Compendium des monographies

Octobre 2006 - version 2.0

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Sommaire des changements apportés au Compendium des Monographies des produits de santé naturels

Document de référence de la Direction des produits de santé naturels

Also available in English under the title: Compendium of Monographs

© Sa Majesté la Reine du chef du Canada, représentée par le Ministre de la Santé, 2006.

Cat. H164-34/2006E  
ISBN 0-662-44264-4

Introduction

Une monographie est une description écrite d'éléments particuliers qui correspondent à un sujet précis. Le compendium est une compilation de monographies fondées sur les ingrédients présents dans les produits de santé naturels (PSN).

La Direction des produits de santé naturels (DPSN) a élaboré le document Compendium des monographies pour en faire un outil d'évaluation rapide et efficace de l'innocuité et de l'efficacité d'un grand nombre de PSN couramment utilisés.

La DPSN permet aux demandeurs de faire référence à une monographie inscrite dans le Compendium pour appuyer l'innocuité et l'efficacité d'un produit dans le cadre de leur demande de licence de mise en marché. Ce processus est avantageux pour les demandeurs et pour Santé Canada puisque l'on n'a pas à évaluer l'innocuité et l'efficacité des ingrédients pour lesquels ces caractéristiques ont déjà été prouvées, lorsqu'ils sont utilisés dans les conditions précisées dans la monographie.

Le Compendium comprend des monographies d'ingrédients médicinaux individuels et en combinaison, des monographies de catégories de produit et les spécifications de qualité applicables. Toutes les monographies se rapportent aux adultes, sauf indication contraire. De plus, les seuls ingrédients non médicinaux acceptables sont ceux qui apparaissent dans la Liste des ingrédients non médicinaux acceptables de la DPSN, sauf indication contraire. Tous les autres aspects de la fabrication et de la préparation des produits pour la vente, par exemple les bonnes pratiques de fabrication et l'étiquetage, doivent être conformes au Règlement sur les produits de santé naturels (le Règlement). Pour de plus amples renseignements, consultez le document de référence Preuves attestant de la qualité des produits de santé naturels finis, le document de référence concernant l'Étiquetage, Bonnes pratiques de fabrication et le document de référence Licence de mise en marché.

Pour obtenir une liste des monographies à ingrédient unique de la DPSN, veuillez consulter la liste des monographies à ingrédient unique publiée à l'adresse : http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodnatur/applications/licen-prod/monograph/mono_list_f.html. Pour obtenir une liste des monographies des produits de la DPSN, veuillez consulter la liste des monographies des produits publiée à l'adresse : http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodnatur/applications/licen-prod/monograph/product_mono_produit_f.html. Pour obtenir une liste des ingrédients non-médicinaux acceptables, veuillez la Liste des ingrédients non médicinaux acceptables publiée à l'adresse : http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodnatur/legislation/docs/nmi-imn_list1_f.html

Table des matières

Introduction

1. Introduction au Compendium

1.1 Usage
1.2 Format des monographies de la DPSN
1.3 Sources utilisées par la DPSN pour l'élaboration des monographies
1.4 Évaluation des monographies
1.5 Ajout de monographies
1.6 Combinaisons

2. Composantes d'une monographie

3. Spécifications

Tableau 1A : Modèle de spécifications pour les produits finis d'une plante, d'une matière végétale, d'une algue et d'un champignon
Tableau 1B : Modèle de spécifications pour les produits finis d'une matière animale provenant d'une autre source que l'humain
Tableau 2A : Modèle de spécifications pour les extraits ou isolats de plante, de matière végétale, d'algue, de bactérie ou de champignon
Tableau 2B : Modèle de spécifications pour les extraits ou isolats d'une matière animale d'une source autre que l'humain
Tableau 2C : Modèle de spécifications pour les enzymes
Tableau 3 : Modèle de spécifications pour les vitamines
Tableau 4 : Modèle de spécifications pour les acides aminés
Tableau 5 : Modèle de spécifications pour les acides gras essentiels
Tableau 6 : Modèle de spécifications pour les duplicats synthétiques
Tableau 7 : Modèle de spécifications pour les minéraux
Tableau 8 : Modèle de spécifications pour les probiotiques

Annexex 1 : Liste des formes posologiques inappropriées

1. Introduction au compendium

1.1 Les demandes officinales

Une demande officinale cite une monographie du Compendium de la DPSN pour appuyer l'innocuité et l'efficacité des ingrédients médicinaux présents dans le PSN. En pareil cas, Santé Canada est tenu, en vertu de la disposition relative à la prise de décision dans les 60 jours stipulée à l'article 6 du Règlement, d'évaluer la demande dans les 60 jours suivant sa réception.

