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Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques Ligne directrice
© Ministre des Travaux publics et des Services gouvernementaux du Canada, 2001 Disponible au Canada par l'entremise de AVANT-PROPOSLes lignes directrices sont des documents destinés à guider l'industrie et les professionnels de la santé relativement sur la façon de se conformer aux lois et aux règlements qui régissent leurs activités. Ils servent également de guide au personnel lors de l'examen et de la vérification de la conformité, et permettent ainsi d'appliquer les mandats d'une façon équitable, uniforme et efficace. Les documents d'orientation sont des outils administratifs n'ayant pas force de loi, ce qui permet une certaine souplesse d'approche. Les principes et les pratiques énoncés dans le présent document peuvent être remplacés par d'autres approches, à condition que celles-ci s'appuient sur une justification scientifique adéquate. Ces autres approches devraient être examinées préalablement en consultation avec la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques pour s'assurer qu'elles respectent les exigences des lois et des règlements applicables. Corollairement à ce qui précède, il importe également de mentionner que la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques se réserve le droit de demander des renseignements ou des documents supplémentaires, ou de définir des conditions dont il n'est pas explicitement question dans la ligne directrice afin de permettre au ministère d'être en mesure d'évaluer adéquatement l'innocuité, l'efficacité ou la qualité d'un produit thérapeutique donné. La Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques s'engage à justifier de telles demandes et à documenter clairement ses décisions. Le présent document devrait être consulté conjointement avec l'avis complémentaire et les parties pertinentes de toute autre ligne directrice applicable. AcronymesVeuillez trouver ci-dessous les acronymes utilisés tout au long de ce document: AABB American Association of Blood Banks TABLE DES MATIÈRES4.1 Présentation de demandes de licence 4.2 Présentations d'amendement à la licence 4.2.1 Catégories de présentations 4.2.1.1 Catégorie I - Notification 15 jours après implantation 4.2.1.2 Catégorie II - Notification abrégée avant implantation 4.2.1.3 Catégorie III - Notification avant implantation 4.2.1.4 Catégorie IV - Demande d'approbation préalable 4.2.2 Types de présentations 4.2.2.1 Présentations courantes 4.2.2.2 Présentations accélérées 4.2.2.3 Présentations continues 4.2.2.4 Extension des changements approuvés à d'autres sites 4.3 Mise à jour de présentations - procédures d'opération. 5.1.1 Demandes de rencontre 5.1.2 Trousses d'information préalable à la rencontre 5.2 Examen préliminaire des renseignements et des documents 5.2.1 Examen préliminaire/examen - Présentation de catégorie II 5.2.2 Examen préliminaire - Présentations de catégorie III et IV 5.2.3 Division d'une présentation 5.2.4 Examen préliminaire - Renseignements et documents originaux admissibles 5.2.4.1 Présentations de catégorie II . 5.2.4.2 Présentations de catégorie III et IV 5.2.5 Examen préliminaire - Renseignements et documents originaux non admissibles 5.2.5.1 Présentations de catégorie II 5.2.5.2 Présentations de catégorie III 5.2.5.3 Présentations de catégorie IV 5.3 Évaluation des présentations 5.3.1 Renseignements 5.3.1.1 Demandes de clarification lors de l'examen d'une présentation - Présentations de catégorie III et IV 5.3.1.2 Autres types de clarifications 5.3.1.3 Avis d'insuffisance 5.3.1.4 Lettre non admissible - Présentation de demande de licence ou présentation d'amendement à la licence 5.3.1.5 AAmendement à la licence acceptable/Demande de licence acceptable 5.3.1.6 Acceptation conditionnelle 5.3.1.7 Données après acceptation 5.3.1.8 Permission d'aller de l'avant 5.3.2 Renseignements non sollicités 5.3.2.1 Renseignements sur la réglementation étrangère 5.3.2.2 Recours à des comités consultatifs d'experts ou à des opinions d'experts 5.3.3 Autres renseignements 5.4 Présentation des renseignements et des documents 5.4.1 Présentation 5.4.2 Réponses aux demandes de clarification 5.4.3 Appels 6. NOUVEAU DÉPÔT DE PRÉSENTATION 6.1 Nouveau dépôt dans les deux ans 6.2 Nouveau dépôt après deux ans 6.3 Nouveau dépôt après l'annulation d'une présentation par le promoteur 7. COMMUNICATION DES RENSEIGNEMENTS RELATIFS À LA 7.2 Système de suivi des présentations de drogues - accès de l'industrie Organigrammes Exigences concernant les renseignements à fournir pour une demande de licence Exigences et exemples d'une présentation d'amendement à la licence A. Outils réglementaires pour l'examen préliminaire B. Outils réglementaires - Examen Formulaire de télécopie Glossaire Présentation d'instructions de travail révisées (PON) 1. OBJECTIFLa présente ligne directrice a pour but de fournir aux promoteurs des clarifications sur la façon dont la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG) gère les renseignements et les documents soumis par les promoteurs conformément à la Loi sur les aliments et drogues et à son règlement d'application. Le document sur la gestion des présentations des établissements de sang offre notamment les avantages suivants :
2. CONTEXTELes représentants de l'industrie et les employés de la DPBTG peuvent se référer à la LDGPES pour des directives et une orientation opérationnelle, dans de nombreux domaines, dont les suivants : le traitement des renseignements relatifs aux présentations, les procédures ayant rapport à l'examen des présentations, les présentations de clarification et les délais prévus pour l'examen des présentations. La ligne directrice sera mise à jour sur une base régulière afin de refléter les modifications aux politiques relatives aux présentations de drogue et au processus d'examen. Selon les prévisions, les modifications à la ligne directrice actuelle, ainsi que l'ajout de renseignements et de précisions, réduiront le nombre de demande de clarification. 3. PORTÉELe présent document d'orientation s'applique aux présentations de demande de licence et aux présentations d'amendement à la licence de la part des établissements de sang pour le sang et les composants du sang. Les manufacturiers de produits de fractionnement doivent se référer au Ligne directrice pour la gestion des présentations de drogues, disponible sur le site web de la Direction des produits thérapeutiques. 