Politique de conformité concernant les produits de santé naturels

Révisée en mars 2006

Table des matières

I. Objet
II. Portée
III. Définitions
IV. Énoncé de politique
V. Approche de conformité

A. Approche fondée sur les risques
B. Priorité des catégories de produits

VI. Dispositions transitoires

A. Licence de mise en marché
B. Licence d'exploitation et BPF

VII. Communications
VIII. Responsabilité
IX. Procédures
X. Date d'entrée en vigueur
Appendice A. Annexe 1 et Annexe 2 de la définition de produits de santé naturels

Annexe 1
Annexe 2

Annexe B.
Annexe C.

I. Objet

Le Règlement sur les produits de santé naturels (le Règlement) est entré en vigueur le 1^er janvier 2004 et s'applique à tous les produits de santé naturels (PSN) à compter de cette date. Le Règlement définit les PSN et énonce les exigences qui régissent la vente, la fabrication, l'emballage, l'étiquetage, l'importation, la distribution et l'entreposage de ces produits. Le présent document s'avère être une explication de la politique de conformité de Santé Canada concernant ces produits.

Le présent document remplace et annule la Directive intérimaire d'application de la réglementation sur les DIN (1998) qui a cessé d'être en vigueur le 1^er janvier 2004. La présente politique remplace et annule également le Guide de conformité des produits thérapeutiques (1999) au regard des PSN définis dans le Règlement.

II. Portée

La présente politique explique l'approche de conformité relative aux PSN qui n'ont pas obtenu d'autorisation de mise en marché par l'entremise du numéro d'identification du médicament (DIN) ou d'une licence de mise en marché de PSN indiquée sur l'étiquette de produit sous la forme d'un numéro de PSN ou d'un numéro de remède homéopathique (DIN-HM). Tout PSN qui a obtenu une autorisation de mise en marché mais qui ne respecte pas le Règlement n'est pas touché par la présente politique et fera l'objet de mesures appropriées. La politique ne s'applique pas aux aliments, drogues et cosmétiques régis par le Règlement sur les aliments et drogues ou aux médicaments à usage vétérinaire.

III. Définitions

Déclaration annuelle : les détenteurs de numéros d'identification du médicament (DINs) sont tenus de déclarer avant le mois d'octobre de chaque année que tous les renseignements présentés jusqu'alors au sujet du produit sont exacts.

Pour plus amples renseignements, prière de consulter le site :
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/activit/
announce-annonce/annual_guide_annuelle_2004_f.html

Cosmétique : comprend des substances ou mélanges de substances fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant servir à purifier, embellir ou modifier le teint, la peau, les cheveux ou les dents, y compris les désodorisants et les parfums.

Drogue : sont compris parmi les drogues les substances ou mélanges de substances fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant servir :

1. au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre, d'un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l'être humain ou les animaux;
2. à la restauration, à la correction ou à la modification des fonctions organiques chez l'être humain ou les animaux; ou
3. à la désinfection des locaux où des aliments sont fabriqués, préparés ou conservés.

Numéro d'identification du médicament (DIN) : code numérique de huit (8) chiffres suivant l'acronyme DIN et attribué à chaque produit médicamenteux mis en marché en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les aliments et drogues.

Aliment : comprend notamment tout article fabriqué, vendu ou présenté comme pouvant servir de nourriture ou de boisson à l'être humain. Inclut la gomme à mâcher ainsi que tout ingrédient pouvant être mélangé avec un aliment à quelque fin que ce soit.

Produit de santé naturel : comprend une substance mentionnée à
l'annexe 1, combinaison de substances dont tous les ingrédients médicinaux sont des substances mentionnées à l'annexe 1. Inclut un remède homéopathique ou remède traditionnel, qui est fabriqué, vendu ou présenté comme pouvant servir :

1. au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre, d'un état physique anormal, ou de leurs symptômes chez l'être humain;
2. à la restauration ou à la correction des fonctions organiques chez l'être humain;
3. à la modification des fonctions organiques chez l'être humain telle que la modification de ces fonctions de manière à maintenir ou promouvoir la santé.

