Questions liées à la réglementation du diagnostic génétique pré-implantatoire en vertu de la Loi sur la procréation assistée
Table des matières
Remarque: Les sections numérotées ou comportant des lettres dans ce document font habituellement référence à la  Loi sur la procréation assistée.
Le diagnostic génétique pré-implantatoire (DGPI) est une technique qui consiste à effectuer des tests génétiques sur des embryons in vitro. Au Canada, toutes les activités qui comportent la modification, la manipulation, le traitement ou l'utilisation de l'embryon humain in vitro, telles que le DGPI, sont régies par la Loi sur la procréation assistée, qui est entrée en vigueur le 29 mars 2004.
La Loi sur la procréation assistée établit un vaste cadre de réglementation et d'autorisation pour le DGPI en vertu du paragraphe 10(2), qui exige que la personne qui effectue cette intervention a les qualifications prévues dans les règlements qui ont être élaborés (paragraphe 40(1)). Ce cadre doit être conforme aux principes directeurs énoncés dans la Loi à l'article 2. En outre, plusieurs autres dispositions de la Loi s'appliquent au DGPI, notamment : l'article 5 (sous-alinéa 1 c à f) i), l'article 7 (sous-alinéa 2 a et b) et le paragraphe 8(3).
Le but du présent document est de fournir des renseignements de base et de cerner les questions touchant la réglementation du DGPI en vertu de la Loi. Nous présentons d'abord un aperçu du DGPI, ainsi que des exemples de la façon dont d'autres pays réglementent cette intervention, puis une analyse de la réglementation du DGPI au Canada en vertu de la Loi sur la procréation assistée. Les questions liées à la réglementation sont ensuite abordées et, pour finir, le lecteur aura l'occasion de répondre à une série de questions posées par Santé Canada.
Le DGPI consiste à analyser le matériel génétique d'un embryon humain in vitro avant le transfert de celui-ci dans le corps d'une femme. Cette analyse est effectuée pour identifier des marqueurs de maladies héréditaires. Pour le DGPI, on utilise comme matériel génétique des cellules (appelées blastomères) prélevées chez un embryon in vitro ou des globules polaires. Un globule polaire est une structure extraite d'un ovule ou d'un embryon après la fécondation, qui contient une copie du matériel génétique maternel.
À l'aide du DGPI, les médecins soignant des personnes qui risquent de transmettre une affection génétique à leur enfant peuvent sélectionner et transférer uniquement les embryons qui ne sont pas porteurs de marqueurs de la maladie en question. Il est ainsi possible d'éviter d'avoir à interrompre une grossesse si une intervention diagnostique ultérieure, l'amniocentèse ou le prélèvement de villosités choriales (voir glossaire), établit que le foetus est atteint.
Le DGPI est utilisé aux fins suivantes :
- Diagnostic des affections génétiques ou des anomalies chromosomiques
Le DGPI peut être utilisé lorsqu'on a des raisons de croire qu'un embryon in vitro peut être porteur de marqueurs d'une anomalie génétique. Il existe deux types de tests qui peuvent être effectués pour détecter ces différences génétiques. Le premier sert à détecter les anomalies dans certains gènes ou segments d'ADN (voir glossaire). Le deuxième vise à déceler toute anomalie dans le nombre ou la structure des chromosomes. S'il y a un nombre anormal (excessif ou insuffisant) de chromosomes dans un embryon, on parle alors d'aneuploïdie.
Une analyse pour déterminer le nombre de chromosomes dans un embryon in vitro peut être effectuée chez les personnes recevant des traitements contre l'infertilité qui sont plus âgées ou qui ont subi plusieurs échecs à la fertilisation in vitro (FIV) ou fausses couches. Comme aucune affection génétique ou anomalie chromosomique spécifique n'est diagnostiquée, le DGPI utilisé à cette fin est souvent appelé dépistage génétique pré-implantatoire.
- Détermination du sexe d'un embryon in vitro
On peut utiliser le DGPI pour déterminer le sexe d'un embryon en recherchant le chromosome Y. Si l'embryon a un chromosome Y, il est de sexe masculin, car les embryons de sexe féminin n'ont que des chromosomes X. Des affections liées au sexe surviennent lorsqu'un des chromosomes sexuels est porteur d'une mutation. Le DGPI permet de choisir et de transférer uniquement les embryons de sexe féminin, car ils risquent peu d'être atteints d'affections liées au sexe.
