EXAMEN DES QUESTIONS D'ÉTHIQUE ENTOURANT LA RECHERCHE SUR DES SUJETS HUMAINS
Guide de la politique et des procédures administratives à l'intention du Comité d'éthique de la recherche (CER) de Santé Canada

Étape 1 -- L'évaluation éthique est-elle nécessaire?

Toutes les recherches sur des sujets humains de Santé Canada (ce qui comprend les essais préliminaires des instruments d'enquête, par exemple les questionnaires et les formulaires de consentement) doivent être évaluées par le Comité d'éthique de la recherche (CER) de Santé Canada. On doit également obtenir l'approbation écrite de l'expert scientifique en chef avant d'entreprendre la recherche.

La recherche

La recherche est une activité conçue pour vérifier une hypothèse, permettre d'en tirer des conclusions et élaborer des connaissances généralisables ou augmenter celles ci;

• Les connaissances généralisables sont des théories, des principes ou des relations, ou l'accumulation de renseignements sur lesquels ils sont fondés. Elles peuvent être corroborées par des méthodes scientifiques reconnues d'observation et de déduction. Dans le contexte actuel, la « recherche » comprend les études médicales et comportementales concernant la santé humaine. Habituellement, le mot « recherche » est modifié par l'adjectif « biomédical » afin de préciser sa relation avec le domaine de la santé.
• Le recours aux sujets humains est nécessaire lorsque les progrès relatifs aux soins médicaux et à la prévention des maladies dépendent de la compréhension des processus physiologiques et pathologiques ou des résultats épidémiologiques. La collecte, l'analyse et l'interprétation des renseignements obtenus grâce aux recherches sur les sujets humains contribuent considérablement à l'amélioration de la santé humaine.
• Dans le cadre des recherches, on utilise des méthodes scientifiques ou des protocoles normalisés.

Lorsqu'on parle de recherche sur des « sujets humains », cela renvoie à l'utilisation de restes humains, de cadavres, de tissus humains, de liquides biologiques, d'embryons ou de fœtus. Dans le cadre de ces recherches, il est possible que les chercheurs aient à recueillir des renseignements auprès des humains ou à propos d'eux, par exemple par l'intermédiaire de sondages, ou à partir des dossiers d'humains décédés qui ne sont pas du domaine public.

Les chercheurs dont la recherche doit être effectuée sur des humains doivent remplir un formulaire de demande, joindre les documents nécessaires et transmettre le tout au Secrétariat du CER afin d'obtenir un examen des questions d'éthique. On doit obtenir une approbation écrite avant d'entreprendre la recherche.

Il arrive de temps à autre que les chercheurs ne soient pas en mesure de déterminer si le projet qu'ils proposent constitue une recherche. En cas de doute, on doit toujours consulter le Secrétariat du CER.

Surveillance

La surveillance est souvent définie comme étant la collecte, l'analyse et l'interprétation continues des données relatives à la santé, éléments essentiels à la planification, à la mise en œuvre et à l'évaluation des pratiques de santé publique et étroitement liés à la diffusion des données aux personnes concernées en temps opportun. Le dernier élément de cette « chaîne de surveillance » est l'application de ces données à des fins de prévention et de contrôle. Un bon système de surveillance comprend une capacité fonctionnelle de collecte, d'analyse et de diffusion des données liées aux programmes de santé publique. Les sources des données de la surveillance peuvent être par exemple des rapports d'éclosion de maladies ou des rapports de mortalité et de morbidité fondés sur des dossiers de décès ou des diagnostics expérimentaux.

Il est important de préciser que certaines activités de surveillance n'exigent aucune évaluation d'éthique, par exemple les activités de surveillance visant à améliorer les programmes de Santé Canada.

Par conséquent, la distinction entre les activités de recherche et les activités de surveillance est mal établie. Étant donné qu'on doit procéder au cas par cas au moment de déterminer si une activité relève de la recherche ou de la surveillance, on doit toujours consulter le Comité d'éthique de la recherche (CER) en communiquant avec le Secrétariat du Comité d'éthique de la recherche.

