Stratégie nationale relative aux produits pharmaceutiques : Rapport d'étape

Partie I - Les médicaments d'ordonnance et le système de santé canadien : possibilités et défis

1.1 Rôles fédéral/provincial/ territorial en matière de produits pharmaceutiques

Au Canada, les gouvernements FPT se partagent la responsabilité de la gestion des médicaments d'ordonnance.

À l'échelon fédéral, Santé Canada réglemente les essais cliniques et autorise l'entrée sur le marché des produits en se basant sur des évaluations de l'innocuité, de l'efficacité et de la qualité des produits, surveille l'innocuité et l'efficacité des médicaments une fois sur le marché et contrôle les prix des médicaments brevetés par l'intermédiaire du Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB). Le gouvernement fédéral offre et facilite la couverture des médicaments pour les populations dont il est responsable
(c.-à-d. les Premières Nations, les vétérans, les membres des Forces armées, les détenus fédéraux) et il soutient aussi considérablement la recherche en santé.

Les provinces et les territoires (PT) offrent chacun un programme d'assurance médicaments qui leur est propre et qui s'adresse à tous leurs résidents ou à certains groupes précis de leur population tels que les aînés, les bénéficiaires de l'aide sociale ou les personnes souffrant de certaines maladies ou qui sont aux prises avec des problèmes de santé précis. Les PT établissent eux-mêmes quels médicaments seront remboursés en vertu de leur régime public. Ils interagissent également avec les manufacturiers et établissent de larges structures réglementaires pour les professionnels de la santé.

Alors que certains rôles concernant les produits pharmaceutiques sont uniques à chaque palier de gouvernement, les responsabilités touchant certaines questions sont partagées entre les administrations FPT. Le Programme commun d'évaluation des médicaments (PCEM) est un exemple de processus où les administrations FPT collaborent pour l'examen des médicaments en vue de leur remboursement. Le besoin d'aligner les activités FPT et les processus est particulièrement important dans le secteur pharmaceutique car les exigences en matière de données probantes et les processus décisionnels liés à l'entrée de ces produits sur le marché, leur remboursement et la fixation des prix sont étroitement interreliés.

Figure 1 : Cycle de vie des produits pharmaceutiques (voir la liste des abréviations

1.2 Rôle et valeur des produits pharmaceutiques dans les soins de santé

Les médicaments constituent une part vitale du système de santé au Canada. Un usage approprié de médicaments sûrs et efficaces peut prévenir, traiter et guérir les maladies, améliorer la qualité de vie, prolonger et même sauver des vies. Les produits pharmaceutiques ont réduit radicalement les taux de mortalité liés au SIDA, à la leucémie, à la maladie de Hodgkin et aux maladies cardiaques, notamment. Ils ont aussi grandement transformé le traitement de l'asthme, des ulcères d'estomac et du cancer.

En raison des avancées technologiques et de l'émergence de nouvelles formes de pharmacothérapies comme les technologies de perfusion à domicile, les Canadiennes et Canadiens sont de plus en plus traités chez eux, plus près de leur famille. De plus, en écourtant et en évitant les séjours en centre hospitalier, les produits pharmaceutiques contribuent à alléger le fardeau des établissements de santé et par le fait même à assurer la viabilité du système de santé.

En plus de ces avantages, des défis sont aussi associés à l'utilisation de produits pharmaceutiques. Les administrations canadiennes et les gouvernements du monde se démènent pour aborder les problèmes qui touchent tout le système de santé, tels que son accès équitable, sa viabilité, l'innocuité et l'efficacité des médicaments, tout en s'assurant que les patients bénéficient de pharmacothérapies optimales.

1.3 Défis et possibilités

Les neuf éléments de la SNPP peuvent être regroupés sous trois grands thèmes :

Accès

1. Formuler, évaluer et estimer les coûts des options de couverture des médicaments onéreux.
2. Créer une liste nationale commune des médicaments admissibles.
3. Accélérer l'accès à des médicaments de pointe par des améliorations à la réglementation.

Innocuité, efficacité et usage approprié

4. Renforcer l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité des médicaments dans le monde réel.
5. Influencer les habitudes de prescription.
6. Mettre en place la prescription électronique (en relation avec l'Accord sur l'e-santé).

