Projet de règlement sur la procéation assistée (article 8) - Questions et réponses
Qu'est-ce que le règlement d'application de l'article 8?
L'article 8 de la Loi interdit les activités suivantes, sauf si le donneur y a consenti par écrit, conformément au règlement :
8. (1) utiliser du matériel reproductif humain dans le but de créer un embryon;
8. (2) prélever du matériel reproductif humain sur un donneur après sa mort dans le but de créer un embryon
8. (3) utiliser un embryon in vitro à quelque fin que ce soit.
C'est la seule interdiction qui n'est pas encore en vigueur car elle nécessite la précision d'un règlement.
Le règlement proposé est divisé en trois parties, qui corresponde à chaque paragraphe de l'article 8:
- La Partie 1 se rapporte au consentement donné par un donneur pour que son matériel reproductif soit utilisé afin de créer un embryon. Les fins pour lesquelles un embryon in vitro peut être créé reposent sur les dispositions de l'alinéa 5(1)b) de la Loi.
- La Partie 2 se rapporte au consentement visant le prélèvement de matériel reproductif humain sur un donneur après sa mort afin de créer un embryon.
- La Partie 3 aborde l'utilisation d'un embryon in vitro à quelque fin que ce soit.
Chacune des parties de ce règlement précise les éléments suivants :
- qui doit donner le consentement;
- pour quelles utilisations le consentement est-il nécessaire;
- les renseignements qui doivent être fournis avant d'obtenir le consentement;
- les conditions applicables au retrait du consentement.
Quelles sont les répercussions de ce règlement sur les cliniques de fertilité et les chercheurs?
Santé Canada est d'avis que les pratiques cliniques et de recherche actuelles sont sensiblement les mêmes que celles qui sont proposées. Toutefois, il pourrait y avoir des écarts sur les points suivants : la forme du consentement (consentement oral ou écrit), la nature de l'information donnée au donneur, le moment où le consentement peut être retiré, les personnes qui sont actuellement considérées comme des donneurs d'embryon in vitro et l'obligation ou non d'obtenir le consentement des deux parties pour l'utilisation d'un embryon in vitro. Le règlement permettra d'assurer l'uniformité des pratiques d'un bout à l'autre du pays et fournira des éclaircissements tant aux consommateurs des techniques de procréation assistée qu'au milieu médical et de la recherche.
Il pourrait y avoir certaines dépenses extraordinaires ou déoenses ordinaires pour les cliniques et les chercheurs, en fonction de leurs pratiques actuelles. Ces dépenses comprennent toute modification aux formulaires de consentement afin de satisfaire aux exigences du règlement ou la formation du personnel en ce qui concerne ces exigences. Pour une analyse de coûts détaillée du règlement d'application de l'article 8, veuillez consulter le Résumé de l'étude d'impact de la réglementation (lien).
Le règlement proposé permet-il le retrait du consentement?
Le règlement proposé exige que les donneurs de matériel reproductif humain et  d'embryons in vitro soient informés du fait qu'ils peuvent retirer leur consentement et que ce retrait doit être fait par écrit. Par contre, ils doivent être informés des critères de temps avant de donner leur consentement.
Conformément à la Partie 1 du règlement proposé, qui se rapporte à l'utilisation de matériel reproductif humain pour créer un embryon, le consentement peut être retiré jusqu'au moment ou le matériel est utilisé. Toutefois, si le matériel est donné pour les fins reproductives d'un tiers, le donneur ne peut plus retirer son consentement une fois que le matériel est fourni. À ce moment-là, le tiers détient le plein pouvoir décisionnel en ce qui concerne l'embryon in vitro.
Conformément à la Partie 3 du règlement proposé, visant l'utilisation d'un embryon in vitro à quelque fin que ce soit, si l'embryon in vitro doit être utilisé à des fins reproductives d'un tiers ou à des fins de recherche, le consentement peut être retiré jusqu'au moment où le tiers ou le chercheur reconnaît par écrit que l'embryon a été désigné pour leur usage.
Pourquoi le règlement proposé n'autorise-t-il pas le prélèvement de gamètes sur un donneur après son décès pour l'utilisation par un tiers?
