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novembre 1998
Mesures mises en oeuvre par le gouvernement à la suite des recommandations de la Commission Krever
La Commission d'enquête sur l'approvisionnement en sang Canada (Commission Krever) a publié un rapport provisoire en 1995 et a présenté son rapport final en novembre 1997.
La Commission a informé les Canadiens et les Canadiennes que le sang et les produits sanguins utilisés au Canada sont aussi sûrs que ceux offerts dans d'autres pays. Toutefois la Commission a également déclaré que la sécurité pourrait être renforcée. La Commission a présenté 43 recommandations dans son rapport provisoire et 50 recommandations dans son rapport final, en affirmant que si les recommandations étaient mises en oeuvre, la probabilité qu'une tragédie se reproduise serait grandement réduite.
En juin 1995, Santé Canada a répondu au rapport provisoire de la Commission en confirmant les mesures prises par le gouvernement pour chacune des sept recommandations qui concernaient le ministère dans le rapport provisoire.
Le rapport final de la Commission a adressé dix-sept de ses 50 recommandations à l'intention du gouvernement fédéral (Santé Canada). Plusieurs autres recommandations exigeaient la participation du gouvernement fédéral relative à la surveillance des maladies.
Santé Canada a pris des mesures concernant chacune des recommandations finales qui concernaient le ministère, selon les diverses façons décrites ci-après.
Au moment de la publication du rapport de la Commission, le ministre de la Santé Allan Rock a déclaré que des leçons avaient été apprises du passé et que des mesures avaient été prises par le gouvernement pour élaborer des méthodes plus adéquates et plus proactives pour la réglementation de la sûreté du sang ainsi que la surveillance de l'apparition de nouvelles maladies et menaces concernant l'approvisionnement en sang. Il a déclaré que de nouvelles ressources avaient été allouées par le gouvernement pour améliorer les programmes de sûreté du sang.
Il a également affirmé que, à la lumière des conseils du juge Krever, le gouvernement examinerait de nouveau ses activités relatives à la sûreté du sang, et que, si des ressources additionnelles étaient nécessaires pour maximiser la sûreté, il chercherait alors à les obtenir.
Le ministre a immédiatement mis sur pied un Conseil national de la sûreté du sang pour conseiller le gouvernement en matière de sûreté du sang. Le Conseil, dont les représentants proviennent de groupes de consommateurs, des collectivités scientifiques, médicales et éthiques, de l'industrie et du grand public, a également été créé par Santé Canada pour conseiller le ministre de la Santé sur les questions liées au sang qui relèvent de la compétence du gouvernement fédéral, particulièrement les enjeux qui concernent la réglementation du sang et de la surveillance nationale de maladies. Certaines des fonctions du Conseil comprennent un rôle conseil en matière de santé publique, d'éthique et d'autres enjeux liés à la sûreté du sang ainsi que sur les paramètres et les processus servant à gérer les risques, les avantages et les coûts dans le domaine de la sûreté du sang, au sein du cadre analytique de la gestion des risques.
Le Conseil se réunit régulièrement et organise des forums publics pour discuter des enjeux-clés comme les nouveaux tests de dépistage et les technologies servant à désactiver les virus dans le plasma.
Le ministre a également nommé un coordonnateur de la sûreté du sang qui travaillera au sein du ministère, servira de point central de communication et gérera les enjeux concernant la sûreté du sang.
Le 18 septembre 1998, le ministre a annoncé un nouvel investissement de 125 millions $, échelonné sur cinq ans, qui sera consacré à la sûreté du sang. Les nouvelles ressources contribueront à appuyer une stratégie proactive et efficace dans les domaines de la réglementation du sang et de la surveillance des maladies.
Santé Canada continue de travailler sans relâche, en collaboration avec d'autres intervenants, pour assurer que le nouveau système canadien du sang est sécuritaire et que les tragédies du passé ne se reproduisent pas.
De nombreuses recommandations de la Commission s'adressaient à d'autres intervenants du système d'approvisionnement en sang. Santé Canada continue par conséquent de travailler en étroite collaboration avec ces autres participants au système pour trouver des façons de l'améliorer.
