Déclaration des réactions indésirables pour les
fournisseurs de soins de santé et consommateurs
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Introduction au présent document de référence
En 1998, le Comité permanent de la santé de la Chambre
des communes, qui s'était penché sur l'applicabilité
des lois et des règlements actuels concernant les produits de santé
naturels, a publié un rapport qui énonce des recommandations
relatives à la réglementation de ces produits. Le Comité
recommande que : « Le niveau de surveillance [ des produits de santé
naturels ] exercé après la mise en marché soit fonction
de la marge d'innocuité associée au produit et prévoit,
pour l'industrie, un système de signalement des réactions
adverses aux PSN et un service pour signaler les réactions adverses
accessible aux praticiens et au grand public. » [ consulter l'adresse
suivante : NHP 53 Recommandations
]. La Direction des produits de santé naturels (DPSN) de Santé
Canada a par la suite élaboré un cadre réglementaire
qui incorpore les composantes de déclaration des réactions
indésirables du nouveau Règlement sur les produits de
santé naturels. Il est possible d'accéder à la
version intégrale du Règlement sur les produits de
santé naturels à partir de l'adresse suivante: [ Règlement sur les produits de
santé naturels
].
Le présent document de référence décrit l'information
dont les fournisseurs de soins de santé et les consommateurs ont
besoin pour présenter volontairement à Santé Canada
une fiche d'observation sur une réaction indésirable d'un
produit de santé naturel.
Santé Canada exige la transmission de tels renseignements afin
de garantir à la population canadienne l'innocuité, l'efficacité
et la qualité supérieure des produits de santé naturels.
On trouvera la définition de termes particuliers dans la section
« Glossaire ».
Table des matières
1.0 Rapport sur des réactions indésirables
à des produits de santé naturels
2.0 Quoi signaler?
3.0 Comment déclarer un effet indésirable?
4.0 Où envoyer le rapport et obtenir de
l'information
Glossaire
Annexe 1 : Principaux éléments d'information
des fiches d'observation
Annexe 2 : Modèle de formulaire de
déclaration des réactions indésirables
Annexe 3 : Centres régionaux
1.0 Rapport sur des réactions indésirables à des produits
de santé naturels
Santé Canada a conçu un système de déclaration
des réactions indésirables pour recueillir et évaluer
les renseignements concernant l'utilisation sûre des produits médicinaux,
y compris les produits de santé naturels.
On entend par « réaction indésirable » une réaction
nocive et non voulue à un produit de santé naturel qui survient
lorsque celui-ci est utilisé ou mis à l'essai, quelle qu'en
soit la dose, aux fins du diagnostic, du traitement ou de la prévention
d'une maladie ou de la modification d'une fonction organique.
Un contrôle continu des réactions indésirables est
essentiel au maintien d'un profil compréhensif sécuritaire
et efficace des produits mis à la disposition des Canadiens et
des Canadiennes. Au Canada, les exigences législatives au sujet
de la surveillance post-approbation des produits de santé naturels
sont traitées dans le Règlement sur les produits de
santé naturels. Le Règlement peut être consulté
à l'adresse suivante : Règlement sur les produits de
santé naturels.
2.0 Quoi signaler?
Les réactions indésirables signalées sont, dans
la plupart des cas, uniquement des associations soupçonnées.
Une simple association temporelle ou possible peut justifier une déclaration,
laquelle n'implique pas nécessairement un lien de cause à
effet.
Les fournisseurs de soins de santé et les consommateurs peuvent
signaler toute réaction indésirable, y compris les réactions
indésirables causées par un abus du produit de santé
naturel, une surdose et une interaction (p. ex. interactions médicaments-produits
de santé naturels).
Les fournisseurs de soins de santé et les consommateurs doivent
déclarer toute réaction indésirable suspectée
qui est :
- grave, qu'elle sait prévue ou non, ou
- imprévue (c'est-à-dire, non conforme aux renseignements
fournis sur le produit ou selon les normes d'étiquetage), peu
importe sa gravité.
On entend par « réaction indésirable grave »
une réaction nocive et non voulue à un produit de santé
naturel provoquée par celui-ci, quelle qu'en soit la dose, et qui
nécessite ou prolonge l'hospitalisation, entraîne une malformation
congénitale, une invalidité ou une incapacité persistante
ou importante, met la vie en danger ou entraîne la mort.
On entend par « réaction indésirable et imprévue
» une réaction indésirable grave dont la nature, la
gravité ou la fréquence ne sont pas indiquées dans
les mentions de risques qui figurent sur l'étiquette d'un produit
de santé naturel.
3.0 Comment déclarer un effet indésirable?
La déclaration des effets indésirables de la part des fournisseurs
de soins de santé et des consommateurs peut être présentée
à Santé Canada en remplissant le modèle fourni à
l'Annexe 2 ou en utilisant le formulaire
de déclaration de Santé Canada (HC/SC 4016 (04-02)).
