Comité d'éthique de la recherche de Santé Canada - Rapport annuel 2004 : Poursuite de la création d'une culture d'éthique de la recherche
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Table des matières
Avant-propos
À propos du rapport
Réalisations de 2004
À propos du Comité d'éthique de la recherche de Santé Canada
Commentaires
Regard sur l'avenir
Fonctionnement du Comité d'éthique de la recherche
Profil du Comité d'éthique de la recherche de Santé Canada
Annexe A
Annexe B
Avant-propos
Message du président du Comité d'éthique de la recherche,
J'ai le plaisir de présenter le rapport du Comité d'éthique de la recherche de Santé Canada de 2004. Ce deuxième rapport annuel reflète une année de progrès constants et de consolidation, alors que la culture de la réflexion éthique sur les travaux de recherche faisant appel à des sujets humains et à des groupes de populations se répand progressivement dans les activités auxquelles le personnel de Santé Canada participe. Nous avons acquis une certaine expérience à la suite des commentaires formulés par plusieurs intervenants aux activités, ce que le Comité encourage. Le Comité espère enrichir ses membres en ajoutant à son noyau plusieurs collègues à titre de substitut. Le Comité profite de l'occasion pour faire part de son appréciation de l'excellent soutien attentif qu'il continue de recevoir du Bureau de l'expert scientifique en chef.
Dr Bernard Dickens
Message de l'expert scientifique en chef intérimaire (Santé Canada),
Après deux années de fonctionnement, j'ai le plaisir de constater que le Comité d'éthique de la recherche (CER) contribue à modifier l'approche adoptée par les chercheurs du ministère dans leurs travaux de recherche faisant appel à des sujets humains. L'examen déontologique est devenu une composante acceptée, voire bien accueillie, de la façon dont nous menons des recherches à Santé Canada.
Les résultats provenant de l'Enquête auprès des chercheurs de 2004 révèlent que les chercheurs apprécient les conseils éthiques donnés par le CER de même que le caractère opportun des décisions. À titre d'expert scientifique en chef, je suis reconnaissant pour la vérification de l'éthique dans nos recherches. Mais les bénéficiaires ultimes de leur travail acharné et de leur dévouement sont les personnes participant aux projets de recherche dont les droits humains et les intérêts sont protégés par le processus. C'est notre meilleur indicateur du succès.
D r Pierre-Gerlier Forest
À propos du rapport
Le présent rapport est publié chaque année afin d'informer le public, les chercheurs de Santé Canada et les autres parties intéressées des réalisations, des plans d'avenir et des rôles du Comité d'éthique de la recherche (CER) de Santé Canada. Ce rapport, qui est bien plus qu'un résumé des activités du Comité, démontre la façon dont les scientifiques de Santé Canada, du domaine des sciences biomédicales à celui des sciences sociales, collaborent afin de renforcer la culture vibrante de l'éthique de la recherche à l'intérieur du Ministère. Dans le rapport de cette année, nous parlons de la façon dont nous avons atteint tous les principaux objectifs que nous nous étions fixés pour 2004 et que, dans certains cas, nous avons dépassé, et nous dressons un aperçu des activités proposées du CER pour 2005. De plus, nous présentons un résumé du rôle du CER et le profil des membres du Comité, des professionnels éminents qui excellent dans la poursuite et la promotion de l'éthique de la recherche à l'échelle de Santé Canada.
Réalisations de 2004
Pour le CER, 2004 a été une année de réalisations qui ont été rendues possibles en partie grâce aux efforts déployés au cours des années précédentes, au moment de la création du Comité. Après avoir trouvé sa position à l'intérieur du Ministère (et ce, dans un laps de temps relativement court), le CER et ses normes éthiques sont vite devenus des éléments centraux du travail des chercheurs du Ministère. Comme l'expert scientifique en chef l'indique dans son message de l'Avant-propos du présent rapport, «L'examen déontologique est devenu une composante acceptée, voire bien accueillie, de la façon dont nous menons des recherches à Santé Canada.»
Le CER du Ministère a pour mission de s'assurer que les travaux de recherche satisfont aux normes les plus élevées en matière d'éthique et que l'on offre la plus grande protection possible aux participants qui servent de sujets humains. Le CER a travaillé inlassablement afin de s'acquitter de ses responsabilités. Ses principales responsabilités consistent notamment à fournir un examen déontologique pour divers projets de recherche réalisés par le Ministère, à mettre à jour les lignes directrices du CER afin d'y inclure un nouveau processus d'appel sur l'éthique de la recherche et à conseiller les cadres supérieurs des questions relevant du CER.
