Établissement des limites maximales de résidus (LMR) pour
les médicaments vétérinaires administrés aux
animaux destinés à l'alimentation
À titre d'information:
Le mandat de Santé Canada est de maintenir et d'améliorer
la santé des Canadiens. La Direction des médicaments vétérinaires
(DMV) de Santé Canada veille à la salubrité des aliments
d'origine animale produits au Canada. Pour ce faire, la DMV effectue un
examen scientifique approfondi des médicaments vétérinaires
avant qu'ils ne soient approuvés pour la vente au Canada.
Chaque substance, que ce soit une vitamine ou un médicament, qu'elle
soit naturelle ou synthétique, est toxique à certaines concentrations;
la dose fait la différence entre un poison et un remède.
Voilà pourquoi les médicaments humains et vétérinaires
sont bénéfiques si la posologie recommandée est respectée,
mais qu'ils peuvent être dangereux si la dose absorbée excède
cette posologie.
Qu'est-ce qu'une limite maximale de résidus?
Une limite maximale de résidus (LMR) est une concentration de
résidus qui peut demeurer dans le tissu ou le produit alimentaire
provenant d'un animal destiné à l'alimentation à
qui on a administré un médicament vétérinaire.
Cette limite représente la quantité de résidus qui,
croit-on, peut être consommée quotidiennement par un être
humain tout au long de sa vie sans que cela n'ait d'effets indésirables
sur sa santé. Une LMR ne peut être établie par la
DVM suite a un examen approfondi des données fournies par le fabricant
et une fois que l'innocuité des aliments contenant ces résidus
de médicaments vétérinaires dans les limites permises
a été démontrée.
Qui détermine les risques possibles pour la population canadienne
dus à l'exposition alimentaire aux médicaments vétérinaires?
L'exposition alimentaire aux médicaments vétérinaires
se produit lorsqu'il reste des résidus dans les aliments et produits
provenant d'animaux à qui on a administré un médicament
vétérinaire.
Santé Canada établit les limites maximales de résidus
acceptables pour l'alimentation humaine, à l'aide d'un processus
scientifique, par étapes, d'évaluation des risques pour
la santé qui est reconnu à l'échelle mondiale.
Lorsqu'un risque éventuel pour la santé est dépisté
à l'égard d'un aliment disponible sur le marché canadien,
Santé Canada, par l'intermédiaire de la DMV, est appelé
à en évaluer les risques pour les Canadiens. La Loi
sur les aliments et drogues autorise l'Agence canadienne d'inspection
des aliments (ACIA) à prendre les mesures correctrices qui s'imposent,
si elles sont justifiées.
Les récentes percées technologiques ont permis aux chercheurs
scientifiques d'améliorer les méthodes de façon à
pouvoir détecter des quantités infimes de résidus
qui peuvent rester dans les aliments.
Comment le processus, par étapes, d'évaluation des risques
pour la santé de Santé Canada fonctionne-t-il?
Les évaluations des risques pour la santé des médicaments
vétérinaires administrés aux animaux destinés
à l'alimentation sont réalisées à l'aide des
meilleures données disponibles et des normes les plus strictes.
Le processus d'évaluation des risques pour la santé comporte
les six étapes suivantes:
- On analyse les études de médicaments vétérinaires
sur des organismes vivants (études de métabolisme) effectuées
sur l'animal destiné à l'alimentation (p. ex., un porc,
un poulet ou une vache), afin de déterminer les concentrations
tissulaires et les temps d'élimination menant à l'excrétion
d'un médicament et de ses dérivés (métabolites);
- On analyse les études comparatives de métabolisme effectuées
chez des animaux de laboratoire pour confirmer la présence de
modèles semblables de métabolisme chez ces animaux;
- La toxicité de la substance est déterminée à
l'aide d'analyses de toxicité et de cancérogénicité
(cancer). Ces analyses sont fondées sur le fait de savoir que
la dose en fait un poison. Cette information permet aux chercheurs scientifiques
de la DMV de déterminer la quantité de substances que
les humains peuvent consommer quotidiennement, tout au long de leur
vie, sans courir de risques pour leur santé. Cette quantité
est connue sous l'expression dose journalière
admissible (DJA);
- Dans l'étape suivante, on fixe la concentration sans risques
des niveaux de résidus totaux (NRT) en veillant à ce que
la consommation de tissus comestibles, par exemple, les muscles, le
foie, les reins et les matières grasses, ou de produits alimentaires,
comme le lait, les oeufs et le miel, n'excède pas la dose journalière
admissible. Une LMR est alors établie pour la concentration du
résidu de médicament encore présent dans l'échantillon
de tissu. C'est ce qu'on appelle un résidu marqueur; on s'en
sert pour contrôler les niveaux de résidus totaux qui ne
posent pas de risque pour la consommation humaine;
- On évalue la méthode analytique pour le résidu
marqueur dans les aliments;
- Un délai d'attente est ensuite établi selon les données
d'élimination des résidus pour le résidu marqueur
dans le tissu, ou une période de retrait pour d'autres produits
alimentaires comme le lait.