La Partie 2 du règlement proposé permet le prélèvement de gamètes après la mort du donneur pour trois fins seulement (pour les fins reproductives du conjoint de droit ou de fait du donneur, pour améliorer les techniques de procréation assistée et pour enseigner les techniques de procréation assistée). Le prélèvement de gamètes sur un donneur après son décès pour les fins reproductives d'un tiers est interdit pour des raisons de santé et de sécurité. Principalement, cette utilisation ne serait pas permise en vertu du Règlement sur le traitement et la distribution du sperme destiné à la reproduction assistée (Règlement sur le sperme), découlant de la Loi sur les aliments et drogues. Le Règlement sur le sperme stipule qu'un donneur de sperme doit subir de nouveaux tests six mois après le don. Cette période de quarantaine obligatoire empêche l'utilisation de sperme prélevé après la mort du donneur. L'utilisation d'ovules donnés soulève des questions de santé et sécurité similaires.
Le règlement proposé ne traite d'aucun autre aspect du consentement, notamment l'obligation de suivre des séances de consultation avant de donner son consentement. Comment pouvez-vous garantir le consentement éclairé du donneur si ces aspects ne sont pas couverts?
Diverses dispositions de la Loi traitent du consentement éclairé dans différents contextes. L'article 8 de la Loi et le règlement proposé ne sont qu'une seule partie du cadre de consentement énoncé dans la Loi. Les autres composantes de la Loi qui portent sur le consentement comprennent l'exigence prévue à l'article 14 voulant que le titulaire d'une autorisation mette des services de consultation à la disposition des personnes concernées et s'assure que ces dernières ont recours à ces services avant d'accepter un don de matériel reproductif humain, d'embryon in vitro ou de renseignements médicaux. La Loi exige également qu'avant d'accepter un don de matériel reproductif humain, d'un embryon in vitro ou des renseignements médicaux sur un donneur, le titulaire d'une autorisation doit obtenir le consentement écrit qui indique que le donneur a été informé des exigences de la Loi relatives à la conservation, à l'utilisation, à la fourniture et à la destruction du matériel reproductif ou des embryons in vitro.
Les projets de règlements à venir devraient compléter le consentement obtenu en vertu de l'article 8 et des règlements connexes.
Le règlement proposé traite-t-il de l'entreposage et de la destruction du matériel reproductif humain ou des embryons in vitro?
La portée du consentement en vertu du règlement d'application de l'article 8 se limite à l'utilisation. L'accent est principalement mis sur la nécessité d'obtenir un consentement écrit pour l'utilisation de matériel reproductif humain dans le but de créer un embryon, le prélèvement de matériel reproductif humain sur un donneur après son décès dans le but de créer un embryon et l'utilisation d'un embryon in vitro à quelque fin que ce soit. L'entreposage et la destruction de matériel reproductif humain et d'embryon in vitro seront traités dans les règlements à venir.
Comment Santé Canada a-t-il consulté les Canadiens avant de rédiger le règlement d'application de l'article 8?
Le 30 octobre 2004, Santé Canada a publié un avis d'intention dans la Gazette du Canada, Partie I pour aviser le public et les intervenants qu'il prévoyait entreprendre des activités de participation du public et de donner aux personnes intéressées l'occasion de participer à l'élaboration des composantes du cadre de réglementation découlant de la Loi.
Santé Canada a aussi tenu des séances publiques d'information technique et des séances d'information à St. John's, à Montréal, à Toronto, à Winnipeg, à Saskatoon, à Edmonton et à Vancouver entre décembre 2004 et janvier 2005. De plus, deux téléconférences pancanadiennes ont eu lieu pour les personnes qui n'ont pu assister aux séances publiques. Ces séances avaient pour principal objectif d'expliquer le cadre de réglementation établi dans la Loi et de donner un aperçu du processus d'élaboration de règlements, en mettant l'accent sur le règlement d'application de l'article 8. Près de 180 représentants d'organisations non gouvernementales, d'organismes bénévoles et du grand public ont participé à ces séances. Des séances d'information ayant le même objectif ont été organisées pour les fonctionnaires provinciaux entre septembre 2004 et janvier 2005.
