EXAMEN DES QUESTIONS D'ÉTHIQUE ENTOURANT LA RECHERCHE SUR DES SUJETS HUMAINS
Guide de la politique et des procédures administratives à l'intention du Comité d'éthique de la recherche (CER) de Santé Canada

Introduction

À propos du présent guide

Le Guide de la politique et des procédures de Santé Canada offre aux scientifiques et aux gestionnaires de Santé Canada une orientation relative aux recherches sur des sujets humains menées par le Ministère. Étant donné que l'éthique en matière de recherche évolue constamment, il est possible que le présent manuel soit modifié de temps à autre. Il incombe aux lecteurs de s'assurer qu'ils consultent la version la plus récente.

Les Lignes directrices opérationnelles du CER sont également une source importante de renseignements sur les activités du Comité. On devrait les lire en conjonction avec le présent guide.

Énoncé de politique des trois Conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains

Santé Canada a adopté l'Énoncé de politique des trois Conseils (EPTC) : Éthique de la recherche avec des êtres humains comme norme régissant toutes les recherches du Ministère auxquelles participent des êtres humains. L'EPTC propose un modèle ayant émergé au sein de la communauté internationale au cours des dernières décennies. En règle générale, ce modèle exige des CER multidisciplinaires, indépendants et locaux qu'ils appliquent des normes nationales au moment d'évaluer les normes d'éthique des projets de recherche élaborées au sein de leur institution. Le CER de Santé Canada a été établi et fonctionne selon l'EPTC.

L'EPTC a également établi des principes d'éthique qui ont été largement adoptés dans diverses disciplines de recherche et qui, comme tel, reflètent les normes, les valeurs et les aspirations communes de la communauté scientifique. Santé Canada adhère à ces principes d'éthique dans le cadre de toutes ses recherches avec des humains. Les grandes lignes de l'EPTC sont les suivantes :

Le respect de la dignité humaine : Clé de voûte de l'éthique moderne de la recherche. Ce principe vise à protéger les intérêts multiples et interdépendants de la personne, allant de son intégrité corporelle à son intégrité psychologique ou culturelle. Ce principe est le fondement de toutes les obligations en matière d'éthique de la recherche qui sont énumérées ci dessous.

Il peut arriver que ces principes, appliqués isolément, entrent en conflit. Les chercheurs et les CER doivent évaluer soigneusement tous les principes et le contexte de la recherche afin de pouvoir parvenir à une conclusion raisonnée et justifiable.

Le respect du consentement libre et éclairé : D'une façon générale, chacun est censé avoir le droit et la capacité de prendre des décisions libres et éclairées. En conséquence, le respect d'autrui signifie le respect de l'exercice du consentement individuel. Appliqué au processus d'examen déontologique, ce principe signifie en pratique l'ouverture d'un dialogue, l'établissement de procédures et le respect des droits, des devoirs et des exigences, sans lesquels un sujet pressenti ne pourrait donner de consentement libre et éclairé.

Le respect des personnes vulnérables : Le respect de la dignité humaine entraîne des devoirs éthiques rigoureux à l'égard des personnes vulnérables, c'est-à-dire devenues sans défense parce que leur capacité de faire des choix ou leurs aptitudes sont amoindries. Pour des raisons de dignité humaine, de bienveillance, de solidarité et de justice, les enfants, les personnes institutionnalisées et toutes les personnes vulnérables ont le droit d'être protégés avec un soin particulier contre tout mauvais traitement, toute exploitation ou discrimination. Dans le domaine de la recherche, les obligations éthiques qu'il convient d'assumer à l'égard de ces personnes se traduiront souvent par l'instauration de procédures spéciales destinées à protéger leurs intérêts.

Le respect de la protection des renseignements personnels et de la confidentialité : Le respect de la dignité humaine fait également intervenir les principes du respect de la protection des renseignements personnels et de la vie privée. Dans bien des cultures, la protection des renseignements personnels et de la confidentialité est vue comme essentielle à la dignité humaine. Les normes de protection des renseignements personnels et de confidentialité protègent l'accès aux renseignements personnels ainsi que leur contrôle et leur diffusion. De telles règles permettent de protéger l'intégrité psychologique et mentale et s'accordent aux valeurs qui sous-tendent la protection des renseignements personnels, la confidentialité des données et l'anonymat.

Le respect de la justice et de l'intégration : La notion de justice fait appel aux concepts d'impartialité et d'équité. Des procédures intègres signifient que les protocoles de recherche seront évalués selon des méthodes, des normes et des règles justes et que le processus d'examen déontologique sera appliqué de façon réellement indépendante. Le principe de justice fait aussi intervenir la répartition des bienfaits et des fardeaux de la recherche. D'une part, la justice distributive signifie qu'aucun segment de la population ne devrait subir plus que sa juste part des inconvénients de la recherche, ce qui impose des devoirs particuliers à l'égard des personnes vulnérables ou incapables d'assurer la défense de leurs propres intérêts, afin de s'assurer que celles-ci ne sont pas exploitées au bénéfice de l'enrichissement de la connaissance. L'histoire regorge de tels exemples. D'autre part, elle entraîne l'obligation de tenir compte, sans faire de discrimination, des personnes ou des groupes susceptible de tirer parti de la recherche.

