Documents d'orientation

Bonnes pratiques de fabrication en général

• Lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication Édition 2007 (GUIDE-0001) - pour commentaire
• Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication, édition 2002, version 2
• Questions et réponses relatives aux BPF
• GUIDE-0023: Classification des observations BPF en fonction du risque, Édition 2003
• Nouvelle présentation pour documents officiels requérant une preuve d'authenticité - papier et sceaux
• Ligne directrice sur le dossier de référence de l`établissement

Accès aux médicament "L'engagement de Jean Chrétien à l'Afrique"

• Stratégie d'inspection du Régime canadien d'accès aux médicaments (POL-0055)
• Lignes directrices au sujet des préavis de fabrication et d'exportation concernant le Régime canadien d'accès aux médicaments (GUIDE-0072)

Catégorie IV

• Annexe 3 à l'édition actuelle des Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication pour certains médicaments de la monographie de la catégorie IV

Conformité aux exigences de déclaration après commercialisation

• Rapport sommaire des inspections liées à la conformité aux exigences de déclaration après commercialisation de fabricants de produitspharmaceutiques et effectuées entre le 1^er septembre 2004 et le 31 août 2005
• Classification des observations liées à la conformité aux exigences de déclaration après commercialisation en fonction du risque (GUI-0063)
• Stratégie d'inspection liée à la surveillance après la mise sur le marché (POL-0041)

Essais cliniques - Fabrication de BPF

• Annexe 2 à l'édition actuelle des lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication : Fabrication des médicaments utilisés dans les essais cliniques

Gaz médicaux

• Bonnes pratiques de fabrication (BPF) des gaz médicaux (GUIDE-0031)
• Recueil des décisions relatives à l'interprétation des BPF pour les gaz médicaux - édition 2004 (GUIDE-0062)
• Lettre aux associations concernant le transvasement des gaz médicaux
• Bonnes pratiques de fabrication (BPF) des gaz médicaux
• Modification aux Lignes directrices des Bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour les gaz médicaux
• PIC/S - Annexe 6 du guide des BPF du PIC/S - fabrication de gaz médicaux

Importation / Exportation

• L'intention d'invoquer l'article 37 de la Loi des aliments et drogues pour les produits destinés à l'exportation
• Conditions entourant les services contractuels d'emballage/étiquetage pour les drogues demeurant la propriété étrangère (GUIDE-0067)
• Guide sur l'importation et l'exportation à des fins commerciales de drogues sous forme posologique en vertu de la Loi sur les aliments et drogues
  • Q & R sur l'importation et l'exportation des drogues à des fins commerciales

Libération en fonction de paramètres

• Lignes directrices sur la libération en fonction de paramètres - Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme (PIC/S)

Licences d'établissement

• Politique d'inspection BPF pour les établissements canadiens de drogues (POL-0011)
• Directive sur les Bonnes pratiques de fabrication (BPF) des médicaments et les licences d'établissement (LE) (POL-0004)
• Conditions d'acceptation des rapports d'inspection étrangers pour inclure des sites étrangers sur les licences d'établissements canadiens

Médicaments vétérinaires

• Annexe à l'édition actuelle des lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication - Médicaments vétérinaires

Produits biologiques / Sang

• Bonnes pratiques de fabrication (BPF) des drogues visées à l'annexe D - Partie 1 - Drogues biologiques
• Bonnes pratiques de fabrication (BPF) des drogues visées à l'annexe D partie 2, sang et composants du sang humain

Préparation en pharmacie

• Politique sur la fabrication et la préparation en pharmacie de produits pharmaceutiques au Canada (POL-0051)
• La fabrication et la préparation en pharmacie de produits pharmaceutiques au Canada

Produits de santé naturels

• Guide de référence concernant les bonnes pratiques de fabrication
• Guide de référence supplémentaire concernant les pratiques opératoires normalisées

Produits radiopharmaceutiques

• Politique de conformité - Utilisation de produits radiopharmaceutiques émetteurs de positrons (PREP) dans la recherche fondamentale
  (POL-0053)
  • Lignes directrices : Facteurs à prendre en compte dans l'évaluation des risques associés à l'utilization de produits radiopharmaceutiques émetteurs de positrons dans la recherche fondamentale sur des sujets humains
• Annexe aux Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication - Bonnes pratiques de fabrication (BPF) concernant les produits radiopharmaceutiques émetteurs de positrons (PREP) (GUIDE-0071)
• Bonnes pratiques de fabrication (BPF) des drogues visées à l'annexe C

Systèmes informatisés

• PIC/S Annexe 11 : Systèmes informatisés

Transport

• Lignes directrices concernant le contrôle de la température des médicaments pendant l'entreposage et le transport (GUIDE-0069)