Le formulaire de déclaration de Santé Canada peut être
obtenu à n'importe quel centre régional ou au Centre régional
des EI (voir Annexe 3). Il fait
partie du Compendium des produits et spécialités pharmaceutiques
(CPS) et est également disponible à l'adresse Internet suivante
:
Déclaration des réactions indésirables.
Le déclarant doit remplir toutes les sections pertinentes du formulaire
en utilisant un formulaire séparé pour chaque personne.
Des feuilles supplémentaires peuvent y être ajoutées
si nécessaire. La réussite du programme dépend de
la qualité et de l'exactitude de l'information fournie.
Il se peut que toute l'information exigée dans le formulaire de
déclaration des effets indésirables pour fins d'évaluation
par Santé Canada ne soit pas disponible au moment de la rédaction
du rapport. Le rapport doit toutefois être présenté.
L'Annexe 1 décrit les éléments
de données clés du formulaire de déclaration et donne
de l'information et des exigences supplémentaires pour permettre
à Santé Canada de mener une vérification complète
et précise.
Tout complément d'information d'un effet indésirable qui
a déjà été déclaré peut être
envoyé en utilisant un autre formulaire de déclaration des
effets indésirables ou en le communiquant par téléphone,
télécopieur ou courriel à la région appropriée
(voir Annexe 3).
Il est très important que les rapports de suivi soient identifiés
et fassent référence au rapport original. Le rapport de
suivi doit comprendre les références spécifiques
du rapport initial. Par exemple, il doit faire référence
au même numéro de licence de mise en marché, au patient
du premier rapport, à la personne qui a fait la première
déclaration et à la date du premier rapport. Il est recommandé
que tous les formulaires de déclaration soient clairement étiquetés
« premier rapport » et « rapport de suivi ».
Les fournisseurs de soins de santé et les consommateurs peuvent
aussi déclarer au titulaire de licence les effets indésirables
de produits de santé naturels. Il faut alors indiquer sur le formulaire
de déclaration des effets indésirables présenté
à Santé Canada que le cas a également été
signalé au titulaire.
4.0 Où envoyer le rapport et obtenir de l'information
Les formulaires de déclaration des effets indésirables
doivent être envoyés au bon centre régional comme
mentionné à l'Annexe 3.
Les fournisseurs de soins de santé et les consommateurs peuvent
aussi déclarer les effets indésirables à Santé
Canada aux numéros sans frais suivants :
- Téléphone : 1 866 234-2345;
- Télécopieur : 1 866 678-6789
L'appel sera transféré au centre régional des effets
indésirables approprié.
Pour de plus amples renseignements sur le programme de surveillance des
effets indésirables de Santé Canada, pour des exemplaires
supplémentaires des formulaires de déclaration des effets
indésirables ou pour des précisions sur la façon
de déclarer un effet indésirable, les fournisseurs de soins
de santé et les consommateurs sont invités à communiquer
avec leur centre régional (voir Annexe
3).
Glossaire
Réaction indésirable. Réaction nocive et
non voulue à un produit de santé naturel qui survient lorsque
celui-ci est utilisé ou mis à l'essai, quelle qu'en soit
la dose, aux fins du diagnostic, du traitement ou de la prévention
d'une maladie ou de la modification d'une fonction organique.
Marque nominative. Nom, français ou anglais, comportant
ou non le nom du fabricant, d'une personne morale, d'une société
de personnes ou d'un particulier et qui sert (a) d'une part, à
distinguer le produit de santé naturel et (b) d'autre part,
à en faire la vente ou la publicité.
Nom usuel. Pour tout ingrédient médicinal ou non
médicinal contenu dans un produit de santé naturel, le nom
sous lequel il est habituellement connu et qui figure dans une référence
technique ou scientifique.
Numéro de lot. Toute combinaison de lettres, de chiffres
ou de lettres et de chiffres au moyen de laquelle un produit de santé
naturel peut être retracé au cours de la fabrication et identifié
au cours de la distribution.
Produit de santé naturel. Substance mentionnée à
l'annexe 1, combinaison de substances dont tous les ingrédients
médicinaux sont des substances mentionnées à l'annexe
1, remède homéopathique ou remède traditionnel, qui
est fabriqué, vendu ou présenté comme pouvant servir:
- au diagnostic, au traitement, à l'atténuation
ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre,
d'un état physique anormal, ou de leurs symptômes chez l'être
humain;
- à la restauration ou à la correction
des fonctions organiques chez l'être humain; ou
- à
la modification des fonctions organiques chez l'être humain telle
que la modification de ces fonctions de manière à maintenir
ou promouvoir la santé.
