EXAMEN DES QUESTIONS D'ÉTHIQUE ENTOURANT LA RECHERCHE SUR DES SUJETS HUMAINS
Guide de la politique et des procédures administratives à l'intention du Comité d'éthique de la recherche (CER) de Santé Canada

Étape 3 -- Types d'évaluation d'éthique

Examen complet

Tous les projets de recherche ministériels sur des sujets humains feront l'objet d'un examen complet par le Comité d'éthique de la recherche (CER) dans le cadre de laquelle tous les membres du CER évalueront la proposition de recherche. Dans des cas particuliers, le CER peut examiner les demandes dans le cadre d'une évaluation accélérée ou d'une évaluation rapide.

Examen d'un protocole approuvé précédemment par un CER externe

Un protocole qui a déjà été évalué et approuvé par un CER externe fondé sur les principes éthiques de l'Énoncé de politique des trois conseils (EPTC) doit également être présenté au CER de Santé Canada aux fins d'examen. Cela est conforme aux exigences de responsabilisation de Santé Canada en ce qui concerne les recherches réalisées au Ministère ou chapeautées par lui.

Les chercheurs doivent remplir le formulaire de l'Annexe I et l'envoyer au Secrétariat du CER avec une copie de la demande approuvée par l'autre CER ainsi qu'une copie de la lettre d'approbation de ce dernier.

Évaluation accélérée

Pour qu'une demande fasse l'objet d'une évaluation accélérée, le chercheur principal doit montrer que la recherche satisfait à l'un des critères suivants :

• La recherche est non invasive. Les préjudices ne peuvent comprendre des coupures de la peau, des procédures nuisibles, des questionnaires invasifs lorsque les circonstances ou le contexte entraîne de la vulnérabilité ou une nuisance ou un inconvénient importants.
• La recherche peut être rétrospective, y compris les évaluations des représentations graphiques, et on doit communiquer avec les sujets pour obtenir des renseignements supplémentaires qui ne se retrouvent pas sur les graphiques. Cependant, les chercheurs ne sont pas autorisés à effectuer des « visites impromptues » et, lorsqu'un enfant participe, la personne soignante qui s'en occupe ou un parent doit être intégré à la « boucle de la demande ».
• La recherche n'occasionne aucun contact direct avec le patient, elle porte sur des rejets ou des restes de tissus et seules les données globales sont fournies. Cependant, les études portant sur du matériel génétique ou des tissus foetaux rejetés doivent être soumises à l'évaluation complète du Comité.
• L'étude suppose l'essai de produits non invasifs ou des activités d'assurance de la qualité, et une publication est prévue.
• La recherche vise des bases de données ou des dossiers médicaux.

Si la recherche satisfait à au moins un des critères ci-dessus, le chercheur principal doit remplir le formulaire de l'Annexe B et l'envoyer avec les documents nécessaires au Secrétariat du CER.

Le président ou le vice-président du CER déterminera si la demande en question répond aux exigences d'une évaluation accélérée. Si le président ou le vice-président estime que la recherche n'est pas admissible à une évaluation accélérée, on informera le chercheur que sa demande fera l'objet d'une évaluation complète au cours de la prochaine réunion mensuelle.

Évaluation rapide

L'Énoncé de politique des trois conseils (EPTC) prévoit que, « sous réserve des lois et règlements applicables, il ne peut y avoir de recherche en situation médicale d'urgence que si celle-ci répond aux besoins immédiats des personnes concernées et respecte les critères fixés à l'avance par les CER ». Lorsque la recherche concerne des urgences médicales, les CER peuvent passer outre au consentement libre et éclairé des sujets ou de leurs tiers autorisés si toutes les conditions suivantes sont respectées :

• Le sujet pressenti court un risque sérieux nécessitant une intervention immédiate;
• il n'existe aucun traitement efficace disponible, ou bien la recherche peut réellement être directement bénéfique pour le sujet si on la compare avec le traitement courant;
• le risque d'inconvénient n'est pas plus important que le risque associé au traitement efficace courant, ou bien il est clairement justifié par les avantages directs de la recherche pour le sujet;
• le sujet pressenti est inconscient ou inapte à comprendre les risques, les méthodes ou l'utilité de la recherche;
• il n'a pas été possible d'obtenir à temps la permission d'un tiers autorisé malgré des efforts diligents et documentés;
• il n'est pas certain que le sujet ait laissé une directive à cet effet.

Critères d'une évaluation rapide

Dans les situations d'urgence médicale, un chercheur doit respecter certains critères établis par le Comité d'éthique de la recherche (CER) afin que sa demande soit admissible à l'évaluation rapide. Il doit s'assurer que son projet de recherche répond aux critères suivants avant de présenter sa demande en vue d'une évaluation rapide :

• La recherche est urgente. Les chercheurs proposent de commencer leur recherche dans les vingt-quatre (24) à quarante-huit (48) heures;
• La recherche est prioritaire. Les chercheurs proposent de commencer la recherche d'ici trois (3) à dix (10) jours.

Voici des exemples de circonstances où une évaluation rapide serait appropriée :

• Des études épidémiologiques où les incidences sur les personnes visées par l'étude sont limitées, comme les enquêtes épidémiologiques sur de nouvelles maladies, tels le SRAS;
• les études à délais déterminés;
• une recherche dont les sujets seraient en danger si on attendait la prochaine réunion du CER;
• l'approbation du CER est exigée d'urgence étant donné des circonstances que les chercheurs ne peuvent contrôler. Une étude présentée aux fins d'un examen des questions d'éthique qui respecte les délais prescrits est considérée comme étant sous le contrôle du chercheur et ne peut faire l'objet de ce type d'évaluation.

Les demandes visant une évaluation rapide par le CER doivent être envoyées par voie électronique au Secrétariat du CER. Les chercheurs doivent prouver clairement que la recherche satisfait aux critères d'évaluation rapide. On doit préciser que certaines circonstances pourraient empêcher le CER d'évaluer une demande destinée à l'évaluation rapide malgré sa meilleure intention.

Le président ou le vice-président du CER déterminera si la demande satisfait aux critères d'évaluation rapide. Si le président ou le vice-président du CER détermine que la demande ne satisfait pas aux critères d'évaluation rapide, la demande ne sera évaluée qu'à la prochaine réunion prévue du CER.

Toutefois, si le président ou le vice-président du CER détermine qu'il faut procéder à une évaluation rapide d'une certaine demande, cette évaluation sera considérée comme étant prioritaire. Le Secrétariat du CER fixera alors la date d'une réunion en personne ou d'une téléconférence avec les membres du CER afin d'évaluer la demande. Le président informera l'expert scientifique en chef de la recommandation du Comité, et l'expert scientifique en chef communiquera par écrit la décision au chercheur principal. On doit obtenir l'approbation écrite de l'expert scientifique en chef avant d'entreprendre la recherche.

En janvier 2004, le CER a établi les procédures relatives aux évaluations rapides. Le CER passera en revue ces procédures périodiquement afin d'assurer leur efficacité et leur pertinence.