Toronto, Ontario (janvier 2005) - Suite à des discussions avec Santé Canada, Apotex Inc. aimerait vous informer d'une mise à jour des renseignements sur l'innocuité inclus dans les renseignements à l'intention des patients sur Apo-Mefloquine (méfloquine), médicament utilisé pour prévenir le paludisme.

Apotex Inc. a récemment mis à jour ces renseignements à l'intention des patients afin d'aider les patients à reconnaître les signes et les symptômes qui peuvent indiquer la présence d'effets indésirables de la méfloquine, rares, mais potentiellement sérieux, y compris des problèmes mentaux ou cardiaques. Une carte en format portefeuille est incluse; elle contient les renseignements les plus importants. Cette carte, facile à consulter, peut être découpée et portée sur soi pendant un voyage dans une région où sévit le paludisme.

Si vous utilisez Apo-Mefloquine pour prévenir le paludisme et si vous présentez l'un des signes ou symptômes suivants :

• apparition soudaine d'une anxiété inexpliquée,
• dépression,
• agitation ou irritabilité,
• confusion,
• palpitations ou rythme cardiaque anormal persistant,

nous vous conseillons de consulter un médecin ou un autre prestateur de soins de santé. Il peut être nécessaire que vous cessiez de prendre Apo-Mefloquine et que vous utilisiez un autre médicament pour prévenir le paludisme. S'il vous est impossible d'obtenir un autre médicament, vous devriez quittez la région impaludée. Vous devez toutefois savoir que vous devrez quand même prendre un médicament préventif contre le paludisme, parce que le seul fait de quitter la région où sévit cette maladie ne suffira pas à vous en protéger.

Les effets indésirables signalés le plus fréquemment avec la méfloquine, tels les nausées, la difficulté à dormir ou les mauvais rèves, sont habituellement légers et n'obligent généralement pas les patients à cesser de prendre le médicament. La méfloquine peut provoquer, quoique rarement, des problèmes mentaux sévères, y compris une anxiété intense, le sentiment que les autres sont contre soi, des hallucinations, (voir ou entendre des choses irréelles), une dépression, un comportement inhabituel ou de la confusion. Bien qu'on ait signalé la présence de pensées suicidaires chez certains patients prenant de la méfloquine et de rares cas de suicide, le lien entre l'emploi de la méfloquine et ces événements n'a pas été clairement établi.

Vous devez vous abstenir de prendre Apo-Mefloquine pour prévenir le paludisme si vous êtes atteint ou si vous avez été atteint de dépression ou de convulsions. Vous devez aussi vous abstenir d'en prendre pour prévenir le paludisme si vous avez été récemment atteint d'une maladie mentale, y compris un trouble anxieux, une schizophrénie (une maladie psychiatrique sévère), ou une psychose, (perte de contact avec la réalité).

Apotex Inc. a fait parvenir une lettre à tous les pharmaciens et à tous les cliniciens en médecine des voyages afin de les informer de ces nouveaux renseignements sur l'innocuité. Ces renseignements sont affichés dans le site Web de la Direction des produits thérapeutiques de Santé Canada, à l'adresse suivante:

http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/advisories-avis/prof/index_f.html

On a par ailleurs demandé aux pharmaciens de fournir aux patients une copie des renseignements à l'intention du patient avec chaque ordonnance remplie ou renouvelée. Vous pouvez vous procurer un exemplaire de ces renseignements mis à jour sur le site Web d'Apotex Inc., à l'adresse
http://www.apotex.ca.

Si vous avez des questions au sujet de votre ordonnance actuelle d'Apo-Mefloquine, nous vous invitons à communiquer avec votre médecin ou avec votre pharmacien.

La sécurité des patients reste pour nous une priorité. Les patients et les prestateurs de soins de santé peuvent signaler toute réaction indésirable suspectée d'être associée à un médicament à Apotex Inc. ou encore à Santé Canada en s'adressant au Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM), aux adresses suivantes :

originale signée par

Bruce D. Clark Ph.D.
Vice-président, Affaires réglementaires et médicales