Direction des produits thérapeutiques

Plan stratégique 2006-2009

Solutions d'avenir

Contenu

Message du directeur général

Introduction

Nos activités

Notre vision

Notre mission

Nos valeurs

Notre contexte stratégique

Objectifs stratégiques et mesures prioritaires

• 1. Objectif stratégique : modernisation du cadre réglementaire
• 2. Objectif stratégique : rendement soutenu
• 3. Mécanisme stratégique : gouvernance
• 4. Mécanisme stratégique : effectif
• 5. Mécanisme stratégique : gestion des rapports professionnels

Solutions d'avenir

Message du directeur général

À la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) de Santé Canada, la Direction des produits thérapeutiques (DPT) aide les Canadiens à maintenir et à améliorer leur santé en réglementant les matériels médicaux, les produits pharmaceutiques et les désinfectants. Nous sommes dévoués à cet important travail en tirant parti des réussites antérieures et en assurant la position de la DPT en tant qu'organisme de qualité.

Nous allons de l'avant et partons du bon pied. Nous avons considérablement amélioré la gestion des présentations de produits pharmaceutiques et des demandes d'homologation de matériels médicaux. L'élimination de l'arriéré des présentations de drogues a été réalisée, et nous parvenons à atteindre nos objectifs de rendement quant à l'examen des nouvelles présentations. Nous constatons des résultats semblables pour ce qui est des demandes d'homologation. Partout dans le monde, les organismes de réglementation respectent la DPT pour son approche de l'évaluation du risque fondée sur des données probantes.

Cependant, pour pouvoir maintenir ce rendement et conserver cette réputation internationale demain, il faut prendre des décisions stratégiques aujourd'hui. Les présentations de plus en plus complexes, les découvertes et la mondialisation ont une incidence sur le travail de la DPT. De plus, il faut répondre aux attentes de la population canadienne sur le plan de la transparence, de l'ouverture et de l'information. Ces aspects et d'autres défis exigent des approches avant-gardistes et novatrices en matière de réglementation.

Le plan stratégique de la DPT - Solutions d'avenir - aide à définir notre orientation future, à planifier et à mesurer les résultats, et assure une concordance avec d'autres secteurs de la Direction générale. Il met aussi en évidence notre résolution d'améliorer notre milieu de travail et d'assurer la gestion stratégique de nos ressources. Solutions d'avenir est un document évolutif qui changera à mesure que nous atteignons nos objectifs et donnons suite aux tendances, aux possibilités et aux défis nouveaux.

Notre engagement à travailler ensemble, à échanger nos connaissances et à améliorer de façon continue nos compétences nous permettra de nous orienter dans la bonne voie.

C'est avec grand plaisir que je vous invite à vous joindre à notre projet passionnant et enrichissant.

Omer Boudreau

Introduction

Une base solide

Des organismes efficaces sont structurés en fonction de deux sortes de programmes de gestion. Le « plan de maintien » comprend des activités opérationnelles permanentes liées à l'exécution de programmes, aux ressources humaines, à la gestion des finances et de la technologie et aux services ministériels. Un organisme consacre environ 90 % de son temps et de ses ressources au plan de maintien.

L'autre programme auquel 10 % du temps et des ressources est consacré est le « plan de changement », qui comprend des activités conçues pour transformer ou innover la façon de faire des affaires en améliorant ou en modifiant des éléments du plan de maintien. Le plan stratégique fait partie du plan de changement d'un organisme.

Le plan stratégique définit l'orientation future de la DPT. Il l'aide à planifier et à mesurer les résultats et lui permet de bien s'aligner avec d'autres secteurs de la Direction générale. Le plan stratégique détermine les domaines dans lesquels il y a lieu d'améliorer le rendement de façon concomitante et cohérente, confirme les priorités et clarifie les buts. Il établit des objectifs clairs pour obtenir des résultats et propose des activités assorties de délais et de responsabilités précises quant à la mise en ouvre.

Le plan stratégique permettra également à la DPT de donner suite à de nombreux engagements pangouvernementaux importants : la réglementation intelligente, la modernisation des systèmes de ressources humaines de la fonction publique et la responsabilisation de gestion.

Le plan stratégique de la DPT fait fond sur une base solide d'excellence et d'expérience scientifiques. Il consolide le travail relatif à la planification intégrée et réaffirme notre engagement à l'égard de l'amélioration continue.

Planification des étapes à suivre

La planification stratégique est un processus qui permet de créer une vision commune du plan de changement d'un organisme. Le plan stratégique de la Direction des produits thérapeutiques - Solutions d'avenir - est le résultat d'un processus de développement collectif et concerté sous la direction de l'équipe de gestion de la DPT.