S'il est nécessaire de procéder à un examen des questions d'éthique de la recherche, le président ou le vice président du CER pourrait juger que la recherche est admissible à une évaluation accélérée. Les chercheurs dont la recherche porte sur des humains doivent remplir un formulaire de demande et le présenter avec les documents nécessaires au Secrétariat du CER afin d'obtenir une évaluation d'éthique.

On doit obtenir l'approbation écrite de l'expert scientifique en chef avant d'entreprendre la recherche.

Services supplémentaires

Étant donné que les agents de Santé Canada possèdent une expertise très spécialisée, on leur demande souvent de fournir des services d'analyse dans le cadre d'un projet mené par un chercheur principal (CP) d'une autre institution. On considère qu'un tel service est offert par exemple dans le cas où l'agent de Santé Canada analyse des échantillons de matériel biologique humain anonyme ou dépersonnalisé sans participer à la collecte de ces échantillons ni à la rédaction des publications qui découleront du projet.

Le CP doit obtenir un examen des questions d'éthique de la recherche auprès du Comité d'éthique de la recherche (CER) de son institution avant d'entreprendre sa recherche. Après avoir obtenu l'approbation du CER de son institution, l'agent de Santé Canada doit lui aussi obtenir un examen des questions d'éthique du CER de Santé Canada avant d'offrir ses services d'analyse. L'agent doit obtenir l'approbation écrite du CER avant de prendre possession des données ou des échantillons biologiques et d'entreprendre l'analyse.

Demande

Afin d'aider les agents de Santé Canada à obtenir un examen des questions d'éthique de la recherche ou une approbation auprès du CER de Santé Canada, le Secrétariat du CER a élaboré un questionnaire. Le but de ce questionnaire est d'évaluer les paramètres généraux d'un projet ayant reçu l'approbation d'un CER externe.

L'agent de Santé Canada doit remettre les documents suivants au Secrétariat du CER :

• le questionnaire sur les services supplémentaires dûment rempli;
• une copie de la demande présentée par le CP au CER de son institution;
• copie de la lettre d'approbation du CP provenant du CER.

Processus d'évaluation

Le président ou le vice-président du CER entreprendra une évaluation d'éthique du questionnaire, du protocole de recherche et de la composante de recherche de Santé Canada afin de déterminer si le projet auquel participe Santé Canada peut être considéré comme un service supplémentaire et plutôt que comme une recherche (un délai d'exécution d'une (1) semaine est nécessaire).

1. Composante de la recherche
   Le CER pourrait décider que la demande en question est admissible à une évaluation accélérée par le Comité et qu'il faut le mettre à l'ordre du jour de la prochaine réunion du CER. On doit obtenir l'approbation écrite de l'expert scientifique en chef avant d'entreprendre la recherche;
   
   
2. Critères d'exclusion de la composante des services supplémentaires
   Si, après la présentation du questionnaire au Comité, le président ou le vice président du CER détermine que :
   • les activités de l'agent dans le cadre du projet consistent uniquement à offrir un service d'analyse;
   • Santé Canada ne participe pas à la collecte de données ou de matériel biologique;
   • Santé Canada n'a pas l'intention d'être remercié dans les publications découlant du projet ni d'en être le partenaire ou le co-auteur;

• le Comité pourrait informer l'expert scientifique en chef que cette composante du projet n'exige pas un examen ou une approbation des questions d'éthique de la recherche auprès du CER. Le Comité enverra sa réponse par écrit au Ministère. L'expert scientifique en chef informera par écrit l'agent de Santé Canada qu'il faut aller de l'avant, sans examen des questions d'éthique.

On doit consulter le Secrétariat du CER dans tous les cas, avant que le fonctionnaire de Santé Canada accepte de rendre ces services d'analyse.

Évaluations du rendement

Les évaluations ou les essais relatifs au rendement soumis aux exigences normales en matière d'éducation ne sont habituellement pas assujettis à l'évaluation du Comité d'éthique de la recherche (CER). S'il est clair que l'étude est directement liée à l'évaluation du rendement d'une organisation ou de ses employés ou d'étudiants dans le cadre du mandat de l'organisation ou selon les modalités d'un emploi ou d'une formation, l'évaluation du CER ne sera pas nécessaire.