Cependant, la présente définition exclut les substances mentionnées à l'annexe 2, toute combinaison de substances qui contient une substance mentionnée à l'annexe 2 et tout remède homéopathique ou remède traditionnel qui est une substance mentionnée à l'annexe 2 ou contenant l'une de ces substances (Voir l'annexe A pour les substances de l'annexe 1 et de l'annexe 2.)

Numéro de produit naturel (NPN) : code numérique de huit (8) chiffres suivant l'acronyme NPN et attribué à chaque produit de santé naturel approuvé en vue de sa commercialisation conformément au Règlement sur les produits de santé naturels.

Numéro de remède homéopathique (DIN-HM) : code numérique de huit (8) chiffres suivant l'acronyme DIN-HM et attribué à chaque remède homéopathique approuvé en vue de sa commercialisation conformément au Règlement sur les produits de santé naturels.

Praticien : désigne toute personne autorisée par la loi d'une province du Canada à traiter les malades au moyen de n'importe quelle drogue mentionnée ou décrite à l'annexe F du Règlement.

IV. Énoncé de politique

Le Règlement sur les produits de santé naturels stipule que les PSN doivent posséder un NPN ou un DIN-HM valide afin d'être vendus au Canada. La présente politique ne doit en aucun cas pas être interprétée comme une autorisation de vente d'un quelconque PSN auquel n'est pas attribué un NPN ou un DIN-HM. Santé Canada se réserve le droit de prendre, en n'importe quel temps, les mesures jugées appropriées en cas de non-conformité au Règlement sur les produits de santé naturels.

V. Approche de conformité

A. Approche fondée sur le risque

À compter du 1^er janvier 2004, tous les PSN doivent être conformes aux dispositions du Règlement sur les produits de santé naturels. Les PSN identifiés comme présentant un risque inacceptable pour la santé des Canadiens et des Canadiennes seront retirés du marché. La nature des mesures de conformité est établie en fonction de la Politique de conformité et d'application (POL-0001) de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA). L'objectif des activités de conformité et d'application de Santé Canada est de faire en sorte que tous les PSN respectent le Règlement. À la date du 1^er janvier 2004, bon nombre de PSN non conformes étaient encore présents sur le marché canadien. Par conséquent, l'approche de conformité de Santé Canada consiste à établir des priorités en fonction de l'atténuation des risques afin de répartir de façon efficace les ressources ministérielles, tout en respectant la Politique de conformité et d'application de la DGPSA.

Le Guide de conformité aux produits de santé naturels (GCPSN) définit le processus d'évaluation des risques pour un produit donné. À la suite de cet examen préliminaire, si un produit remplit au moins l'un de ces critères, une évaluation plus poussée sera effectuée afin de déterminer les mesures jugées opportunes.

Un produit répondant à un quelconque des critères énumérés ci-dessous présente un risque inacceptable pour la santé et est passible de mesures de conformité immédiates :

1. contient une substance prohibée ou d'usage restreint;
2. contient une préparation injectable;
3. contient une substance de prescription mentionnée à l'Annexe F (à l'exclusion des médicaments homéopathiques);
4. formule une allégation à l'égard de maladies ou anomalies graves;
5. est censé être absorbé durant la grossesse ou l'allaitement (à l'exclusion des remèdes homéopathiques, des vitamines et minéraux qui ne sont pas énumérés à l'annexe C et des produits contenant des ingrédients énumérés à l'annexe B);;
6. est censé être absorbé par des enfants de moins de douze ans (à l'exclusion des remèdes homéopathiques, des vitamines et minéraux qui ne sont pas énumérés à l'annexe C et des produits contenant des ingrédients énumérés à l'annexe B);
7. est une préparation ophtalmique stérile;
8. est jugé contaminé;
9. est jugé adultéré;
10. apparaît frelaté;
11. les indications permettant d'utiliser le produit en toute sécurité ne figurent pas sur l'étiquette;
12. répond à tout autre critère qui expose à un risque inacceptable pour la santé, en vertu des lignes directrices de Santé Canada.