Le 8 novembre 2004, Santé Canada a publié un document d'information et de consultation intitulé : "Consultation sur une proposition d'approche réglementaire visant l'application de l'article 8 (consentement) et l'article 3 (définition du donneur d'embryon in vitro) en vertu de la Loi sur la procréation assistée."
Le document d'information a été distribué par courrier à 376 personnes et organismes qui se sont manifestés comme intervenants intéressés. D'autres exemplaires du document ont été offerts sur demande et celui-ci est également affiché sur le site Internet de Santé Canada. On estime que le public a accédé à plus de 1000 exemplaires du document.
De qui proviennent les commentaires sur le document de consultation? Comment Santé Canada a-t-il utilisé ces commentaires?
À la fin de la période de consultation sur le règlement d'application de l'article 8 (fin 2004), 43 demandes écrites ont été reçues d'une vaste gamme de Canadiens intéressés, notamment des intervenants du secteur de la procréation assistée (médecins, infirmiers et infirmières, conseillers, administrateurs de clinique, etc.), des gouvernements provinciaux, des associations professionnelles, des groupes de recherche ainsi que des personnes intéressées par les droits de la personne, le droit de la santé et la religion. Dans l'ensemble, les répondants ont appuyé la majorité des politiques proposées.
À la lumière des commentaires reçus, Santé Canada a modifié certaines politiques proposées et a précisé la formulation. Pour obtenir plus de renseignements sur la réponse de Santé Canada aux commentaires reçus, veuillez consulter la section Consultation du Résumé de l'étude d'impact de la réglementation (lien).
S'agit-il du règlement définitif? Peut-on encore le modifier?
On invite les parties intéressées à faire part de leurs opinions et de leurs suggestions pendant la période de commentaires de 75 jours qui a débuté le 17 septembre 2005. Santé Canada examinera alors tous les commentaires reçus et apportera des modifications aux endroits appropriés. Le Ministère soumettra ensuite le projet de règlement aux deux chambres du Parlement à des fins d'examen. À la suite de cet examen, le ministre de la Santé étudiera les recommandations formulées par le Parlement avant de passer à l'étape suivante.
Comment puis-je donner mes commentaires au sujet de cette proposition de règlement?
Tout commentaire devrait être adressé à Francine Manseau, Bureau de la mise en oeuvre-procréation assistée, ministère de la Santé, 200, Promenade du Portage, 2e étage, indice de l'adresse : 7002A, Gatineau (Québec) K1A 0K9 (téléphone : (819) 934-1830; télécopieur : (819) 934-1828; courriel : ahr-pa@hc-sc.gc.ca).
Quand ce règlement entrera-t-il en vigueur?
Santé Canada peut apporter des modifications au règlement proposé une fois que la période de commentaires et l'examen parlementaire seront terminés. Les règlements découlant de la Loi sont établis par le gouverneur en conseil. Le règlement entrera en vigueur la journée même de son enregistrement et sera publié dans la Partie II de la Gazette du Canada, mise à disposition du public à l'adresse suivante :  Partie II : Règlements officiels.
À quel moment les autres règlements découlant de la Loi sur la procréation assistée seront-ils prêts?
L'élaboration de règlement découlant de la Loi se fait dans les huit domaines complexes et interreliés suivants :
- Consentement - (article 8)
- Remboursement de frais - (article 12)
- Recherche sur les embryons - (article 10)
- Pratiques cliniques et de laboratoire - (article 10)
- Diagnostic génétique pré-implantatoire - (article 10)
- Renseignements médicaux - (articles 14 à 19)
- Consultation - (article 14)
- Administration du cadre d'homologation et d'inspection/application
En ce moment, il y a très peu de normes et de lignes directrices dans le domaine au Canada. Il faut donc mener de vastes consultations judicieuses. La majorité des consultations publiques sur les propositions de politiques de réglementation auront lieu pendant le reste de 2005 jusqu'en 2006. La publication préalable du règlement provisoire dans la Partie I de la Gazette du Canada et l'examen parlementaire requis suivront les consultations.
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