Comment les médicaments sont examinés au Canada
Comment les médicaments sont-ils examinés au Canada?
Les médicaments sont autorisés à la vente au Canada une fois qu'ils ont
été examinés par le biais du Processus d'examen des médicaments. Ce processus
est la méthode selon laquelle une demande d'autorisation de vente d'un
médicament est examinée par le personnel scientifique de la Direction
des produits thérapeutiques (DPT) de Santé Canada, et à l'occasion par
des experts de l'extérieur, pour évaluer la sécurité, l'efficacité et
la qualité d'un médicament.
Tout au long de ce processus, la sécurité et le bien-être des Canadiens
est une préoccupation primordiale.
Qu'est-ce que la Direction des produits thérapeutiques?
La DPT de Santé Canada est l'autorité nationale qui réglemente, évalue
et surveille la sécurité, l'efficacité et la qualité des produits thérapeutiques
et de diagnostique qui sont offerts aux Canadiens. Ces produits incluent
les médicaments, les appareils médicaux, les désinfectants et les agents
d'assainissement avec allégation de propriétés désinfectantes.
Quelles substances sont considérées comme des médicaments?
Les médicaments incluent les produits pharmaceutiques prescrits ou non
prescrits, les produits d'origine biologique comme les vaccins, les sérums
et les produits dérivés du sang, les tissus et organes, les désinfectants
et les produits radiopharmaceutiques. Conformément à la Loi sur les
aliments et drogues, « un médicament comprend toute substance ou mélange
de substances fabriquées, vendues ou destinées être utilisées pour :
-
le diagnostique, le traitement, l'atténuation des symptômes ou la
prévention d'une maladie, d'un trouble physiologique ou d'une condition
physique anormale, ou de leurs symptômes chez les humains ou chez
les animaux,
-
la restauration, correction ou modification de fonctions organiques
chez les humains ou chez les animaux, ou
-
la désinfection de locaux où des aliments sont fabriqués,
préparés ou conservés ».
Les produits de santé naturelle, comme les vitamines, suppléments minéraux
et produits à base d'herbes médicinales, pour lesquels une allégation
relative aux propriétés thérapeutiques est soumise, sont aussi réglementés
comme des médicaments.
Comment les médicaments sont-ils développés?
La recherche d'un nouveau médicament commence lorsqu'un scientifique
travaille au développement de diverses substances chimiques ou biologiques.
Une fois que la substance est isolée et purifiée, elle est administrée
à une culture de tissus ou à différents petits animaux pour vérifier si
des changements majeurs se produisent ou non. Ces changements peuvent
être de nature biochimique, physiologique ou comportementale.
Si on obtient des résultats prometteurs de ces études initiales, divers
tests en laboratoire et chez les animaux sont exécutés pour étudier d'autres
effets de la substance (c'est-à-dire comment elle affecte le système immunitaire
ou reproductif) et pour déterminer à quelle dose la substance devrait
être administrée pour produire un effet particulier.
Si ces essais précliniques indiquent que la substance produit l'effet
recherché et qu'elle n'est pas toxique, le promoteur du médicament (c'est-à-dire
la personne ou l'entreprise qui a la responsabilité de la demande d'autorisation
de vente) fera une demande auprès de la DPT pour obtenir l'autorisation
de mener des essais cliniques.
Quel est l'objectif d'un essai clinique?
L'objectif d'un essai clinique est de faire des recherches et de recueillir
l'information sur le dosage, l'efficacité et la sécurité chez les humains
d'un médicament. Les essais sont entrepris auprès de sujets humains informés
et consentants en respectant les bonnes pratiques cliniques. Ces essais
sont réalisés dans un environnement contrôlé où les procédures
quant à l'administration du médicament et à l'évaluation des résultats
sont étroitement surveillés.
La DPT fait-elle l'examen des essais cliniques?
Avant le début d'un essai clinique au Canada, la DPT examine l'information
soumise dans la demande d'essai clinique. Selon cette demande, une permission
est requise pour distribuer le médicament aux experts cliniques responsables
dont le nom apparaît dans la demande. Parmi les renseignements inclus
dans une demande d'essai clinique, on peut retrouver les résultats des
essais précliniques, les méthodes de production, la forme posologique
et des renseignements sur les experts cliniques qui dirigeront l'étude.
À quoi servent les résultats des essais cliniques?
Si l'examen des essais cliniques prouve que le médicament a une valeur
thérapeutique potentielle qui surpasse les risques associés à la prise
du médicament (c'est-à-dire effets secondaires, toxicité) le promoteur
du médicament peut choisir de soumettre une Présentation de drogue nouvelle
à la DPT.
Quelles sont les étapes du processus d'examen d'un médicament?
- Lorsque le promoteur d'un médicament décide qu'il veut mettre en
marché un médicament au Canada, il soumet une « Présentation de drogue
nouvelle » à la DPT. Ce document inclut l'information et les données
sur la sécurité, l'efficacité et la qualité du médicament. Il comprend
aussi les résultats des essais précliniques et cliniques, les détails
liés à la production du médicament, l'emballage et l'étiquetage; il
renferme aussi des renseignements sur l'allégation relative aux propriétés
thérapeutiques et sur les effets secondaires du produit.
- La DPT fait un examen approfondi de l'information soumise, en faisant
appel parfois à des consultants de l'extérieur et à des comités consultatifs.
- La DPT examine les données liées à la sécurité, l'efficacité et la
qualité pour évaluer les avantages et risques potentiels du médicament.