B. Priorité des catégories de produits

La stratégie de classification des produits complète l'approche fondée sur les risques. Aux termes de cette stratégie, Santé Canada porte ses efforts de conformité sur certaines catégories de PSN. Aux dates limites citées au tableau 1 (pages 5, 6 et 7), Santé Canada axera donc ses efforts de conformité sur les PSN appartenant à la catégorie citée, auxquels aucun numéro de dossier de demande n'a été attribué. Par exemple, en date du 1^er juin 2005, Santé Canada concentrera ses efforts en matière de conformité sur les PSN probiotiques qui sont dépourvus d'un tel numéro. Advenant un dépassement du délai d'émission des numéros en instance associés à une date limite prioritaire, les efforts de conformité seront déployés dès que le filtrage sera achevé.

Le numéro de dossier émis par Santé Canada constitue un accusé de réception de la demande de licence de mise en marché dûment remplie. Aux dossiers incomplets n'est attribué aucun numéro. Une demande de licence de mise en marché dûment remplie comprend tous les renseignements requis, y compris les données utiles concernant l'innocuité du produit, ses allégations et ses caractéristiques. En outre, lorsqu'un demandeur auquel un numéro de dossier a été émis ne répond pas à une demande de renseignements complémentaires dans les délais prescrits, le numéro attribué au produit qui fait objet d'une demande de licence de mise en marché est annulé et la demande retirée.

Les PSN qui contiennent plus d'une substance mentionnée à l'annexe 1 sont considérés comme des « produits composés ». La priorité associée à cette catégorie de produits est établie en fonction de l'ingrédient dont la priorité est la plus élevée. Par exemple, un PSN qui contient un nouveau médicament (priorité 1) et une vitamine (priorité 5) sera considéré comme un PSN de priorité 1.

L'approche fondée sur les risques qui est définie à la section A ci-dessus, l'emporte sur la présente stratégie de classification des produits. Cela signifie que si un produit présente un risque pour la santé, il fera l'objet des mesures de conformité jugées appropriées, peu importe sa priorité. Par exemple, si en date d'aujourd'hui un remède homéopathique est identifié comme présentant un risque inacceptable, les mesures sont prises sans tarder même si Santé Canada ne compte pas mobiliser les efforts de conformité relatifs à tous les remèdes homéopathiques non conformes avant le 1^er juin, 2008.

Santé Canada compte achever les activités de conformité relatives aux produits non conformes d'ici le 1^er janvier 2009, soit cinq ans après l'entrée en vigueur du Règlement. À compter de cette date, il ne devrait y avoir sur le marché aucun PSN qui n'ait fait l'objet d'une demande de licence de mise en marché. Toute période menant à cette date limite ou à toute autre date indiquée ci-dessous ne devrait être considérée comme une période au cours de laquelle la vente de PSN sans licence de mise en marché est autorisée. Le Règlement s'applique plutôt à tous les PSN à compter du 1^er janvier 2004. Toute autre date mentionnée ci-dessous représente une date cible relativement aux activités de conformité et d'application.

Le Tableau 1 indique les dates auxquelles Santé Canada compte entreprendre les activités de conformité relatives aux PSN non conformes pour chaque catégorie de produit. Le tableau indique également les raisons justifiant la classification de chaque produit.

* Se reporter au Guide de conformité aux produits de santé naturels, annexe B, appendice 11.
** Définis par le document intitulé Preuves qui attestent de l'innocuité de produits de santé naturels finis.

VI. Dispositions transitoires

Le Règlement prévoit des périodes de transition en ce qui a trait aux licences de mise en marché, des licences d'exploitation et des bonnes pratiques de fabrication (BPF). Ces dispositions sont décrites ci-dessous afin de fournir des renseignements sur les approches de conformité relatives à ces aspects du Règlement. Aucune période de transition n'est prévue pour les essais cliniques.

A. Licence de mise en marché

Le Règlement stipule que les PSN en possession d'un DIN pourront le conserver et autorise leur vente pendant six ans avant l'obtention d'une licence de mise en marché. Les individus qui procèdent à la vente au cours de cette période de transition doivent le faire conformément aux exigences du Règlement sur les aliments et drogues, y compris les exigences relatives à l'étiquetage et à la déclaration annuelle.