Toutefois, si une évaluation de rendement ou un projet contient un élément de recherche en plus d'une évaluation proprement dite, il pourrait être nécessaire que le CER de Santé Canada procède à un examen des questions d'éthique. On doit donc remplir un formulaire de demande et le soumettre avec les documents nécessaires au Secrétariat du CER. On doit obtenir une approbation écrite du CER avant d'entreprendre la recherche.

Il arrive de temps à autre que les chercheurs ne soient pas en mesure de déterminer si le projet qu'ils proposent constitue une recherche. En cas de doute, on doit toujours consulter le Secrétariat du CER.

Assurance de la qualité

Les études relatives à l'assurance de la qualité ne sont habituellement pas assujetties à l'évaluation du Comité d'éthique de la recherche (CER). Toutefois, aux fins d'une évaluation du CER, il est important de distinguer une recherche d'une assurance de la qualité.

L'assurance de la qualité vise à :

• évaluer et examiner la qualité d'un service ou d'un produit dans une institution précise;
• déterminer les problèmes ou les lacunes en ce qui a trait à la prestation du service ou à la distribution du produit;
• concevoir des activités et des procédures afin de combler ces lacunes;
• surveiller l'efficacité des mesures correctives.

Le CER n'a pas à approuver l'assurance de la qualité :

• lorsqu'il est destiné uniquement à une utilisation interne au sein d'une institution particulière;
• lorsqu'il sert uniquement à mesurer l'intégrité des fonctions exécutées par l'organisation ou le rendement des employés internes de l'institution relativement à leurs tâches et à leurs responsabilités;
• lorsqu'il ne vise pas à contribuer, par l'intermédiaire d'une publication, aux connaissances scientifiques généralisables sur les traitements et les procédures.

Si le projet comporte un élément de recherche, il faudra demander un examen des questions d'éthique. Le président ou le vice-président du CER pourrait juger que le projet de recherche est admissible à une évaluation accélérée. Les chercheurs dont la recherche doit être effectuée sur des humains doivent remplir un formulaire de demande et le présenter avec les documents nécessaires au Secrétariat du CER afin d'obtenir un examen des questions d'éthique. On doit obtenir l'approbation écrite de l'expert scientifique en chef avant d'entreprendre la recherche.

Si on se demande si le projet proposé devrait faire l'objet d'une évaluation d'éthique par le CER, on doit consulter le Secrétariat du CER.

Utilisation secondaire des données dans la recherche

Par l'utilisation secondaire des données, on entend l'utilisation des renseignements et du matériel biologique humain qu'on a recueillis au départ aux fins d'un projet de recherche précis, de soins de santé individuels ou d'éducation et qu'on a conservé. On propose toutefois d'utiliser ces renseignements ou ce matériel pour un projet de recherche différent.

Une telle recherche soulève des préoccupations éthiques spéciales si les données sont liées à une personne ou à une collectivité qui pourrait ainsi être identifiée dans un rapport publié ultérieurement ou si le sujet a refusé qu'on utilise dans des études ultérieures les données ou les échantillons le concernant.

On doit obtenir l'approbation du Comité d'éthique de la recherche (CER) avant de procéder à une « utilisation secondaire » de données dans le cadre d'une recherche sur des sujets humains. Avant d'accorder une approbation dans de tels cas, le CER doit s'assurer que les éléments suivants sont respectés :

• la possibilité d'obtenir des données liées à des identificateurs personnels est essentielle à la recherche;
• des mesures appropriées sont en place afin de protéger la protection des renseignements personnels de la personne en question en garantissant la confidentialité des données;
• les dommages potentiels que pourraient subir les sujets ont été réduits au minimum;
• les sujets ne se sont pas opposés à l'utilisation secondaire de leurs données;
• l'utilisation d'une approche appropriée pour régler ces questions délicates.