- La DPT révise l'information que le promoteur du médicament se propose
de fournir aux praticiens dans le domaine de la santé et aux consommateurs
à propos du médicament (par exemple l'étiquette et la brochure du produit).
- Si, après l'examen, la conclusion révèle que les avantages l'emportent
sur les risques et que ces risques peuvent être atténués, on attribue
pour ce médicament un Avis de conformité et une Identification numérique
de drogue (DIN) qui permet au promoteur du médicament d'en faire la
mise en marché au Canada et d'indiquer l'approbation officielle du Canada
pour ce médicament.
- De plus, les laboratoires de Santé Canada peuvent effectuer des tests
sur certains produits biologiques avant et après que l'autorisation
de vendre ce produit au Canada ait été émise. Ce travail est réalisé
par le biais de son Processus d'autorisation de mise en circulation
d'un lot pour surveiller la sécurité, l'efficacité et la qualité du
produit.
Pourquoi certains médicaments ne sont-ils pas approuvés?
Si il y a insuffisance de preuve quant à la sécurité, l'efficacité et
la qualité du produit, la DPT n'accordera pas d'autorisation de mise en
marché pour ce médicament. Toutes les autorisations de mise en marché
pour médicaments au Canada sont examinées pour s'assurer qu'elles répondent
aux exigences de la Loi sur les aliments et drogues.
Qu'arrive-t-il lorsqu'un médicament n'est pas approuvé?
Si la DPT décide de ne pas accorder une autorisation de mise en marché,
le promoteur du médicament a l'occasion de founir des renseignements additionnels,
de soumettre à nouveau sa demande à une date ultérieure avec de l'information
additionnelle pour étayer sa demande, ou d'en appeler de la décision de
la DPT.
Combien de temps faut-il pour effectuer le processus d'examen
d'un médicament?
La DPT a fixé des cibles de performance compétitives sur le plan international
pour la conduite des examens de médicaments. La durée de l'examen dépend
du produit qui est soumis et de l'importance et de la qualité de la soumission;
elle est aussi influencée par la charge de travail du personnel de la
DPT et des ressources humaines disponibles. En général, le processus d'examen
d'un médicament nécessite environ dix-huit mois à partir du moment où
le promoteur d'un médicament soumet une Présentation de drogue nouvelle
jusqu'à ce que la DPT prenne une décision quant à sa mise en marché.
Quelles actions prend la DPT pour améliorer l'efficacité
du processus d'examen des médicaments?
La DPT s'est engagée à assurer la meilleure efficacité possible du processus
d'examen des médicaments et continue de la faire. Pour respecter cet engagement,
la DPT a élaboré et mis sur pied plusieurs actions pour simplifier le
processus, entre autres :
- utiliser des modèles électroniques de présentation de drogues;
- participer à l'élaboration et à la mise en oeuvre d'outils internationalement
reconnus comme des guides techniques, des normes communes quant au format
et au contenu pour la présentation de drogues et des normes relatives
à l'échange électronique d'information;
- mettre en oeuvre et renforcer le travail d'équipe en ce qui a trait
à l'examen des produits;
- améliorer et accroître les capacités dans le domaine des technologies
de l'information;
- utiliser de manière efficace l'expertise venant de l'extérieur; et
- renforcer les ressources dans le domaine scientifique.
Certains médicaments sont- ils examinés plus rapidement?
La DPT a élaboré un Processus sur le traitement prioritaire des présentations
de drogues qui permet l'examen plus rapide d'un médicament, afin de rendre
disponibles des médicaments prometteurs dans le cas de maladies graves
ou très débilitantes comme le cancer, le sida ou la maladie de Parkinson,
pour lesquelles il existe peu de traitements efficaces actuellement sur
le marché.
Est-il possible d'obtenir des traitements ou médicaments
importants avant leur autorisation de mise en marché
au Canada?
Le Programme d'accès spécial, géré par la DPT, permet aux médecins d'avoir
accès à des médicaments qui ne sont pas généralement disponibles au Canada.
À la suite de l'approbation du Programme d'accès spécial, un médecin peut
prescrire un tel médicament à des patients spécifiques si, de l'avis du
médecin, les traitements classiques n'ont pas donné de résultats ou ne
conviennent pas. Le médicament ne deviendra disponible qu'après que la
DPT aura déterminé qu'il y a un besoin légitime et que ce médicament sera
administré par un médecin compétent.
Une fois que le médicament est approuvé, comment se fait
la surveillance?
Une fois qu'un médicament est sur le marché, les contrôles réglementaires
se poursuivent. Le distributeur du médicament doit communiquer tout nouveau
renseignement touchant des effets secondaires importants, y compris le
fait que le médicament ne produit pas l'effet désiré. Le distributeur
doit aussi porter à l'attention de la DPT toute étude qui fournit des
renseignements nouveaux sur la sécurité.
La DPT surveille les réactions adverses, enquête sur les plaintes et
les problèmes qui sont décrits, maintient une surveillance après approbation
et gère les rappels, si c'était nécessaire de le faire. De plus, la DPT
accorde un permis à la plupart des lieux de production de médicaments
et effectue des inspections sur une base régulière comme condition préalable
à l'émission d'un permis. Toutefois, certains produits comme les produits
de santé naturelle et les remèdes homéopathiques, les médicaments à usage
vétérinaire, les vitamines et suppléments minéraux ne sont pas soumis
à ces exigences.
Renseignements supplémentaires
Par écrit :
Direction des produits thérapeutiques
Santé Canada
Holland Cross, tour B
1600, rue Scott, 6e étage
Localisateur d'adresse 3106B
Ottawa (Ontario) K1A 1B6
Site Internet :
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/index_f.html
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