peuvent fournir des renseignements supplémentaires pour garantir l'atteinte des normes relatives à l'innocuité, l'efficacité et la qualité (p. ex., des recherches plus poussées sur les animaux et/ou les humains peuvent être exigées)
  
  
• Le demandeur peut faire appel d'une décision défavorable de la DGPSA.

Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité)

• Vise à protéger la propriété intellectuelle, tout en autorisant la mise sur le marché de médicaments génériques dès l'expiration du brevet.
  
  
• Les fabricants de médicaments d'origine peuvent déposer une demande de brevet pour protéger un médicament, lequel sera alors ajouté au Registre des brevets.
  
  
• Les fabricants de médicaments génériques doivent régler toutes les questions liées aux brevets, avant d'obtenir une autorisation de mise en marché.

Cadre réglementaire

Attentes claires... Industrie/Consommateur/Patient

Processus d'examen plus :

• Rapide
• Prévisible
• Cohérent
• Durable
• Ouvert et transparent

Comme résultat, nous aurons des drogues sûres, efficaces et de haute qualité

Situation actuelle de la DPT en regard... des objectifs à atteindre

Réduction de l'arriéré - Échéances et objectifs provisoires

Recherche constante d'un équilibre

Lexicon

Appendix 1

Annexe 2

Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG)

Annexe 3

• SAN : Substance active nouvelle (produits pharmaceutiques et biologiques)
  • PDN
    
    
• Clin. seulement : n'inclut que les données cliniques
  • PDN - ancien médicament, nouvelle indication (p. e.x. l'AAS pour AVC)
  • PDN - nouveau nom pour un nouvel usage (même forme posologique)
  • SPDN - nouvelle indication

• Clin/C et F : inclut les données cliniques et les données sur la chimie et la fabrication, mais ce n'est pas une SAN
  • PDN - ingrédient connu, présenté sous une nouvelle forme posologique mise au point par une entreprise autre que l'innovateur et destinée à un usage différent (p. ex. les timbres)
  • PDN - nouvelle préparation; nouveau nom
  • SPDN - nouvelle forme posologique; nouvel usage
    
    
• Ceci n'inclut pas les PADN

• Comp/C et F : inclut les données comparatives (cliniques, biodisponibilité, pharmacocinétique/dynamique) et C et F
  • PADN - voie orale
  • nouvelles formulations et nouvelles formes posologiques se rapportant aux présentations de l'innovateur
    
    
• C et F/Étiquetage : C et F seulement ou C et F + MP/étiquettes
  • PADN - solutions injectables, ophtalmiques et nasales, n'exigeant pas de données cliniques
    
    
  • SPDN - médicament biologique - nouveau lieu de fabrication