Lorsqu'il doit approuver l'utilisation secondaire de données recueillies dans le cadre d'une recherche, le CER peut utiliser les mécanismes suivants :

• l'assurance d'un consentement éclairé raisonnable, comme en témoignent les renseignements et les documents de consentement du protocole initial;
• la documentation devrait énoncer, du moins en termes généraux, les répercussions positives et négatives de l'établissement d'un lien entre les données de recherche et le sujet;
• compte tenu du risque proportionnel associé aux données, le CER pourrait exiger qu'on lui prouve qu'on a élaboré une stratégie appropriée visant à obtenir à nouveau le consentement des sujets collaborateurs ou de leurs représentants, ou à les informer de l'utilisation secondaire des données, ou encore à recueillir l'opinion d'une partie du groupe participant et ce, avant d'utiliser à nouveau les données.

Les chercheurs qui souhaitent communiquer avec une personne à propos des données la concernant, doivent d'abord obtenir l'autorisation du CER.

L'étude doit être présentée au CER de SC aux fins d'un examen des questions d'éthique de la recherche, qu'il soit possible ou non d'identifier les personnes ou les collectivités à partir des dossiers ou du matériel biologique. Lorsqu'un examen des questions d'éthique est nécessaire, le président ou le vice-président du CER peut juger que la demande est admissible à une évaluation accélérée. Il faut alors remplir la demande d'évaluation accélérée qui se trouve à l'Annexe B et l'envoyer avec documents nécessaires au Secrétariat du CER.

Le CER évaluera attentivement les possibilités d'identification, particulièrement en ce qui concerne l'importance des préjudices et de la stigmatisation que cela pourrait entraîner.

Si on ne sait pas si le projet proposé devrait ou non faire l'objet d'un examen des questions d'éthique de la recherche du CER, on doit consulter le Secrétariat du CER. On doit obtenir une approbation écrite du CER avant d'entreprendre la recherche.

Couplage des données

Les avancées relatives aux capacités de liaison entre les bases de données ouvrent de nouvelles possibilités de recherche, mais représentent également de nouvelles menaces à la vie privée. Ces techniques peuvent offrir de nouveaux moyens de répondre à des questions auxquelles on était incapable de répondre auparavant et de générer des renseignements de meilleure qualité sur la société et la santé.

Les valeurs qui sous-tendent l'obligation éthique de respecter la vie privée obligent les chercheurs et le CER à être prudents lorsqu'il est question de créer ou d'utiliser des méthodes de couplage de données. Le CER prendra également en considération les cadres législatifs pertinents et les critères imposés par le gouvernement relativement à l'autorisation d'utiliser les données des banques de données.

Que les données soient utilisées pour des études statistiques ou d'autres types d'études, la confidentialité des renseignements doit être assurée par tous les membres de l'équipe de recherche. Si on détermine, à partir d'une base de données fusionnée, qu'une personne ou un groupe de personnes pourraient subir un préjudice important, il peut être nécessaire de communiquer avec les personnes concernées ou les autorités appropriées. Dans de tels cas, on doit obtenir l'approbation du CER avant d'aviser le détenteur du dossier.

En ce qui concerne les demandes de projet pouvant supposer le couplage et, en conséquence, l'identification des sujets de recherche, le chercheur doit présenter un formulaire de demande et les documents nécessaires au Secrétariat du CER afin que ce dernier puisse procéder à l'examen des questions d'éthique pour faire en sorte que les personnes, les groupes ou les collectivités ne puissent pas être identifiés. On doit obtenir une approbation écrite du CER avant d'entreprendre la recherche.

Utilisation de matériel biologique dans la recherche

Le matériel biologique humain, à partir duquel il est possible d'identifier les donneurs, ne peut être utilisé sans le consentement des donneurs ou de leur tuteur légal au moment du prélèvement.

Les chercheurs qui souhaitent communiquer avec ces personnes doivent d'abord obtenir l'autorisation du Comité d'éthique de la recherche (CER).

On doit toujours aviser le CER qu'on souhaite utiliser du matériel biologique humain recueilli précédemment aux fins d'une recherche. Le chercheur doit présenter un formulaire de demande et les documents nécessaires au Secrétariat du CER aux fins d'un examen des questions d'éthique avant de commencer la recherche. On doit obtenir une approbation écrite du CER avant d'entreprendre la recherche.