Principales activités du Comité et du Secrétariat du CER.
- Réviser les Lignes directrices opérationnelles et le Manuel des politiques et des procédures du CER;
- Concevoir un plan de conformité afin de s'assurer que tous les projets de recherche effectués sur les humains par Santé Canada sont assujettis à l'évaluation et à l'approbation du CER, le dernier de ces éléments étant encore en cours;
- Procéder à l'élaboration et à l'adoption d'un processus d'appel, qui sera affiché en ligne très bientôt pour le personnel et les chercheurs de Santé Canada puissent le consulter.
- Élaborer et lancer le site Web du Comité d'éthique de la recherche (CER) : www.santecanada.gc.ca/cer
- Établir une liste de membres suppléants dont la nomination sera recommandée par le Comité au sous-ministre de Santé Canada;
- Maintenir le travail continu avec le Conseil national d'éthique en recherche chez l'humain (CNERH) afin d'offrir une formation aux chercheurs et aux gestionnaires de Santé Canada;
- Continuer à faire de courtes présentations sur le CER auprès des groupes à l'intérieur de Santé Canada;
- Assurer une formation permanente des membres du CER afin qu'ils demeurent informés des questions touchant l'éthique de la recherche à Santé Canada et dans les communautés plus larges de la science et de la recherche;
- Permettre aux membres du CER et au personnel du Secrétariat du CER d'assister à des conférences sur divers sujets liés à l'éthique et à la protection de la vie privée;
- Participer à des comités de Santé Canada portant sur des sujets liés à la protection de la vie privée et sur la gouvernance du CER;
- Participer à l'Alberta Research Ethics Community Consensus Initiative (ARECCI), initiative de l'Alberta Foundation for Medical Research, afin d'améliorer la perspective éthique des projets producteurs de savoir (c'est-à-dire, recherche, amélioration de la qualité, évaluation du programme) dans les soins de santé;
- Contribuer à l'élaboration de politiques et de procédures nationales et internationales portant sur l'éthique de la recherche en participant à des conférences financées par le CNERH et l'Association canadienne des comités d'éthique de la recherche.
Survol des principaux indicateurs du CER
Tous les travaux de recherches effectués sur les humains réalisés à Santé Canada doivent être évalués et approuvés par le CER. Du 1 octobre 2003 au 30 septembre 2004, le Comité a reçu 70 demandes d'examen déontologique de diverses directions générales du Ministère. Ce nombre est presque identique au nombre d'examens réalisés l'an dernier (68).
Parmi ces demandes, 39 ont été approuvées telles quelles; 12 nécessitaient que des conditions soient remplies ou qu'elles soient modifiées; 7 ont été reportées afin que le chercheur principal fournisse des renseignements supplémentaires au Comité et 12 ont été jugées par le président du CER ou le Secrétariat du CER comme n'exigeant pas d'examen déontologique.
De plus, parmi le nombre total de demandes, le président a estimé que 31 nécessitaient une évaluation accélérée.
En 2004, une grande majorité des demandes d'examen déontologique envoyées à Santé Canada provenait de la Direction générale de la santé de la population et de la santé publique (DGSPSP), de la Direction générale de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs (DGSESC) et de la Direction générale de la santé des Premières nations et des Inuits (DGSPNI), soit 23 p. 100, 18 p. 100 et 16 p. 100 respectivement.
Le reste était composé de demandes provenant de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA, 6 p. 100), de la Direction générale de la politique de la santé (DGPS, 2 p. 100), de la Direction générale de l'information, de l'analyse et de la connectivité (DGIAC, 2 p. 100) et du Centre canadien de lutte contre l'alcoolisme et les toxicomanies (CCLAT, 1 p. 100).
- financée à l'aide de subventions et de contributions;
- dirigée selon le contrat.
Le CER relève de l'expert scientifique en chef (Santé Canada) et est appuyé par un secrétariat situé dans le Bureau de l'expert scientifique en chef, qui comprend un gestionnaire, un agent principal et un adjoint administratif. Dans le cadre de la fonction d'évaluation complémentaire du Comité, le Secrétariat du CER dispense une formation sur l'éthique de la recherche aux gestionnaires et aux chercheurs ministériels de Santé Canada.
Activités de formation, présentations et autres réunions du CER
Parmi les principales activités du Comité, il y a les réunions régulières du CER, les séances de formation et les présentations organisées par le Secrétariat à l'intention du personnel de Santé Canada afin de faire connaître les questions d'éthique de la recherche à l'intérieur du Ministère. En 2004, les membres du Comité se sont réunis tous les mois, selon la charge de travail du groupe, afin d'examiner les demandes d'examen déontologique. Ils ont invité les auteurs de demande et les chercheurs à venir leur faire une brève présentation, qui était suivie d'une période de questions, afin de les aider à faire l'évaluation.
