Avis

2005-10
Le 4 mars 2005
Pour diffusion immédiate

Santé Canada avise les patients des risques liés au CRESTOR^MD (rosuvastatine)

OTTAWA - Santé Canada souhaite transmettre aux Canadiens de l'information importante sur l'innocuité du médicament CRESTOR^MD (rosuvastatine). Selon une étude menée récemment aux États-Unis, les Asiatiques sont plus à risque de développer des problèmes musculaires reliés aux événements indésirables s'ils prennent ce médicament. Le CRESTOR^MD , un hypocholestérolémiant, fait partie de la famille des statines, lesquelles font partie d'un groupe particulier de médicaments réducteurs du cholestérol.

Les recherches menées au Canada et ailleurs dans le monde ont associé le CRESTOR^MD à une atteinte grave appelée rhabdomyolyse qui entraîne une dégradation musculaire et la libération d'éléments des cellules musculaires dans le sang.

Douleur musculaire, faiblesse, sensibilité au toucher, fièvre, urine foncée, nausées et vomissements sont autant de symptômes de la maladie qui, dans les cas plus graves, peut causer une insuffisance rénale et mettre la vie du patient en danger.

Certains patients qui présentent un trouble médical préexistant ou d'autres facteurs personnels seraient plus à risque d'éprouver des problèmes musculaires, y compris la rhabdomyolyse, si elles prennent un médicament à base de statine.

Le risque de rhabdomyolyse augmente lorsque le patient prend la dose quotidienne CRESTOR^MD maximale recommandée de 40 mg. Santé Canada recommande donc de pas utiliser la dose de 40 mg chez un patient qui présente un trouble médical préexistant ou d'autres facteurs qui augmentent le risque de rhabdomyolyse. Ces facteurs comprennent notamment les suivants :

• des antécédents personnels ou familiaux de problèmes musculaires ;
• des antécédents de douleur ou de faiblesse musculaire lors d'un traitement à la statine ;
• la prise d'un autre hypocholestérolémiant ;
• des troubles hépatiques graves ;
• l'hypothyroïdie ;
• l'abus d'alcool ;
• l'origine asiatique.

Les Asiatiques (originaires des Philippines, de la Chine, du Japon, de la Corée, du Vietnam ou de l'Asie du Sud) sont plus susceptibles de développer des problèmes musculaires reliés aux événements indésirables, y compris la rhabdomyolyse, s'ils prennent du CRESTOR^MD (rosuvastatine). D'après une étude menée récemment aux États-Unis, les niveaux de rosuvastatine étaient environ deux fois plus importants chez les Américains d'origine asiatique que chez le groupe témoin de race blanche.

Santé Canada recommande aux patients utilisant le CRESTOR^MD de prendre la dose la plus faible pour obtenir les résultats escomptés, soit une dose de départ de 5 mg pour :

• les patients asiatiques ;
• les patients souffrant de troubles rénaux graves ;
• les patients présentant d'autres facteurs qui les rendent vulnérables aux problèmes musculaires.

Santé Canada continue de surveiller l'utilisation du CRESTOR^MD (rosuvastatine) et la possibilité d'un lien entre ce médicament et l'insuffisance rénale, et informera les Canadiens dès que de nouveaux renseignements seront disponibles.

De plus, Santé Canada a enjoint tous les fabricants de statines de mettre à jour la monographie canadienne de produit afin de favoriser l'utilisation sûre et efficace de ce type de médicaments réducteurs de cholestérol. Les nouvelles données feront état des troubles médicaux et des autres facteurs qui pourraient mettre le patient davantage à risque d'éprouver des problèmes musculaires liés à l'utilisation de statines. Ces renseignements indiqueront également comment utiliser les statines de façon sécuritaire. Les problèmes de santé et autres facteurs qui pourraient mettre le patient davantage à risque d'éprouver des problèmes musculaires comprennent notamment les suivants :

• des antécédents personnels ou familiaux de problèmes musculaires ;
• des antécédents de problèmes musculaires associés à la prise d'une autre statine ;
• l'utilisation d'autres médicaments pour contrôler le taux de cholestérol ;
• l'hypothyroïdie ;
• l'abus d'alcool ;
• un effort physique excessif ;
• l'âge (70 ans et plus) ;
• des troubles rénaux ;
• des troubles hépatiques ;
• le diabète accompagné de dépôts de gras dans le foie ;
• des chirurgies ou des blessures ;
• une santé fragile.

Pour toute question au sujet de votre traitement au CRESTOR^MD (rosuvastatine), veuillez consulter votre médecin.

Le fabricant du CRESTOR^MD (rosuvastatine), AstraZeneca Canada Inc., collabore avec Santé Canada dans le but d'émettre une lettre aux professionnels canadiens de la santé quant à cette information d'ici les deux prochaines semaines. La monographie canadienne du CRESTOR^MD (rosuvastatine) a été mise à jour en fonction de ces nouvelles informations en matière d'innocuité.

On peut consulter les avis antérieurs au sujet du CRESTOR^MD dans le portail
www.hc-sc.gc.ca/ahc-asc/media/advisories-avis/2004/2004_34_f.html

Santé Canada continuera de surveiller le profil d'innocuité du CRESTOR^MD (rosuvastatine) et examinera toute nouvelle donnée à ce sujet. Si vous prenez du CRESTOR^MD et que vous avez eu une réaction indésirable grave ou inattendue, veuillez en informer Santé Canada.

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Renseignements aux médias :
Santé Canada
(613) 957-2983

Renseignements au public :
(613) 957-2991