Mesures mises en oeuvre par Santé Canada à la suite des recommandations du rapport final de la Commission Krever :
Recommandation 29
Il est recommandé qu'il continue à y avoir un bureau chargé de réglementer les médicaments biologiques, y compris les constituants sanguins, les produits sanguins et leurs succédanés.
Mesure :
Les médicaments biologiques, y compris les constituants sanguins, les produits sanguins et leurs succédanés, continueront d'être réglementés en vertu de la Loi sur les aliments et drogues. Le Bureau des produits biologiques et radiopharmaceutiques (BPBR), qui oeuvre au sein du Programme des produits thérapeutiques (PPT) de Santé Canada, a la responsabilité de tels produits. Selon le cas, les processus courants pour la fabrication de médicaments biologiques et synthétiques seront réglementés en collaboration avec d'autres divisions du PPT.
Recommandation 30
Il est recommandé que le Bureau des produits biologiques et radiopharmaceutiques adopte une politique de réglementation active - et non passive - à l'égard du système national d'approvisionnement en sang.
Mesure :
En 1994, le PPT a inauguré un programme de renouveau de la réglementation du sang afin d'améliorer son cadre réglementaire relatif au sang. Le BPBR a joué un rôle beaucoup plus actif qu'il ne l'avait fait par le passé. Les risques inhérents au système d'approvisionnement en sang sont évalués en profondeur par des évaluateurs indépendants; les règlements qui s'appliquent au système du sang sont en voie d'être mis à jour et renforcés; et des normes nationales sont en cours d'élaboration pour le sang, les tissus et les organes. Avec la transition qui s'opère, c'est-à-dire entre la Société canadienne de la Croix-Rouge canadienne (SCCR) aux Services canadiens du sang (SCS) et Héma-Québec (HG), le BPBR a accru sa participation. Le PPT travaille maintenant davantage avec le Conseil européen et assiste aux réunions des comités consultatifs de la FDA qui ont trait à la sûreté de l'approvisionnement en sang.
Un exemple récent de ce rôle proactif est la décision du PPT de publier une directive à l'intention des établissements d'approvisionnement en sang concernant la leucodéplétion. On s'attend à ce que cette nouvelle démarche accroisse considérablement la sûreté du sang et de ses constituants.
Recommandation 31
Il est recommandé que le Bureau des produits biologiques et radiopharmaceutiques prenne ses décisions relatives à la sûreté des constituants sanguins et des produits sanguins indépendamment des fabricants et des distributeurs.
Mesure :
Les décisions que prend actuellement le BPBR se font indépendamment du fabricant et du distributeur. Les nouveaux fonds qui ont été mis à la disposition de Santé Canada permettront de mettre à jour les capacités scientifiques et techniques afin d'assurer que l'expertise de l'organisme de réglementation corresponde ou dépasse celle de l'organisme réglementé; et, par conséquent, lui permette de procéder à une confirmation et à une évaluation indépendantes des renseignements fournis par le fabricant et qui sont disponibles à l'échelle internationale.
Recommandation 32
Il est recommandé que le Bureau des produits biologiques et radiopharmaceutiques accepte les décisions des fabricants ou des distributeurs portant sur l'adoption de mesures dépassant les normes qu'il a fixées.
Mesures :
Un fabricant peut dépasser les exigences d'une norme établie par le BPBR, mais il doit au moins se conformer à ces normes. Le BPBR prendra des mesures pour s'assurer que l'on réexamine ces exigences et ces normes dès que l'on obtient des renseignements indiquant que l'on peut améliorer le niveau actuel de sûreté. De nouveau, la directive récente concernant la leucodéplétion constitue un exemple où le PPT a resserré la norme.
Recommandation 33
Il est recommandé que le ministre fédéral de la Santé nomme un comité consultatif chargé d'aider le Bureau des produits biologiques et radiopharmaceutiques à évaluer et à gérer les risques.