Dans le cas des demandes officinales, seuls les ingrédients non médicinaux qui se trouvent dans la Liste des ingrédients non médicinaux acceptables de la DPSN peuvent être utilisés en association avec cet ingrédient. Les exigences relatives aux ingrédients non médicinaux sont exposées dans le document Preuves qui attestent de l'innocuité et de l'efficacité des PSN. Les exigences minimales relatives aux spécifications pour chaque type d'ingrédients se retrouvent au chapitre 3 du Compendium.

1.2 Format des monographies de la DPSN

Chaque monographie de la DPSN contient les éléments suivants :

• nom propre;
• nom usuel;
• matière d'origine;
• voie d'administration;
• forme posologique;
• usage ou fins recommandés;
• dose recommandée;
• durée d'utilisation recommandée;
• mention de risque;
• specifications; et
• ingrédients non médicinaux.

L'interprétation de chacun des éléments de la monographie se trouve à l'article 2 du Compendium. Le document de référence Licence de mise en marché contient d'autres exemples.

1.3 Sources utilisées par la DPSN pour l'élaboration des monographies

Le Compendium est un recueil de monographies fondées sur des données de sources scientifiques et traditionnelles qui traitent de l'innocuité et de l'efficacité et des risques éventuels qui découlent de l'utilisation des PSN.

La Direction des produits de santé naturels (DPSN) tient compte des facteurs suivants à la première étape de sélection des ingrédients des PSN qui sont susceptibles de faire l'objet d'une monographie :

• produit déjà utilisé, déjà vendu sur le marché ou qui a fait l'objet de recherches cliniques qui ne soulèvent pas de préoccupations relatives à l'innocuité du produit et qui en appuient l'efficacité pour l'usage ou les fins pour lesquels il a été conçu;
• produit couramment utilisé au Canada (comme l'attestent les statistiques relatives aux ventes des associations de fabricants canadiens) ou produit qui a déjà été évalué aux termes du Règlement sur les aliments et drogues et dont on a établi l'innocuité et l'efficacité;
• suggestions du Comité consultatif d'experts de la DPSN; 
• suggestions des intervenants de l'industrie.

L'élaboration des monographies nécessite la cueillette de données qui proviennent de sources multiples :

• les compendia publiés, notamment ceux de l'Organisation mondiale de la santé, du European Scientific Cooperative on Phytotherapy (ESCP) et de la commission E allemande (German E Commission);
• les articles publiés dans les revues évaluées par les pairs;
• des informations publiées dans les pharmacopées nationales, notamment celles des États-Unis, de la Grande-Bretagne et de la République populaire de Chine;
• d'autres rapports de comité d'experts, notamment ceux portant sur les recommandations canadiennes en matière de nutrition (1997-2006) et le U.S. Agency for Health Care Research and Quality (en cours);
• les publications de Santé Canada, en particulier les Monographies de la catégorie IV et les Normes d'étiquetage de la Direction des produits thérapeutiques (DPT).

1.4 Évaluation des monographies

La DPSN révise actuellement le processus d'évaluation des monographies. Une fois cette démarche terminée, le nouveau processus sera publié dans le Communiqué mensuel de la DPSN. Le processus de révision des monographies sera ajouté Compendium lors de la prochaine révision du document de référence.

1.5 Ajout de monographies

Il est possible que la DPSN élabore ou ajoute de nouvelles monographies au Compendium lorsqu'un nombre important de preuves liées à un PSN appuient son intégration à ce document.

