Rapport final du troisième atelier sur les méthodologies d'analyse des allergènes alimentaires

Du 7 au 9 mars 2005

Vancouver (Colombie-Britannique)

Atelier parrainé par :

la Direction des aliments de Santé Canada
et
le Food Allergy Research and Resource Program (FARRP) de
l'Université du Nebraska

en collaboration avec l'Agence canadienne d'inspection des aliments

1.0 Résumé sommaire des travaux de l'atelier

1.1 Contexte

Le Troisième atelier sur les méthodologies d'analyse des allergènes alimentaires s'est tenu à Vancouver, du 7 au 9 mars 2005. Comme pour l'atelier précédent, la réunion était organisée par la Direction des aliments de Santé Canada et le Food Allergy Research and Resource Program (FARRP) de l'Université du Nebraska, en collaboration avec l'Agence canadienne d'inspection des aliments.

L'atelier a attiré 81 participants, dont des représentants des autorité réglementaires, de l'industrie alimentaire, du secteur de la fabrication des trousses d'analyse, de groupes de défense des consommateurs ainsi que de divers organismes de réglementation internationaux, comme la Food and Drug Administration des États-Unis, l'Autorité européenne de sécurité des aliments et la Commission européenne. Les participants provenaient des quatre coins du Canada, des États-Unis et du monde entier, certains d'aussi loin que le Japon, l'Australie, le Royaume-Uni, la Belgique, l'Italie et l'Autriche.

L'atelier poursuivait plusieurs objectifs, parmi lesquels une meilleure compréhension des questions liées aux méthodes d'analyse actuelles des allergènes, une harmonisation accrue des politiques et des pratiques en la matière et le renforcement de la collaboration à l'échelle nationale et internationale. En particulier, le programme de l'atelier visait à explorer de quelle façon les progrès sur le plan de la méthodologie et de la validation des analyses peuvent contribuer à améliorer la sécurité et la qualité des aliments et, ce but atteint, à mieux protéger le consommateur souffrant d'allergies alimentaires.

1.2 Programme de l'atelier

Les présentations au programme, qui reflétaient la diversité des participants, étaient regroupées autour des thèmes de séance suivants :

1. Réglementation concernant les allergènes alimentaires et les seuils;
2. Nouveautés en matière d'analyse des allergènes;
3. Nouveautés dans le domaine des produits d'analyse commerciaux pour la détection d'allergènes alimentaires;
4. Validation de méthodes et élaboration de standards de référence;
5. Échantillonnage et application à l'assurance qualité (AQ) et au contrôle qualité (CQ);
6. Perspectives des groupes de consommateurs allergiques
7. Perspectives de l'industrie;
8. Amélioration de la qualité de l'approvisionnement alimentaire afin de réduire les réactions allergiques d'origine alimentaire.

Une réunion du groupe de travail de l'AOAC (Association of Official Analytical Chemists) sur les allergènes alimentaires, s'est également tenue, en marge de l'atelier.

2.0 Résumé descriptif de l'atelier

De plus en plus de personnes au sein de la société souffrent d'allergies et font face à des problèmes permanents affectant leur santé et leur qualité de vie. Même si l'on s'accorde à dire que l'abstinence est le principal recours dont disposent les consommateurs allergiques, il est ressorti de l'atelier que le rôle qu'ont à jouer beaucoup de parties concernées est tout aussi déterminant si l'on veut que cette option de gestion du risque sont viables. En outre, l'engagement à atténuer dans la plus grande mesure possible les risques d'exposition du consommateur allergique et de favoriser une qualité de vie comparable à celle des consommateurs non allergiques se sont imposés comme des thèmes récurrents.

L'atelier a favorisé l'échange de points de vue sur une série de changements apportés dans la réglementation des allergènes alimentaires. Les discussions ont notamment porté sur la nouvelle législation américaine qui entrera en vigueur le 1^er janvier 2006, sur les projets actuels de modification de la Loi sur les aliments et drogues du Canada et sur l'annexe IIIa de la Directive 2003/89/CE du Parlement européen et du Conseil de l'Union européenne.

