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3.0 Cadre réglementaire en matière de matériels médicaux
3.1 Aperçu
3.2 Homologation des
matériels
3.3 Système
de classification des instruments médicaux
3.4 Exigences en matière
de système qualité
3.5 Exigences en matière
d'homologation des instruments médicaux
3.6 Frais exigés
pour le traitement de la demande d'homologation des instruments médicaux
par la DPT
3.7 Délais d'examen
3.8 Délivrance
de licences d'établissement
3.1 Aperçu
Au Canada, les matériels médicaux sont assujettis au Règlement
sur les instruments médicaux en vertu de la Loi sur les aliments
et drogues. En juillet 1998, un nouveau cadre réglementaire a été
mis en oeuvre par le Canada et a permis de réaliser un rapprochement
avec ceux de ses principaux partenaires commerciaux à titre de système
fondé sur le risque. Ce cadre réglementaire est basé sur
deux principes importants :
-
La profondeur de l'examen exigé par la réglementation dépend
du risque qui est conféré au matériel médical.
-
Les exigences en matière d'efficacité et d'innocuité
sont satisfaites par l'atteinte d'un équilibre entre :
-
les exigences en matière de système qualité;
-
les exigences en matière d'homologation des instruments médicaux;
-
les exigences en matière de délivrance de licences
d'établissement.
La Direction des produits thérapeutiques (DPT) de Santé Canada
assure ce rôle de réglementation.
La structure organisationnelle de cette Direction est la suivante :
3.2 Homologation des matériels
Les fabricants de matériels médicaux de classes II, III et IV
doivent obtenir une licence auprès de la DPT, avant de les vendre ou
d'en faire la publicité au Canada. (Il est interdit d'annoncer un produit
avec la mention « non approuvé par Santé Canada ».)
L'homologation de matériels médicaux entreprise par la DPT ne
se base que sur les renseignements soumis. Les exigences à satisfaire
pour obtenir la licence sont directement proportionnelles au niveau de risque
établi (classification selon le risque) du matériel.
3.3 Système de classification des instruments
médicaux
En vertu du Règlement sur les instruments médicaux, un
système de classification basé sur le risque a été
mis en place pour classer les instruments médicaux selon leur risque
potentiel.
Les règles de classification canadiennes ont été conçues
en perspective d'une harmonisation avec les systèmes de classification
de l'Union européenne et des États-Unis.
Le système est divisé en quatre classes (classes I, II, III et
IV) qui comportent des instruments dont le degré de risque va croissant.
L'assignation de produits à chacune des classes de risque repose sur
des facteurs tels que l'importance de l'effraction, la durée du contact
avec le patient, les dangers liés à la transmission d'énergie
et les conséquences pour le patient dans le cas de défaillance
ou de bris de l'instrument.
|
Risque |
Exemples |
| Classe I |
Risque le plus faible |
Instruments chirurgicaux, milieux de culture |
| Classe II |
Faible risque |
Lentilles cornéennes, cathéters périduraux, nécessaires
pour test de grossesse, gants de chirurgie, tomodensitomètre |
| Classe III |
Risque modéré |
Prothèses orthopédiques, glucomètres, implants dentaires,
hémodialyseurs |
| Classe IV |
Risque élevé |
Trousses de détection des anticorps anti-VIH, stimulateurs cardiaques,
angiocathéters |
Pour que les fabricants puissent établir une classification de leurs
instruments, la DPT a publié trois documents qui peuvent leur être
utiles :
-
« Index de mots-clés pour aider les fabricants à
vérifier la classification des matériels médicaux »
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/alt_formats/hpfb-dgpsa/pdf/md-im/keyword_motscles_f.pdf
-
Orientation pour le système de classification fondé sur le
risque
HTML PDF
-
La DPT consigne sur son site Web toutes les licences qui ont été
émises pour les matériels médicaux de classe II, III
et IV; par conséquent, les fabricants peuvent déterminer dans
quelle classe se situe leur produit en le comparant à des matériels
similaires ou aux matériels des concurrents.
http://www.mdall.ca/
3.4 Exigences en matière de système
qualité
Les exigences en matière de système qualité stipulées
dans le Règlement sur les instruments médicaux n'entreront
pas en vigueur avant le 1er janvier 2003, moment où les fabricants devront
attester de la conformité de leurs produits avec ces exigences. Pour
les licences délivrées avant le 31 décembre 2002, les fabricants
devront faire la preuve de la conformité de leurs produits lorsque ces
licences viendront à échéance le 1er novembre 2003. Tous
les instruments médicaux (sauf ceux de classe I) devront être fabriqués
selon les principes du système qualité :
-
Classe II ISO
13488
-
Classe III, IV ISO 13485
L'évaluation doit être réalisée par des registraires
indépendants accrédités par le Conseil canadien des normes
(CCN) et reconnus par celui-ci et par Santé Canada en vertu du Système
canadien d'évaluation de la conformité des matériels médicaux
(SCECMM).