On peut présenter à la DPSN des suggestions concernant les ingrédients qui devraient faire l'objet d'une monographie et être intégrés au Compendium, de même que la justification et les données complémentaires qui seront examinées. Nous vous invitons à expédier vos suggestions et commentaires à l'adresse suivante :

Direction des produits de santé naturels
Bureau de la recherche, des relations externes et des programmes
Tour A Qualicum
2936, chemin Baseline
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Il est possible d'obtenir des renseignements généraux aux coordonnées ci-dessous :

Adresse électronique : NHPD_DPSN@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 1-888-774-5555

1.6 Combinaisons

Plusieurs ingrédients PSN

Une demande de licence de mise en marché qui comporte plusieurs ingrédients médicinaux qui sont catalogués dans une monographie à ingrédient unique de la DPSN est nommée demande officinale. Si une demande de licence de mise en marché contient plusieurs ingrédients médicinaux qui sont monographiés individuellement, ceux-ci ne sont pas visés par la disposition concernant la décision de 60 jours, car la justification pour cette combinaison devra être évaluée. Cependant, on peut utiliser les monographies individuelles de la DSPN pour étayer l'innocuité et l'efficacité des ingrédients individuels dans le cadre d'une demande de licence de mise en marché non officinale.

Monographies des produits

Les ingrédients présentés dans les Monographies de catégorie IV et les Normes d'étiquetage de la DPT ont été classifiés comme drogue ou comme PSN. Un produit contenant un seul ingrédient ou une combinaison d'ingrédients de PSN sera régi par le Règlement. La DPSN est actuellement en train d'adapter les renseignements relatifs aux Monographies de catégorie IV et aux Normes d'étiquetage pertinentes pour en faire des monographies de produits afin de les incorporer au Compendium des monographies. Une fois cela fait, toutes les exigences relatives à une demande officinale s'appliqueront aussi à ces ingrédients de PSN.

Une monographie de produit diffère des monographies qui décrivent un ingrédient de PSN unique en ce qu'elle décrit les conditions d'utilisation qui correspondent à la catégorie à laquelle appartient le produit (p. ex. déodorant, antifongique, etc.), contrairement aux ingrédients de PSN. Un ingrédient de PSN unique peut être présent dans plusieurs monographies de produits. Par conséquent, les conditions d'utilisation de cet ingrédient de PSN, comme la dose recommandée (incluant le mode d'emploi), l'usage ou les fins recommandés et la mention de risque, varieront selon la catégorie à laquelle appartient le produit. Les monographies de produit comprendront toutes les combinaisons acceptables d'ingrédients de PSN qui se trouvent à l'intérieur d'une catégorie de produits.

Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le document intitulé Approche à suivre pour l'examen de produits contenant des ingrédients PSN répertoriés dans les Normes d'étiquetage ou les Monographies de catégorie IV de la DPT.
 
Pour plus d'information sur les produits mixtes, consultez le document de référence, Preuves  attestant de l'innocuité et de l'efficacité des produits de santé naturels finis.

2. Composantes d'une monographie

Lorsqu'une demande officinale est soumise, plusieurs éléments du formulaire de demande de licence de mise en marché doivent correspondre exactement au contenu de la monographie, notamment le nom propre, le nom usuel, la matière d'origine, la voie d'administration recommandée et la dose recommandée. Dans les autres sections de la monographie (usage ou fins recommandés et mention de risque), le demandeur peut recourir à l'expression « énoncé qui précise que ». Cette dernière lui permet de changer le libellé de ces éléments de monographie sans cependant en modifier le sens. Un agent d'évaluation de la DPSN examinera alors la formulation suggérée afin de déterminer si l'intention correspond à celle qui est contenue dans la monographie. Si l'information fournie sur le formulaire de demande de licence de mise en marché ne porte pas le même sens, le demandeur pourra soit reformuler l'allégation afin que le sens corresponde à celui de la monographie, soit exiger que sa demande ne soit pas visée par la disposition de prise de décision dans les 60 jours et qu'elle suive plutôt le processus d'évaluation des demandes non officinales.

Vous trouverez ci-dessous les paramètres d'utilisation d'une monographie de la DPSN visée par la disposition de prise de décision dans les 60 jours :