Ce fut une occasion privilégiée pour toutes les parties intéressées (gouvernement, industrie et associations de consommateurs) de demander des éclaircissements, de proposer des mesures prioritaires pour accompagner ces changements et d'exposer clairement les problèmes afin d'y apporter des solutions. De plus, les participants ont abordé un large éventail de sujets liés aux allergènes alimentaires, parmi lesquels des questions complexes du développement de standards de référence d'application étendue, la légitimité de l'allégation « peut contenir », les obstacles sanitaires et matériels à la traçabilité ainsi que les habitudes de consommation du consommateur souffrant d'allergies alimentaires.

L'atelier a également permis aux participants de se familiariser avec une gamme de techniques et de méthodes d'analyse émergentes et une sélection de trousses d'analyse nouvellement offertes.

La date de la prochaine conférence a été fixée du 16 au 18 octobre 2006, à Québec.

2.1 Séance 1 - Réglementation concernant les allergènes alimentaires et les seuils

Le Dr Samuel Ben Rejeb a présidé cette séance, qui comportait une période de commentaires sur les recherches réalisées sur la détermination des seuils de tolérances aux allergène alimentaires et les cadres réglementaire aux USA, au Canada, en Europe, au Japon et en Australie.

Il est clairement ressorti des présentations que le cadre réglementaire de nombreux pays compte un certain nombre de changements récents et à venir.
Parmi les principaux exemples illustrant ce fait, on peut citer la nouvelle législation américaine qui entrera en vigueur le 1^er janvier 2006, les projets de modification du règlement d'application de la Loi sur les aliments et drogues du Canada et l'annexe IIIa de la Directive 2003/89/CE du Parlement européen et du Conseil de l'Union européenne.

Les présentations de cette première séance ont mis en évidence l'existence de points communs dans la démarche réglementaire en ce qui concerne les types d'allergènes visés et l'effort global pour offrir davantage de certitudes aux consommateurs et à l'industrie. Une série de présentations a porté sur les exigences réglementaires touchant la déclaration des ingrédients ou des adjuvants de fabrication sur les étiquettes ainsi que sur les conséquences prévues ou imprévues de telles exigences. Pendant la séance, et à plusieurs reprises tout au long de l'atelier, des questions ont été soulevées quant à l'utilisation des messages de mises en garde. Dans certains cas, les opinions et les méthodes varient considérablement au sein de la communauté internationale, par exemple, en ce qui a trait aux seuils. Des points de vue très variés ont été émis, de la suggestion que l'on dispose de suffisamment de données pour servir de base à l'établissement d'un seuil pour certains aliments, à l'opinion selon laquelle la présence de tout aliment en quantité détectable doit être déclarée, ce qui rendrait l'utilisation de seuils inappropriée.

Durant la discussion, on a souligné que, jusqu'à présent, la majeure partie des données trouvées dans la littérature scientifiques concernant les seuils de tolérance reposaient sur les concentrations d'allergènes à l'origine de réactions allergiques, plutôt que sur les quantités minimales requises pour obtenir une réaction. Les participants ont débattu des rapports dynamiques entre la science et les politiques de gestion du risque, et de la difficulté d'établir une réglementation en l'absence de connaissances scientifiques exhaustives. De nombreux intervenants ont insisté sur l'importance des changements réglementaires actuels et à venir, et sur la difficulté de veiller à ce que l'industrie et les consommateurs soient sensibilisés à ces changements en même temps qu'outillés pour y faire face.

2.2 Séance 2 - Nouveautés en matière d'analyse des allergènes

La séance 2 comportait des présentations tant sur les progrès méthodologiques réalisés dans le domaine des techniques ELISA traditionnelles que sur les possibilités offertes par les nouvelles applications des techniques de recherche actuelles (p. ex. test multi-allergénique de dépistage basé sur l'ADN) et émergentes (p. ex. électrophorèse 2-D différentielles par fluorescence) sur les allergènes.