Viabilité du système de santé

7. Accélérer l'accès aux médicaments non brevetés et en améliorer les mécanismes de fixation des prix.
8. Établir des stratégies pour l'achat et la fixation des prix des médicaments et des vaccins.
9. Analyser les générateurs de coûts et le rapport coût-efficacité.

Les défis et possibilités associés à chacun de ces thèmes sont décrits dans la section qui suit.

Accès

Défis

Actuellement, les Canadiennes et Canadiens disposent de tout un éventail de programmes d'assurance médicaments publics et privés, puisque les produits pharmaceutiques qui ne leur sont pas dispensés dans un hôpital ne sont pas régis par la Loi canadienne sur la santé. Par conséquent, l'accès aux produits pharmaceutiques à l'extérieur des hôpitaux est principalement déterminé par le lieu de résidence ou par le lieu de travail, et non pas par le besoin. Dans un tel environnement, certains Canadiens - particulièrement ceux au Canada atlantique - ne sont pas suffisamment protégés contre le coût exorbitant pouvant être associés aux médicaments.

Les administrations font aussi face à des défis au moment d'établir quels médicaments devraient être remboursés à l'aide de leur programme public d'assurance médicaments et à quelles conditions. Jusqu'à tout récemment, la coordination entre les administrations était limitée au moment d'établir quels médicaments sont couverts. Toutefois, le Programme commun d'évaluation des médicaments (PCEM) des gouvernements FPT serait en mesure d'accroître l'uniformité des décisions portant sur l'inscription des produits à la liste de médicaments des programmes d'assurance médicaments.

L'expérience récente du Canada avec les médicaments onéreux pour le traitement de maladies rares a aussi bien illustré le défi particulier que pose le fait de déterminer quand et à quelles conditions il est opportun de rembourser à l'aide du régime public des thérapies qui ne répondent pas aux normes habituelles visant à justifier une couverture, mais pour lesquelles il n'existe aucune thérapie de rechange.

Possibilités

• Les gouvernements FPT, les assureurs privés et les patients peuvent travailler ensemble à élaborer des options pour la couverture des médicaments onéreux afin de s'attaquer aux difficultés financières indues auxquelles doivent faire face les Canadiennes et Canadiens pour avoir accès à certains médicaments;
• Une démarche concertée similaire pourrait être utilisée pour les médicaments onéreux pour maladies rares;
• En s'inspirant du PCEM⁹, les gouvernements peuvent travailler à harmoniser davantage les décisions de remboursement des produits au sein des administrations en vue d'en arriver à un accès plus uniforme des Canadiennes et Canadiens à des médicaments sûrs et efficaces;
• La participation des patients, par le PCEM, pourrait aussi rendre le processus décisionnel concernant les remboursements plus ouvert et plus transparent.

Innocuité, efficacité et usage approprié

Défis

Les gouvernements, les médecins, les pharmaciens et les patients sont des décideurs importants pour la gestion et l'usage approprié de médicaments sûrs et efficaces. Une sélection inadéquate de médicaments, une posologie erronée, des réactions indésirables, une interaction médicamenteuse, des thérapies en double et l'inobservance des ordonnances par les patients¹⁰ mettent en péril la santé des Canadiennes et Canadiens et ajoutent aux coûts du système de santé. Il est crucial que les décisions concernant les thérapies et les remboursements soient soutenues par de l'information exacte, non biaisée et actualisée sur l'efficacité d'un médicament et ses effets dans différents contextes et sur divers groupes de la population. Avec l'apparition continue de nouveaux produits prometteurs, disposer de renseignements opportuns sera essentiel pour tirer pleinement parti des progrès en pharmaceutique.

Même si l'on reconnaît et que l'on fait encore plus confiance aux données probantes dans les décisions touchant les traitements et les remboursements, la majorité des données probantes sont recueillies au cours d'essais cliniques réalisés dans des environnements contrôlés, avant que les médicaments arrivent sur le marché. Au Canada, les exigences pour l'approbation de nouveaux médicaments sont très rigoureuses. Néanmoins, les données en phase de prévente ne peuvent refléter le comportement de ces nouveaux produits « dans le monde réel ». Elles fournissent aussi bien peu d'assises pour mesurer les avantages relatifs des nouveaux médicaments par rapport à ceux déjà existants ou à une thérapie sans médicament.