• Nom propre. Le nom propre doit être identique à celui qui apparaît sur la monographie.
• Nom usuel. Le demandeur doit choisir un des noms usuels consignés dans la monographie.
• Matière d'origine. Le demandeur doit choisir une des matières d'origine inscrites dans la monographie. Il peut mentionner plus d'une matière d'origine, à condition que toutes celles qui sont inscrites sur le formulaire de demande de mise en marché présentent la même dose recommandée ou le même usage ou fins recommandés que sur la monographie à laquelle il fait référence.
• Voie d'administration. La voie d'administration choisie doit faire partie de celles que contient la monographie. Vous trouverez à l'Annexe 8 du document de référence Licence de mise en marché une liste des voies d'administration acceptables.
• Forme posologique. La forme posologique doit correspondre à la voie d'administration mentionnée dans la monographie et provenir de la liste officielle des formes posologiques. Vous trouverez à l'Annexe 7 du document de référence Licence de mise en marché des formes posologiques acceptables. Un certain nombre de formes posologiques ne peuvent être utilisées dans les demandes officinales, car elles requièrent une évaluation de la qualité. Vous trouverez une liste des formes posologiques inacceptables à l'Annexe 1 du Compendium.
• Usage ou fins recommandés. On a attribué un usage à chaque ingrédient monographié sur la base de l'évaluation des données relatives à l'innocuité et à l'efficacité réalisée par la DPSN. Le demandeur peut choisir une allégation ou plus dans la monographie ou en rédiger une de son cru en utilisant l'expression « énoncé qui précise que ».
• Dose recommandée. La dose quotidienne totale doit être égale à celle qui est mentionnée dans la monographie ou, lorsqu'il existe plusieurs doses dans la monographie, elle doit se situer dans l'intervalle précisé par cette dernière. De plus, pour pouvoir faire une « allégation d'usage traditionnel », la méthode de préparation doit faire partie de celles qui sont utilisées traditionnellement. Vous trouverez une liste des méthodes traditionnelles de préparation dans le document de référence concernant les Preuves attestant de l'innocuité et de l'efficacité des produits de santé naturels finis. La dose indiquée sur la monographie pourrait inclure :
  • Sous-population. Toutes les monographies se rapportent aux adultes, sauf indication contraire.
  • Activité. Une valeur d'activité peut être mentionnée sur le formulaire de demande de licence de mise en marché uniquement si la monographie en contient une.
  • Fréquence. La fréquence doit correspondre à celle qui est mentionnée dans la monographie, le cas échéant. Lorsque la monographie précise une « dose fractionnée », la fréquence doit être supérieure à une fois par jour. Si la monographie n'en contient aucune, le demandeur peut choisir une fréquence appropriée.
  • Mode d'emploi. Lorsque cela est indiqué, tous les modes d'emploi doivent être mentionnés sur le formulaire de demande de licence de mise en marché. Le mode d'emploi peut être identique à celui qui se trouve dans la monographie ou le demandeur peut choisir d'inscrire un « énoncé qui précise que ».
• Durée d'utilisation recommandée. Lorsqu'une monographie contient une durée d'utilisation recommandée, celle-ci doit être inscrite sur le formulaire de demande de licence de mise en marché.
• Mention de risque. Toute mention de risque contenue dans la monographie doit être reportée sur le formulaire de demande de licence de mise en marché. Le demandeur peut employer la mention de risque de la monographie ou choisir d'écrire un « énoncé qui précise que ».
• Spécifications. Les exigences minimales soulignées dans le chapitre 3 du Compendium des Monographies doivent être respectées. Veuillez noter que certaines monographies inclueront des spécifications supplémentaires relatives à cet ingrédient ou produit.
• Ingrédients non médicinaux. Seuls les ingrédients non médicinaux énumérés dans la Liste des ingrédients non médicinaux acceptables par la DPSN peuvent être utilis

3. Spécifications

Tous les demandes officinales pour lesquels on utilise une monographie doivent respecter les spécifications minimales comme il est précisé pour chaque article de l'annexe 1 dans les tableaux (1-8).

Glossaire des acronymes/raccourcis des tableaux 1 à 8 :

p.c. = poids corporel (p. ex. le poids de référence d'un homme adulte est de 70 kg).
ppm = parties par milliard
pg = picogramme
spp. = espèce
AA = Absorption atomique
AOAC = AOAC International (anciennement l'Association of Official Analytical Chemists)
ACP = Amplification en chaîne par polymérase
CCM = Chromatographie sur couche mince
CLHP = Chromatographie liquide à haute performance
CPG = Chromatographie en phase gazeuse
CRN = Council for Responsible Nutrition
EC = Environnement Canada
FAO = Food and Agriculture Organization
ICH = International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use
ICP = Plasma inductif haute résolution
OMS = Organisation mondiale de la santé
PCBs = Polychlorobiphényles
PCDD = Polychlorodibenzo[p]dioxines
PCDF = Dibenzofuranne polychloré
PE = Pharmacopée européenne
UFC = Unités formatrices de colonies (« Absent » fait référence à < 10 UFC par g ou par ml)
USFDA = United States Food and Drug Administration
USP = United States Pharmacopeia (Pharmacopée américaine)
SM = Spectrométrie de masse
TEQ= Équivalent en toxicité

