Comité consultatif d'experts sur les
thérapies contre le VIH
Téléconférence
20 avril 2001
"Ces procès-verbaux ont été révisés en tenant compte de l'information
confidentielle conformément au Manuel du Conseil du Trésor - Politique
et Lignes directrices sur la Sécurité; les sections applicables de la
Loi sur l'accès à l'information sont indiquées entre crochets [] là où
l'information a été retranchée."
Compte rendu des délibérations
Membres du comité présents : Dr R. Lalonde (président),
Mme M. Atkinson, Dr J. Forbes, Dr B. Larke, M. A. McLeod,
Dr A. Rachlis, M. J. Sousa, Dr S. Trottier
Membres ad hoc présents : Dr J. Gill, Dr P. Sestak
Absents : Dr W. Cameron, Dr K. Rosenthal
Représentants de Santé Canada présents : Dr
J. Bouchard, Mme M. Davis, Dr B. Foster, Mme
S. Reid
Le président ouvre la réunion et le procès-verbal de la téléconférence
du
15 février 2001 est accepté. On ajoute plusieurs points à l'ordre du
jour pour discussion durant le tour de table.
Ø Remaniement du Programme des produits thérapeutiques (PPT)
et effet sur le Comité consultatif d'experts sur les thérapies contre
le VIH (CCE sur les thérapies contre le VIH)
B. Foster explique le remaniement du PPT, qui donnera lieu à la création
de trois nouvelles directions :
- Direction des produits thérapeutiques (DPT);
- Direction des produits biologiques et thérapies génétiques (DPBTG);
- Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments (IDGPSA).
Jusqu'à ce que de nouvelles nominations aient été effectuées, le Dr
Robert Peterson demeurera directeur général (DG) de la DPT et de la DPBTG.
Un certain nombre de CCE relèveront désormais de la DPBTG, mais le CCE
sur les thérapies contre le VIH continuera de recevoir l'appui du Bureau
de la science, qui relèvera de la DPT.
En raison du remaniement, on examine présentement l'ensemble des attributions
pour en assurer l'uniformité et préciser la durée et la nature des mandats
à l'intention des membres. Les mandats de chacun des CCE ne sont pas touchés.
Le présent CCE fait actuellement l'objet d'un examen interne et un rapport
doit être remis au DG.
Suivi : B. Foster sollicitera des observations de toutes les personnes
concernées et rédigera un rapport à l'intention du DG.
Ø Le point sur les médicaments anti-VIH qui sont actuellement étudiés par Santé Canada (SC)
On fait le point sur les médicaments anti-VIH qui sont actuellement étudiés par la DPT.
Ø Rapport sur l'atelier du 10 mars 2001 concernant le programme
de surveillance de l'exposition aux antirétroviraux pendant la grossesse
Le Dr J. Forbes, le Dr J. Gill et le Dr
R. Lalonde ont assisté à cet atelier et présentent un exposé sur les progrès
réalisés et les questions abordées.
Dix-huit participants (dont les trois membres du CCE sur les thérapies
contre le VIH) ont assisté à l'atelier en compagnie de représentants des
domaines pédiatriques, obstétiques, et de la médecine des adultes. On
mentionne que la réunion en personne a été très productive et a permis
aux participants de
« débrouiller » quelques-unes des questions les plus
complexes, et notamment d'établir les objectifs des programmes visés,
d'énoncer les mécanismes nécessaires à la gestion des données, et de discuter
du financement futur.
[ S19(1) ],
gestionnaire de projet, MotherNet, a assisté à cette réunion et
a indiqué
[ S20(1)(c)(d) ]
Cette initiative vise à donner suite à l'intérêt que le CCE sur les thérapies
contre le VIH exprime depuis quelques années concernant la mise en place
d'un registre de surveillance. On espère mettre ce registre en oeuvre
sous peu; on pourra ainsi mieux protéger les enfants exposés. Les [S20(1)(c)(d)]
et [S20(1)(c)(d)] s'affairent présentement à créer de tels registres et
les trois groupes entretiennent des rapports et sont prêts à collaborer.