La présente définition exclut
les substances mentionnées à l'annexe 2, toute combinaison
de substances qui contient une substance mentionnée à l'annexe
2 et tout remède homéopathique ou remède traditionnel
qui est une substance mentionnée à l'annexe 2 ou qui contient
l'une de ces substances.
NPN/ DIN-HM. Le numéro de produit naturel (NPN) est un
code de huit (8) chiffres qui est attribué à chaque produit
de santé naturel approuvé en vue de la commercialisation,
en vertu du Règlement sur les produits de
santé naturels.
Le DIN-HM est un code de huit (8) chiffres qui est attribué à
chaque remède homéopathique approuvé en vue de la
commercialisation, en vertu du Règlement sur les produits de
santé naturels.
Réaction indésirable grave. Une réaction
nocive et non voulue à un produit de santé naturel provoquée
par celui-ci, quelle qu'en soit la dose, et qui nécessite ou prolonge
l'hospitalisation, entraîne une malformation congénitale,
une invalidité ou une incapacité persistante ou importante,
met la vie en danger ou entraîne la mort.
Réaction indésirable grave et imprévue. Une
réaction indésirable grave dont la nature, la gravité
ou la fréquence n'est pas indiquée dans les mentions de
risque figurant sur l'étiquette d'un produit de santé naturel.
Annexe 1 : Principaux éléments d'information des
fiches d'observation
Données sur le patient
- Initiales ou autre marque d'identification pertinente
- Âge/date de naissance
- Sexe
- Poids/taille
Histoire médicale du patient
- Allergies
- Abus de médicaments ou d'alcool
- Antécédents familiaux
- Réaction(s) antérieure(s)
- Tabagisme
- Maladie (p. ex., le diabète)
Produit de santé naturel suspect
- Marque nominative (ou appellation commerciale)
- NPN/DIN-HM
- Nom usuel
- Numéro de lot
- Indication(s) liée(s) à l'utilisation
- Forme posologique et teneur
- Posologie et schéma posologique quotidiens (préciser les unités, p. ex., mg, ml, mg/kg)
- Voie d'administration
- Date du traitement
- Date d'arrêt ou durée du traitement
Produits médicinaux concomitants
- Comporte, par exemple, les produits sur ordonnance, les produits médicinaux
sans ordonnance et les produits thérapeutiques non médicinaux.
- Comporte les mêmes renseignements que dans le cas des produits
de santé naturels suspects.
Données liées à une ou des réaction(s) indésirable(s)
(RI)
- Description exhaustive de la ou des réaction(s), y compris
de la partie du corps affectée, de la gravité de la réaction
et des critères permettant de considérer la réaction
comme étant une réaction grave.
- Date de déclenchement de la réaction.
- Date d'arrêt ou durée de la réaction.
- Date de cessation ou de reprise du produit, le cas échéant.
Conséquences
- Information concernant le recouvrement de la santé et les séquelles
(conséquences); tests ou traitement requis.
- Hospitalisation.
- Préciser la cause en cas de décès (préciser
les résultats de l'autopsie ou post-mortem disponibles et la
date du décès).
- Préciser « inconnu » si le résultat n'est
pas connu.
Données liées au déclarant de la/des RI
- Nom
- Adresse
- Numéro de téléphone
- Profession (domaine de spécialisation)
Données administratives et données concernant les licences
- Source de la déclaration : fiches d'observation transmises
directement (p. ex., par les consommateurs et les fournisseurs de soins
de santé), la documentation et les autres sources.
- Date de réception de la déclaration transmise au titulaire
de licence.
- Pays où est survenue la réaction.
- Type de rapport : préliminaire vs de suivi.
- Nom et adresse du titulaire de licence.
- Nom, adresse, numéro de téléphone et de télécopieur
et adresse de courriel de la personne-ressource du titulaire de licence.
- Identification de la fiche (doit être identique dans les rapports
préliminaires et de suivi)*.
* Le rapport de suivi englobera les références particulières
du rapport préliminaire. Ainsi, on trouvera dans les deux rapports
les mêmes numéros de licence de mise en marché et
les mêmes renseignements concernant le titulaire et le premier déclarant.