Visionnez le Tableau 1A : Modèle de spécifications pour les produits finis d’une plante, d’une matière végétale, d’une algue et d’un champignon
(Ceci ouvrira une nouvelle fenêtre avec un volume de fichier de 7 K)
(Vous pourriez devoir employer la barre déroulement pour voir la table entière)

Visionnez le Tableau 1B : Modèle de spécifications pour les produits finis d’une matière animale provenant d’une autre source que l’humain
(Ceci ouvrira une nouvelle fenêtre avec un volume de fichier de 8 K)
(Vous pourriez devoir employer la barre déroulement pour voir la table entière)

Visionnez le Tableau 2A : Modèle de spécifications pour les extraits ou isolats de plante, de matière végétale, d’algue, de bactérie ou de champignon
(Ceci ouvrira une nouvelle fenêtre avec un volume de fichier de 7 K)
(Vous pourriez devoir employer la barre déroulement pour voir la table entière)

Visionnez le Tableau 2B : Modèle de spécifications pour les extraits ou isolats d’une matière animale d’une source autre que l’humain
(Ceci ouvrira une nouvelle fenêtre avec un volume de fichier de 9 K)
(Vous pourriez devoir employer la barre déroulement pour voir la table entière)

Visionnez le Tableau 2C : Modèle de spécifications pour les enzymes
(Ceci ouvrira une nouvelle fenêtre avec un volume de fichier de 9 K)
(Vous pourriez devoir employer la barre déroulement pour voir la table entière)

Visionnez le Tableau 3 : Modèle de spécifications pour les vitamines
(Ceci ouvrira une nouvelle fenêtre avec un volume de fichier de 10K)
(Vous pourriez devoir employer la barre déroulement pour voir la table entière)

Visionnez le Tableau 4 : Modèle de spécifications pour les acides aminés
(Ceci ouvrira une nouvelle fenêtre avec un volume de fichier de 8 K)
(Vous pourriez devoir employer la barre déroulement pour voir la table entière)

Visionnez le Tableau 5 : Modèle de spécifications pour les acides gras essentiels
(Ceci ouvrira une nouvelle fenêtre avec un volume de fichier de 7 K)
(Vous pourriez devoir employer la barre déroulement pour voir la table entière)

Visionnez le Tableau 6 : Modèle de spécifications pour les duplicats synthétiques
(Ceci ouvrira une nouvelle fenêtre avec un volume de fichier de 7 K)
(Vous pourriez devoir employer la barre déroulement pour voir la table entière)

Visionnez le Tableau 7 : Modèle de spécifications pour les minéraux
(Ceci ouvrira une nouvelle fenêtre avec un volume de fichier de 8 K)
(Vous pourriez devoir employer la barre déroulement pour voir la table entière)

Visionnez le Tableau 8 : Modèle de spécifications pour les probiotiques
(Ceci ouvrira une nouvelle fenêtre avec un volume de fichier de 9 K)
(Vous pourriez devoir employer la barre déroulement pour voir la table entière)

Annexe 1 : Liste des formes posologiques inappropriées*

Certaines formes posologiques sont inappropriées au sein de demandes officinales car elles requièrent une évaluation de la qualité.

1. à dose mesurée;
2. libération combinée, prolongée ou retardée;
3. timbre, libération systémique; et
4. formation liposomique.

Formes posologiques déterminées qui ne peuvent pas être utilisées dans les demandes officinales :

1. aérosol, à dose mesurée;
2. capsule, libération combine;
3. capsule, libération retardée;
4. capsule, libération prolongée;
5. crème, liposomique;
6. gel, libération prolongée;
7. granule, libération retardée;
8. timbre, libération prolongée;
9. poudre, libération retardée;
10. poudre pour suspension, libération prolongée;
11. poudre, à dose mesurée;
12. pulvérisateur, à dose mesurée;
13. suppositoire, libération prolongée;
14. suspension, liposomique;
15. sirop, libération prolongée;
16. comprimé, libération combinée;
17. comprimé, libération retardée;
18. comprimé, libération prolongée; et
19. à enrobage entérosoluble.

*Veuillez prendre note que cette liste n'est pas exhaustive.