B. Licence d'exploitation et BPF

Les fabricants, emballeurs, étiqueteurs et importateurs de PSN qui pratiquaient ces activités avant le 1^er janvier 2004 ont jusqu'au 31 décembre 2005 pour obtenir une licence d'exploitation et pour se conformer aux BPF en vertu du Règlement. Toute personne qui pratique ces activités pendant la période de transition devra le faire en respectant les dispositions du Règlement sur les drogues et aliments. Les détenteurs de DIN, y compris les détenteurs de licences d'établissement (LE) sont également tenus de respecter les dispositions du Règlement relatives aux licences d'exploitation et aux BPF d'ici au 31 décembre 2005.

VII. Communication

La DPSN encourage et facilite la conformité au Règlement par l'entremise d'activités de communication et d'activités de prises de contact. Ces activités comprendront :

• séances d'information pour renseigner les principaux intéressés quant au Règlement et au processus de demande;
• envois électroniques et publipostages pour rappeler aux principaux intéressés les échéances relatives aux demandes. Les renseignements pertinents seront affichés sur le site Internet de la DPSN à l'adresse suivante : www.santecanada.gc.ca/psn;
• campagne publicitaire pour indiquer aux consommateurs et autres parties intéressées que les PSN possédant des licences de mise en marché ont été révisés par Santé Canada en ce qui a trait à la sécurité, à la qualité et aux allégations;
• collaboration et mise au courant des autres organismes de réglementation, organismes gouvernementaux et autres intervenants concernés par les activités entourant les produits de santé naturels.

VIII. Responsabilités

La mise en place de la présente politique relève à la fois du personnel de l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments (IDGPSA), de la DPSN et, lorsque requis, des autres programmes de la DGPSA.

IX. Procédures

Le Guide de conformité aux produits de santé naturels édicte les lignes directrices relatives à la mise en œuvre de la présente politique. Les mesures en cas de non conformité sont prises en vertu de la Politique de conformité et d'application de la Direction générale des produits de santé et des aliments (POL-0001).

X. Date d'entrée en vigueur

La présente version de la politique de conformité concernant les produits de santé naturels remplace la version de janvier 2004 et entre en vigueur dès le 1^er mars 2006 .

Appendice A. Annexe 1 et Annexe 2 de la définition de produits de santé naturels

Annexe 1

Les substances suivantes sont visées par la définition de produits de santé naturels :

1. une plante ou matière végétale, algue, bactérie, champignon ou matière animale autre qu'une matière provenant de l'humain;
2. extrait ou isolat d'une substance mentionnée à l'article 1 dont la structure moléculaire première est identique à celle qui existait avant l'extraction ou l'isolation;
3. les vitamines suivantes : biotine, folate, niacine, acide pantothénique, riboflavine, thiamine, vitamine A, vitamine B₆, vitamine B₁₂, vitamine C, vitamine D, vitamine E;
4. acide aminé;
5. acide gras essentiel;
6. duplicat synthétique d'une substance mentionnée à l'un des articles
   2 à 5;
7. minéral;
8. probiotique;

Annexe 2

Substances non visées par la définition de produits de santé naturels :

1. substance mentionnée à l'annexe C de la Loi;
2. substance mentionnée à l'annexe D de la Loi, sauf :
1. une drogue préparée à partir de micro-organismes qui sont des algues, des bactéries ou des champignons;
2. une substance mentionnée à l'annexe D si elle est préparée conformément aux pratiques de la pharmacie homéopathique;
3. substance régie par la Loi sur le tabac;
4. substance mentionnée aux annexes I à V de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances;
5. substance administrée par ponction du derme;
6. antibiotique préparé à partir d'algues, de bactéries, de champignons ou d'un duplicat synthétique de cet antibiotique.

Annexe B  :

Annexe B est une liste de produits d'herboristerie destinés aux enfants ou pouvant être pris durant la grossesse ou l'allaitement. La liste a été élaborée en collaboration avec le Comité consultatif d'experts (CCE).

Produits d'herboristerie destinés aux enfants ou durant la grossesse ou l'allaitement

Annexe C :

Les produits de santé naturels destinés aux enfants ou pouvant être pris durant la grossesse ou l'allaitement qui contiennent uniquement des vitamines et des minéraux comme ingrédients médicinaux ne sont pas assujettis à l'approche fondée sur le risque de la Politique de conformité concernant les produits de santé naturels, sauf lorsque les ingrédients et les doses quotidiennes suivants sont présents: