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Document de référence concernant la licence de mise en marché

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Introduction au présent document de référence

Tous les produits de santé naturels mis en marché au Canada sont assujettis à la Loi sur les aliments et drogues. Les normes réglementaires propres aux produits de santé naturels sont stipulées dans le Règlement sur les produits de santé naturels. Ce document de référence est conçu pour guider les demandeurs de licence de mise en marché tout au long du processus relatif à la mise en marché.

Le document de référence donne un aperçu de la définition d'une licence de mise en marché, des cas dans lesquels elle est nécessaire, des personnes qui doivent en détenir une, de la façon de procéder pour en obtenir une, de la façon de procéder pour la changer ainsi que des exigences en matière d'étiquetage de tous les produits de santé naturels. Ce document explique également la façon dont ces exigences peuvent être respectées et décrit le processus par lequel passent les demandes lorsqu'elles sont rendues à la Direction des produits de santé naturels. Il comprend des modèles de tous les formulaires nécessaires.

Les consommateurs ont demandé que tous les ingrédients contenus dans les produits de santé naturels soient inscrits sur l'étiquette et que les mises en garde soient claires et compréhensibles. Ils ont aussi demandé des garanties sur la qualité et l'innocuité des produits et un système de mise en marché des produits. Grâce à la mise en application du Règlement sur les produits de santé naturels, les Canadiens sont en mesure de prendre des décisions plus éclairées sur les produits de santé naturels qu'ils consomment, ce qui nécessite une amélioration et une normalisation de l'étiquetage. Les étiquettes devront préciser l'usage ou les fins recommandés du produit (allégations relatives à la santé), les renseignements sur sa posologie, ses ingrédients médicinaux et non médicinaux, ses mises en garde, ses avertissements, ses contre-indications ou ses effets indésirables.

Par ailleurs, le document comporte des encadrés qui renvoient à certains articles du Règlement. Il est possible d'accéder à la version intégrale du Règlement sur les produits de santé naturels à l'adresse suivante : [voir Règlement sur les produits de santé naturels].

On trouvera la définition de termes particuliers utilisés dans le présent document de référence dans la section «Glossaire».

Les renseignements contenus dans le présent document de référence se fondent sur le Règlement sur les produits de santé naturels publié le 18 juin 2003 dans la partie II de la Gazette du Canada. Le Règlement entrera en vigueur le 1^er janvier 2004.