- Typage du tissu d'un embryon in vitro
Dans certaines circonstances, des problèmes de santé comme certains cancers et maladies du sang peuvent être traités au moyen d'une greffe de moelle osseuse ou de sang de cordon ombilical. Un des facteurs qui contribuent grandement au succès de tels traitements est le degré de compatibilité HLA du donneur de tissu avec le receveur concerné. HLA est l'abréviation d'antigènes leucocytaires humains. Ces antigènes sont des éléments importants pour déterminer dans quelle mesure des cellules, des tissus ou des organes d'un donneur seront compatibles lorsqu'ils seront transplantés chez un receveur. Si les antigènes HLA de deux personnes sont très similaires, toute cellule ou tout tissu ou organe greffé sera compatible, et la greffe a beaucoup plus de chances de réussir. Les déterminants de la compatibilité HLA sont hérités, de sorte que les personnes qui ont des liens de parenté étroits telles que les frères et soeurs sont davantage susceptibles d'être de bons candidats. Le typage tissulaire permet de déterminer la compatibilité HLA d'un donneur de tissu, de cellules ou d'organe avec un receveur.
Le DGPI est employé pour le typage cellulaire lorsqu'un enfant déjà né souffre d'un trouble génétique grave qui ne peut être traité que par une greffe de tissu provenant d'un donneur HLA compatible mais qu'un tel donneur n'existe pas. Les parents de l'enfant touché créent des embryons in vitro; les embryons qui ont la plus grande compatibilité HLA et qui, dans le cas d'une affection génétique, ne possèdent pas les marqueurs de l'affection sont sélectionnés en vue d'être transférés chez la femme, qui les mènera à terme. Une fois né, l'enfant peut être utilisé comme source de tissu compatible, prélevé soit au niveau du cordon ombilical ou de la moelle osseuse et destiné à l'enfant atteint. Les médias ont appelé ce phénomène le « bébé-médicament ».
Les estimations du nombre d'enfants issus du DGPI dans le monde varient entre 700 et plus de 1 000. Les maladies et les affections pour lesquelles le DGPI est effectué sont nombreuses et varient selon le centre qui effectue le test. La détection d'un nombre anormal de chromosomes (DGPI-DA) serait l'application la plus fréquente du DGPI. L'encadré A donne un aperçu de certaines approches adoptées dans d'autres pays pour réglementer le DGPI.
L'absence de réglementation du DGPI dans bien des pays a amené plusieurs importantes organisations dans le domaine de la médecine de la reproduction dans le monde, notamment l'American Society of Reproductive Medicine (ASRM) et la Société européenne de reproduction humaine et d'embryologie (SERHE), à élaborer des lignes directrices cliniques pour les praticiens qui effectuent le DGPI. La conformité à ces lignes directrices est en général volontaire et on ignore dans quelle mesure les praticiens dans le monde qui effectuent des DGPI respectent ces lignes directrices.
ENCADRÉ A Aperçu de la réglementation du DGPI dans d'autres pays
Australia - State of Victoria
La réglementation des techniques de procréation assistée en Australie est complexe, différents États ayant adopté différentes législations et certains d'entre eux n'en ayant aucune. À l'intérieur de l'État de Victoria, la législation régissant le DGPI est en vigueur depuis un certain temps et le cadre réglementaire est bien établi. L'accès au DGPI est réglementé par l'Infertility Treatment Act 1995 (« IT Act » et son application est supervisée par l'Infertility Treatment Authority (ITA). Le DGPI est autorisé dans l'IT Act lorsqu'un médecin spécialisé en génétique humaine est convaincu qu'une anomalie ou une maladie génétique peut être transmise à l'enfant à naître. En plus des exigences prévues dans l'IT Act, l'orientation vers des services de DGPI et la décision concernant la nécessité de tester les embryons s'inscrivent dans le cadre d'un processus complet d'évaluation par les Genetics Health Services Victoria (GHSV). Cette évaluation comporte du counselling dispensé par un conseiller qualifié en génétique. L'ITA approuve l'utilisation du DGPI seulement pour les affections ou anomalies qui auront des effets indésirables importants sur la santé de l'enfant à naître et elle publie une liste d'affections pour lesquelles le DGPI est permis. On retrouve sur cette liste des affections monogéniques, des affections liées au sexe et des remaniements chromosomiques. Le dépistage de l'aneuploïdie est autorisé dans certaines circonstances, et le DGPI pour le type tissulaire est permis au cas par cas.