En novembre 2003 et en mars 2004, de concert avec le Conseil national d'éthique en recherche chez l'humain (CNERH), le Secrétariat du CER a entamé des séances d'orientation pour le personnel et les gestionnaires de Santé Canada. Le programme de la séance comportait une vaste étendue de présentations :
- un historique de l'éthique de la recherche;
- un examen des violations, des arrêts clés et des codes d'éthique professionnelle;
- une introduction à l' Énoncé de politique des trois Conseils (ÉPTC) : Éthique de la recherche avec des êtres humains ;
- un aperçu de la Loi sur la protection des renseignements personnels ainsi que de la collecte et de l'utilisation secondaire des renseignements personnels;
- un examen des procédures d'obtention d'un examen déontologique du CER.
Un total de 82 participants ont assisté aux séances qui ont eu lieu aux dates et aux endroits suivants : le 13 novembre 2003 (Ottawa), le 12 mars 2004 (Ottawa) et le 15 mars 2004 (Toronto).
Le Secrétariat du CER a également fait plusieurs présentations auprès de divers groupes du Ministère afin de faire connaître davantage le CER :
- Direction générale de la santé des Premières nations et des Inuits, novembre 2003 (Thunder Bay);
- Direction générale de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs, novembre 2003;
- Région de l'Ontario et du Nunavut, bureau du directeur général régional, janvier 2004 (Toronto);
- P rogramme de la stratégie antidrogue et des substances contrôlées, janvier 2004 (Ottawa);
- Équipe de l'évaluation nationale pour les enfants (EENE), mars 2004 (Ottawa).
À propos du Comité d'éthique de la recherche de Santé Canada
Fondé en 2002, le Comité d'éthique de la recherche (CER) est un organisme consultatif indépendant qui veille à ce que l'ensemble des travaux de recherche effectués chez des sujets humains menés par Santé Canada ou des chercheurs participants répondent aux normes scientifiques et éthiques les plus élevées. Il est tout aussi important de s'assurer que des mesures de protection sont conçues en vue de protéger les participants qui servent de sujets pour ce type de recherche.
L'étendue des activités du CER demande d'évaluer l'ensemble de la recherche suivante avec des êtres humains :
- dans des circonstances d'étude interne;
- menée au sein de Santé Canada concernant le soutien technique ou de la consultation, dont l'équipement, les laboratoires ou d'autres installations;
- entreprise en collaboration ou en partenariat avec les chercheurs de Santé Canada et externes;
«Le Secrétariat du CER a été extrêmement utile et a facilité les processus nécessaires pour la préparation du projet en vue de sa présentation au CER de Santé Canada. Le Comité a fait preuve d'un très grand professionnalisme et a posé les bonnes questions sur les nombreux aspects du projet, incluant la protection de la confidentialité.»
Dr Erling Rud
Chercheur, Santé Canada
Commentaires
Enquête auprès des chercheurs
En 2003, le CER a embauché la firme Praxis Research afin d'entreprendre une évaluation indépendante de l'efficacité et de l'efficience du Comité et du processus d'approbation des travaux de recherche. Le taux de réponse a été très impressionnant (80 p.100) et les commentaires reçus étaient très positifs.
En 2004, on a réalisé une enquête de suivi afin d'évaluer l'opinion des chercheurs au sujet du CER au cours de sa deuxième année de fonctionnement (voir `Enquête auprès des chercheurs de 2004 -- Rapport sommaire`). Une fois encore, le taux de réponse a été très impressionnant : 38 questionnaires sur 49 ont été remplis par les chercheurs, et selon le rapport : «Une forte majorité des répondants ont indiqué qu'ils étaient «satisfaits» ou «très satisfaits» avec la plupart des étapes du processus». En faisant remarquer que 10 chercheurs ont élaboré sur leurs réponse, le rapport révèle que «presque tous les commentaires étaient favorables : la plupart d'entre eux ont indiqué que les formulaires étaient faciles à suivre et qu'ils n'ont eu aucun problème à les remplir.»
Les chercheurs ont indiqué qu'ils étaient très satisfaits des points suivants :
- la clarté de la plupart des aspects du processus de demande (mais on pourrait améliorer les communications électroniques);
- le temps requis pour les étapes du processus d'évaluation;
- les services fournis aux chercheurs par le Secrétariat du CER;
- l'interaction entre la plupart des chercheurs et le Comité.