4. PRÉSENTATIONSTous les renseignements et les documents présentés sont soumis à un examen préliminaire afin de s'assurer qu'ils sont complets et d'une qualité suffisante pour être soumis à un examen. Les mêmes principes de gestion sont appliqués indifféremment aux deux types de présentations - présentation de demande de licence et présentation d'amendement à la licence. Les délais énoncés dans la ligne directrice correspondent aux normes de rendement de la DPBTG pour les présentations des établissements de sang. Les présentations doivent comprendre tous les renseignements et les documents nécessaires aux termes de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues. Tout renseignement présenté subséquemment par les promoteurs, qu'il soit sollicité ou non par la DPBTG, sera aussi soumis à un examen préliminaire afin de s'assurer qu'il est complet et qu'il répond aux objectifs visés. Veuillez noter que tous les délais énoncés dans ce document sont en jours civils, à l'exception de ceux reliés à la catégorie II, Notification abrégée avant implantation, qui sont en jours ouvrables. Se référer à l'Annexe A pour les organigrammes qui définissent les processus d'examen préliminaire et d'examen pour les présentations des établissements de sang. 4.1 Présentation de demandes de licenceConformément à l'article C.01A.004 du Règlement sur les aliments et drogues, un établissement de sang qui effectue toute activité de fabrication, d'emballage et d'étiquetage, d'analyse, de distribution, d'importation ou de vente en gros au Canada doit le faire conformément à la licence d'établissement. Afin d'obtenir une licence d'établissement une demande de licence d'établissement doit être présentée à l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments (IDGPSA) (consulter le site http://www.hc-sc.gc.ca/hpfb-dgpsa/inspectorate/del_app_draft_tc_f.html pour prendre connaissance des directives relatives aux demandes de licence d'établissement de l'IDGPSA), et une présentation de demande de licence doit être faite à la DPBTG (se référer à l'Annexe B pour les exigences de la DPBTG concernant une présentation de demande de licence d'établissement). L'examen des présentations sera coordonné par les deux groupes faisant parties de Santé Canada. Les exigences et les principes de gestion des présentations fournis dans le présent document d'orientation ne font référence qu'aux exigences relatives aux présentations soumises à la DPBTG. Toutes les présentations de demandes de licence d'établissement sont considérées comme des catégories IV (se référer à la section 4.2.1.4 ci-dessous). 4.2 Présentations d'amendement à la licenceUne fois qu'un établissement de sang s'est vu délivrer une licence d'établissement, toutes modifications aux opérations approuvées doivent être examinées et acceptées par la DPBTG avant d'être implantées (se référer à la section C.01A.014 du Règlement sur les aliments et drogues), conformément aux principes établis dans le présent document. La DPBTG doit aussi être avisée de certains changements administratifs (se référer à la section 4.2.1.1 ci-dessous). Les documents d'orientation de la DPBTG intitulés Directives intérimaire pour signaler les changements et les incidents reliés aux systèmes opérationnels informatisés d'approvisionnement en sang et Exigences relatives à un amendement à la licence d'établissement de sang pour les soumissions liées aux technologies de l'information fournissent des renseignements sur les exigences relatives aux amendements à la licence particulières à ces types de changements. Les demandes d'amendement de ce type seront gérées conformément aux principes énoncés dans cette ligne directrice (LDGPES). 4.2.1 Catégories de présentationsIl y a quatre catégories de présentations qui comportent chacune des exigences en matière de déclaration en fonction de leur niveau de risque, la catégorie I étant celle où le risque est le moins élevé. L'annexe C contient des directives sur les types de présentations devant être considérées comme des présentations de catégorie II, III ou IV et leurs exigences en matière de déclaration. L'annexe D présente une liste des outils réglementaires qui s'appliquent à chacune des catégories. 4.2.1.1 Catégorie I - Notification 15 jours après implantation Conformément à l'alinéa C.01A.013a) du Règlement sur les aliments et drogues, les établissements de sang doivent aviser la DPBTG par écrit (fournir une copie originale seulement) au plus tard 15 jours après qu'un changement ait été apporté à l'un des éléments suivants :
4.2.1.2 Catégorie II - Notification abrégée avant implantation Dans cette catégorie, les changements rapportés comportent un risque minimal que survienne un effet indésirable qui aurait une incidence sur l'innocuité ou l'efficacité du ou des produits, ou sur le donneur ou le receveur. Pour ce type de présentation, le promoteur doit compléter le formulaire de télécopie (se référer à l'Annexe E). La présentation sera soumise à un examen préliminaire/examen afin de déterminer si les changements sont rapportés dans la bonne catégorie. La norme de rendement de la DPBTG pour compléter l'examen préliminaire/examen sera de trois jours ouvrables. La communication avec le promoteur se fera en utilisant le formulaire de télécopie qui indiquera si les changements rapportés sont acceptables, non acceptables ou si une lettre de changement de catégorie et/ou des documents pour clarification sont nécessaires. Lorsqu'une présentation soumise dans la catégorie II, est considérée comme étant de catégorie III ou IV suite à l'examen de la DPBTG, une lettre de changement de catégorie sera émise. Le promoteur devra soumettre à nouveau la présentation selon le format de la catégorie III ou IV. Une justification pour le changement de catégorie sera incluse dans la lettre de changement de catégorie. 4.2.1.3 Catégorie III - Notification avant implantation Les établissements de sang doivent soumettre pour examen par la DPBTG les changements comportant un risque modéré que survienne un effet indésirable qui aurait une incidence sur l'innocuité ou l'efficacité du ou des produits, ou sur le donneur ou le receveur. Ces changements sont considérés comme faisant partie des notifications avant l'implantation, de catégorie III. Les présentations d'amendement à la licence de catégorie III sont soumises à une période d'examen préliminaire de cinq (5) jours, suivie d'une période d'examen de 30 jours. La présentation doit être soumise en duplicata. Dans les 35 jours qui suivent la date de réception de la présentation, la DPBTG déterminera si la modification a été rapportée dans la bonne catégorie et si les renseignements fournis sont complets et de nature satisfaisante. Des demandes de clarification peuvent être émises (ceci provoque l'arrêt du temps prescrit et peut entraîner un délai plus long que 35 jours pour l'examen préliminaire et l'examen de la présentation) et/ou les établissements de sang pourraient être avisés que la présentation fait partie d'une autre catégorie d'amendement à la licence. La DPBTG enverra un accusé de réception - ce qui confirmera la date de réception et le début du délai de 35 jours. À moins qu'une lettre de changement de catégorie soit émise (i.e. une notification stipulant que la présentation fait partie d'une autre catégorie d'amendement à la licence) ou de l'envoi d'une demande de clarification, les établissements de sang peuvent implanter le changement 35 jours après la date de réception à la DPBTG (i.e. ceci est une catégorie par défaut). Lorsqu'une présentation soumise dans la catégorie III est considérée comme étant de catégorie IV suite à l'examen de la DPBTG, une lettre de changement de catégorie sera émise. Le promoteur devra soumettre à nouveau la présentation selon le format de la catégorie IV. Une justification pour le changement de catégorie sera incluse dans la lettre de changement de catégorie. Le promoteur peut aussi être avisé dans une lettre de changement de catégorie que la présentation aurait dû être soumise comme une catégorie II. Dans ce cas, il n'est pas nécessaire de soumettre à nouveau l'information selon le format de la catégorie II. La DPBTG peut exiger que l'établissement de sang soumette des données après l'acceptation des changements dans cette catégorie. 