Les participants ont discuté des forces de chacune des technologies, par exemple, du potentiel de l'électrophorèse 2-D différentielles par fluorescence de réduire la variabilité des données. Les conférenciers ont expliqué les limites de certaines technologies, puis des discussions ont suivi quant à la validité des résultats obtenus en combinant plusieurs méthodes d'analyse. À titre d'exemple, il a été question des coûts prohibitifs d'une méthode d'analyse fondée exclusivement sur les techniques ELISA et du fait que la méthode d'amplification par la polymérase (PCR) ne convenait pas pour les aliments comportant une quantité de protéines excessive par rapport à leur teneur en ADN. En revanche, dans certains cas, l'utilisation conjuguée des épreuves ELISA et PCR permet de réduire les coûts et de répondre à l'ensemble des exigences en matière d'analyses. Une présentation sur la possibilité de mettre au point, par des techniques d'inactivation de gènes, des variétés hypoallergéniques de lignées d'aliments d'origine naturelle (p. ex. soja), tout en conservant une bonne valeur nutritive, a fait ressortir les avantages potentiels de ces travaux pour l'amélioration de la sécurité et de la qualité des aliments.

Lors de cette séance, on a également confirmé, et réitéré tout au long de l'atelier, le besoin urgent de disposer de matériels de référence certifiés.

2.3 Séance 3 - Nouveautés dans le domaine des produits d'analyse commerciaux pour la détection d'allergènes alimentaires

La séance 3 a donné lieu à une présentation étayée de données sur l'applicabilité et les performances de nouveaux tests de détection des allergènes alimentaires qui seront bientôt disponibles. La présentation était animée par des représentants des organisations suivantes :

• Neogen
• Tepnel Biosystems
• R-Biopharm
• Tecra International Pty Ltd.
• ElisaSystems
• Morinaga Institute of Biological Sciences
• Charm Sciences Inc. (AllerGiene ATP Hygiene System)

Plus tard au cours de la journée, les participants ont pu examiner ces différents produits lors d'une présentation par affiches.

2.4 Séance 4 - Validation de méthodes et élaboration de matériels de référence

Cette séance visait à faciliter l'échange d'expériences entre les pays en matière de validation des méthodes d'analyse et de mise au point de matériels de référence.

Différentes organisations ont présenté les résultats de leurs travaux. Un grand nombre de ces présentations ont mis l'accent sur le fait que les travaux de validation devaient être issus de la collaboration entre les organisations et les fabricants de trousses d'analyse. Au cours de ces discussions, il a été question de la nécessité de disposer de standards de référence, de même que de l'importance de comprendre l'incidence de la transformation des aliments sur les allergènes, notamment sur leur détection.

Des travaux de validation en cours partout dans le monde sont menés à partir de différentes méthodes d'évaluation. Les conférenciers et les participants ont convenu qu'il était urgent d'établir une démarche coordonnée quant à l'élaboration des lignes directrices internationales relatives à la validation des méthodes d'analyse.

2.5 Séance 5 - Échantillonnage et application à l'AQ et au CQ

La séance 5 présentait de l'information sur une variété de méthodologies et de démarches en matière d'échantillonnage, dont une analyse approfondie sur l'importance du degré d'incertitude des estimations établies à partir d'échantillons en tant que source d'erreur dans les programmes de surveillance et d'application de la loi axés sur la sécurité des aliments. On a par ailleurs affirmé que le but de l'échantillonnage est de garantir une exactitude (écart minime entre la valeur mesurée et la valeur réelle) et une précision (écart minime entre les valeurs mesurées) maximales.