Le processus a débuté lors de la séance de réflexion du Comité de gestion de la Direction (CGD), tenue en octobre 2005, pendant laquelle les membres du Comité ont eu l'occasion de discuter des tendances et des défis majeurs qui ont une influence sur les activités de la DPT, comme la réforme législative, les changements technologiques, l'évolution de la science, la collaboration internationale et les attentes des Canadiens en matière d'information, d'ouverture et de transparence. Les commentaires des employés formulés dans le sondage sur la gestion des changements de 2005 de la DPT et les résultats du sondage mené auprès des gestionnaires dans l'ensemble de la DGPSA ont aussi été pris en compte. Ces sondages ont donné un aperçu et une orientation quant aux préoccupations internes clés portant sur notre milieu de travail, comme la charge de travail, l'effectif vieillissant, la communication et l'établissement de priorités.

La discussion a permis aux membres du CGD de dégager les contextes stratégiques sur lesquels il faudra se pencher et a mené à l'éla-boration d'un cadre stratégique comprenant des objectifs, des mécanismes et des secteurs de résultats importants.

Le cadre stratégique proposé a été examiné et amélioré par les gestionnaires dans l'ensemble de la DPT à la séance de réflexion de la gestion élargie de décembre 2005. L'équipe de la séance de réflexion de la gestion élargie a con firmé l'applicabilité des domaines stratégiques dégagés par le CGD, et a approfondi les idées et les principes proposés. Un exercice de collaboration a porté sur les secteurs de résultats clés et la mise en ouvre des mesures recommandées pour chaque secteur.

Les secteurs de résultats clés ont également été examinés en fonction de leur priorité relative afin de déterminer les domaines sur lesquels on devrait se pencher au cours des 12 à 18 prochains mois. L'atteinte des résultats clés est un processus continu - dès que les résultats souhaités dans un domaine sont obtenus, on peut passer au prochain domaine ayant la plus grande priorité. Cela montre que les efforts liés aux résultats clés du plan stratégique, qui fait partie du plan de changement de l'organisme, ne devraient pas prendre plus qu'environ 10 % du temps et des ressources de l'organisme.

Aller de l'avant audacieusement

Le plan stratégique Solutions d'avenir représente les pressions actuelles de même que les tendances et les défis nouveaux de la DPT, et établit des mesures à prendre importantes et mesurées qui nous permettront d'atteindre nos objectifs. Ce plan stratégique présente une voie claire pour réaliser des améliorations remarquables et durables dans des secteurs d'activités clés et pour relever avec assurance les défis et les occasions à venir.

Structure du plan stratégique

Le plan stratégique donne un aperçu de ce qui suit : activités de la DPT; nouveaux énoncés de la vision et du mandat; contexte stratégique relatif à l'élaboration du plan, y compris les moteurs clés et les principales tendances qui touchent les activités de la DPT; objectifs stratégiques futurs et mesures prioritaires.

Nos Activités

Ce que nous faisons

La DPT est l'autorité fédérale canadienne qui réglemente les produits pharmaceutiques et les matériels médicaux pour l'usage humain. Avant d'avoir l'autorisation de mettre le produit sur le marché, le fabricant doit présenter une preuve scientifique substantielle de l'innocuité, de l'efficacité et de la qualité du produit. Le cadre législatif que respecte la DPT dans le cadre de ses activités comprend ce qui suit :

• Loi canadienne sur la santé;
• Loi sur les aliments et drogues (Règlement sur les aliments et drogues; Règlement sur les instruments médicaux);
• Loi sur les brevets (Règlement sur les médicaments brevetés (avis de confor- mité) et protection des données);
• Loi sur la gestion des finances publiques (Règlement sur les droits pour le recouvrement des coûts);
• Loi sur l'accès à l'information et Loi sur la protection des renseignements per-sonnels;
• Loi réglementant certaines drogues et autres substances;
• Loi sur la modernisation de la fonction publique.

La DPT élabore et applique des règlements et des politiques dans le cadre des fonctions suivantes :

• examiner les demandes d'essais cliniques de produits pharmaceutiques et d'essais expérimentaux sur des matériels médicaux pour s'assurer que ces études sont bien conçues et n'exposent pas les participants à des risques inacceptables;
• examiner les données scientifiques pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la qualité des produits pharmaceutiques, des désinfectants ou des matériels médicaux et en évaluer les avantages et les risques possibles;
• examiner les renseignements que les fabricants comptent fournir aux professionnels de la santé et aux consommateurs au sujet de leur produit;
• accorder aux médecins l'accès à des médicaments ou à des matériels médicaux non commercialisés pour leurs patients lorsque les traitements classiques ont échoué, ne conviennent pas ou ne sont pas disponibles;
• communiquer à la population canadienne les renseignements de nature scientifique dont ils ont besoin pour faire des choix éclairés.