Annexe 2 : Modèle de formulaire de déclaration des
réactions indésirables
Déclaration des réactions indésirables suspectes
liées à l'utilisation d'un produit de santé naturel
vendu au Canada
A. Données liées au patient
1. Identité du patient
Numéro de dossier
2. Âge au moment de la réaction
ou
Date de naissance
(jj / mm / aaaa)
3. Sexe
Homme
Femme
4. Taille
pi
ou
cm
4. Poids
lb
ou
kg
B. Réaction indésirable (RI)
1. Conséquences de la réaction indésirable (cocher
toutes les cases pertinentes)
Décès
(jj / mm / aaaa)
Incapacité
Danger de mort
Malformation congénitale
Hospitalisation
Besoin d'intervention pour prévenir des lésions / une invalidité
permanente
Hospitalisation prolongée
Autre :
2. Date et heure de la RI
(jj / mm / aaaa)
3. Date de la présente déclaration
(jj / mm / aaaa)
4. Description de la réaction ou du problème
5. Données pertinentes des tests/analyses de laboratoire (avec
les dates ( jj / mm / aaaa))
6. Histoire médicale pertinente (y compris les facteurs préexistants)
(p. ex., allergies, grossesse, tabagisme et consommation d'alcool, dysfonctionnement
hépatique / rénal)
C. Produit(s) de santé naturel(s) suspect(s)
1. Nom (préciser la teneur indiquée sur l'étiquette
et le nom du fabricant, si ces renseignements sont connus)
N°1
NPN/DIN-HM
N°2
NPN/DIN-HM
2. Dose, fréquence et voie d'administration
N°1
N°2
3. Indications liées au produit de santé naturel suspect
N°1
N°2
4. Numéro de lot (s'il est connu)
N°1
N°2
5. Date d'exp. (si elle est connue) (jj / mm / aaaa)
N°1
N°2
6. Dates du traitement (si inconnues, en préciser la durée)
N°1
-
N°2
-
du (jj / mm / aaaa) - au (jj / mm / aaaa)
7. Réaction disparue après l'arrêt ou la réduction
de la dose
N°1
Oui
Non
ne s'applique pas
N°2
Oui
Non
ne s'applique pas
8. Réaction réapparue après la réadministration
N°1
Oui
Non
ne s'applique pas
N°2
Oui
Non
ne s'applique pas
9. Produits médicinaux concomitants (nom, dose, fréquence
et voie d'administration) et dates du traitement (jj / mm / aaaa) (exclure
le traitement de la réaction)
10. Traitement de la réaction indésirable (médicaments
et/ou traitement) avec les dates (jj / mm / aaaa)
D. Déclarant *
1. Nom, adresse et numéro de téléphone
2. Professionnel de la santé?
Oui
Non
3. Profession
4. Également déclaré au fabricant?
Oui
Non
* Les renseignements concernant l'identité du déclarant
et du patient demeurent confidentiels.
Une déclaration n'équivaut pas à
reconnaître que le personnel médical
ou le produit a causé ou contribué à causer la réaction
indésirable.
Annexe 3 : Centres régionaux
Colombie-Britannique
Centre régional des EI de la Colombie-Britannique
a/s Centre d'information sur les médicaments et les poisons de
la Colombie-Britannique
1081, rue Burrard
Vancouver BC V6Z 1Y6
Tél. : (604) 806-8625; Téléc. : (604) 806-8262;
Courriel : adr@dpic.ca
Saskatchewan
Centre régional des EI de la Saskatchewan
a/s Service d'information sur les médicaments de la Saskatchewan
Collège de pharmacie et nutrition
Université de la Saskatchewan
110 Science Place
Saskatoon SK S7N 5C9
Tél. : (306) 966-6329; Téléc. : (306) 966-2286;
Courriel : AR@usask.ca
Ontario
Centre régional des EI de l'Ontario
a/s Centre d'information pharmaceutique LonDIS
London Health Sciences Centre
339, rue Windermere
London ON N6A 5A5
Tél. : (519) 663-8801; Téléc. : (519) 663-2968;
Courriel : adr@ihsc.on.ca
Québec
Centre régional des EI du Québec
a/s Centre d'information pharmaceutique
Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
5400, boul. Gouin ouest
Montréal QC H4J 1C5
Tél. : (514) 338-2961; Téléc. : (514) 338-3670;
Courriel : pharmacovigilance.hsc@ssss.gouv.gc.ca
Atlantique
Centre régional des EI de l'Atlantique
Pour Nouveau-Brunswick, Nouvelle-Écosse,
Île-du-Prince-Édouard et Terre-Neuve
a/s Centre d'information sur les médicaments
Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
1796 rue Summer, Ste. 2421
Halifax NS B3H 3A7
Tél. : (902) 473-7171; Téléc. : (902) 473-8612;
Courriel : adr@cdha.nshealth.ca
Autres provinces et territoires
Centre national des EI
Division de l'information sur l'innocuité et
l'efficacité des produits de santé commercialisés
Direction des produits de santé commercialisés
Pré Tunney
AL 0701C
Ottawa ON K1A 0K9
Tél. : (613) 957-0337; Téléc. : (613) 957-0335;
Courriel : cadrmp@hc-sc.gc.ca
Déclaration des réactions indésirables pour les fournisseurs de soins de santé et consommateurs
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