Formule de demande d'matériels médicaux faits sur mesure ou d'accès
spécial
Lettre couverture
Direction générale des produits de santé et des aliments
Bureau des matériels médicaux
Direction des produits thérapeutiques
Pièce 1605, Immeuble principal
Statistique Canada
Pré Tunney : IA 0301H1
Ottawa ON K1A 0L2
le 8 juin 2001
Destinataires : Parties intéressées du domaine des matériels médicaux
Objet : Formule de demande d'instruments médicaux faits sur mesure
ou d'accès spécial
La formule de demande révisée ci-jointe, intitulée Formule de demande
d'instruments médicaux faits sur mesure ou d'accès spécial, précise
les renseignements qui doivent être fournis conformément à l'article 71,
partie 2, du Règlement sur les instruments médicaux pour obtenir l'autorisation
d'importer ou de vendre un instrument fait sur mesure de classe III ou
IV ou un instrument médical d'accès spécial. Elle est destinée à remplacer
le formulaire de demande et le formulaire de déclaration actuels publiés
en même temps que le document d'orientation de la Direction des produits
thérapeutiques (DPT) intitulé Comment demander l'autorisation pour
obtenir des instruments médicaux faits sur mesure ou d'accès spécial,
daté du 25 mars 1998. Pour obtenir les approbations nécessaires à la suite
de la présentation d'une demande de distribution en lots, les professionnels
de la santé devraient utiliser la formule de déclaration ci-jointe mise
à jour afin d'aviser le Bureau de chaque utilisation d'un instrument.
Le document d'accompagnement intitulé Instructions pour remplir la
formule de demande d'instruments médicaux faits sur mesure ou d'accès
spécial vise à améliorer la qualité des demandes reçues et à accélérer
le processus d'examen des demandes d'accès spécial en indiquant aux professionnels
de la santé et à l'industrie les renseignements qu'il convient d'inscrire
sur la formule.
Dès à présent, les professionnels de la santé sont priés de se servir
de la nouvelle formule de demande ci-jointe. Les deux sortes de formules,
la nouvelle et les anciennes, qui sont disponibles par voie électronique
sur le site Web de Santé Canada à http://www.hc-sc.gc.ca/hpfb-dgpsa/tpd-dpt/,
sous Programme d'accès spécial - Matériels médicaux, avec les directives
d'accompagnement, seront acceptées pendant la période de transition. Les
professionnels de la santé sont encouragés à nous communiquer toute observation
qu'ils pourraient avoir en vue d'améliorer les formules et la directive.
Le traitement des demandes d'accès spécial est fait de manière prioritaire
au Bureau des matériels médicaux, et pourvu que les dispositions de la
partie 2 du Règlement soient remplies, les demandes sont examinées et
traitées dans un délai inférieur à trois jours ouvrables. Toutefois,
nous demandons aux professionnels de la santé de soumettre leur demande
au Programme d'accès spécial dès qu'ils savent qu'une intervention chirurgicale
exigera un accès spécial. Pour vous éviter d'avoir à répondre à une demande
de complément d'informations et garantir que l'on puisse traiter votre
demande à l'intérieur du délai de trois jours ouvrables, nous vous demandons
de vous assurer de bien remplir tous les champs de la formule.
Si vous désirez obtenir de plus amples renseignements sur le Programme
d'accès spécial, vous pouvez communiquer avec le responsable suivant :
Gestionnaire, Division de l'évaluation des matériels, Bureau des matériels
médicaux
Téléphone : (613) 954-0297; télécopieur : (613) 957-9969
Courrier électronique : sap_devices_mdb@hc-sc.gc.ca
Veuillez transmettre toute observation ou suggestion concernant le formulaire
ou le document d'orientation intitulé Comment demander l'autorisation
pour obtenir des instruments médicaux faits sur mesure ou d'accès spécial
au responsable suivant :
Melinda Ché, Programme d'accès spécial, Division de l'évaluation des
matériels, Bureau des matériels médicaux
Téléphone : (613) 954-0172; télécopieur : (613) 957-1596
Courrier électronique : melinda_che@hc-sc.gc.ca
ou sap_devices_mdb@hc-sc.gc.ca
l'original a été signé par
Beth Pieterson
Directrice
Bureau des matériels médicaux
Pièces jointes
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