Qui nous sommes

L'équipe de la DPT comprend des scientifiques, des médecins, des techniciens, des administrateurs et des gestionnaires qui sont dévoués aux travaux, aux principes et aux objectifs de la DPT. La Direction se compose de bureaux et de divisions qui relèvent du directeur général.

• Bureau du Directeur général.
• Bureau des matériels médicaux.
• Division des politiques sur les présentations et renseignements.
• Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux.
• Bureau de la transformation opérationnelle.
• Bureau des essais cliniques.
• Bureau des médicaments brevetés et de la liaison.
• Bureau de gestion des risques.
• Bureau de la cardiologie, des allergies et des sciences neurologiques.
• Bureau de gastroentérologie et des maladies infectieuses et virales.
• Bureau du métabolisme, de l'oncologie et des sciences de la reproduction.
• Bureau des sciences pharmaceutiques.

Partenaires et intervenants

La réglementation des produits thérapeutiques et leur mise à la disposition des Canadiens sont des responsabilités partagées. La DPT travaille en étroite collaboration avec ses partenaires de Santé Canada, d'autres organismes de réglementation et les gouvernements provinciaux et territoriaux. La DPT collabore avec des scientifiques et des organismes du monde entier, notamment la Food and Drug Administration des États-Unis et la Therapeutic Goods Administration de l'Australie, qui partagent nos intérêts et nos objectifs.

Tel qu'il est illustré dans le plan stratégique, la DPT favorise un environnement où règne la collaboration qui fait fond sur une compréhension commune des rôles et des responsabilités et qui facilite l'échange d'information et l'établissement de bonnes relations avec ses partenaires et ses intervenants. Les intervenants de la DPT sont des patients et des consommateurs, des professionnels de la santé, des chercheurs, l'industrie, des établissements d'enseignement, des pharmacies, des hôpitaux, des scientifiques de réglementation et des responsables des politiques.

L'établissement de relations mutuellement avantageuses aide la DPT à remplir son mandat lé-gislatif, à exécuter des programmes, à lancer des initiatives et à gagner la confiance du public.

Notre Vision

Dans le cadre du processus de la planification stratégique de la DPT, nos énoncés de la vision et de la mission ont été renouvelés et nos valeurs organisationnelles, réaffirmées. Ensemble, l'énoncé de la vision, l'énoncé de la mission et les éléments du plan stratégique créent une image globale d'un avenir recherché. Il s'agit d'une image qui repose sur la base solide du passé.

Notre vision décrit ce que nous voulons devenir et ce que nous prévoyons accomplir en mettant en ouvre le plan stratégique.

Vision de la DPT

La DPT est reconnue comme un organisme de réglementation des produits pharmaceutiques et des matériels médicaux de calibre mondial, dotée d'un solide leadership et d'un effectif qualifié et animé d'un esprit de collaboration, qui joue un rôle important au sein du système de soins de santé canadien et contribue à assurer la santé des Canadiens.

Notre Mission

Notre mission décrit nos activités et réitère notre engagement à l'égard des Canadiens et met en lumière notre position importante en tant que partenaire du système de soins de santé du Canada.

Mission de la DPT

À la DPT, nous contribuons à l'amélioration de la santé des Canadiens et à l'efficacité du système de soins de santé en réglementant les produits pharmaceutiques et les matériels médicaux et en offrant aux Canadiens un accès à l'information pour qu'ils puissent faire des choix éclairés.

Nos Valeurs

Nos valeurs organisationnelles sont les normes selon lesquelles nos mesures et nos décisions doivent être prises en compte et évaluées par les autres. La DPT entreprend son travail en fonction des principes d'efficacité, d'efficience, de transparence, de responsabilisation et de coopération. Les valeurs de la DPT correspondent à celles de Santé Canada.

• Être fier de ce que nous faisons - Les employés de la DPT sont motivés et guidés par leur intégrité. Nous accomplissons ceci en reconnaissant notre potentiel; en prenant l'initiative de nous perfectionner et d'améliorer notre façon de faire les choses; et agissant avec un jugement sûr.
  
  
• Créer une communauté dans le milieu de travail - Les employés de la DPT se respectent les uns les autres et travail lent ensemble dans un environnement sain. Nous accomplissons ceci en prônant la diversité et favorisant les relations habilitantes; communiquant avec honnêteté et efficacité; créant un environnement favorable à l'apprentisage et à l'innovation.
  