4.2.1.4 Catégorie IV - Demande d'approbation préalable Les établissements de sang doivent aviser la DPBTG des changements comportant un risque important que survienne un effet indésirable qui aurait une incidence sur l'innocuité ou l'efficacité du ou des produits, ou sur le donneur ou le receveur. Toutes les présentations de demande de licence d'établissement sont considérées comme des catégories IV. Les présentations doivent être soumises en duplicata et elles seront sujettes à un délai visé de 15 jours pour l'examen préliminaire et de 90 jours pour l'examen. Lorsque l'évaluateur conclu que la présentation est acceptable, une des lettres suivantes pourra être émise:
Lorsqu'une présentation d'amendement à la licence soumise dans la catégorie IV, est considérée comme étant de catégorie II ou III suite à l'examen de la DPBTG, une lettre de changement de catégorie sera émise. Le promoteur ne devra pas soumettre à nouveau l'information selon le format de la catégorie II ou III. Une justification pour le changement de catégorie sera incluse dans la lettre de changement de catégorie. 4.2.2 Types de présentationsIl existe quatre types de présentations: courante, accélérée, continue et extension des changements approuvés à d'autres sites. 4.2.2.1 Présentations courantes La présentation accélérée, continue, et extension des changements approuvés à d'autres sites, représentent les présentations qui sont gérées dans des circonstances exceptionnelles (se référer aux sections 4.2.2.2 à 4.2.2.4). Les autres sont considérées comme des présentations courantes. 4.2.2.2 Présentations accélérées Les présentations sont considérées comme accélérées à la demande des établissements de sang et tel que déterminé par la DPBTG, lorsqu'un problème survient, obligeant l'implantation du changement dans un laps de temps très court. Les présentations qualifiées d'accélérées sont traitées avant les autres en ce qui a trait à l'examen préliminaire ou à l'examen en raison des questions de sécurité ou de réglementation qui y sont rattachées. Le délai prévu pour l'examen dépend des circonstances et il sera discuté avec l'établissement de sang. Les critères suivants font qu'une présentation est considérée accélérée, mais ils ne sont pas limités à ceux-ci :
Lorsqu'un établissement de sang demande un traitement accéléré, il doit présenter une justification écrite à la DPBTG dans les plus brefs délais expliquant la raison pour laquelle la présentation devrait être traitée en tant que présentation accélérée. La DPBTG examinera la justification à l'intérieur d'une journée ouvrable et fera part de sa décision à l'établissement de sang, à savoir si la présentation sera traitée comme une présentation accélérée ou non. Les échéances sont plus brèves pour les demandes de clarification en réponse à des présentations accélérées. 4.2.2.3 Présentations continues Dans certains cas, pour un changement majeur aux opérations d'un établissement de sang ou pour une présentation de demande de licence d'établissement, il peut être impossible de présenter tous les renseignements nécessaires en un seul envoi lors de la présentation initiale. Lorsque les renseignements nécessaires sont fournis en plus d'une partie, la présentation est qualifiée de continue. Les présentations continues ne sont pas favorisées ou encouragées mais elles peuvent être faites à la DPBTG lorsque celle-ci accepte ce type de présentation1; seules les présentations de la catégorie IV peuvent bénéficier de ce statut. Il est suggéré de demander une rencontre ou une téléconférence préalablement à la soumission de la présentation afin d'expliquer à la DPBTG la raison pour laquelle celle-ci doit être traitée en tant que présentation continue. 1 Les présentation soumises conformément au document d'orientation de la DPBTG Exigences relatives à un amendement à la licence d'établissement de sang pour les soumissions liées aux technologies de l'information (http://www.hc-sc.gc.ca/hpfb-dgpsa/bgtd-dpbtg/lic_amend_october2002_final_f.html) sont, par leur nature, considérées comme des présentations continues et ne nécessitent pas une approbation avant leur soumission. Les requêtes concernant des présentations continues sont évaluées sur une base individuelle et une approbation de la DPBTG est préalable à la soumission d'une présentation continue. La DPBTG a l'intention de limiter le recours aux présentations continues aux situations qui démontrent un besoin justifié pour ce type de demande. Afin de justifier une présentation continue, il faut démontrer qu'il y a un risque que survienne un effet indésirable significatif sur le produit ou sur le donneur ou le receveur rattaché au changement proposé et qu'une approche où les changements seraient échelonnés aurait comme conséquence de minimiser les risques. Les critères pour une présentation continue sont les suivants, mais ils ne sont pas limités à ceux-ci :
Les renseignements suivants doivent être fournis à la DPBTG au moins un mois avant que la présentation soit soumise :
La DPBTG attribuera un numéro de contrôle à la présentation dès la réception de la première partie (renseignements et documents originaux). Dès que l'examen préliminaire de la présentation initiale se révèle satisfaisant, une lettre d'acceptation d'examen préliminaire sera envoyée. Chaque fois qu'une nouvelle partie de la présentation sera reçue, elle sera considérée comme étant des renseignements et de documents originaux et un numéro de document lui sera attribué, un accusé de réception sera envoyé et elle sera soumise à un examen préliminaire. Lorsque nécessaire, une demande de clarification d'examen préliminaire pourra être envoyée en rapport avec toute soumission de renseignements et de documents originaux. Le délai prévu lors de l'examen est de 90 jours à partir de la date de réception par la DPBTG de la dernière partie des renseignements et des documents exigés. Les établissements de sang seront avisés de cette date lors de la réception de la dernière partie de la présentation (par une Notification du délai prévu). 4.2.2.4 Extension des changements approuvés à d'autres sites Lorsqu'un établissement de sang a effectué un changement important qui a été approuvé par la DPBTG et qu'il décide par la suite de faire le même changement à un autre site, essentiellement de la même façon; les répétitions subséquentes d'un même changement vont faire l'objet d'une notification abrégée avant implantation de catégorie II. L'extension des changements approuvés à d'autres sites comprend, notamment, les exemples suivants :
