La Direction générale des produits de santé et
des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada
des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé,
des avis de santé publique et des communiqués de presse
afin d'être utilisés par les professionnels de la santé,
les consommateurs et les autres parties intéressées.
Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de
la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation,
ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et
autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation
des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché,
elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant
l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une
discussion avec votre professionnel de la santé.
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AVIS AUX HÔPITAUX
Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés
par Santé Canada concernant les
dispositifs d'accès pour hémodialyse |
le 19 janvier 2005
Destinataires : Chef du personnel médical de l'hôpital
À distribuer aux services d'hémodialyse et aux autres
professionnels concernés; veuillez également afficher
cet AVIS dans votre établissement.
| Objet: |
Risque de débranchement involontaire de dispositifs
d'accès
vasculaires pour hémodialyse |
Santé Canada est préoccupé par des rapports concernant
le débranchement involontaire de dispositifs d'accès
vasculaires pendant l'hémodialyse. Il s'agit d'un
problème rare mais potentiellement dangereux susceptible d'entraîner
rapidement d'importantes pertes sanguines et des complications.
Les dispositifs d'accès vasculaires comprennent les aiguilles
de gros calibre, les cathéters veineux centraux et tout autre dispositif
utilisé pour relier les lignes vasculaires du rein artificiel au
système vasculaire du patient.
Les reins artificiels sont munis de moniteurs de pression veineuse qui
font retentir un signal d'alarme lorsque la pression dans les lignes
veineuses baisse sous de la limite fixée par l'utilisateur.
Cependant, la baisse de pression veineuse provoquée par le débranchement
involontaire d'un dispositif d'accès vasculaire pourrait
ne pas être suffisamment importante pour faire déclencher
l'alarme. Par exemple, le débranchement de l'aiguille à fistule
risque de ne pas déclencher l'alarme étant donné que
l'aiguille est la principale source de résistance dans cette
portion du circuit. Par conséquent, il faut considérer les
moniteurs de pression veineuse comme seulement un des nombreux dispositifs
de protection utilisés pour détecter un débranchement
accidentel.
Santé Canada fait les recommandations suivantes :
- d'examiner les politiques et les procédures du centre
de dialyse de votre établissement pour garantir la sécurité des
dispositifs d'accès et des lignes vasculaires;
- de veiller à ce que la ligne vasculaire soit attachée
solidement au dispositif d'accès;
- de veiller à ce que toutes les connexions du circuit sanguin
soient étanches en demeurant avec le patient pendant les trois à cinq
premières minutes du traitement;
- de surveiller le patient avec soins et de façon régulière;
- de veiller à ce que l'accès vasculaire soit entièrement
visible (et non recouvert par des vêtements ou tout autre article);
- de fixer une limite de pression veineuse raisonnable sans jamais désactiver
l'alarme.
Santé Canada compte sur les professionnels de la santé pour
déclarer les événements indésirables liés
aux matériels médicaux. Prière de signaler tout problème à Santé Canada à l'adresse
suivante :
Tout incident indésirable présumé peut être déclaré à :
L'Inspectorat de la Direction générale des produits de
santé et des aliments
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 3002C
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Tél. : Ligne d'urgence de l'inspectorat: 1 (800) 267-9675
Pour obtenir d'autres renseignements, veuillez rejoindre la
personne ressource:
Direction des produits de santé commercialisés
Couriel: MHPD_DPSC@hc-sc.gc.ca
Tél: (613) 954-6522
Téléc: (613) 952-7738
On peut trouver le
formulaire de rapport d'incident relatif à un instrument médical et les
lignes directrices connexes sur le site Web de Santé Canada. |
Références
- Baxter Important Clinical Practice Reminder, le 6 octobre 2004.
- Ottawa Hospital- Nephrology Program- Nephrology Practice Alert #36,
le 16 septembre 2004.
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