Mesure :
Un Comité consultatif d'experts sur la réglementation du sang a été créé par le PPT, en décembre 1994, pour fournir des conseils médicaux, scientifiques, éthiques et sur les communications dans le cadre du processus de prise de décisions en matière de réglementation. Les procès-verbaux de toutes les réunions sont affichés sur le site Web de Santé Canada. Le PPT conserve le droit de prendre des décisions indépendantes des groupes consultatifs si cela devient nécessaire.
Le PPT a également mis sur pied un Groupe d'experts pour ébaucher une norme nationale portant sur la sûreté des tissus et des organes destinés à la transplantation et un deuxième Groupe d'experts pour élaborer des normes générales canadiennes sur la sûreté du sang.
Recommandation 34
Il est recommandé que le processus décisionnel du Bureau des produits biologiques et radiopharmaceutiques soit transparent et accessible au public.
Mesure :
Un des objectifs stratégiques du PPT est « d'assurer que le système réglementaire canadien... est établi avec l'entière participation des clients, des intervenants et du public.. ». Les politiques, les lignes directrices et le cadre stratégique du PPT sont disponibles sur le site Web. Les avis de sortie des établissements d'approvisionnement en sang, grâce à une entente avec le fabricant, sont mis à la disposition du public, sans demande officielle selon les procédures de l'Accès à l'information (AAI). Les procès-verbaux des réunions du Comité consultatif d'experts sont également mis à la disposition du public. Les initiatives en matière de réglementation qui définissent la prise de décisions sont élaborées en consultation avec le public et un sous-comité des communications a également été mis sur pied pour élaborer une approche plus proactive en matière de communications avec tous les intervenants, y compris les consommateurs. Les risques et les dangers sont publiés de façon périodique par le biais de certaines initiatives ministérielles et une proposition a été mise de l'avant pour afficher les avis de rappel et de retraits de produits sur le site Web de Santé Canada. Un projet sur la dissémination d'information est actuellement en voie de réalisation pour coordonner ces initiatives.
Recommandation 35
Il est recommandé que le Règlement sur les aliments et drogues soit réécrit afin d'être plus intelligible.
Mesure :
Le programme de transition de la Direction générale de la protection de la santé (DGPS) a amorcé un examen complet de la législation ministérielle, y compris la Loi sur les aliments et drogues. Cette recommandation sera prise en considération au cours de cet exercice.
Le PPT a élaboré une approche fondée sur les normes, en matière de réglementation, qui permettra d'atteindre un équilibre approprié entre les normes prescrites et le besoin de souplesse afin d'adopter les innovations et de percevoir les dangers nouveaux. On s'attend à ce que les normes générales canadiennes régissant la sûreté du sang, qui sont actuellement en voie d'élaboration, soient rédigées dans une langue beaucoup plus facile à comprendre que celle utilisée dans la réglementation.
Recommandation 36
Il est recommandé que le Règlement sur les aliments et drogues soit modifié afin que la Direction des produits thérapeutiques ait le pouvoir d'ordonner à un fabricant ou à un distributeur de retirer un produit.
Mesure :
Bien que l'autorité d'obliger un fabricant à rappeler un produit n'est pas précisée dans le Règlement, l'organisme de réglementation peut intervenir, et interviendrait, si un fabricant refusait de rappeler un produit. Un pouvoir exécutoire de rappel peut exiger de procéder à un amendement de la Loi sur les aliments et drogues. De nouvelles analyses juridiques seront réalisées, lors du processus du renouveau législatif de la DGPS, pour déterminer la faisabilité de cette recommandation, de même que la considération de façons d'améliorer la conformité et les mécanismes d'application de la Loi sur les aliments et drogues.
Recommandation 37
Il est recommandé que le Règlement sur les aliments et drogues soit modifié afin d'y intégrer des dispositions sur la collecte et le traitement du sang total.