  
• Servir les Canadiennes et les Canadiens - La DPT promeut, avec passion et résolution, le bien public dans le respect des valeurs démocratiques. Nous accomplissons ceci en offrant une information crédible, des conseils fiables et des services de qualité; créant et maintenant de bonnes relations de travail avec les autres intervenants; gérant de manière responsable et judicieuse les ressources qui nous sont confiées.

Notre Contexte Stratégique

Une planification stratégique efficace nécessite un examen approfondi des moteurs et des tendances internes et externes de l'organisation, tout en déterminant les défis actuels et futurs et les nouvelles occasions. Dans le cadre de l'éla- boration de son plan stratégique, la DPT a effectué une analyse approfondie de l'environnement qui comprenait un examen des tendances et des développements aux niveaux national et international des industries de produits pharmaceutiques et de matériels médicaux ainsi que des enquêtes menées auprès des employés de la DPT et des gestionnaires de la DGPSA.

La réforme législative, la mondialisation des industries de produits pharmaceutiques et de matériels médicaux, les changements scientifiques et technologiques, les découvertes, les collaborations internationales en matière de réglementation, ainsi que les attentes changeantes des Canadiens à l'égard de l'information, de l'ouverture et de la transparence ne représentent que certains des défis à relever. La TPD possède les compétences, la crédibilité et le savoir-faire dans le domaine de la réglementation pour pouvoir réussir ces défis et profiter des nouvelles occasions.

Moteurs et tendances externes

L'un des principaux moteurs externes ayant une incidence sur les activités de la DPT, aujourd'hui et demain, est l'évolution du modèle opérationnel dont la mondialisation, la concurrence et la protection de la propriété intellectuelle sont les moteurs clés. Parmi les autres facteurs, mentionnons la croissance des dépenses relatives aux médicaments, qui est déterminée par la population vieillissante et l'augmentation constante des coûts, la complexité croissante des matériels médicaux et le renforcement des efforts visant à contrôler les effets indésirables des médicaments.

Pour ce qui est des activités de la DPT, ces facteurs et bien d'autres sont censés donner lieu à une augmentation du volume de soumissions et de demandes ainsi qu'à un accroissement des pressions pour respecter les normes de rendement.

Moteurs et tendances internes

Le sondage de la DPT sur la gestion des changements 2005 et celui mené auprès des cadres supérieurs et intermédiaires de la DGPSA ont permis de cerner un grand nombre de points forts et de faiblesses de la DPT. Le dévouement du personnel de la DPT, son exper-tise scientifique et ses compétences en matière de réglementation sont des points forts qui ont permis d'éliminer l'arriéré, d'améliorer les relations et la collaboration avec d'autres secteurs de la Direction générale, de créer un profil international positif et de gagner la confiance des intervenants et de la population canadienne.

Les questions liées à la gouvernance interne, dont le leadership, l'établissement des priorités, l'évolution du milieu de la réglementation (qui exige davantage de consultation), l'accès et la transparence ainsi que le renouvellement des exigences relatives à la responsabilisation de la fonction publique, sont d'autres facteurs importants motivant le fonctionnement futur de la DPT.

Le renouvellement de l'effectif, la planification de la relève, un plus grand travail d'équipe et une collaboration améliorée avec d'autres directions de la Direction générale font partie des stratégies conçues pour relever ces défis et maximiser les possibilités.

Nos objectifs stratégiques et les mesures prioritaires

Le plan stratégique Solutions d'avenir met l'accent sur les domaines stratégiques qui reflètent l'engagement de la DPT : offrir aux Canadiens des décisions éclairées en temps opportun à l'égard des produits pharmaceutiques et des matériels médicaux. Ces domaines stratégiques donnent à la DPT la souplesse nécessaire pour relever les nouveaux défis et maximiser les nouvelles possibilités. Ils reflètent également l'engagement de la DPT à veiller à ce que ses employés possèdent les compétences et les connaissances pour pouvoir travailler de façon productive et efficace. L'excellence en matière de réglementation scientifique sur laquelle s'appuie la DPT est le principe directeur qui sous tend tous les domaines stratégiques.

Le plan stratégique comprend deux objectifs stratégiques : « modernisation du cadre réglementaire » et « rendement soutenu ». Les trois mécanismes stratégiques sont les suivants : « gouvernance », « effectif » et « gestion des rapports professionnels ». La communication efficace est un élément essentiel du plan.

1. Objectif stratégique : modernisation du cadre réglementaire

En se penchant sur les façons d'améliorer et de moderniser le cadre réglementaire, la DPT contribuera à l'engagement de Santé Canada : accélérer le processus réglementaire et améliorer l'état de santé de tous les Canadiens.