Le rapport permettait également de soutenir que les chercheurs étaient intéressés à voir des améliorations apportées aux aspects suivants du travail du CER :
- clarifier les documents et le processus d'examen déontologique;
- améliorer au sein de Santé Canada la perception de la valeur qu'a en général le fait de recevoir l'approbation du CER, en particulier dans les cas où une telle approbation a déjà été accordée par un autre organisme d'examen;
- étudier des moyens d'accroître la participation du chercheur aux séances de formation;
- s'assurer que le Comité est composé de membres ayant une expertise dans la discipline et la méthodologie proposée de l'auteur de la demande.
«Chaque fois que le CER nous demandait de faire le suivi d'un point ou d'une question d'éthique, la seule chose à laquelle je pensais c'était : «Nous aurions dû y penser!», ou «J'aurais dû y penser!». C'est avec une grande appréciation que je remercie le Secrétariat du CER de l'aide qu'il nous a offerte avant et après chaque réunion... Je me réjouis de rencontrer le Secrétariat et d'en apprendre davantage sur le CER au cours de la prochaine année.»
Dre Katherine Dinner
Chercheure, Agence de santé publique du Canada
Regard sur l'avenir
Depuis les débuts du CER en 2002, le Comité a travaillé avec acharnement afin d'élaborer et de mettre au point des processus d'examen déontologique et d'accroître la sensibilisation au sein de Santé Canada à propos des enjeux touchant l'éthique de la recherche. Le CER a des plans tout aussi ambitieux pour 2005. Dans le cadre de ses efforts continus afin de promouvoir les normes d'éthique de la recherche les plus élevées à Santé Canada, le CER et le Secrétariat du CER entreprendront les activités énumérées ci-dessous.
- Donner des conseils de façon continue sur les enjeux éthiques à l'expert scientifique en chef;
- Revoir le Manuel des politiques et des procédures du CER afin qu'il traite des questions de conformité et du processus visant à composer avec des services coopératifs et supplémentaires offerts par Santé Canada;
- Étudier des solutions de rechange qui permettront aux chercheurs de présenter au CER leur demande d'examen déontologique par voie électronique;
- Poursuivre la participation aux comités de Santé Canada sur les questions comprenant la protection de la vie privée, la gouvernance du CER et l'accréditation;
- Soutenir le travail continu avec le Conseil national d'éthique en recherche chez l'humain (CNERH) afin de fournir de la formation aux chercheurs et aux gestionnaires de Santé Canada;
- Dresser une liste de membres remplaçants et recommander leur nomination au sein du Comité par le sous-ministre adjoint de Santé Canada;
- Embaucher des étudiants pour l'été afin de poursuivre l'élaboration des politiques du CER et la conception d'un système de gestion des dossiers;
- Maintenir la participation auprès de la Alberta Research Ethics Community Consensus Initiative (ARECCI) afin d'améliorer la surveillance éthique des projets dans le domaine de la santé;
- Déployer des efforts soutenus afin de perfectionner les aptitudes de tous les membres du CER et du personnel du Secrétariat du CER en planifiant à leur intention leur participation aux conférences organisées par le CNERH et l 'Association canadienne des comités d'éthique de la recherche (ACCER).
Fonctionnement du CER
Contexte
Avant l'instauration du CER, on abordait l'éthique de la recherche de Santé Canada de manière ponctuelle. Bien que cette approche se révélait efficace en vue de traiter plus d'un enjeu clé, vers la fin des années 90, le besoin d'un processus éthique officialisé de la recherche comme prescrit par  l' Énoncé de politique des trois Conseils (ÉPTC) : Éthique de la recherche avec des êtres humains, était criant. L'ÉPTC, rédigé par les trois principales organisations gouvernementales subventionnaires de la recherche au Canada -- le Conseil de recherches médicales (le prédécesseur des Instituts de recherche en santé du Canada), le Conseil de recherche en sciences naturelles et en génie et le Conseil de recherches en sciences humaines -- constitue la norme de l'éthique de la recherche au Canada.
L'ÉPTC vise à s'assurer qu'un processus responsable, efficace et efficient de l'évaluation de l'éthique accompagne la responsabilité professionnelle en science. Les principes directeurs du CER, fondés sur l'ÉPTC, sont joints au présent rapport.
