Matériels médicaux
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Les Canadiens et les Canadiennes comptent sur un vaste
éventail de matériels médicaux pour diagnostiquer, prévenir ou
traiter une maladie, une incapacité ou une affection physique. Les
produits comme les appareils de dialyse, les stimulateurs
cardiaques et les incubateurs ont amélioré ou sauvé la vie de
nombreuses personnes. D'autres matériels médicaux comme les
gants, les seringues, les appareils de radiographie et les lasers
chirurgicaux sont indispensables aux professionnels de la santé
d'aujourd'hui.
Au Canada, les matériels médicaux relèvent de la Direction
générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) de Santé
Canada, qui contrôle et évalue la sûreté, l'efficacité et la qualité
des matériels de diagnostic et de traitement afin que les
consommateurs et les professionnels des soins de santé puissent
les utiliser en toute confiance.
Minimiser les risques et maximiser la sécurité
Les progrès récents de la technologie et de la recherche en
matière de santé contribuent à une prolifération rapide des
nouveaux matériels médicaux. La DGPSA s'applique à trouver le
juste équilibre entre les risques et les avantages que les matériels
médicaux offrent aux Canadiens et aux Canadiennes.
Tous les matériels médicaux utilisés au Canada sont assujettis
à la Loi sur les aliments et drogues et au Règlement sur les
instruments médicaux qui s'y rattache.
Les matériels médicaux se classent en quatre classes selon le
degré de risque associé à leur usage. Les matériels médicaux de
classe I présentent le plus faible potentiel de risque (p. ex. les
thermomètres) et ceux de la classe IV, le plus grand potentiel de
risque (p. ex. les stimulateurs cardiaques). Les matériels de classe
II, III et IV doivent subir un examen de plus en plus rigoureux et
être homologués avant d'être vendus au Canada. Les matériels de
classe I ne nécessitent pas de licence, mais les fabricants doivent
veiller à ce que la conception et la fabrication de ces matériels
assurent leur sûreté, conformément au Règlement sur les
instruments médicaux.
Le Programme d'accès spécial permet aux professionnels de la
santé d'avoir accès à des matériels médicaux dont la vente n'est
pas encore autorisée au Canada. Il est possible d'avoir recours à ce
programme en cas d'urgence ou lorsque les thérapies
traditionnelles ont échoué, qu'elles ne sont pas disponibles ou
qu'elles ne conviennent pas au traitement d'un patient.
L'autorisation permet l'importation ou la vente de matériels
médicaux non homologués et des matériels médicaux de classe III
et IV fabriqués sur mesure.
Bureau des matériels médicaux
Qu'ils soient fabriqués au Canada ou à l'étranger, tous les
matériels médicaux de classe III et IV sont méticuleusement
examinés pour que leur vente soit autorisée au Canada. C'est le
Bureau des matériels médicaux (BMM) de la Direction des
produits thérapeutiques qui effectue ce travail.
Le BMM travaille également en étroite collaboration avec
l'Inspectorat de la DGPSA pour contrôler la conformité des
matériels médicaux homologués au Règlement sur les instruments
médicaux et aux directives de Santé Canada, après leur
commercialisation au Canada. Si la sûreté ou l'efficacité d'un
matériel médical est remise en question, le fabricant pourrait
devoir le rappeler ou de le réparer. Si nécessaire, le BMM
suspendra la licence d'un produit.
Notre engagement envers les Canadiens et
les Canadiennes
La priorité de Santé Canada demeure la santé et la sécurité de
la population. Grâce aux efforts soutenus du Ministère, les
Canadiens et les Canadiennes peuvent entièrement se fier aux
matériels médicaux dont ils ont besoin.
Santé Canada
Direction générale des produits de santé et des aliments
250, avenue Lanark
Édifice Graham Spry
Indice de l'adresse : 2005A
Ottawa ( Ontario ) K1A 0K9
Téléphone : (613) 957-1806
Fax : (613) 954-3957
Courriel : hpfb-dgpsa@hc-sc.gc.ca
Site Web : www.santecanada.gc.ca/dgpsa
Direction des produits thérapeutiques
Bureau des matériels médicaux
Immeuble 3, pré Tunney
Indice de l'adresse : 0301H1
Ottawa ( Ontario ) K1A 0K9
Téléphone : (613) 957-1909
Télécopieur : (613) 957-6345
Courriel : device_licensing@hc-sc.gc.ca
Site Web : www.santecanada.gc.ca/materielsmedicaux
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