3.5 Exigences en matière d'homologation des instruments
médicaux
Une première étape importante du processus est de déterminer
le type de licence associé à l'instrument; la DPT émettra,
dans certaines circonstances, des licences pour des regroupements d'instruments
médicaux présentés par le biais d'une seule demande d'homologation.
En voici des exemples.
| Type d'instrument à homologuer |
Définition |
Exemple |
| Instrument médical à article unique |
Instrument qui est identifié au moyen d'un nom unique
que lui a donné son fabricant et vendu comme une entité emballée
séparément. |
Nébuliseur |
| Famille d'instruments médicaux |
Groupe d'instruments médicaux qui sont fabriqués
par le même fabricant, dont seule la forme, la couleur, la saveur
ou la taille diffère d'un instrument à l'autre et dont la
conception et le processus de fabrication ainsi que l'utilisation à
laquelle ils sont destinés sont les mêmes. |
Sondes urinaires de différentes tailles |
| Ensemble d'instruments médicaux |
Groupe d'instruments médicaux, tels un ensemble d'instruments
chirurgicaux ou un plateau, vendu sous un seul nom. |
Plateaux de suture |
| Famille d'ensembles d'instruments médicaux |
Groupes d'instruments qui sont fabriqués par le même
fabricant, qui portent le même nom générique précisant
l'utilisation à laquelle ils sont destinés et dont le nombre
seul ou la combinaison des produits les formant peut différer d'un
ensemble à l'autre. |
Plateaux de suture destinés à différentes
applications |
| Système |
Instrument médical qui est formé de composants
ou de parties destinés à être utilisés ensemble
pour remplir certaines fonctions ou la totalité des fonctions auxquelles
il est destiné et qui est vendu sous un seul nom. Cette définition
comprend le système d'un instrument diagnostique invitro (IDIV),
mais n'inclut pas les instruments de traitement qui appuient les divers
essais qui peuvent être désignés par les fabricants
comme étant des systèmes. |
Système de chimie clinique qui permet
plusieurs essais de la même classe avec un analyseur spécialisé |
| Trousse d'essai |
Instrument diagnostique in vitro. Il peut
s'agir de réactifs ou d'articles, ou de toute combinaison de ces
derniers, qui sont utilisés ensemble pour réaliser un essai
particulier. |
Trousses de dosage immuno-enzymatiques (EIA)
pour la confirmation des infections par le virus de l'hépatite |
Quels sont les renseignements requis pour soumettre une demande
d'homologation?
Voici les sujets généraux qui doivent être traités
dans une demande d'homologation d'un instrument médical pour chacune
des classes (II, III et IV) :
Classe II
-
Renseignements permettant d'identifier le fabricant et l'instrument médical
-
Attestation que l'instrument satisfait aux exigences en matière
-
de sûreté et d'efficacité
-
d'étiquetage*
-
de procédures liées à la distribution
-
de rapport d'incidents et de rappel de produits
-
Description des fins et des utilisations
-
Liste des normes de fabrication de l'instrument
-
Attestation par un registraire accrédité de la conformité
à la norme ISO 13488 (janvier 2003)
* L'étiquetage d'instruments médicaux utilisés par
des professionnels ne doit pas nécessairement être bilingue (français
/ anglais), mais l'information doit figurer à la fois en anglais et en
français sur l'étiquette des instruments destinés à
la vente au grand public.
Classe III
-
Renseignements permettant d'identifier le fabricant et l'instrument médical
-
Données historiques
-
Description de l'instrument
-
Principes sur lesquels repose la conception
-
Histoire de la commercialisation
-
Sommaire des études sur la sûreté et l'efficacité
-
Bibliographie
-
Exemplaire de l'étiquette
-
Instrument diagnostic clinique in vitro (destiné à
être utilisé au chevet du patient) (le cas échéant)
-
Attestation par un registraire accrédité de la conformité
à la norme ISO 13485 (janvier 2003)
Classe IV
-
Renseignements permettant d'identifier le fabricant et l'instrument médical
-
Données historiques
-
Description de l'instrument
-
Principes sur lesquels repose la conception
-
Histoire de la commercialisation
-
Appréciation du risque
-
Plan de qualité
-
Information sur l'instrument
-
Normes de conception et de fabrication
-
Détail des études sur la sûreté et l'efficacité
-
Études précliniques et cliniques
-
Études de validation des procédés
-
Études documentaires
-
Études de validation des logiciels (le cas échéant)
-
Études documentaires
-
Instrument diagnostic clinique in vitro (destiné à
être utilisé au chevet du patient) (le cas échéant)
-
Exemplaire de l'étiquette
-
Attestation par un registraire accrédité de la conformité
à la norme ISO 13485 (janvier 2003)
Les références qui suivent constituent une source de renseignements
additionnels et permettent d'accéder à un formulaire de demande
d'homologation d'un instrument de classe II, III ou IV :
« Directive sur la façon de remplir une nouvelle demande
d'homologation pour un instrument médical »
HTML PDF
« Préparation d'un document d'examen de précommercialisation
pour les demandes d'homologation des instruments des classes III et IV »
HTML PDF
3.6 Frais exigés pour le traitement de la demande
d'homologation des instruments médicaux par la DPT
|
Instrument
|
IDIV
|
Instrument diagnostique clinique in vitro
(au chevet du patient)
|
Frais de renouvellement annuels
|
| Classe II |
200 $
|
200 $
|
200 $
|
100 $
|
| Classe III |
1 980 $
|
1 980 $
|
2 420 $
|
100 $
|
| Classe IV |
16 730 $
|
10 370 $
|
12 780 $
|
100 $
|
Les frais initiaux exigés pour le traitement de la demande d'homologation
d'un instrument médical des classes III et IV peuvent varier selon l'instrument
en question.