Ce genre de notification abrégée avant implantation, de catégorie II, exigent que les éléments suivants soient présentés :
4.3 Mise à jour de présentations - procédures d'opération.Une deuxième version ou une version différente d'une même procédure d'opération soumise dans deux demandes différentes ne seront pas examinées en même temps par le DPBTG. Si les procédures d'opération doivent être modifiées avant l'approbation, l'établissement de sang dispose des choix suivants:
Une telle requête doit être faite le plus tôt possible à la DPBTG par écrit et comprendre une justification. La justification des changements accompagnant la procédure d'opération doit comprendre tous les changements apportés à la dernière version acceptée par la DPBTG qui se trouvent dans la version soumise pour approbation par la DPBTG. 5. PROCÉDURES5.1 Rencontres préalable à la soumission de la présentation et exigences relatives à la trousse d'informationSi un établissement de sang prévoit soumettre une présentation d'amendement majeur à la licence ou une présentation de demande de licence d'établissement, il est recommandé de tenir une rencontre préalable à la demande. L'objectif visé par la rencontre est :
5.1.1 Demandes de rencontreLes demandes de rencontre doivent être reçue par la DPBTG sous forme de lettre ou de télécopie au moins un mois avant la date projetée de la rencontre. Les établissements de sang devraient adresser leur demande à la DPBTG a/s Division de la gestion des présentations (se référer à la section 5.4.1 pour l'adresse complète), ils devraient aussi y inclure les renseignements suivants:
Les établissement de sang seront contactés afin de confirmer le nombre de participants de la DPBTG, le temps prévu pour la rencontre ainsi que le nombre de trousses d'information préalable à la rencontre qui seront nécessaires. 5.1.2 Trousses d'information préalable à la rencontreL'établissement de sang devra soumettre une trousse d'information deux semaines avant la tenue de la rencontre; la trousse devrait comprendre les renseignements suivants :
5.2 Examen préliminaire des renseignements et des documentsLes renseignements et les documents originaux, sollicités ou non sollicités, feront l'objet d'un examen préliminaire par la DPBTG pour juger de leur admissibilité. Tout renseignement subséquent, sollicité ou non sollicité, fera également l'objet d'un examen préliminaire pour s'assurer qu'il correspond aux objectifs visés. Les promoteurs devraient mentionner clairement, dans une lettre d'accompagnement, le numéro de contrôle de la présentation dont il est question, l'objet de la correspondance et si les renseignements fournis sont sollicités ou non sollicités. Tout renseignement sollicité devrait être soumis sous forme de questions et de réponses, qui ferait référence aux volumes de remplacement, lorsque cela s'avère approprié.Le but de la demande de clarification d'examen préliminaire, ou clarifax d'examen préliminaire, est d'élaborer un point, d'obtenir des précisions ou d'analyser de nouveau les renseignements ou les données existantes qui font partie de la présentation. Les clarifax d'examen préliminaire ne comportent aucune demande de nouvelles données. La DPBTG utilise aussi souvent que possible ce moyen de traiter les éléments des présentations qui nécessitent des clarifications. Les demandes de clarification d'examen préliminaire sont faites par télécopie, et les réponses doivent parvenir par écrit ou par télécopieur à la DPBTG a/s Division de la gestion des présentations. Si la réponse excède 15 pages ou comprend des données sous forme de tableau, une copie papier devrait être envoyée directement à la DPBTG a/s Division de la gestion des présentations par courrier. Le promoteur sera avisé que les renseignements doivent être soumis dans un laps de temps précis (désigné en jours civils) à partir de la date de la présentation. Une réponse est considérée comme complète si toutes les clarifications ou toutes les questions mentionnées dans la demande de clarification d'examen préliminaire sont traitées. Si un promoteur juge que les renseignements demandés n'ont pas à être élaborés ou complétés, il doit faire parvenir un motif valable de sa position qui tient lieu de réponse et fait en sorte que celle-ci sera considérée comme complète. Le nombre de clarifax d'examen préliminaire émis pour une présentation n'est pas limité. Cependant, aucune question particulière ne sera traitée plus d'une fois dans une demande de clarification d'examen préliminaire. Si la réponse à une demande de clarification d'examen préliminaire n'est pas satisfaisante ou est déficiente, une lettre d'amendement à la licence non admissible ou une lettre de demande de licence non admissible sera envoyé. 5.2.1 Examen préliminaire/examen - Présentation de catégorie IILes présentations d'amendement à la licence de Catégorie II sont soumises à un examen préliminaire/examen d'une durée de 3 jours ouvrables. La présentation est examinée afin de déterminer si la catégorie identifiée par le promoteur est appropriée. Si des clarifications sont nécessaires, elles seront obtenues par téléconférence, aucun clarifax d'examen préliminaire ne sera envoyé. La DPBTG documentera les conclusions de la téléconférence et fournira à l'établissement de sang une confirmation de toutes les clarifications avec le formulaire de télécopie. 5.2.2 Examen préliminaire - Présentations de catégorie III et IVPour les renseignements et les documents, sollicités ou non sollicités, relatifs à une présentation de demande de licence ou à une présentation d'amendement à la licence (catégorie IV), la DPBTG prévoit que l'examen préliminaire sera effectué dans les 15 jours civils suivant leur réception par la division. Pour les présentations d'amendement de catégorie III, une période de 5 jours civils est allouée pour l'examen préliminaire. Dans le cas où une demande de clarification d'examen préliminaire est envoyée, les jours compris entre la demande de renseignements et la réception de la réponse ne sont pas comptés comme faisant partie du délai prescrit. Si la réponse à une demande de clarification d'examen préliminaire n'est pas satisfaisante, un avis d'insuffisance lors de l'examen préliminaire (demandes de Catégorie IV seulement), une lettre de demande de licence non admissible (demandes de Catégorie IV seulement) ou une lettre d'amendement à la licence non admissible (demandes de catégories III et IV) sera envoyée. 5.2.3 Division d'une présentationAu cours de l'examen préliminaire ou de l'examen, la DPBTG peut juger que l'examen serait complété de façon plus efficace en divisant la présentation initiale en deux présentations distinctes ou plus. Cela rendrait aussi plus facile l'accomplissement de l'examen des différentes parties. Les établissements de sang seront avisés de la division d'une présentation dans la lettre d'acceptation d'examen préliminaire envoyée pour la présentation initiale ou si la décision est prise lors de l'examen, le promoteur en sera avisé par écrit. Un numéro de contrôle distinct sera alloué à chaque partie de la présentation initiale. De plus, différentes catégories de présentation pourraient être attribuées aux diverses parties d'une présentation divisée. 