Discussion des propositions de recherche
Il est essentiel que les membres du CER assistent aux réunions afin que les projets puissent être évalués de façon adéquate et que le CER puisse acquérir une expérience collective. L'horaire des réunions à venir du Comité d'éthique de la recherche sera affiché dans le site Web à l'intention des chercheurs afin que ceux-ci puissent planifier adéquatement leurs travaux. Pour avoir quorum, cinq membres du CER sur huit doivent être présents aux réunions. Les recommandations exigeant que des projets fassent l'objet d'une procédure d'examen complet et ne sont adoptées que si les membres présents disposent de l'expertise et des connaissances stipulées par l'ÉPTC. On demande aux membres substituts d'assister aux réunions afin de s'assurer que l'on satisfait aux exigences en matière d'expertise et de connaissances.
Le CER planifie ses réunions en fonction de sa charge de travail. Les membres du Comité reçoivent les formulaires de demande deux semaines avant la tenue d'une réunion afin de pouvoir les examiner. Les procès-verbaux des réunions sont préparés et sont approuvés par le CER, conformément à sa procédure d'approbation. Les discussions et les documents des décisions prises lors d'une réunion du CER sont conservés en toute confidentialité.
On demande aux chercheurs d'assister aux réunions du CER afin de participer aux discussions concernant leur proposition, mais ils ne sont pas présents lorsque le Comité prend sa décision finale. Lorsque le CER compte prendre la décision de mettre fin à la recherche ou de ne pas l'approuver, il doit expliquer ses motifs, par écrit, au chercheur et lui permettre de répondre avant de prendre sa décision finale.
Le Secrétariat du CER a rédigé une liste des documents que les chercheurs doivent remettre au Comité afin que celui-ci fasse l'examen déontologique de leurs projets. Cette liste est affichée dans son site Web.
Processus décisionnel
Tous les projets de recherche faisant appel à des sujets humains seront soumis à un processus d'examen complet par le CER, selon lequel chacun des membres du Comité examine la proposition. Dans certains cas, le CER peut faire une évaluation accélérée des demandes ou une évaluation des demandes exigeant un traitement rapide. Le CER peut recommander l'approbation, le rejet, la modification ou la fin de tout projet de recherche faisant appel à des sujets humains proposés ou en cours qui est réalisé par Santé Canada ou en son nom.
Communications continues
Les ressources, les formulaires, les politiques et les procédures du CER, de même que les rapports annuels, sont disponibles sur le site Web du Comité d'éthique de la recherche.
Aide du Secrétariat du CER
Le Secrétariat du CER gère tous les aspects administratifs du Comté. Ses principales activités sont les suivantes : organiser toutes les réunions et tous les programmes du CER; gérer toutes les demandes; concevoir et offrir tous les programmes de formation du Ministère pour le CER; élaborer les politiques, les procédures et les lignes directrices opérationnelles du CER; tenir le site Web du CER; recevoir la confirmation écrite des gestionnaires et des chercheurs que leurs travaux de recherche seront réalisés conformément à ce que le CER a approuvé; s'occuper de toutes les communications portant sur les demandes individuelles adressées au CER.
Profil du Comité d'éthique de la recherche de Santé Canada
Membres du Comité
Le Comité d'éthique de la recherche compte huit représentants experts; un membre possède des compétences en droit, deux autres en bioéthique, un autre est un chercheur externe à Santé Canada, deux sont des chercheurs de Santé Canada et deux autres représentent l'ensemble de la communauté. Ces membres s'assurent conjointement que Santé Canada adopte une approche cohérente face à l'examen déontologique de la recherche sur des sujets humains. Chacun des membres détient un mandat de trois années au sein du CER, pour une période maximale de six années.
Président
Bernard Dickens, LLB, LL.M., Ph.D., LL.D., R.R.S.C.
Le D r Dickens, en plus d'agir comme président du Comité d'éthique de la recherche, est titulaire de la chaire de professeur D r William M. Scholl en droit et en politique de la santé à la Faculté de droit, à la Faculté de médecine et au Centre conjoint de bioéthique de l'Université de Toronto. Il est l'auteur de plus de 350 publications (livres, chapitres, articles et contributions encyclopédiques) qui traitent principalement de droit médical et de la santé. De 1995 à 1999, il a présidé le Comité d'éthique de la recherche sur des sujets humains du Conseil national de recherches du Canada à Ottawa. Il est membre de la Société royale du Canada depuis 1998.