3.7 Délais d'examen
|
Moyens
|
Médians
|
| Classe II |
13 jours
|
5 jours
|
| Classe III |
88 jours
|
58 jours
|
| Classe IV |
106 jours
|
56 jours
|
3.8 Délivrance de licences
d'établissement
La délivrance de licences d'établissement permet à
Santé Canada :
-
d'identifier les établissements qui vendent des instruments médicaux
au Canada et les fabricants de ces instruments et de connaître la
classification des instruments vendus.
-
de donner l'assurance que les règlements s'appliquant à la
postproduction et à la postcommercialisation sont observés.
Qui doit obtenir une licence?
Tout importateur ou distributeur d'un instrument qui est soumis au règlement
ou un fabricant d'instruments de classe I qui ne les vend pas par l'entremise
d'un distributeur autorisé.
L'identité d'un fabricant de tout instrument de classe I doit figurer
sur une licence d'établissement, que le fabricant en fasse la vente directe
ou qu'il le vende par l'entremise d'un distributeur autorisé. La licence
d'un distributeur peut comporter de nombreux noms de fabricants, et il n'est
pas nécessaire que ce dernier soit titulaire d'une licence pour chaque
fabricant. Les importateurs et les distributeurs doivent s'assurer que tout
instrument vendu par eux est conforme au Règlement sur les instruments
médicaux, notamment que le fabricant de tout instrument des classes
II, III et IV qu'ils distribuent s'est vu délivrer une licence propre
à cet instrument médical.
Qui n'a pas besoin de licence?
Certains groupes du secteur des instruments médicaux n'ont pas l'obligation
d'être titulaires d'une licence d'établissement :
-
Hôpitaux ou autres établissements de santé autorisés
-
Détaillants qui vendent les instruments directement au consommateur,
c.-à-d. l'utilisateur final de l'instrument
-
Fabricants des instruments (sauf s'ils vendent des instruments de classe
I directement à un détaillant ou à un consommateur)
Processus de demande d'une licence d'établissement :
Le formulaire de demande de licence est très simple, mais un membre
de la direction doit attester que l'établissement satisfait à
plusieurs exigences concernant :
-
l'étiquetage
-
les registres de distribution
-
les rappels de produits et les rapports d'incidents obligatoires
-
les procédures relatives aux plaintes
Prix d'une licence d'établissement
Le prix d'une licence d'établissement (qui doit être renouvelée
annuellement) est de 2 120 $. Le délai entre la soumission de la demande
et la délivrance de la licence est d'environ 21 jours. Il existe un programme
de réduction des frais en vigueur, qui permet de réduire les frais
à l'égard d'instruments d'utilisation limitée au Canada.
De l'information additionnelle sur le processus et le formulaire pour soumettre
la demande de licence d'établissement pour un instrument médical
peuvent être obtenus à partir du site Web de Santé Canada
à les adresses suivantes :
http://www.hc-sc.gc.ca/hpfb-dgpsa/inspectorate/mdel_gd_20040220_f.html
et
Exemples :
Une entreprise américaine fabrique des prothèses orthopédiques
et souhaite les vendre directement aux hôpitaux canadiens.
Cette entreprise n'aura pas besoin d'obtenir une licence d'établissement,
mais doit être titulaire d'une licence valide pour les instruments médicaux
de classe III afin de vendre ses produits au Canada.
Un fabricant canadien de milieux de culture microbiologique vend ses produits
directement aux laboratoires et aussi par l'entremise d'un distributeur autorisé.
Cette entreprise devra obtenir une licence d'établissement puisqu'elle
agit à la fois à titre de fabricant et de distributeur d'un instrument
médical de classe I.
Une entreprise française vend des sondes urinaires et des instruments
chirurgicaux à un distributeur canadien.
Cette entreprise n'aura pas besoin d'obtenir une licence d'établissement
pour les instruments chirurgicaux, qui font partie du groupe d'instruments médicaux
de classe I (elle doit s'assurer que le distributeur canadien est titulaire
d'une licence d'établissement valide), mais devra obtenir une licence
spécifique aux instruments médicaux pour les sondes comme il s'agit
d'instruments de classe II.
Une entreprise importe de nombreux instruments médicaux de classe I
de divers fabricants dont les unités de production sont situées
en différents lieux à travers le monde.
Cette entreprise ne devra obtenir qu'une seule licence d'établissement
pour l'ensemble de ses activités se déroulant au Canada, mais
elle devra donner des renseignements sur chaque fabricant et son emplacement
lorsqu'elle remplira le formulaire de demande de licence.
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