5.2.4 Examen préliminaire - Renseignements et documents originaux admissibles5.2.4.1 Présentations de catégorie II Si les renseignements et documents originaux sont jugés admissible suite à l'examen préliminaire/examen, le formulaire de télécopie sera signé par la DPBTG et télécopié au promoteur, dans un délai visé de 3 jours suivant la date de réception de la présentation. Les demandes de clarification d'examen préliminaire pour les présentations de catégorie II seront effectuées par téléconférence. La téléconférence sera documenté par la DPBTG et le compte-rendu sera fourni avec le formulaire de télécopie. 5.2.4.2 Présentations de catégorie III et IV Si les renseignements et les documents originaux sont jugés admissibles suite à l'examen préliminaire, ils seront acceptés pour l'examen et considérés comme une présentation. Tous les types de présentations sont considérés comme une charge de travail à partir de la date de leur acceptation. Une lettre d'acceptation d'examen préliminaire sera envoyée pour mentionner la catégorie de la présentation et la date à laquelle la présentation fait partie de la charge de travail d'examen, ce qui représente le délai visé pour l'examen de la présentation. 5.2.5 Examen préliminaire - Renseignements et documents originaux non admissibles5.2.5.1 Présentations de catégorie II Dans le cas où l'examen préliminaire/examen fait ressortir l'insuffisance (réglementaire et/ou scientifique) des renseignements et documents originaux soumis comme catégorie II, la DPBTG complètera le formulaire de télécopie en indiquant que le changement n'est pas acceptable et par conséquent ne peut être implanté. Une justification de la décision de la DPBTG sera fourni avec le formulaire de télécopie. Si la DPBTG détermine que le changement aurait du être rapporté dans une autre catégorie, une lettre de changement de catégorie sera envoyée avec le formulaire de télécopie. Une justification de la décision de la DPBTG de changer la catégorie sera incluse dans la lettre de changement de catégorie. Le promoteur devra soumettre à nouveau la présentation dans le format approprié pour la catégorie indiquée. 5.2.5.2 Présentations de catégorie III Dans le cas où l'examen préliminaire fait ressortir l'insuffisance des renseignements et des documents originaux soumis comme catégorie III, le promoteur recevra une lettre d'amendement à la licence non admissible. Si le promoteur désire soumettre à nouveau les renseignements et les documents à une date ultérieure, ceux-ci seront traités comme des renseignements et des documents nouveaux et se verront attribuer un nouveau numéro de contrôle. 5.2.5.3 Présentations de catégorie IV Dans le cas où l'examen préliminaire fait ressortir l'insuffisance des renseignements et des documents originaux présentés pour une demande de catégorie IV, le promoteur recevra un avis d'insuffisance lors de l'examen préliminaire avec l'énumération des éléments manquants. L'établissement de sang devra soumettre tous les renseignements et les documents manquants énumérés dans l'avis d'insuffisance lors de l'examen préliminaire dans les 45 jours civils suivant la date de la requête. Après la réception des renseignements demandés dans l'avis d'insuffisance lors de l'examen préliminaire, une nouvelle période d'examen préliminaire débute (avec un nouveau délai visé); les renseignements et les documents demandés feront l'objet d'un examen préliminaire pour s'assurer qu'ils sont complets. Les renseignements et les documents originaux sont considérés comme une présentation lorsque tous les renseignements demandés sont jugés admissibles. Le promoteur sera avisé de leur admissibilité dans une lettre d'acceptation d'examen préliminaire. Si la réponse est insuffisante, une lettre d'amendement à la licence non admissible sera envoyée. Si le promoteur ne fournit pas tous les renseignements et les documents demandés dans les 45 jours civils suivant la requête ou si les renseignements soumis sont incomplets, ou contiennent des renseignements non sollicités, les renseignements et les documents originaux seront rejetés et renvoyés au promoteur à ses frais. La DPBTG lui enverra une lettre de rejet. Si le promoteur désire soumettre à nouveau les renseignements et les documents à une date ultérieure, ceux-ci seront traités comme des renseignements et des documents nouveaux et se verront attribuer un nouveau numéro de contrôle. 5.3 Évaluation des présentations5.3.1 Renseignements sollicités5.3.1.1 Demandes de clarification lors de l'examen d'une présentation - Présentations de catégorie III et IV Le but de la demande de clarification, ou clarifax, est d'élaborer un point, d'obtenir des précisions ou d'analyser de nouveau les renseignements ou les données existantes qui font partie de la présentation. Les clarifax ne comportent aucune demande de nouvelles données. La DPBTG utilise aussi souvent que possible ce moyen de traiter les éléments des présentations qui nécessitent des clarifications. Au cours de l'examen d'une présentation, la DPBTG peut demander des clarifications concernant des renseignements particuliers faisant partie de la présentation. Les demandes de clarification sont faites par télécopie, et les réponses doivent parvenir par écrit ou par télécopieur à la DPBTG a/s Division de la gestion des présentations. Si la réponse excède 15 pages ou comprend des données sous forme de tableau, seulement une copie papier doit être envoyée directement à la DPBTG a/s Division de la gestion des présentations par courrier. Le promoteur sera avisé que les renseignements doivent être soumis dans un laps de temps précis (désigné en jours civils) à partir de la date de la demande de clarification. Une réponse est considérée comme complète si toutes les clarifications ou toutes les questions mentionnées dans la demande de clarification sont traitées. Si un promoteur juge que les renseignements demandés n'ont pas à être élaborés ou complétés, il doit faire parvenir un motif valable de sa position qui tient lieu de réponse et fait en sorte que celle-ci sera considérée comme complète. Le nombre de clarifax émis pour une présentation n'est pas limité. Cependant, aucune question particulière ne sera traitée plus d'une fois dans une demande de clarification. Si la réponse à une demande de clarification n'est pas satisfaisante, un avis d'insuffisance, une lettre d'amendement à la licence non admissible ou une lettre de demande de licence non admissible sera envoyé. 