Une discussion a eu lieu sur le rôle de l'échantillonnage dans le cadre d'un programme intégré d'inspection des allergènes ainsi que sur l'importance et la difficulté d'établir une stratégie d'échantillonnage.

On a accordé un intérêt particulier au défi posé par l'étude des variations d'un lot à l'autre des produits ELISA utilisés dans le cadre des activités de validation et de surveillance. Il a été suggéré que la validation, en plus de porter sur des lots multiples, devrait s'accompagner d'une analyse quantitative qui permettrait d'estimer la variation.

2.6 Séance 6 - Perspectives des groupes de consommateurs allergiques:

Lors de la séance 6, des représentants d'associations de consommateurs ont décrit les allergies alimentaires comme étant une préoccupation grandissante en matière de santé publique, précisant que cette question avait pour effet d'amplifier les répercussions réelles sur la communauté et la société, p. ex. sur les politiques des services de garderie, des écoles, etc.

Durant cette séance, on a également discuté longuement de l'utilisation des mises en garde sur les étiquettes, en insistant sur la prolifération des allégations « peut contenir » et sur l'émergence des messages « sans allergène ». On a fait ressortir le manque flagrant de clarté et d'uniformité de ces mises en garde, p.ex., au cours des dernières années, on a relevé plus de 27 variantes du message « peut contenir ».

Les conférenciers ont souligné les répercussions commerciales des allégations « peut contenir » sur le choix des consommateurs, mettant en garde contre le fait que les produits portant la mention « peut contenir » seront éliminés non seulement des personnes allergiques, mais aussi de celui de leurs familles et des institutions et organisations communautaires qui servent leurs intérêts. En revanche, on a laissé entendre que les consommateurs souffrant d'allergies alimentaires étaient extrêmement fidèles aux marques qu'ils achètent, pour le plus grand bénéfice des entreprises qui affichent de bonnes pratiques en matière de contrôle des allergènes.

Cette séance reflétait l'opinion répandue selon laquelle les consommateurs, les fabricants de produits alimentaires, les fabricants de trousses d'analyse et les organismes de réglementation doivent continuer de travailler ensemble dans un effort commun pour protéger le consommateur qui souffre d'allergies alimentaires.

2.7 Séance 7 - Perspectives de l'industrie

Lors de cette séance, les participants du secteur de l'industrie ont affirmé que la gestion des allergènes était possible en milieu de fabrication malgré les défis que soulève leur présence.

La séance comportait un sondage sur une variété de défis auxquels l'industrie est confrontée en matière de gestion de la sécurité des aliments, notamment sur les enjeux relatifs à la santé individuelle, au cadre de réglementation, à la satisfaction du consommateur et aux risques d'exploitation. Des problèmes particuliers ont été ciblés à propos des seuils, de présence d'allergènes dans les extraits/dérivés, de la détection des allergènes et de leur élimination.

Les conférenciers ont décrit le rôle important de la déclaration des ingrédients sur l'étiquette, qu'ils qualifient d'outil de communication dans la relation entre une entreprise et ceux qui consomment ses produits plutôt que d'un simple moyen d'attester de la conformité à la réglementation. On a également cerné les préoccupations associées aux nouvelles exigences de déclaration sur les étiquettes des ingrédients/additifs dont le potentiel allergène n'a pas été établi.

En outre, la séance comportait une longue discussion sur l'efficacité des méthodes d'hygiène en tant que composante principale d'un plan de lutte contre les allergènes en milieu de fabrication.

2.8 Séance 8 - Améliorer la qualité de l'approvisionnement alimentaire afin de réduire les réactions allergiques d'origine alimentaire

Lors de la séance 8, on a présenté de l'information sur la façon dont les progrès méthodologiques et les avancées de la recherche en matière d'allergènes alimentaires peuvent contribuer à améliorer la sécurité des aliments.