Les étiquettes du médicament vétérinaire
en question doivent inclure des énoncés de MISE EN GARDE.
Ces énoncés doivent mentionner les délais d'attente
(DA) pour les tissus ou les périodes de retrait (PR) pour le lait,
s'il y a lieu, ainsi que les conditions d'utilisation spécifiques
restrictions administratives et les mises en garde à l'intention
du manipulateur du médicament.
Combien de temps faut-il à un fabricant pour démontrer
l'innocuité, l'efficacité et la qualité d'un nouveau
produit?
La collecte des données requises pour démontrer l'innocuité,
l'efficacité et la qualité d'un nouveau produit peuvent
nécessiter des années de travail pour le fabricant. Les
produits font l'objet d'une évaluation approfondie avant d'être
mis sur le marché canadien ou d'être utilisés au Canada.
Les fabricants doivent présenter des données scientifiques
détaillées pour démontrer que leur produit peut être
utilisé en toute sécurité et qu'il respecte tous
les critères d'acceptabilité prévus par les règlements.
À la suite de l'approbation d'un produit, l'ACIA entreprend des
activités de contrôle et de conformité pour faire
en sorte que les LMR soient respectées. De plus, Santé Canada
effectue présentement une recherche ciblée pour assurer
la salubrité des aliments. Par exemple, les médicaments
vétérinaires font l'objet d'études nationales de
contrôle qui fournissent des données sur l'exposition des
Canadiens à diverses substances. Les scientifiques chargés
de la réglementation travaillent en collaboration étroite
avec les chercheurs pour la planification de ces études ainsi que
dans d'autres domaines de recherche et de surveillance au sujet des substances
chimiques et microbiologiques et à la salubrité des aliments.
Une fois que l'évaluation d'un médicament est terminée,
Santé Canada et ses intervenants doivent effectuer un examen consultatif
de la LMR proposée. Celle-ci est ensuite soumise à un processus
réglementaire avant d'être édictée dans la
Loi sur les aliments et drogues et son Règlement.
Pourquoi la DMV n'utilise-t-elle pas les LMR déjà établies
par d'autres organismes de réglementation?
La DMV fonde la mise en marché des médicaments, l'étiquetage
et l'établissement des LMR au Canada sur des évaluations
scientifiques qui tiennent compte des points de vue scientifiques d'autres
secteurs de compétence. Le système d'approbation des médicaments,
les pratiques de zootechnie et les lois du Canada varient par rapport
à ceux adoptés dans d'autres pays. Les habitudes alimentaires
peuvent également varier selon les cultures dans diffrérents
pays. Par conséquent, malgré les tentatives d'harmonisation
, leurs conclusions peuvent entraîner l'établissement de
LMR différentes pour les médicaments vétérinaires.
La santé de la population canadienne est d'une importance primordiale
pour Santé Canada. La Direction des médicaments vétérinaires
assure la salubrité de la chaîne alimentaire canadienne et
voit à ce que les médicaments vétérinaires
vendus au Canada soient sûrs et efficaces pour les animaux.
Loi applicable : Loi
sur les aliments et drogues
Pour obtenir de plus amples renseignements :
Pour en savoir plus sur les progrès réalisés dans
ce domaine, veuillez consulter le site Web de la DMV, à l'adresse
suivante : http://hc-sc.gc.ca
Information (personnes-ressources) à Santé
Canada :
Direction des médicaments vétérinaires
Direction Générale des produits de santé et des
ailments
Santé Canada
Complexe Hollande Cross
Rez-de-chausée
11, avenue Holland, suite 14
Ottawa, Ontario K1A 0K9
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Renseignements généraux :
Téléphone : (613) 954-5687
Télécopieur : (613) 957-3861
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Limites
maximales de résidus d'information - décembre
2002
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