Programme d'accès spécial - Instruments médicaux
Quel est l'objet du Programme d'accès spécial?
L'objectif principal du Programme d'accès spécial (PAS), administré par
la Direction des produits thérapeutiques (DPT) de Santé Canada, est de
permettre, en cas d'urgence ou lorsque les thérapeutiques habituelles
ne sont pas disponibles, ne conviennent pas ou se sont révélées inefficaces,
l'accès à des instruments médicaux ou à des médicaments qui n'ont pas
été approuvés au Canada.
Qui établit si un instrument médical est distribué en
vertu du PAS?
Le Bureau des matériels médicaux de la DPT examine toutes les demandes
d'accès spécial aux matériels médicaux. Si, d'après les renseignements
reçus, un instrument particulier présente des avantages supérieurs aux
risques potentiels, l'utilisation de l'instrument médical est autorisée.
Qui peut demander l'accès spécial à des matériels médicaux?
Seuls les professionnels de la santé autorisés par la loi de leur province
à fournir des services de santé dans cette province peuvent soumettre
une demande au PAS.
L'anonymat et la vie privée du patient sont-ils protégés?
Oui. Seules les initiales ou l'identifiant du patient sont utilisés pour
distinguer les demandes et éviter les examens en double. Quelquefois,
l'âge du patient est une information essentielle pour déterminer les avantages
et les risques de l'utilisation d'un instrument donné. Par exemple, certains
types de prothèses de la hanche ne doivent pas être installés chez les
enfants qui n'ont pas fini leur croissance.
Qui paie pour les instruments mis en circulation par l'intermédiaire
du PAS?
Le patient peut être responsable des coûts non remboursés par l'hôpital,
le système d'assurance-maladie provincial ou une assurance privée.
Quels sont les instruments médicaux disponibles par l'intermédiaire
du PAS?
Tous les instruments médicaux qui ne sont pas généralement en vente au
Canada et certains instruments faits sur mesure exigent une autorisation
d'accès spécial avant de pouvoir être importés ou vendus au Canada.
Qu'est-ce qu'un instrument fait sur mesure?
Un instrument fait sur mesure est fait pour répondre aux directives ou
aux besoins précis d'un professionnel de la santé. Ces instruments sont
normalement commandés pour soigner un patient particulier ou pour une
intervention particulière. En sont exclus les instruments qui sont généralement
disponibles chez un distributeur, comme les orthèses ou les lunettes.
Combien de temps faut-il pour obtenir un instrument?
Les demandes d'accès spécial sont traitées de façon prioritaire. Les
demandeurs peuvent s'attendre à recevoir une réponse en moins de trois
jours ouvrables.
Peut-on refuser une demande d'accès spécial?
Oui. Il incombe au professionnel de la santé de présenter une demande
complète expliquant les motifs pour lesquels un instrument particulier
est nécessaire et précisant pourquoi un autre instrument ne peut être
utilisé. Si la DPT établit que les risques potentiels liés à l'utilisation
d'un instrument surclassent les bénéfices éventuels ou si un instrument
médical semblable est déjà en vente au Canada, la demande sera rejetée.
Pour de plus amples renseignements
Programme d’accès spécial
Division de l’évaluation des matériels
Bureau des matériels médicaux
Direction des produits thérapeutiques
Pièce 1605, Immeuble principal de Statistique Canada
Indice de l’adresse : 0301H1, pré Tunney
Ottawa (Ontario) K1A 0L2
Téléphone : (613) 946-8711
Télécopieur : (613) 957-1596
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