5.3.1.2 Autres types de clarifications Rencontres de clarification Pendant l'examen d'une présentation importante, il pourrait être avantageux, pour résoudre un problème complexe, d'organiser une rencontre entre le promoteur et la DPBTG. Ces rencontres se tiennent habituellement à la demande de la DPBTG, mais un établissement de sang pourrait tout aussi bien en faire la demande en réponse à un clarifax ou à toute autre correspondance réglementaire. L'établissement de sang sera avisé par écrit au plus tard 14 jours civils après la date de la rencontre de clarification, de toute mesure réglementaire qui pourrait découler de la rencontre. Au plus tard 10 jours civils après la tenue de la rencontre, les promoteurs devront présenter, par télécopie, une version préliminaire du compte rendu de la rencontre au Chef de l'unité de réglementation des établissements de sang responsable de la coordination de la rencontre. Les comptes rendus de la rencontre doivent comprendre une liste de tous les représentants de la DPBTG et du promoteur, une note sur le but de la rencontre, un bref résumé des présentations ou des discussions tenues pendant la rencontre et les détails de toute décision prise par le personnel de la DPBTG et le promoteur. Téléconférences Des téléconférences peuvent servir à discuter des présentations afin de clarifier les questions en suspens. L'établissement de sang ou la DPBTG peut en être l'initiateur. Les téléconférences sont traitées en tant que documentation faisant partie de l'examen et peuvent mener à l'envoi d'un clarifax. 5.3.1.3 Avis d'insuffisance (Présentations de la catégorie IV) Lorsque des insuffisances ou des omissions importantes, pouvant empêcher la suite de l'examen, sont identifiées lors l'examen d'une présentation, un avis d'insuffisance est envoyé par le directeur du Centre. La différence entre une lettre d'amendement à la licence non admissible ou une lettre de demande de licence non admissible et un avis d'insuffisance est que l'examen n'est pas complété lorsque l'avis d'insuffisance est envoyé. L'examen est considéré comme terminé lorsqu'une lettre d'amendement à la licence non admissible ou une lettre de demande de licence non admissible est envoyée. Le but de la DPBTG n'est pas d'émettre de nombreux avis d'insuffisance, mais de dépendre de l'utilisation des clarifax pour traiter les clarifications dans les présentations. L'accent continuera d'être mis sur un meilleur examen préliminaire des présentations par la Direction et l'élaboration de lignes directrices pour la préparation des présentations. Toutes les insuffisances observées dans la présentation ayant été examinées seront précisées. Un seul avis d'insuffisance sera émis pour une présentation. L'examen de la présentation s'arrête à la date d'émission de l'avis d'insuffisance. Pour les présentations de demande de licence et les présentations d'amendement à la licence, le promoteur a 90 jours civils ou le laps de temps convenu par le directeur du Centre et le promoteur, pour présenter tous les renseignements sollicités. Les renseignements sollicités doivent comprendre l'avis d'insuffisance et être soumis sous forme de questions et de réponses, avec une référence aux parties à remplacer, le cas échéant. Lorsque la réponse à l'avis d'insuffisance est reçue, une nouvelle période d'examen préliminaire de 15 jours civils commence. Si, au cours du processus d'examen préliminaire, les renseignements fournis en réponse à l'avis d'insuffisance s'avèrent non sollicités, incomplets ou insuffissants, la réponse est rejetée et la présentation est considérée comme annulée, sans préjudice pour la soumission d'une nouvelle présentation. La DPBTG enverra alors une lettre d'annulation suite à un avis d'insuffisance. Si la réponse à un avis d'insuffisance concernant une présentation de demande de licence ou une présentation d'amendement à la licence est jugée admissible pour examen, le promoteur en sera avisé par courrier dans une lettre d'acceptation d'examen préliminaire. Toutes les présentations seront considérées comme charge de travail à partir de la date d'acceptation, et une nouvelle période d'examen de 90 jours commencera. La DPBTG peut émettre, comme résultat d'examen d'une présentation ayant reçu un avis d'insuffisance au cours d'un précédent examen, une lettre d'annulation suite à un avis d'insuffisance, une lettre d'amendement à la licence non admissible ou une lettre de demande de licence non admissible. La DPBTG peut demander des clarifications sur des renseignements particuliers dans l'avis d'insuffisance, tel que décrit à la section 5.3.1.1. La DPBTG interprétera le défaut d'un promoteur de soumettre les renseignements demandés dans le délai prescrit comme une requête d'annulation de la présentation. Une lettre d'annulation suite à un avis d'insuffisance sera alors envoyée. Une telle décision concernant l'annulation de la présentation se fait sans préjudice pour la soumission d'une nouvelle présentation (pour plus d'information se référer à la section 6). 5.3.1.4 Lettre non admissible - Présentation de demande de licence ou présentation d'amendement à la licence Après que l'examen complet d'une présentation de catégorie III ou IV est achevé, une lettre non admissible (Présentation de demande de licence ou présentation d'amendement à la licence) est envoyée si la présentation est insuffisante ou incomplète aux termes des exigences stipulées dans la Loi sur les aliments et drogues et son règlement d'application. Les insuffisances repérées dans toutes les parties de l'examen seront précisées. Une seule lettre non admissible sera envoyée par présentation. L'examen de la présentation cesse à la date de l'envoi de la lettre non admissible. Si un promoteur souhaite soumettre les renseignements et les documents adéquats, cette présentation sera considérée comme une nouvelle présentation de demande de licence ou une nouvelle présentation d'amendement à la licence. 5.3.1.5 Amendement à la licence acceptable/Demande de licence acceptable Une fois que l'examen d'une présentation d'amendement à la licence de catégorie III ou IV est complété et que la modification proposée est jugée acceptable, la DPBTG enverra une lettre d'amendement à la licence acceptable, qui permettra à l'établissement de sang de procéder à l'implantation du changement. Une fois que l'examen pour une présentation de demande de licence est complété et que l'information proposée est jugée acceptable, la DPBTG enverra une lettre de demande de licence acceptable, qui permet à l'établissement de sang de débuter ses opérations. 5.3.1.6 Acceptation conditionnelle Une lettre d'acceptation conditionnelle d'amendement à la licence (pour les présentations de catégories III ou IV) ou une lettre d'acceptation conditionnelle de la demande de licence pourrait être envoyée après l'achèvement de l'examen, si nécessaire. Les conditions peuvent être reliées à un certain nombre de questions, dont les suivantes, sans se limiter à elles :