Si on ne sait pas si le projet proposé devrait ou non faire l'objet d'un examen des questions d'éthique du CER, on doit consulter le Secrétariat du CER.

Utilisation de banques de tissus biologiques (biobanques) dans la recherche

Les banques de tissus biologiques représentent une importante ressource quand on cherche à déterminer les causes et les mécanismes d'un grand nombre de maladies, y compris celles qui sont très répandues au sein de la population.

Bien que les banques de tissus biologiques peuvent offrirent la promesse de percées importantes en recherche médicale et pharmaceutique, elles suscitent néanmoins de l'inquiétude et de la méfiance. La protection des donneurs est sans doute la principale préoccupation. On craint surtout l'utilisation non contrôlée des échantillons et des données.

Avant de mener un projet de recherche supposant le recours à des échantillons ou à des données provenant d'une biobanque, les chercheurs doivent demander un examen des questions d'éthique de la recherche auprès du Comité d'éthique de la recherche (CER) de Santé Canada. Les chercheurs doivent remplir un formulaire de demande et le présenter avec les documents nécessaires au Secrétariat du CER. On doit obtenir une approbation écrite avant d'entreprendre la recherche.

Utilisation des tissus fœtaux dans la recherche

Les recherches exigeant l'utilisation de tissus fœtaux doivent être menées dans le respect de la dignité et de l'intégrité des femmes. Les chercheurs doivent obtenir le consentement libre et éclairé des personnes dont les tissus fœtaux serviront à la recherche.

Le consentement de telles recherches peut être obtenu au préalable de femmes qui doivent subir un avortement. Dans de telles circonstances, on doit annexer la clause de consentement suivante au consentement de l'interruption.

• « On vous demande de consentir à l'utilisation de tissus foetal et placentaire en recherche scientifique. Vous pouvez décider de ne pas y consentir. Le fait de consentir ou non ne nuira pas à votre droit à l'avortement. Tout renseignement relatif à des tissus demeurera confidentiel et on ne pourra identifier les tissus de quelque manière que ce soit. »

Les projets de recherche qui supposent l'utilisation de tissus fœtaux doivent être présentés au Comité d'éthique de la recherche (CER) aux fins d'évaluation. Il faut remplir le formulaire de demande et l'envoyer avec les documents nécessaires au Secrétariat du CER. On doit obtenir une approbation écrite du CER avant d'entreprendre la recherche.

Politiques publiques et histoire moderne

Il n'est généralement pas nécessaire que le Comité d'éthique de la recherche (CER) évalue les recherches ayant trait aux politiques publiques ou à la rédaction de l'histoire moderne, même si ces recherches peuvent exiger la participation de sujets humains.

Si on ne sait pas si le projet proposé doit ou non faire l'objet d'une évaluation d'éthique par le CER, on doit consulter le Secrétariat du CER.

Remarque : Dans tous les cas où on recueille des données personnelles, les demandeurs doivent tenir compte des exigences de la Loi sur la protection des renseignements personnels et des Directives du Conseil du Trésor qui s'appliquent, et, s'il y a lieu, consulter un conseiller juridique.

Projets de recherche précis

Matériel génétique en recherche

L'utilisation de matériel génétique en recherche pose des problèmes éthiques uniques. Lorsqu'on demande un examen des questions d'éthique par le Conseil d'éthique de la recherche (CER) pour effectuer des recherches sur du matériel génétique, on doit remplir le formulaire de l'Annexe H et l'envoyer avec les documents nécessaires au Secrétariat du CER.

Subventions et contributions

Les recherches financées grâce à des subventions et des contributions doivent être présentées au Comité d'éthique de la recherche (CER) aux fins d'évaluation. Le chercheur ou le gestionnaire de l'unité de financement doit remplir le formulaire de l'Annexe M et l'envoyer avec les documents nécessaires au Secrétariat du CER afin que sa recherche soit évaluée et qu'elle soit approuvée au regard de l'éthique par le CER; aucun financement ne sera préalablement versé.