Mesure :
Les normes générales canadiennes pour la sûreté du sang, qui sont actuellement en cours d'élaboration, seront citées dans le Règlement sur les aliments et drogues. Depuis septembre 1989, le sang total est réglementé en vertu du Règlement sur les aliments et drogues et est maintenant (depuis 1998) assujetti à la réglementation des bonnes pratiques de fabrication. On est actuellement en voie de finaliser la rédaction d'annexes particulières aux bonnes pratiques de fabrication qui fourniront des interprétations additionnelles sur les contrôles de fabrication du sang et des produits sanguins.
Recommandation 38
Il est recommandé que le Règlement sur les aliments et drogues soit modifié afin d'exiger que les étiquettes apposées sur les médicaments biologiques renferment de l'information sur les risques réels ou éventuels de maladies infectieuses liés à l'utilisation de ces médicaments.
Mesure :
Des mises en garde figurent actuellement sur les produits sanguins, mais ces avertissements ne sont pas exigés par le Règlement. Le BPBR a demandé aux anciens gestionnaires du système d'approvisionnement en sang de rédiger des renseignements, et de les faire connaître, dans des publications semblables à des monographies de produits et qui contiennent des renseignements similaires, et il soulèvera cette question auprès des nouveaux gestionnaires. Le projet de dissémination d'information du PPT, qui est actuellement en voie de réalisation, considérera l'exigence d'inclusion de renseignements sur les risques dans la section des renseignements sur le patient de la monographie d'un nouveau produit.
Recommandation 39
Il est recommandé que le Bureau des produits biologiques et radiopharmaceutiques communique officiellement et clairement ses exigences en matière de réglementation aux fabricants et aux distributeurs de produits sanguins et de constituants sanguins.
Mesure :
Le PPT reconnaît le principe de la communication officielle et non ambiguë. Les efforts visant à communiquer les exigences plus clairement comprennent notamment une approche réglementaire fondée sur les normes, l'élaboration et la révision de nombreuses lignes directrices et la tenue d'ateliers d'information à l'intention de l'industrie. Le BPBR a utilisé des lettres et des directives réglementaires pour communiquer clairement avec les fabricants. De plus, le PPT possède une politique officielle de gestion des présentations qui définit les avis de défectuosités et les avis de non-conformité; cei sont des avis rédigés en langage simple qui décrivent les lacunes présentes dans les présentations des fabricants, et qui sont émis au besoin.
Recommandation 40
Il est recommandé que l'on instaure un programme actif de surveillance postcommercialisation pour les constituants sanguins et les produits sanguins.
Mesure :
Les rôles et les responsabilités entre les divers intervenants du système d'approvisionnement en sang doivent être clairement définis. Les rapports de réactions adverses aux transfusions sanguines sont étudiés avec célérité par le BPBR. De même, des rapports de réactions adverses aux médicaments proviennent du fabricant conformément aux règlements de la Loi sur les aliments et drogues, et d'autres sources. On procède également à l'examen des dossiers, lors de l'inspection des établissements d'approvisionnement en sang. Le premier rapport de réactions adverses, par les professionnels de la santé, est volontaire et relève du champ de compétence des provinces et des territoires. Cependant, on exigera l'établissement de partenariats entre les principaux intervenants (p. ex., Santé Canada, les hôpitaux, les autorités de santé publique des provinces et des territoires ainsi que des nouveaux gestionnaires) dans ce domaine. Santé Canada possède désormais les fonds nécessaires pour recruter du personnel additionnel au PPT et lui permettre de renforcer la fonction de coordination entre les évaluations de précommercialisation et de postcommercialisation des médicaments biologiques ainsi que d'assurer une surveillance postcommercialisation plus efficace.
Pour renforcer son programme de surveillance, Santé Canada prévoit élaborer un système de données intégré et géré à l'échelle nationale, améliorer la capacité du LLCM à avertir les intervenants pertinents à l'échelle nationale et internationale ainsi que de travailler en collaboration avec eux et de mettre sur pied un laboratoire de référence du LLCM pour le diagnostic des prions dans le cadre d'une enquête proactive de l'importance des maladies à prions au Canada.