En outre, on a fait valoir qu'il était essentiel d'harmoniser les travaux de recherche et de développement des milieux de recherche universitaires, gouvernementaux et industriels si l'on voulait s'attaquer à l'« épidémie » d'allergies actuelle. On a laissé entendre qu'il s'agissait pour le Canada d'une occasion unique d'occuper le rôle de chef de file mondial dans les domaines de la sécurité des aliments, de l'innovation et de la production écologiquement responsable, compte tenu de son infrastructure, de son expertise et de sa contribution antérieure à la recherche sur les allergies.

Il a été question des mérites particuliers d'une démarche multidisciplinaire, comme celle du Réseau des centres d'excellence du Canada, par laquelle des travaux de recherche novateurs sont entrepris et appliqués au développement, à la persistance, à la prévention et au traitement des allergies alimentaires.

Lors de la séance, on a exploré les possibilités de diminuer les risques de sensibilisation aux allergènes chez les personnes plus vulnérables et le nombre de réactions allergiques chez celles déjà sensibilisées, ainsi que de réduire au minimum la gravité des réactions allergiques chez les personnes souffrant d'allergies.

La séance comportait une présentation sur des travaux dont les multiples objectifs sont tournés vers l'atteinte de ces buts, nommément l'élaboration d'outils améliorés de diagnostic et de détection des allergènes, la mise au point de nouveaux outils thérapeutiques et le développement de plantes hypoallergéniques issues du génie génétique.

Une discussion a également eu lieu sur l'importance de comprendre tant la nature que l'incidence des procédés de transformation sur les aliments, de manière à mieux gérer leur allergénicité. Une recommandation importante a suivi, suggérant que l'on devrait, en plus d'élaborer des standards de référence, mettre au point des agents de normalisation reconnus pour chaque aliment allergène, agents que pourront ensuite utiliser les cliniciens, les chercheurs et l'industrie pour convertir les quantités d'allergènes dans les aliments.

3.0 Résultats de l'atelier

Les différents thèmes de discussion de l'atelier faisant le point sur la recherche actuelle ont fait ressortir l'apport important de la recherche sur les allergènes alimentaires en ce qui a trait à la sécurité et à la qualité des aliments. Tout particulièrement, on a ciblé la possibilité de concevoir, grâce à des techniques d'inactivation de gène, des variétés hypoallergéniques de lignées d'aliments d'origine naturelle (p. ex. soja) qui conserveraient une bonne valeur nutritive. La recherche menant à l'identification de sources d'allergènes alimentaires (p. ex. gluten) est également prometteuse pour l'élaboration de variétés d'aliments de plus en plus pures et dans lesquelles toute trace d'autres allergènes alimentaires pourrait être éliminée (p. ex. avoine exempte de blé).

Lors des multiples discussions, les participants se sont mis d'accord sur la nécessité de réduire les dédoublements d'efforts et de veiller à ce que le plus grand nombre possible de travaux de recherche soient acceptés et mentionnés par un nombre maximum de laboratoires dans le monde entier.

Les participants ont également relevé une série de mesures nécessaires pour soutenir ces visées :

1. achever la validation des trousses d'analyse sur une gamme de matrices d'aliments, de sorte que ces résultats puissent être diffusés à grande échelle;
2. créer un répertoire central dans un format largement accessible, des résultats des recherches sur les allergènes menées dans le monde entier;
3. élaborer sans délai des standards de référence d'application élargie pour les essais sur les allergènes dans une variété de matrices, afin de faciliter la reproductibilité et d'éliminer le dédoublement des efforts;
4. mettre au point des méthodes et des pratiques d'analyse des allergènes normalisées et reconnues à l'échelle internationale;
5. veiller à ce que les laboratoires intéressés bénéficient d'un accès élargi aux différents essais menés de par le monde, pour assurer une reconnaissance plus étendue des travaux individuels;
6. s'assurer que les définitions réglementaires, les protocoles et les politiques nécessaires sont en place avant que n'entrent en vigueur les nouvelles dispositions réglementaires et législatives.