Royaume-Uni (R.-U.)
Au R.-U., la procréation assistée est régie par la Human Fertilisation and Embryology Act 1990 (HFE Act) et est supervisée par la Human Fertilisation and Embryology Authority (HFEA). La HFE Act permet à une personne qualifiée qui est titulaire d'une licence d'effectuer le DGPI, à la condition que des services de counselling aient été fournis et que le bien-être de l'enfant à naître ait été pris en considération. Les centres autorisés peuvent effectuer le DGPI uniquement pour les affections génétiques, les chromosomes ou les traits (ou une combinaison de ceux-ci) et à l'aide des tests spécifiques (ou combinaisons de tests) énumérés dans l'annexe de leur licence ou approuvés par un comité de délivrance de licences pour des cas spéciaux. Au nombre des indications qui ont été autorisées figurent : la prédisposition au cancer, les affections monogéniques et les affections liées au sexe et les remaniements chromosomiques, le dépistage de l'aneuploïdie et le typage tissulaire. A présent la Loi HFE est en revue par le Département de la Santé au R.-U.
France
En France, la procréation assistée est régie par le Projet de loi relatif à la bioéthique, qui a été adopté par le Parlement français en 2004. En vertu de cette loi, le DGPI peut être effectué, à titre expérimental, par des personnes autorisées à pratiquer cette intervention par l'Agence de la biomédecine, à la condition que certains critères soient satisfaits, notamment l'autorisation du diagnostic par l'Agence et le consentement écrit des personnes qui sollicitent le traitement.
États-Unis
Habituellement, le gouvernement fédéral américain ne réglemente pas directement l'exercice de la médecine, laissant cette responsabilité aux États. Bien qu'aucun État n'ait adopté de lois qui traitent directement du DGPI, certains disposent de lois sur la procréation assistée. Avant qu'une supervision officielle du DGPI ne soit effectuée, le Genetics and Public Policy Center de l'Université John Hopkins a mené une vaste analyse et consultation publique sur cette question et d'autres aspects touchant le DGPI. L'American Society of Reproductive Medicine a également publié des lignes directrices concernant le DGPI.
Nouvelle-Zélande
En juin 2003, le ministre de la Santé a approuvé en principe l'utilisation du DGPI et a demandé que le National Ethics Committee on Assisted Human Reproduction (NECAHR) élabore des lignes directrices à ce sujet. Les lignes directrices finales ont été approuvées par le Ministre en mars 2005. En vertu de ces lignes directrices, toutes les cliniques qui désirent offrir des services de DGPI doivent présenter une demande d'approbation au NECAHR, être agréées et respecter les exigences du Reproductive Technology Accreditation Committee (RTAC) de la Fertility Society of Australia. L'utilisation du DGPI pour modifier le patrimoine génétique d'un embryon afin de choisir les embryons qui présentent une anomalie génétique présente chez un parent ou pour des raisons sociales, y compris le choix du sexe, est interdite. Le DGPI est autorisé pour certains usages, notamment la détection des affections monogéniques, des anomalies chromosomiques et des affections liées au sexe. Le DGPI pour le typage tissulaire est autorisé au cas par cas. Les lignes directrices obligent également les personnes qui demandent un DGPI de recevoir des services de counselling dispensés par un conseiller qualifié ayant reçu une formation en conseil génétique.
Japon
Le DGPI est autorisé au Japon en vertu des lignes directrices pour le dépistage génétique (2001) publiées par la Société japonaise de génétique humaine. Ces lignes directrices traitent des questions comme le consentement et le counselling et s'appliquent à tous les types de tests génétiques, y compris le DGPI. Les lignes directrices font expressément référence au DGPI, énonçant notamment pour quelles affections le DGPI est indiqué. L'utilisation du DGPI doit être approuvé à l'avance par la Société japonaise d'obstétrique et de gynécologie.
Allemagne
Le DGPI est interdit en Allemagne par la Loi sur la protection des embryons, qui est entrée en vigueur en 1991.
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Moins de 20 enfants sont nés au Canada après un DGPI, alors que le nombre d'enfants nés grâce à la PA depuis 1998 atteint 8000 environ. Avant l'entrée en vigueur de la Loi sur la PA, le DGPI n'était pas réglementé au Canada. Il n'existait pas non plus de normes canadiennes ni de lignes directrices professionnelles touchant l'utilisation du DGPI au pays.
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