Il est impératif que les hôpitaux soient inclus dans le plan visant à mettre en oeuvre un système de surveillance globale. Les nouveaux gestionnaires du système d'approvisionnement en sang feront participer activement les intervenants par le biais d'une interface avec le système d'information de l'approvisionnement en sang et par l'intermédiaire de comités de transfusion à l'échelle locale et nationale.
Recommandation 41
Il est recommandé que le Bureau des produits biologiques et radiopharmaceutiques procède à des inspections fréquentes et approfondies de l'exploitation du service national de sang.
Mesure :
Le PPT réalise des inspections annuelles des centres d'approvisionnement en sang et il surveille leurs activités. Ces inspections sont réalisées par une équipe possédant une vaste expertise, comprenant un inspecteur des bonnes pratiques de fabrication et un spécialiste de produits, et insistent sur le processus de contrôle et la conformité aux bonnes pratiques de fabrication. Les ressources additionnelles permettront l'ajout de compétence clinique, un suivi et une analyse plus approfondis et d'autres changements au programme d'inspection.
Les centres de plasmaphérèse au Canada sont actuellement inspectés sur une base annuelle. Santé Canada possède maintenant les ressources nécessaires pour visiter les banques de sang des hôpitaux (qui participent à des activités de fabrication), les banques de sperme et les institutions Éuvrant dans les transplantations, pour identifier les problèmes. Ces installations seront inspectées conformément aux normes générales du Canada, une fois que ces normes seront finalisées et approuvées.
Recommandation 42
Il est recommandé que le Bureau des produits biologiques et radiopharmaceutiques réévalue la sûreté des produits sanguins sur le marché lorsqu'il étudie les demandes de renouvellement de licence des fabricants.
Mesure :
Un niveau acceptable de conformité aux bonnes pratiques de fabrication est requis pour l'obtention ou le renouvellement de l'homologation de l'établissement. Le nouveau cadre d'homologation des produits, actuellement en voie d'élaboration, exigera une réévaluation périodique de la sûreté, de la qualité et de l'efficacité des produits actuellement offerts au Canada.
Les nouveaux fonds permettront de recruter du personnel additionnel pour étudier rapidement les présentations, renforcer les fonctions de laboratoire et de recherche ainsi que de réévaluer régulièrement les produits homologués dans le contexte du renouvellement de l'homologation; ce qui comprendra un examen de tous les renseignements disponibles sur le produit ou l'établissement.
Recommandation 43
Il est recommandé que l'on accorde au Bureau des produits biologiques et radiopharmaceutiques suffisamment de ressources pour mener sa tâche à bien.
Mesure :
Le 18 septembre 1998, le ministre Rock a annoncé un nouvel investissement de 125 millions $ échelonné sur cinq ans, qui servira précisément à renforcer les activités de réglementation du sang et de surveillance des maladies de Santé Canada. Une partie de ces fonds permettra au PPT d'accroître sa compétence en matière de sciences du sang ainsi que de resserrer les inspections et la surveillance postcommercialisation et de procéder à de nouvelles fonctions de laboratoire. De plus, de nouvelles ressources seront utilisées pour améliorer les communications avec les intervenants, qui comprennent les groupes de consommateurs, créer de meilleurs systèmes de gestion des situations d'urgence et d'intervention en cas de crises et pour mettre au point un cadre réglementaire approprié pour le sang ainsi que les produits et les technologies connexes. Ces fonds s'ajoutent aux ressources existantes, qui comprennent un montant de 12,5 millions $, investi en 1996.
Recommandation 44
Il est recommandé que le Canada continue de participer aux efforts d'harmonisation internationale portant sur de nombreux aspects de l'homologation de médicaments, mais qu'il conserve la responsabilité et le pouvoir de prendre des décisions au sujet des produits distribués au Canada.