5.3.1.7 Données après acceptation Dans certaines circonstances, des données doivent être présentées après l'approbation conditionnelle d'une demande de licence ou d'une demande d'amendement à la licence (catégorie III ou IV). Ces données feront l'objet d'un examen. Des demandes de clarification ou des mesures réglementaires subséquentes pourraient être prises à la suite de la présentation des données après acceptation. 5.3.1.8 Permission d'aller de l'avant Suite à l'examen d'une partie précise de la présentation (catégorie III ou IV), la DPBTG peut envoyer une lettre de permission d'aller de l'avant afin de permettre à l'établissement de sang d'aller de l'avant avec l'implantation d'une partie de la présentation avant la réception de l'acceptation finale. 5.3.2 Renseignements non sollicités5.3.2.1 Renseignements sur la réglementation étrangère Rapports d'évaluation Les rapports d'évaluation rédigés par d'autres autorités réglementaires doivent être fournis en même temps que la présentation. La soumission de ces rapports à un autre moment ou la soumission de résumés ne sera pas acceptée à moins qu'ils ne soient requis par DPBTG à un moment ultérieur. Les rapports d'experts rédigés pour ou par le promoteur seront acceptés seulement au moment où la présentation originale est soumise. Correspondance Les copies de la correspondance entre le promoteur et d'autres autorités réglementaires peuvent être présentées en tout temps; les résumés de ces renseignements ne seront pas acceptés. Des données complémentaires ou des annexes ne devraient pas être présentées, mais elles devraient être disponibles si elles sont demandées par clarifax. 5.3.2.2 Recours à des comités consultatifs d'experts ou à des opinions d'experts Les rapports d'experts rédigés pour ou par le promoteur ne seront acceptés que dans les cas suivants :
5.3.3 Autres renseignementsSi un promoteur présente d'autres renseignements non sollicités, ces renseignements lui seront renvoyés à ses frais. Si le promoteur souhaite que ces renseignements soient examinés, la présentation originale devra être annulé et soumis de nouveau avec la nouvelle information. 5.4 Présentation des renseignements et des documents5.4.1 PrésentationUn numéro de contrôle sera attribué aux renseignements et aux documents originaux et un accusé de réception sera envoyé par ecrit. Toutes les présentations et les renseignements afférents doivent être soumis directement à l'adresse suivante : Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques 5.4.2 Réponses aux demandes de clarificationLes demandes de clarification sont faites par télécopie, et les réponses doivent parvenir par écrit ou par télécopieur à la DPBTG a/s Division de la gestion des présentations. Si la réponse excède 15 pages ou comprend des données sous forme de tableau, seulement une copie papier doit être envoyée directement à la DPBTG a/s Division de la gestion des présentations par courrier. 5.4.3 AppelsLes promoteurs doivent envoyer leur lettre d'intention d'en appeler de la décision (pour les appels de niveau 1 et de niveau 22) et les autres documents relatifs à l'appel à la Division des présentations et des politiques d'information (DPPI), à l'adresse suivante : Division des présentations et des politiques d'information 6. NOUVEAU DÉPÔT DE PRÉSENTATIONUn nouveau dépôt de présentation est une présentation que le promoteur soumet à la suite de l'annulation d'une présentation par un promoteur ou à la suite de l'envoi par la DPBTG d'une lettre d'amendement à la licence non admissible, une lettre de demande de licence non admissible, une lettre d'annulation suite à un avis d'insuffisance ou une lettre de rejet. Comme il est mentionné à la section 5.3.1.4, une lettre de demande de licence non admissible ou une lettre d'amendement à la licence non admissible sera envoyée lorsque l'examen complet d'une présentation est achevé et que la présentation est insuffisante ou incomplète aux termes des exigences stipulées dans la Loi sur les aliments et drogues et son réglement d'application. Comme il est mentionné à la section 5.3.1.3, une lettre d'annulation peut être envoyée si la réponse à un avis d'insuffisance n'est pas reçue dans le délai prescrit ou pas reçue du tout, s'il est jugé que la réponse contient des renseignements non sollicités, incomplets ou insuffisants après un examen préliminaire ou si la présentation est toujours jugée insuffisante après l'acceptation et l'examen des renseignements soumis en réponse à un avis d'insuffisance. Comme il est mentionné à la section 5.2.5.3 pour une catégorie IV, une lettre de rejet est envoyée lorsqu'un avis d'insuffisance lors de l'examen préliminaire a été envoyé et que le promoteur ne fournit pas tous les renseignements et les documents demandés dans les 45 jours civils ou si les renseignements soumis sont incomplets ou contiennent des renseignements non sollicités. Dans tous les cas, un nouveau dépôt de présentation est considérée comme une nouvelle présentation, un nouveau numéro de contrôle lui sera attribué, et la présentation sera gérée conformément à la ligne directrice sur la gestion des présentations des établissements de sang. Un nouveau dépôt de présentation est soumis aux politiques, aux procédures ou aux lignes directrices de la DPBTG en vigueur au moment du dépôt, et les promoteurs doivent mettre à jour leur présentation en conséquence. Les délais visés applicables aux catégories de présentations s'appliquent. 6.1 Nouveau dépôt dans les deux ansSi un nouveau dépôt de présentation est fait dans les deux ans suivant une annulation reliée à une lettre non admissible (Présentation de demande de licence ou présentation d'amendement à la licence), une lettre d'annulation suite à un avis d'insuffisance ou une lettre de rejet, le promoteur peut ne présenter que les renseignements et les documents en relation avec les insuffisances mentionnées dans les lettres non admissibles. Dans tous les cas de nouveau dépôt, les promoteurs doivent fournir un résumé des différences entre la présentation originale et le nouveau dépôt en évoquant les raisons pour lesquelles les évaluateurs de la DPBTG devraient réexaminer la présentation. Les promoteurs doivent certifier que le reste des renseignements et les documents présentés lors de la présentation originale demeurent inchangés. Des références doivent être faites au numéro de contrôle donné à la présentation originale. 6.2 Nouveau dépôt après deux ansSi un nouveau dépôt de présentation est fait après plus de deux ans suivant une annulation découlant d'une lettre non admissible (Présentation de demande de licence ou présentation d'amendement à la licence), d'une lettre d'annulation suite à un avis d'insuffisance ou d'une lettre de rejet, le promoteur doit présenter à nouveau tous les renseignements et les documents pour la présentation. Les références ne sont pas acceptées pour remplacer une nouvelle présentation des renseignements. Afin de rendre le processus d'examen plus efficace, les renseignements et les documents qui ont déjà été soumis dans la présentation originale et qui demeurent inchangés doivent être clairement identifiés et certifiés inchangés par le promoteur. 6.3 Nouveau dépôt après l'annulation d'une présentation par le promoteurSi un nouveau dépôt de présentation est fait suite à une annulation par le promoteur, celuici doit présenter à nouveau tous les renseignements et les documents pour la présentation. Les références à la présentation précédente ne sont pas acceptées en remplacement de la nouvelle soumission des renseignements. 7. COMMUNICATION DES RENSEIGNEMENTS RELATIFS À LA PRÉSENTATION7.1 Rapports des évaluateursLes promoteurs recevront les rapports des évaluateurs de la DPBTG après avoir reçu un avis d'insuffisance, une lettre d'amendement à la licence non admissible ou une lettre de demande de licence non admissible. 7.2 Système de suivi des présentations de drogues - accès de l'industrieLes promoteurs peuvent avoir accès aux renseignements concernant leurs propres présentations par l'entremise du Système de suivi des présentations de drogues - accès de l'industrie (SSPD-AI). L'application, basée sur le Web et encodée à 128 bits, fonctionne avec un protocole SSLv3 et un contrôle des témoins. L'accès sera permis à l'aide de noms d'usager et de mots de passe. L'information disponible dans le SSPD-AI comprend :