Chercheure externe
Cornelia Wieman, M.D., FRCPC
La D re Wieman est la première femme psychiatre autochtone du Canada. Depuis 1997, elle est psychiatre consultante auprès des services de santé mentale de la réserve des Six-Nations, clinique de santé mentale communautaire située sur le territoire des Six-Nations de Grand River. Elle est co-directrice du Indigenous Health Research Development Program et professeure adjointe au Department of Public Health Sciences, de la Faculté de médecine de l'Université de Toronto. De 2000 à 2004, elle a été directrice à temps partiel du Native Students Health Sciences Program de la Faculté des sciences de la santé de la McMaster University, et elle continue de détenir une nomination professorale à titre de professeure adjointe en clinique au Département de psychiatrie et de neurosciences comportementales.
La D re Wieman est co-enquêteure sur plusieurs initiatives financées par l'entremise des Instituts de recherche en santé du Canada -- l'Institut de la santé des Autochtones, incluant le National Network of Aboriginal Mental Health Research. Elle a été membre du Comité consultatif sur la prévention du suicide qui a élaboré un cadre pour l'Assemblée des Premières Nations et la Direction générale de la santé des Premières nations et des Inuits. Elle fait partie du Comité consultatif sur l'évaluation de l'utilisation des médicaments, Services de santé non assurés, Direction générale de la santé des Premières nations et des Inuits, de Santé Canada. Elle a également travaillé auprès de la National Aboriginal Achievement Foundation et du Creative Wellness Solutions Act Now, Role Model Program, afin d'élaborer des programmes et de les offrir aux jeunes autochtones. En 1998, elle a gagné le Prix national d'excellence décerné aux Autochtones qui reconnaît la réalisation professionnelle dans le domaine de la médecine. Elle a été récipiendaire inaugurale du Alumni Achievement Award (2002) de la Faculté des sciences de la santé appliquées de l'Université de Waterloo.
Éthicien
George Webster
Le D r Webster est éthicien clinicien embauché par le Service d'éthique en matière de soins de santé de l'Hôpital général de Saint-Boniface à Winnipeg (Manitoba). Il est professeur adjoint à la Faculté de médecine familiale et au Département d'anesthésie de la Faculté de médecine de l'Université du Manitoba. Il est également professeur adjoint au Département de philosophie et professeur agrégé au Centre d'éthique appliquée et professionnelle de l'Université du Manitoba. Le D r Webster détient une vaste expérience des comités d'éthique et est actuellement membre et conseiller pour le Comité d'éthique de la Société canadienne des anesthésiologistes. Il est membre du Comité d'éthique de l'Association médicale du Manitoba, de l'autorité régionale de la Santé de Winnipeg, du Comité directeur sur l'éthique en matière de santé mentale et du Comité d'examen déontologique national du Réseau canadien pour le VIH (Vancouver, Colombie-Britannique). Il a siégé au Comité directeur sur l'éthique en matière de santé mentale et au Comité d'éthique de la recherche de la Faculté de médecine de l'Université du Manitoba. De 1998 à 2003, il a présidé le Conseil national de recherches du Canada et le Comité d'éthique de la recherche de Winnipeg.
Expertise en éthique dans le domaine de la recherche humaine
Michael Enzle, B.A., Ph.D.
Le D r Enzle a été membre du corps enseignant du Département de psychologie de l'Université d'Alberta pendant 30 années. En 2003, il a été nommé directeur à plein temps du nouveau Human Research Protection Office (Bureau de la protection des recherches sur l'humain) de l'Université d'Alberta. Le D r Enzle participe depuis longtemps à l'élaboration et à la mise en oeuvre de politiques d'éthique de la recherche à l'Université d'Alberta. Il a présidé plusieurs comités d'éthique de la recherche y compris le Comité des politiques d'éthique de l'université. Le D r Enzle siège au Conseil national d'éthique en recherche sur l'humain, il a, de plus, présidé les quatre dernières réunions nationales et il préside maintenant le Comité d'éducation de ce Conseil. En 2003, le D r Enzle a été nommé président du Comité de surveillance des cellules souches des Instituts canadiens de recherche sur la santé. Parmi ses recherches universitaires, notons les questions au sujet du consentement libre, de la confidentialité et des rapports de pouvoir.
Représentante de la communauté
Monique Martineau
Madame Martineau a été nommée au CER de Santé Canada par Lupus Canada, organisation dont elle a tenu le rôle de vice-présidente et de membre du conseil au niveau national pendant plus de 20 années. Elle a travaillé pour un cabinet d'avocats à Montréal dans le domaine de l'administration et est familière avec les précédents et les lois changeantes. Madame Martineau a également édité la version française de «Lupus -- Disease of 1000 Faces»: (Lupus -- maladie aux mille visages) et a été membre du Comité de travail sur la planification stratégique de Lupus Canada. Elle est familière avec le processus de subventions, ainsi qu'avec les domaines des communications et des relations publiques.
