Aperçu des nouvelles initiatives de pharmacosurveillance en matière de réglementation des médicaments et de régime d'assurance-médicaments aux États-unis, au Royaume-uni et dans certains autres pays
Michael Paterson
Le 22 juin 2005
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Table des Matières
1.0 Introduction
2.0 Méthodes
3.0 États-Unis
3.1 Initiatives concernant la réglementation des médicaments
3.1.1 Contexte : Documents d'orientation de la FDA destinés à l'industrie et portant sur : i) les bonnes pratiques en matière de pharmacovigilance et l'évaluation pharmaco-épidémiologique, et ii) l'élaboration et l'emploi de plans d'action visant la réduction du risque (adresse : www.fda.gov/cder/guidance)
3.1.2 Exploration de données tirées de déclarations spontanées d'effets indésirables associés aux médicaments
3.1.3 Engagements envers la FDA concernant les études de postcommercialisation
3.1.4. Le Cooperative Agreement Program in Pharmacoepidemiology de l'Office of Drug Safety
3.1.5. Centers for Education and Research on Therapeutics (CERT) des États-Unis
3.1.5.1. Demande de participation à la création de CERT
3.1.5.2. Appel de demandes concernant les CERT
3.1.5.3. Précisions concernant le fonctionnement des CERT du HMO Network (Platt 2001)
3.2. Initiatives relatives au régime de santé/ d'assurance médicaments
3.2.1. Contexte : Guiding Principles of a 'Sound Formulary System', U.S. Healthcare Coalition, 2000 (www.vapbm.org/PBM/formularyprinciples.pdf)
3.2.2. égimes privés
3.2.2.1. Le modèle élaboré par l'Academy of Managed Care Pharmacy (AMCP) pour la présentation de demandes d'inclusion dans un formulaire ( AMCP Format for Formulary Submissions) et pour l'accès à l'information
3.2.2.2. Participation à la recherche pharmaco-épidémiologique
3.2.3. Régimes publics
3.2.3.1. Le Veterans Affairs Administration National Drug Formulary des États-Unis et le Pharmacy Benefits Management Strategic Health Care Group (www.vapbm.org/directive/vhadirective.pdf)
3.3. Initiatives de cliniciens/de chercheurs
3.3.1. Research on Adverse Drug Events and Reports (RADAR) Project (Bennett 2005)
4.0 Royaume-Uni
4.1. Initiatives en matière de réglementation des médicaments
4.1.1. Le Yellow Card Adverse Drug Reaction Reporting Scheme et le Black Triangle Program
4.1.2. La Medicines Monitoring Unit de l'University of Dundee et l'Information and Statistics Division du National Health Service (Evans 1999)
4.1.3. La General Practice Research Database, Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, Londres (Wood et Martinez 2004; www.gprd.com)
4.1.4. Le Prescription Event Monitoring Program, Drug Safety Research Unit, Southampton (Mann 1998)
4.2. Initiatives relatives au régime de santé/ d'assurance-médicaments
4.2.1. Les ententes relatives au partage des risques liés aux produits et les garanties de résultats ou de « paiement conditionnel au succès »
4.2.1.1. Plan de partage des risques pour l'évaluation de médicaments utilisés contre la sclérose en plaques
4.2.1.2.Régime de partage des risques liés à la thérapie de remplacement de la nicotine du NHS
4.2.1.3. Garantie de résultats à l'égard de l'atorvastatine dans le Nord du Staffordshire (Chapman 2003, 2004)
5.0 Initiatives relatives au régime de santé/d'assurance-médicaments dans d'autres pays
5.1. Politique adoptée par la France en 2003 pour évaluer les répercussions des nouveaux médicaments sur la santé publique
5.2. Les mécanismes prévus par le régime australien d'assurance-médicaments (Pharmaceutical Benefits Scheme) pour cibler et surveiller les médicaments très coûteux : les inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha) et l'hormone de croissance humaine
6.0 Conséquences pour le Canada
7.0 Références
8.0 Annexes
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