L'équilibre des avantages et des inconvénients : L'analyse, l'équilibre et la répartition des avantages et des inconvénients sont cruciaux pour l'éthique de la recherche avec des sujets humains. L'éthique moderne de la recherche exige par exemple un rapport positif des avantages et des inconvénients d'un projet donné. Autrement dit, les inconvénients prévisibles ne devraient pas être plus importants que les avantages escomptés. Cet équilibre influe sur le bien-être et les droits des sujets de recherche, la présomption raisonnée des avantages et des inconvénients des projets et les raisons éthiques justifiant des voies de recherche rivales. La recherche élargissant les frontières du savoir, il est souvent difficile de prévoir exactement l'importance et le genre d'avantages et d'inconvénients associés à une recherche. Jointes au respect de la dignité humaine, ces réalités entraînent des obligations éthiques à toutes les étapes de la recherche – conditions préalables, validité scientifique, conception et réalisation. Ces préoccupations, qui sont particulièrement manifestes en recherche biomédicale et en santé, doivent toutefois être atténuées dans d'autres domaines, comme les sciences politiques, l'économie, l'histoire moderne (y compris les biographies), où une recherche valide sur le plan éthique peut nuire à la réputation de personnalités ou d'organisations publiques.

La réduction des inconvénients : L'un des principes directement relié à l'analyse des avantages et des inconvénients est celui de non-malfaisance, ou le devoir d'éviter, de prévenir ou de réduire les inconvénients pouvant être subis par d'autres. Les sujets ne doivent pas être exposés inutilement à des risques d'inconvénients, et leur participation doit s'avérer essentielle afin d'atteindre des buts scientifiques et sociétaux importants qui ne pourraient être atteints autrement. En outre, il convient de se rappeler que ce principe impose de ne faire appel qu'à un nombre minimal de sujets et de ne faire subir à ceux-ci que le minimum de tests nécessaires en vue d'obtenir des données scientifiquement valides.

L'optimalisation des avantages : L'autre principe relié à l'équilibre des avantages et des inconvénients est celui de bienfaisance, c'est-à-dire le devoir de viser le bien d'autrui et, d'un point de vue éthique, d'optimaliser les avantages nets des projets de recherche. Ce principe s'impose notamment dans certaines disciplines, comme le travail social, l'éducation, les soins de santé et la psychologie clinique. Nous l'avons vu, la recherche sur des sujets humains a pour but d'enrichir le savoir ou de procurer des avantages aux sujets eux-mêmes, à d'autres personnes et à l'ensemble de la société. Dans la majorité des cas, les bénéfices profitent essentiellement à la société et à l'enrichissement des connaissances.

Autorité du Comité d'éthique de la recherche (CER) à Santé Canada

Le CER est un comité indépendant qui sert à garantir que toutes les recherches sur des sujets humains menées ou financées par Santé Canada sont conformes aux normes d'éthique les plus élevées et qu'on élabore des mesures assurant la meilleure protection aux participants qui servent de sujets de recherche. Le Comité joue donc un rôle important en matière d'éducation comme d'évaluation. Le CER agit comme organisme consultatif dans le milieu de la recherche et contribue donc à l'éducation touchant l'éthique de la recherche. Le Comité a également la responsabilité d'évaluer l'éthique des recherches afin de déterminer si on doit permettre leur exécution ou leur continuation. Le CER se préoccupe uniquement de la protection des sujets humains participant aux recherches.

Le CER peut recommander l'approbation et le rejet de toute recherche avec des êtres humains proposée ou en cours menée par le Ministère ou en son nom. Le CER peut également recommander d'apporter des modifications ou de mettre fin à ce type de projet de recherche. Le Comité évalue les demandes en fonction des considérations mises de l'avant dans l'EPTC; il s'agit de la norme minimale.

Le CER, établi par le sous ministre de Santé Canada en 2002, relève de l'expert scientifique en chef de Santé Canada.

Mandat du Comité d'éthique de la recherche (CER) de Santé Canada

Le CER évaluera toutes les recherches du Ministère sur des êtres humains dans les cas suivants :

• les recherches sont menées à l'interne (c. à d. ayant lieu à l'intérieur des limites physiques de Santé Canada);
• les recherches sont menées dans les locaux de Santé Canada et elles exigent un soutien technique ou de consultation, y compris l'équipement, les laboratoires et les autres installations;
• les recherches sont entreprises dans le cadre d'une collaboration ou d'un partenariat entre Santé Canada et des chercheurs externes;
• les recherches sont financées par voie de subventions ou de contributions;
• les recherches sont menées en vertu d'un contrat avec Santé Canada.

Compte tenu de la portée de l'évaluation du CER, il est important de préciser qu'on doit consulter le Secrétariat du CER, peu importe les circonstances :

• que la recherche soit subventionnée ou non;
• que le financement soit externe ou interne;
• que les sujets proviennent de l'intérieur ou de l'extérieur de Santé Canada;
• que les sujets soient rémunérés ou non;
• que la recherche soit effectuée au Canada ou à l'étranger;
• que la recherche soit menée à l'intérieur ou à l'extérieur de Santé Canada;
• que la recherche soit réalisée par le personnel ou par des étudiants;
• que la recherche soit menée en personne ou à distance (courrier, courriel, télécopieur, téléphone, etc.);
• que les données soient recueillies directement auprès des sujets ou à partir de dossiers existants n'appartenant pas au domaine public;
• que les travaux de recherche soient destinés à être publiés ou non;
• que la recherche soit axée sur le sujet ou non;
• que la recherche soit basée sur l'observation, l'expérimentation, la corrélation ou la description;
• qu'une recherche similaire ait été approuvée ailleurs ou non;
• que la recherche soit une étude pilote ou un projet bien étoffé;
• que le but de la recherche soit d'acquérir des connaissances fondamentales ou appliquées;
• que le premier objectif de la recherche soit l'acquisition d'un savoir, l'enseignement ou la formation.

Toutes les recherches sur des sujets humains de Santé Canada doivent être évaluées et approuvées par le CER. On doit obtenir l'approbation écrite de l'Expert scientifique en chef avant d'entreprendre la recherche.