Représentante de la communauté
Susy Landreville, B.SC., LL.B
Comme avocate et infirmière, Maître Landreville possède énormément d'expérience dans divers domaines des services de santé. Elle est membre du Barreau du Québec et en tant qu'avocate, elle est intervenante pour une agence sans but lucratif quant aux droits des personnes en ce qui a trait au réseau des soins de santé. Maître Landreville a travaillé dans des hôpitaux et des écoles dans le domaine de la santé publique. Elle a été nommée par le Conseil pour la protection des malades.
Chercheure à Santé Canada
Agnes Klein, MD, DPH
La D re Klein est m édecin-conseil principale du Centre d'évaluation des produits radiopharmaceutiques et biothérapeutiques (CEPRB),retrouvé sous la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG). Elle a obtenu son diplôme de médecin de l'Université de Toronto et a suivi une formation en endocrinologie, en biochimie médicale et en santé publique et communautaire. Elle s'est jointe à la Direction des médicaments de Santé Canada à la fin de 1974 et a occupé divers postes scientifiques et de direction à l'intérieur du Ministère et de ses organismes de réglementation, incluant le poste de directrice du Bureau des médicaments humains prescrits et de directrice du Centre d'évaluation des produits biologiques et des thérapies génétiques.
Depuis avril 2000, la D re Klein travaille pour la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG). De 2001 à 2004, elle a été chef (Division de l'évaluation clinique) d'une nouvelle division responsable des demandes d'essais cliniques en plus de l'examen avant la mise en marché et des décisions relatives aux événements après la mise en marché liées aux agents biologiques ou biotechnologiques. Depuis septembre 2004, la D re Klein est m édecin-conseil principale et directrice intérimaire d'un tout nouveau centre d'évaluation mis sur pied à l'intérieur de la DPBTG. Elle est membre active de plusieurs organisations médicales et scientifiques, tant à l'échelle nationale qu'internationale.
Chercheur à Santé Canada
Thomas Wong, MD, MPH, FRCPC
Le D r Wong est directeur de la Division des infections acquises dans la collectivité, Centre de prévention et de contrôle des maladies infectieuses de l'Agence de santé publique du Canada. Ayant étudié aux universités McGill, Harvard et Columbia, il est médecin spécialisé dans le domaine des maladies infectieuses et détient une maîtrise en santé publique. Le D r Wong s'est forgé une carrière impressionnante dans le domaine de la médecine clinique de la santé publique et a publié des articles dans différents journaux. Il a une double nomination professorale Département de médecine (Division des maladies infectieuses) de l'Université d'Ottawa et maître de conférences auxiliaire au Département des sciences de la santé publique de l'Université de Toronto. Depuis 2003, le D r Wong est président du Groupe de travail national clinique sur le SRAS, et co-président du Emerging Infectious Disease Research Network et du Comité du groupe de travail expert sur les Lignes directrices canadiennes en matière de maladies transmises sexuellement.
Annexe A
Principes directeurs du Comité d'éthique de la recherche
Le Comité d'éthique de la recherche (CER) suit les principes établis dans l'Énoncé depolitique des trois Conseils (ÉPTC). Ces principes ont largement été adoptés par diverses disciplines de recherche et représentent donc des normes, des valeurs et des aspirations communes de la communauté de la recherche.
Le respect de la dignité humaine : Clé de voûte de l'éthique moderne de la recherche. Ce principe vise à protéger les intérêts multiples et interdépendants de la personne, allant de son intégrité corporelle à son intégrité psychologique ou culturelle. Il peut arriver que ces principes, appliqués isolément, entrent en conflit. Les chercheurs et les CER doivent évaluer soigneusement tous les principes et le contexte de la recherche afin de pouvoir parvenir à une conclusion raisonnée et justifiable.
Le respect du consentement libre et éclairé : D'une façon générale, chacun est censé avoir le droit et la capacité de prendre des décisions libres et éclairées. En conséquence, le respect d'autrui signifie le respect de l'exercice du consentement individuel. Appliqué au processus d'examen déontologique, ce principe signifie en pratique l'ouverture d'un dialogue, l'établissement de procédures et le respect des droits, des devoirs et des exigences sans lesquels un sujet pressenti ne pourrait donner de consentement libre et éclairé.