Mesure :
Le mandat du Comité consultatif d'experts sur la réglementation du sang créé par Santé Canada, en décembre 1994, comprend la prestation de conseils au BPBR sur des questions reliées à l'harmonisation internationale des normes et procédures. Le PPT a conclu un accord de reconnaissance mutuelle (ARM) avec l'Union européenne sur les exigences et les inspections des bonnes pratiques de fabrication; et il travaille actuellement à établir une relation de confiance avec l'Union européenne qui vise à assurer que des processus et des exigences équivalents sont en place. On poursuit également des négociations avec les États-Unis, la Suisse, le Japon, l'Australie et la Nouvelle-Zélande. L'autorité et la capacité du PPT à réaliser ses propres inspections et la distribution, par lots de produits biologiques, doivent être prises en considération dans les négociations d'ARM futurs. Cette question revêt une importance particulière dans le cas du sang et des produits sanguins.
Les nouvelles mesures prévues comprennent l'évaluation du système d'inspection canadien par rapport à ceux d'autres pays, par le biais de visites et d'échanges internationaux.
Recommandation 45
Il est recommandé que des vérifications du Bureau des produits biologiques et radiopharmaceutiques soient menées par des experts d'autres pays tous les cinq ans.
Mesure :
Santé Canada apprécie cette recommandation, et a bien l'intention d'entreprendre un examen, mené par des experts, de toutes les activités relatives à la réglementation et à la surveillance du sang, d'ici cinq ans.
Les divers examens, réalisés par le panel d'experts du juge Krever, constitue en fait une vérification internationale des activités du PPT traitant particulièrement de la réglementation du sang, des constituants sanguins et des produits sanguins. Le PPT a répondu aux recommandations du rapport provisoire et s'occupe de mettre en oeuvre l'ensemble des recommandations finales du juge Krever. Les mesures prévues comprennent la mise en oeuvre des mécanismes appropriés, pour la commande et la réalisation des vérifications, ainsi que la publication subséquente des résultats.
Recommandations portant sur la santé publique
Les cinq recommandations suivantes portant sur la santé publique s'adressaient aux provinces et aux territoires :
Recommandation 46
Il est recommandé que les ministères provinciaux et territoriaux de la santé exigent que les déclarations de cas de maladies transmissibles par le sang fassent état du mode de transmission.
Recommandation 47
Il est recommandé que les organismes régissant l'exercice de la médecine et de la chirurgie, dans les provinces et les territoires, fassent respecter la norme de pratique selon laquelle les médecins doivent signaler les maladies à déclaration obligatoire.
Recommandation 48
Il est recommandé que les organismes régissant l'exercice de la médecine et de la chirurgie, dans les provinces et les territoires, intègrent aux normes de pratique l'obligation pour les médecins de déclarer au service national du sang les réactions indésirables à la transfusion de constituants sanguins; et celle de déclarer au service national du sang et aux fabricants les réactions indésirables à l'administration de produits sanguins.
Recommandation 49
Il est recommandé que les ministres provinciaux et territoriaux de la santé accordent des ressources suffisantes aux services de santé publique.
Recommandation 50
Il est recommandé que la conférence des ministres de la santé adopte des mesures incitatives pour encourager l'exercice de la médecine transfusionnelle.
Mesure :
Conformément aux préoccupations du juge Krever concernant l'absence d'un organisme de coordination centrale pour la surveillance et la déclaration des maladies à diffusion hématogène, Santé Canada a créé une division des pathogènes à diffusion hématogène, au sein du Laboratoire de lutte contre la maladie, qui agira à titre de plaques tournantes des activités de santé publique. La division a amorcé certaines activités de surveillance et d'enquête comprenant la mise sur pied d'un réseau sentinelle, en matière de santé publique, pour identifier les nouveaux cas diagnostiqués qui sont associés à la contamination hématogène; la collaboration avec les gestionnaires du système d'approvisionnement en sang pour estimer le risque de transmission du VIH de même que les infections par le virus de l'hépatite; la prestation d'un soutien financier et scientifique pour l'élaboration de lignes directrices des pratiques cliniques; la mise sur pied d'un réseau de laboratoires nationaux pour déceler de nouvelles souches de virus et d'autres contaminants possibles comme les nvMCJ (prions); la réalisation de consultations épidémiologiques auprès du BPBR; l'éducation publique, etc.
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