Une brève discussion s'ensuit sur les deux méthodes de collecte de données
qu'il est prévu de mettre en oeuvre : surveillance générale active et
surveillance améliorée. Ces deux méthodes permettront d'assurer le suivi
des enfants nés de mères porteuses du VIH ayant suivi des traitements
antirétroviraux, mais il est prévu d'utiliser des identificateurs uniquement
pour la surveillance améliorée exercée à l'échelon provincial et de les
retirer lorsque les données seront transmises.
Ø Interactions des produits naturels et pharmacovigilance thérapeutique
B. Foster annonce que son laboratoire a fait l'objet d'une évaluation
par des pairs à l'interne et qu'il a obtenu un financement pour les recherches
qu'il mène dans le but de déterminer les effets des produits naturels
sur les facteurs qui influent sur les paramètres du devenir des médicaments.
Il remercie les membres du CCE pour leur appui.
L'utilisation concomitante de produits naturels et des médicaments anti-VIH
continue de susciter la controverse. Il semble que les études à plus long
terme s'étendant sur environ 21 jours ou plus sont susceptibles de faire
ressortir des effets que les études actuelles, qui durent habituellement
environ 4 jours, ne montrent pas. Certaines études portant sur les produits
naturels, dont on a fait état lors de la 8e Conférence sur
les rétrovirus et les infections opportunistes, révèlent que la bioéquivalence
diminue sous l'effet des traitements antirétroviraux. Les premières études
indiquent que l'ail (extrait 743) a un effet inhibiteur marqué, mais il
devient désormais évident qu'il a un effet biphasique et peut agir comme
un inducteur à la suite d'un usage répété. L'utilisation de cannabinoïdes
(marijuana fumée) [extraits 744 et 745] a entraîné une baisse des niveaux
de nelfinavir (NFV) et d'indinavir (IDV) dans le cadre d'une étude qui
a duré 14 jours. Des études in vitro menées par le laboratoire
du Dr Foster révèlent que des extraits d'Echinacea ont
donné des résultats indiquant un effet marqué sur quatre isoformes du
cytochrome P450 qui participent au métabolisme des médicaments chez l'humain,
à l'instar de 15 produits à base de millepertuis. Les études menées par
le laboratoire sur l'ail et le millepertuis donnent des résultats comparables
à ceux des études in vivo, ce qui laisse entendre qu'il faut faire
preuve de prudence lors de l'utilisation concomitante de produits naturels
et de médicaments antirétroviraux. Ces résultats démontrent en outre qu'il
y aurait lieu de prolonger la durée des études axées sur les interactions
cliniques.
On demande aux membres du CCE s'ils sont au courant d'autres constatations
importantes concernant les produits naturels, ajoutant que cette information
serait vivement appréciée.
Suite à donner : J. Forbes transmettra les données issues de la surveillance
exercée dans les provinces de l'Ouest.
Ø Tour de table
Lettre de l'industrie aux ministres de la Santé
Un membre du CCE informe le groupe qu'un fabricant d'instruments médicaux
envoie présentement une lettre aux ministres de la Santé provinciaux dans
laquelle il décrit la valeur du génotypage par rapport à celle du phénotypage.
Dans sa lettre, le fabricant demande aux ministres de soutenir le coût
du génotypage dans leurs budgets afin d'améliorer la qualité de vie des
patients séropositifs ou atteints du SIDA. On dit que les trousses coûtent
de 400 à 500 $ par essai.
On recommande que le Comité consultatif fédéral-provincial-territorial
(FPT) sur le SIDA communique avec des experts en génotypage pour
obtenir des conseils sur la meilleure approche à adopter. On mentionne
que les résultats d'une évaluation que les laboratoires de santé publique
de Toronto effectuent présentement dans le but de comparer les trousses
de génotypage pourraient aussi se révéler utiles.
Les discussions sur la valeur du génotypage par rapport à celle du phénotypage
n'ont donné lieu à aucune conclusion claire, mais la valeur des tests
de résistance est bien établie et il y aurait lieu d'en financer la tenue.