Possibilités

• Grâce à une plus grande collaboration entre les intervenants, les gouvernements peuvent bonifier les capacités actuelles en recherche;
• Les gouvernements peuvent travailler à synchroniser les normes concernant les données probantes dans la prise de décision et favoriser les traitements et les décisions d'utilisation fondés sur de telles données; et
• En travaillant avec les experts universitaires, les établissements de soins de santé et les professionnels de la santé, les gouvernements peuvent coordonner les activités existantes en vue de mieux gérer la prescription et l'utilisation des médicaments.

Viabilité du système de santé

Défis

Les médicaments d'ordonnance constituent le poste budgétaire qui croît le plus vite dans le secteur de la santé. Le Canada dépense plus pour des médicaments que pour toute autre composante du système de santé, après les hôpitaux, et le coût des médicaments croît plus vite que n'importe quelle autre de ces composantes (figures 2 et 3). Selon l'Institut canadien d'information sur la santé (ICIS), le total des dépenses publiques et privées pour des médicaments d'ordonnance s'est accru d'environ 12 p. cent par année depuis l'an 2000 et, à l'échelle nationale, les coûts de ces médicaments ont atteints 20,6 milliards de dollars en 2005¹¹. Cette ascension rapide du coût des médicaments menace la viabilité même du système de santé et pose aussi des défis pour les dépenses gouvernementales dans des secteurs autres que la santé.

La croissance des dépenses pour des médicaments n'est pas principalement attribuable à la hausse des prix des médicaments pour les produits existants. Cette hausse est plutôt attribuable à l'intégration rapide sur le marché de nouveaux produits plus coûteux et au fait que les Canadiennes et Canadiens utilisent plus de médicaments qu'auparavant¹².

Figure 2 : Tendances des dépenses de santé anuelles, 1990-2005

Figure 3 : Dépenses consacrées aux médicaments par rapport aux dépenses de santé totales, 1985-2005

Le rôle du CEPMB est de veiller à ce que les prix des médicaments brevetés ne soient pas excessifs - et qu'ils soient comparables ou inférieurs - à ceux d'autres pays. Même s'il n'a aucun pouvoir sur les médicaments non brevetés, le CEPMB assure aussi une surveillance et fait rapport sur les prix interna-tionaux des médicaments non brevetés. Le premier de ces rapports de surveillance a été déposé le 4 juillet 2006. Il réitère les constatations des études précédentes voulant que les prix au Canada des médicaments non brevetés sont généralement plus élevés que dans des pays comparables (consultez le site www.pmprb-cepmb.gc.ca pour le rapport complet). Comme on peut le voir à la figure 4, les prix au Canada pour les produits génériques sont supérieurs à ceux des 11 pays, y compris les États-Unis. La figure 5 montre que les prix au Canada pour les médicaments de marque non brevetés sont supérieurs à ceux de 9 des 11 pays utilisés aux fins de comparaison.

Figure 4 : Ratio moyen des prix étrangers comparés aux prix canadiens, pour les médicaments génériques, à partir de comparateurs bilatéraux, 2005

Figure 5 : Ratio moyen des prix étrangers comparés aux prix canadiens, pour les médicaments de marque non brevetés, à partir de comparateurs bilatéraux, 2005

Les programmes d'assurance médicaments privés ou financés par les employeurs doivent eux aussi faire face à ces hausses de coûts, qui accroissent la pression pour les contenir, souvent aux dépens des personnes ou des programmes publics.

La nécessité d'équilibrer les priorités fiscales et les priorités en matière de santé est commune à toutes les administrations et les gouvernements réagissent d'une multitude de façons. Une démarche propre au Canada tirera avantage des leçons apprises à l'échelle internationale¹³. Ces solutions peuvent miser sur les récents efforts individuels des PT pour s'attaquer aux questions d'achat et de fixation des prix (projet de loi 130 ¹⁴ de décembre 2005 au Québec; projet de loi 102 ¹⁵ de juin 2006 en Ontario). Elles peuvent aussi être considérablement améliorées à l'aide d'une démarche mieux coordonnée des gouvernements FPT, qui miserait sur le pouvoir d'achat collectif et sur leur position sur le marché.

Possibilités

• S'attaquer aux questions touchant le prix des médicaments non brevetés.
• Par la mise en commun du pouvoir d'achat des divers programmes publics d'assurance médicaments, les gouvernements peuvent favoriser une plus grande concurrence et une plus grande transparence du marché, tout en réduisant la fragmentation du marché. Ce changement va accroître la capacité des gouvernements à obtenir le meilleur prix possible pour des produits pharmaceutiques.