La Direction générale des produits de santé et
des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada
des avertissements concernant l'innocuité des produits de
santé, des avis de santé publique et des communiqués
de presse afin d'être utilisés par les professionnels
de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées.
Ces avis sont parfois préparés avec les Directions
de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et
post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation
de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA
soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques
aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni
la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un
produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel
de la santé.
La présente est une copie d'une lettre
de Apotex Inc..
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute
référence, pièce jointe ou annexe. |
Renseignements importants en matière d'innocuité
approuvés par Santé Canada concernant APO-MEFLOQUINE
(comprimé de méfloquine) |
le 25 janvier 2005
| Objet: |
Révision des renseignements à l'intention des
patients pour Apo-Mefloquine (méfloquine) |
Avis aux professionnels de la santé:
Apotex Inc., en collaboration avec Santé Canada, aimerait vous
informer de la révision des renseignements à l'intention
des patients pour Apo-Mefloquine médicament prophylactique contre
le paludisme.
La révision des renseignements à l'intention
des patients sur Apo-Mefloquine vise:
- à aider les patients à reconnaître les signes
précoces, notamment l'apparition soudaine d'une
anxiété inexpliquée, la dépression, l'agitation,
l'irritabilité, la confusion, la persistance d'un
rythme cardiaque anormal ou les palpitations, susceptibles de précéder
l'apparition d'événements indésirables
psychiatriques, neurologiques ou cardiaques rares, mais potentiellement
sérieux;
- à recommander aux patients qui présentent les symptômes énumérés
ci-dessus de communiquer avec un professionnel de la santé afin
d'évaluer la nécessité d'interrompre
le traitement d'Apo-Mefloquine;
- à informer les patients de la présence d'une
carte format portefeuille, qui résume les renseignements les
plus importants et qui peut être découpée et
portée sur soi pendant un voyage dans une région où sévit
le paludisme.
|
On demande aux pharmaciens de fournir aux patients les renseignements à jour
avec chaque ordonnance remplie ou renouvelée et d'indiquer
aux patients l'existence de la carte format portefeuille.
Les sections Mises en garde et Contre-indications de la monographie du
produit Apo-Mefloquine ont été modifiées afin d'informer
les professionnels de la santé :
- d'événements rares susceptibles de survenir avec
l'emploi d'Apo-Mefloquine, y compris l'anxiété,
la paranoïa, la dépression, les hallucinations et un comportement
psychotique, de même que les idées suicidaires et le suicide,
pour lesquel aucune relation de cause à effet avec Apo-Mefloquine
n'a été établie;
- de la contre-indication d'Apo-Mefloquine pour la prophylaxie du
paludisme chez les personnes atteintes de dépression active ou ayant
des antécédents de désordre psychiatrique, y compris
la dépression, le trouble anxieux généralisé,
la psychose, la schizophrénie ou un autre trouble psychiatrique
important, ou des antécédents de convulsions.
L'inclusion des renseignements importants sur l'innocuité,
mis à jour dans la monographie, vise à permettre aux patients
de reconnaître les symptômes d'événements
indésirables potentiellement sérieux pour lesquels une consultation
rapide avec un professionnel de la santé est conseillée.
Votre engagement professionnel quant à l'utilisation éclairée
d'Apo-Mefloquine constitue une contribution importante à la
protection du bien-être des patients et à la reconnaissance
précoce par ceux-ci d'événements indésirables
potentiellement sérieux pouvant être provoqués par
le médicament.
L'identification, la caractérisation et la prise en charge
d'événements indésirables liés à un
produit de santé commercialisé dépendent de la participation
active des professionnels de la santé aux programmes de notification
des événements indésirables des médicaments.
Il faudrait signaler tout événement indésirable psychiatrique,
neurologique ou cardiaque ou toute autre réaction indésirable
sérieuse ou imprévue, constatés chez les patients
recevant Apo-Mefloquine, à Apotex Inc. ou à Santé Canada,
aux adresses suivantes:
Apotex Inc.
Division de la pharmacovigilance
150, rue Signet
Weston (Ontario) M9L 1T9
No de tél. : 1 800 667-4708
Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :
Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 0701C
OTTAWA (Ontario) K1A 0K9
Tél. : (613) 957-0337 ou télécopieur : (613) 957-0335
Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais:
Tél: 866 234-2345 ou télécopieur : 866 678-6789
cadrmp@hc-sc.gc.ca
Pour obtenir d'autres renseignements, veuillez rejoindre la personne ressource:
La Direction des produits de santé commercialisés
Courriel : mhpd-dpsc@hc-sc.gc.ca
Tél.: (613) 954-6522
Téléc.: (613) 952-7738
On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques. |
originale signée par
Bruce D. Clark Ph.D.
Vice-président, Affaires réglementaires et médicales
|
