La Direction générale des produits de santé et
des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada
des avertissements concernant l'innocuité des produits de
santé, des avis de santé publique et des communiqués
de presse afin d'être utilisés par les professionnels
de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées.
Ces avis sont parfois préparés avec les Directions
de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation
et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs
d'autorisation de mise en marché et autres intervenants.
Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits
thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse
ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information
relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion
avec votre professionnel de la santé.
La présente est une copie d’une
lettre de les Laboratoires Abbott, Limitée.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de
toute référence, pièce jointe ou annexe. |
AVIS PUBLIC
Renseignements importants en matière d’innocuité
approuvés par Santé Canada concernant HUMIRA (adalimumab) |
Saint-Laurent (Québec), février 2005 — Les Laboratoires
Abbott, Limitée, en collaboration avec Santé Canada, ont
informé les professionnels de la santé de nouveaux renseignements
importants concernant HUMIRA (adalimumab).
HUMIRA appartient à une classe de médicaments appelés
inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale ou anti-FNT, et est
utilisé pour traiter les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
(PR) modérément à fortement évolutive. Veuillez
par conséquent prendre note des renseignements suivants concernant
l’innocuité d’HUMIRA :
- Des troubles hématologiques graves ont été signalés
chez des patients prenant HUMIRA, notamment une diminution du nombre
de globules blancs, du nombre de globules rouges et (ou) du nombre de
plaquettes (cellules qui interviennent dans la coagulation du sang).
Il n’a pas été possible d’établir si
ces troubles hématologiques sont liés directement à l’emploi
d’HUMIRA.
- Les patients ne doivent pas prendre HUMIRA avec un autre
médicament
antirhumatismal appelé anakinra à cause du risque d’infections
graves.
Les signes et les symptômes des troubles hématologiques
mentionnés ci-dessus peuvent varier en fonction de la gravité de
ces troubles, et peuvent comprendre notamment :
- fatigue inhabituelle;
- fièvre soudaine et infection inexpliquée;
- petites taches rouges sur la peau (pétéchies) et
saignements inhabituels comme saignements de nez inexpliqués
ou saignement des gencives.
Les patients qui éprouvent l’un ou l’autre de ces
symptômes ou tout symptôme inhabituel doivent communiquer
avec leur médecin.
Par conséquent, les Renseignements thérapeutiques d'HUMIRA
seront révisés pour y inclure les nouveaux renseignements
sur l’innocuité.
Le présent avis ainsi qu’une lettre plus détaillée
envoyée aux professionnels de la santé sur cette question
sont publiés sur le site Web de Santé Canada à
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/advisories-avis/prof/index_f.html
Depuis 1998, des études cliniques sur HUMIRA sont en cours au
Canada et plus de 1 700 patients canadiens y ont participé. L’emploi
d’HUMIRA a été approuvé au Canada le 24 septembre
2004. Depuis cette date, aucun trouble hématologique n’a été signalé chez
les patients qui prennent HUMIRA. De plus, aucun effet secondaire découlant
de l’emploi concomitant d’HUMIRA et de l’anakinra n’a été signalé au
Canada.
Les demandes d’information des médias doivent être
adressées à Hélène Reeves au (450) 656-4420.
Les Laboratoires Abbott, Limitée sont déterminés à ce
qu’HUMIRA soit employé de façon sûre et efficace
et à fournir à tous les professionnels de la santé les
renseignements thérapeutiques sur HUMIRA les plus actuels possible.
Tout effet indésirable présumé peut être signalé aux
Laboratoires Abbott, Limitée ou à la Direction des produits
de santé commercialisés, respectivement aux adresses suivantes
:
Laboratoires Abbott, Limitée
Service de l'Information médicale
8401, route Transcanadienne
Saint-Laurent (Québec) H4S 1Z1
Téléphone : 1 800 567-2226
Téléc. : 514 832-7824
Tout effet indésirable présumé peut
aussi être déclaré au :
Programme canadien de surveillance des effets indésirables des
médicaments (PCSEIM)
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l’adresse : 0701C
OTTAWA (Ontario) K1A 0K9
Tél. : (613) 957-0337 ou télécopieur : (613) 957-0335
Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et
les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans
frais:
Tél: 866 234-2345 ou télécopieur : 866 678-6789
cadrmp@hc-sc.gc.ca
Pour obtenir d’autres renseignements, veuillez rejoindre
la personne ressource:
La Direction des produits de santé commercialisés
Courriel: mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca
Tél.: (613) 954-6522
Téléc.: (613) 952-7738
On peut trouver le formulaire de notification
des EI et les Lignes directrices
concernant des EI sur le site Web de Santé Canada
ou dans le Compendium des produits et des spécialités
pharmaceutiques. |
Originale signée par
Mauricio Ede, M.D., Ph.D.
Directeur médical
Laboratoires Abbott, Limitée
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