Pour plus de renseignements sur la façon d'obtenir un compte, les promoteurs peuvent communiquer avec la Division des présentations et des politiques d'information, à l'adresse suivante : SIPD-Submissions@hc-sc.gc.ca. 7.3 État des présentationsAfin de rationaliser les processus administratifs et d'accélérer l'examen des présentations, chacune des présentations se verra attribuer un porte-parole désigné par la DPBTG, afin de répondre aux requêtes concernant les progrès de la présentation. Conformément à la Ligne directrice à l'intention de l'industrie - Statut des présentations de drogue publiée le 26 mars 2001, de la DPBTG, les mesures qui suivent servent à éviter que le temps de l'évaluateur soit occupé à répondre aux appels répétés des promoteurs. Les renseignements seront fournis aux promoteurs dans le respect de la confidentialité du processus et sans anticiper la décision finale de la DPBTG à propos de la présentation. Les promoteurs doivent télécopier leur requête concernant le statut de leur présentation après que la date d'échéance soit passée, à l'attention de la Division de la gestion des présentations de la DPBTG. Le délai prévu pour la réponse à une requête est d'au plus 72 heures. La personne-ressource du Centre ou la personne désignée fournira les renseignements demandés à la partie intéressée par téléphone ou par télécopieur. Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques Annexe AOrganigrammes Processus d'Examen Préliminaire/Examen de la Présentation - Catégorie II
* Si des clarifications sont exigées, elles seront adressées par téléphone puis ensuite documentées avec le formulaire de télécopie. Processus d'Examen Préliminaire - Catégorie III
Processus d'Examen Préliminaire - Catégorie IV
Processus d'Examen de la Présentation - Catégorie III
Processus d'Examen de la Présentation - Catégorie IV
Annexe BExigences concernant les renseignements à fournir pour une demande de licence
Note : Si les exigences d'une partie donnée sont comprises dans une PON particulière ou une instruction de travail, veuillez faire référence à la PON ou à l'instructions de travail dans laquelle l'information peut être retrouvée. Annexe CExigences et exemples d'une présentation d'amendement à la licence
Annexe DA. Outils réglementaires pour l'examen préliminaire
*Note: Si le délai se termine un samedi, un dimanche ou un jour férié, le délai s'achève le jour ouvrable suivant. B. Outils réglementaires - Examen
*Note: Si le délai se termine un samedi, un dimanche ou un jour férié, le délai s'achève le jour ouvrable suivant. Annexe EDirection des produits biologiques et des thérapies génétiques
No. de contrôle de la DPBTG: Description du changement (les sections appropriée sont à compléter par le promoteur de la présentation)
Annexe FGlossaire Certains des termes utilisés dans le présent document doivent être décrits ou définis afin de s'assurer de l'uniformité d'interprétation du texte par tous les établissements de sang. Accusé de réception (acknowledgement Letter) Avis d'insuffisance (Notice of deficiency NOD) Avis d'insuffisance lors de l'examen préliminaire (Screening Deficiency
Notice) Catégories de présentation (Submission Categories) Catégorie II - Notification abrégée avant implantation Catégorie III - Notification avant l'implantation Catégorie IV - Demande d'approbation préalable Certification (Certification) Clarifax ou demande de clarification (Clarifax or Clarification Request) Confirmation (Confirmation) Données après acceptation (Post Clearence Data) Établissement de sang (Blood Establishment) Examen préliminaire (Screening) Extension des changements approuvés à d'autres sites (Extension of
Approuved Changes to Subsequent Site) Formulaire de télécopie (Fax Back Notification) Lettre d'acceptation conditionnelle de demande de licence et d'amendement
à la licence (Acceptable LAm/LAp with Conditions Letter) Les conditions peuvent être reliées à un certain nombre de questions, mais non limitées à celles énumérées ci-après :
Lettre d'acceptation d'examen préliminaire (Acceptable Screening Letter) Lettre d'amendement à la licence acceptable (Acceptable Licence Amendment Letter) Lettre d'annulation suite à un avis d'insuffisance (NOD Withdrawal Letter) Lettre de changement de catégorie (Change of Category Letter) Lettre de demande de licence acceptable (Acceptable Licence Application Letter)
Lettre de demande de licence ou d'amendement à la licence non admissible (Unacceptable
Licence Amendment Letter/Licence Application Letter) Lettre de rejet (Rejection Letter) Notification du délai prévu (Notification of Performance Target) Numéro de contrôle (Control Number) Permission d'aller de l'avant (Permission to proceed) PON guide (Road map SOP) Présentation accélérée (Accelerated Submission) Présentation continue (Rolling Submission)
Présentation d'amendement à la licence (Licence Amendment Submission) Présentation de demande de licence (Licence Application Submission) Procédures opératoires/Instructions de travail (Operating Procedures/Work Instructions) Promoteur (Sponsor) Rencontre préalable à la soumission de la présentation (Pre Submission meeting) Renseignements et documents originaux (Original Information and Material) Trousse d'information préalable à la rencontre (Pre Submission Meeting Package) Annexe GPrésentation d'instructions de travail révisées (PON) Afin que l'examen soit efficace et fait dans un temps opportun, il est important que les changements faits à une version approuvée d'une PON soit présentés sous une forme facilitant le processus d'examen. Dans la plupart des cas, seuls les changements apportés à une PON ont besoin d'être examinés. Ces présentations doivent être soumises comme suit:
Lorsqu'il a été nécessaire de réécrire complètement une PON, il peut être nécessaire d'examiner celle-ci en entier et non seulement les changements apportés à la version approuvée - elles seront examinées comme de nouvelles PON. Un résumé des changements critiques ainsi qu'une justifications pour ces changements doivent être soumis pour chaque PON révisée de cette façon. |
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Mise à jour : 2003-07-16 |  |
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