Un cadre réglementaire moderne, en plus de faciliter l'accès des Canadiens aux produits thérapeutiques, permettra d'obtenir la souplesse nécessaire pour répondre aux besoins actuels et s'adapter aux besoins futurs. Le cadre réglementaire moderne sera fondé sur une saine gestion des risques appuyant l'accès aux nouvelles thérapies et aux technologies prometteuses, tout en surveillant continuellement et en réévaluant les préoccupations possibles à l'égard de l'innocuité, de la qualité, de l'efficacité et de l'efficience tout au long du cycle de vie du produit.

2. Objectif stratégique : rendement soutenu

L'approche de réglementation de la DPT est fondée sur l'idée que les examens de la qualité permettent de prendre des décisions de qualité et ce, en faisant preuve d'excellence en matière de réglementation scientifique. La DPT est engagée à atteindre ou à dépasser ses normes de rendement concernant la prise de décisions de qualité en temps opportun. Au moyen de cet objectif stratégique, la DPT s'assurera que ses processus et ses politiques de réglementation continueront de permettre la réalisation d'examens cohérents, transparents, prévisibles, durables et en temps utile.

3. Mécanisme stratégique : gouvernance

Le plan stratégique permettra de modeler la nouvelle organisation de la DPT. La DPT envisage une structure de gestion efficace où les responsables fournissent une orientation stratégique, exercent un leadership et assument leurs responsabilités grâce à une planification saine et à des décisions prises en temps opportun. Il y a des priorités et des précisions à l'égard des rôles, des responsabi-lités, des objectifs de rendement et de la responsabilisation. La direction de la DPT appuie et favorise une approche concertée et consultative de la gestion de la charge de travail et de la résolution de problèmes.

4. Mécanisme stratégique : personnel

Le personnel qualifié ayant les compétences, les connaissances et les outils nécessaires sera essentiel à la réalisation de la vision future de la DPT.

La grande capacité en matière de science, qui était à la base de l'excellence de la DPT par le passé, sera améliorée davantage au moyen de la planification des ressources humaines et de programmes de formation efficaces pour s'assurer que les bonnes personnes ayant les connaissances requises sont au bon endroit au bon moment. Le plan stratégique permettra de veiller à ce que la DPT possède un effectif de calibre mondial dévoué à l'excellence en matière de réglementation scientifique. Il permettra également d'établir et de maintenir un milieu de travail de choix à la DPT.

5. Mécanisme stratégique : gestion des rapports professionnels

Les organismes qui connaissent du succès accordent beaucoup d'attention à leurs relations internes et externes. Une compréhension commune des rôles et des responsabilités ainsi que les approches comportementales communes et cohérentes constituent des facteurs de succès clés. Le plan stratégique reconnaît l'importance des relations suivies et efficaces.

La façon dont la DPT gère ses relations avec les partenaires internes et les intervenants externes, sur les plans national et international, aura des effets importants sur la capacité de la Direction d'accomplir son engagement concernant la modernisation de la réglementation et le rendement soutenu.

À mesure que progressent les éléments du plan stratégique, la qualité et l'efficacité des relations s'amélioreront, car une compréhension approfondie de nos responsabilités et de nos rôles mutuels est établie et partagée.

Notre façon d'interagir avec nos collègues et nos intervenants est également importante afin de cultiver et de maintenir des relations efficaces. Nous devons établir une approche commune d'interaction et de communication avec les autres, y compris les personnes au sein de la Direction et de la Direction générale, nos intervenants externes et des organismes de réglementation de d'autres administrations.

Aller de l'avant

Le plan stratégique de la DPT - Solutions d'avenir - est un document évolutif qui reflétera les objectifs atteints. Il nous permettra de donner suite aux nouvelles tendances et occasions ainsi qu'aux nouveaux défis. Ce sont les objectifs et les activités du plan qui « mèneront la barque » de la DPT au cours des prochaines années.

Le plan stratégique n'est ni un plan d'action ni un plan de travail, mais plutôt un schéma visant à établir une orientation. Des plans d'action particuliers, dont on a fixé l'échéance, découleront de chaque résultat clé prioritaire et de leurs activités recensées. Ces plans seront mis à jour chaque régulièrement et le personnel sera informé des progrès réalisés à l'égard des priorités. Les plans seront utilisés pour l'établissement des ententes sur le rendement et du plan opérationnel de la DPT.

Cet engagement envers l'amélioration continue repose sur le leadership et le travail d'équipe. Ensemble, nous assisterons à la concrétisation réussie de notre vision collective.