Le respect des personnes vulnérables : Le respect de la dignité humaine entraîne des devoirs éthiques rigoureux à l'égard des personnes vulnérables, c'est-à-dire devenues sans défense parce que leur capacité de faire des choix ou leurs aptitudes sont amoindries. Pour des raisons de dignité humaine, de bienveillance, de solidarité et de justice, les enfants, les personnes institutionnalisées et toutes les personnes vulnérables ont le droit d'être protégés avec un soin particulier contre tout mauvais traitement, toute exploitation ou discrimination. Dans le domaine de la recherche, les obligations éthiques qu'il convient d'assumer à l'égard de ces personnes se traduiront souvent par l'instauration de procédures spéciales destinées à protéger leurs intérêts.
Le respect de la vie privée et de la confidentialité : Le respect de la dignité humaine fait également intervenir les principes du respect de la vie privée et du respect des renseignements personnels. Dans bien des cultures, la protection de la vie privée et de la confidentialité est vue comme essentielle à la dignité humaine. Les normes de vie privée et de confidentialité protègent l'accès aux renseignements personnels ainsi que leurs contrôle et diffusion. De telles règles permettent de protéger l'intégrité psychologique et mentale et s'accordent aux valeurs qui sous-tendent la vie privée, la confidentialité des données et l'anonymat.
Le respect de la justice et de l'intégration : La notion de justice fait appel aux concepts d'impartialité et d'équité. Des procédures intègres signifient que les protocoles de recherche seront évalués selon des méthodes, des normes et des règles justes et que le processus d'examen déontologique sera appliqué de façon réellement indépendante. Le principe de justice fait aussi intervenir la répartition des bienfaits et des fardeaux de la recherche. D'une part, la justice distributive signifie qu'aucun segment de la population ne devrait subir plus que sa juste part des inconvénients de la recherche, ce qui impose des devoirs particuliers à L'égard des personnes vulnérables ou incapables d'assurer la défense de leurs propres intérêts, afin de s'assurer que celles-ci ne sont pas exploitées au bénéfice de l'enrichissement de la connaissance. L'histoire regorge de tels exemples. D'autre part, elle entraîne l'obligation de tenir compte, sans faire de discrimination, des personnes ou des groupes susceptibles de tirer parti de la recherche.
L'équilibre des avantages et des inconvénients : L'analyse, l'équilibre et la répartition des avantages et des inconvénients sont cruciaux pour l'éthique de la recherche avec des sujets humains. L'éthique moderne de la recherche exige un rapport positif des avantages et des inconvénients d'un projet donné. Autrement dit, les inconvénients prévisibles ne devraient pas être plus importants que les avantages escomptés. Cet équilibre influence le bien-être et les droits des sujets de recherche, la présomption raisonnée des avantages et des inconvénients des projets et les raisons éthiques justifiant des voies de recherche rivales. La recherche élargissant les frontières du savoir, il est souvent difficile de prévoir exactement l'importance et le genre d'avantages et d'inconvénients associés à une recherche. Jointes au respect de la dignité humaine, ces réalités entraînent des obligations éthiques à toutes les étapes de la recherche -- conditions préalables, validité scientifique, conception et réalisation. Ces préoccupations, qui sont particulièrement manifestes en recherche biomédicale et en santé, doivent toutefois être atténuées dans d'autres domaines (sciences politiques, économie, histoire moderne (y compris les biographies)), où une recherche valide sur le plan éthique peut nuire à la réputation de personnalités ou d'organisations publiques.
La réduction des inconvénients : L'un des principes directement relié à l'analyse des avantages et des inconvénients est celui de non-malfaisance, ou le devoir d'éviter, de prévenir ou de réduire les inconvénients pouvant être subis par d'autres. Les sujets ne doivent pas être exposés inutilement à des risques d'inconvénients, et leur participation doit s'avérer essentielle afin d'atteindre des buts scientifiques et sociétaux importants qui ne pourraient être atteints autrement. En outre, il convient de se rappeler que ce principe impose de ne faire appel qu'à un nombre minimum de sujets et de ne faire subir à ceux-ci que le minimum de tests nécessaires en vue d'obtenir des données scientifiquement valides.
L'optimalisation des avantages : L'autre principe relié à l'équilibre des avantages et des inconvénients est celui de bienfaisance, c'est-à-dire le devoir de viser le bien d'autrui et, d'un point de vue éthique, d'optimaliser les avantages nets des projets de recherche. Ce principe s'impose notamment dans certaines disciplines, comme le travail social, l'éducation, les soins de santé et la psychologie clinique. Nous l'avons vu, la recherche avec des sujets humains a pour but d'enrichir le savoir ou de procurer des avantages aux sujets eux-mêmes, à d'autres personnes et à l'ensemble de la société. Dans la majorité des cas, les bénéfices profitent essentiellement à la société et à l'enrichissement des connaissances.
Annexe B
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