Suite à donner : B. Larke communiquera avec le Comité consultatif
FPT pour obtenir des conseils au sujet de cette question.
La poursuite relative au Cisapride en cours en
Ontario influera-t-elle sur le fonctionnement du présent CCE?
La DPT est au courant de cette poursuite et s'occupe des questions touchant
ce produit. La question a fait l'objet de longues discussions dans le
cadre de la téléconférence sur la pharmacovigilance que le CCE a tenue
le 8 mai 2000, et le procès-verbal de celle-ci est disponible sur le site
Web de la DPT.
Comme c'est le cas de tous les débats menés par les CCE, les membres
du présent CCE ne sont pas responsables des mesures que Santé Canada met
en oeuvre, ni des résultats des décisions que prend celui-ci. Leur rôle
consiste à donner des conseils à Santé Canada, sur lesquels Santé Canada
peut ou non fonder ses décisions.
Disparition des médicaments d'importance cruciale
pour le traitement des infections opportunistes liées au VIH
Il y a désormais une pénurie de certains médicaments d'importance cruciale
pour le traitement des infections liées au VIH sur le marché canadien
parce que l'entreprise pharmaceutique qui les fabrique a retiré le médicament
du marché ou a cessé de le produire. Les membres du CCE désirent connaître
le rôle que joue la DPT dans les négociations menées auprès des entreprises
pharmaceutiques pour assurer la disponibilité de ces médicaments sur le
marché.
La DPT n'est pas habilitée à obliger les entreprises à assurer la disponibilité
des médicaments en question. On suggère la possibilité d'importer ces
médicaments d'un autre pays ou d'en assurer la disponibilité par l'intermédiaire
du Programme d'accès spécial de Santé Canada. Toutefois, étant donné que
ces médicaments ne sont plus assujettis aux avis de conformité et ne sont
donc plus couverts par la plupart des régimes d'assurance-maladie provinciaux,
cette situation pourrait constituer un obstacle de taille pour certains
patients en raison du prix très élevé de ces médicaments.
On suggère la possibilité de signaler ces médicaments aux entreprises
qui produisent des médicaments génériques puisqu'il est évident que ceux-ci
sont toujours nécessaires; ces autres entreprises pourraient peut-être
les produire afin de contourner les « stratégies de commercialisation
» adoptées par les grandes entreprises pharmaceutiques. Les membres du
CCE qui sont rattachés à des groupes communautaires pourraient peut-être
exercer des pressions dans ce but.
Suite à donner : B. Foster fournira d'autres renseignements sur cette
question aux membres du CCE.
Campagne publicitaire de la AIDS Coalition to Unleash Power (ACT UP)
On se demande si les membres du CCE sont au courant de la campagne publicitaire
que ACT UP mène dans les journaux des provinces de l'Ouest. La publicité
fait la promotion d'un « produit à base d'huile » à titre de produit permettant
de guérir le VIH et l'hépatite C.
On sait en outre que cette société diffuse de la propagande affirmant
que le VIH ne cause pas le SIDA et qu'elle déconseille le recours aux
traitements antirétroviraux hautement actifs (HAART). Cela risque de poser
un problème si ACT UP influe sur les décisions que prennent les patients
en matière de traitement.
Apparemment, cette question ne se pose plus car les annonces ont cessé de paraître.
Suite à donner : M. Atkinson enverra un article réfutant les « mensonges
» formulés au sujet du VIH/SIDA à M. Davis pour distribution aux membres
du CCE.
Le point sur les exigences relatives à l'approbation des équivalences
Un membre demande des précisions sur les exigences relatives à l'approbation
des essais de bioéquivalence en vue de la présentation des données ayant
trait au niveau maximal et au niveau minimal.
La Cmax (concentration maximale) et la SSC (surface sous la
courbe) sont les facteurs cruciaux dont on tient compte dans les essais de bioéquivalence.
Prochaine réunion : téléconférence le 8 juin 2001 à 11h, heure de l'Est Rédigé par : M. Davis
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