EXAMEN DES QUESTIONS D'ÉTHIQUE ENTOURANT LA RECHERCHE SUR DES SUJETS HUMAINS
Guide de la politique et des procédures administratives à l'intention du Comité d'éthique de la recherche (CER) de Santé Canada

Étape 4 -- Préparation de la demande

La trousse complète de demande du Comité d'éthique de la recherche (CER) comporte six éléments principaux :

• le formulaire de demande dûment rempli avec toutes les signatures nécessaires;
• le protocole de recherche;
• les formulaires de consentement;
• l'évaluation scientifique complète par les pairs et des réponses détaillées;
• une copie du contrat (s'il y a lieu);
• tous les documents présentés à un autre CER et approuvés par celui ci (s'il y a lieu).

Formulaire de demande

On doit remplir la demande d'approbation d'éthique des recherches sur des humains de l'Annexe A et l'envoyer au Secrétariat du CER. On doit remplir le formulaire de demande de l'Annexe B si la recherche proposée répond aux critères d'une évaluation accélérée.

Voici quelques renseignements sur certaines questions du formulaire de demande d'examen des questions d'éthique complet :

Section 1 -- Titre du projet

Veuillez fournir le titre complet du projet de recherche. Le titre doit être le même que celui inscrit dans le protocole de recherche. Veuillez utiliser le titre et le numéro de dossier attribué par le CER dans vos prochaines correspondances avec le CER.

Section 2 -- Chercheurs principaux

Le chercheur principal (CP) assumera l'entière responsabilité de la recherche telle qu'elle est décrite dans le protocole de recherche. Il doit signer la demande.

Sections 2 et 3 -- Adresse de correspondance

Veuillez fournir le nom (qu'il s'agisse du CP ou d'une autre personne), l'adresse et le numéro de téléphone de la personne qui s'occupe de la demande au CER. Ne laissez pas cette case vide.

Section 5 -- Loi sur la protection des renseignements personnels

Cette section permet de garantir au CER que le chercheur connaît ses obligations en vertu de la Loi sur la protection des renseignements personnels et d'autres règlements.

Section 6 -- Participation d'une tierce partie

Le chercheur devra déterminer s'il sera possible d'identifier les tierces parties.

Section 9 -- Entreprise commanditaire (le cas échéant)

Le contrat, s'il en existe un, visant cette étude ou ce projet, peut être examiné et approuvé par le directeur de la Division qui dirige le chercheur. On doit joindre ce contrat à la demande qui sera envoyée au Secrétariat du CER en vue de l'obtention d'une approbation d'éthique. On doit divulguer les renseignements relatifs aux conflits d'intérêts, par exemple des intérêts commerciaux et des relations de consultation.

Section 10 -- Évaluation scientifique par les pairs

Pour que la recherche soit acceptable sur le plan de l'éthique, elle doit être appuyée par des faits rigoureux prouvés scientifiquement. Si la recherche ne possède pas le mérite scientifique suffisant, on ne peut s'attendre à ce que les connaissances soient vulgarisées et il n'y aura pas de raison d'entreprendre cette recherche. Même un risque négligeable de préjudice découlant d'une recherche qui ne pourrait donner aucun résultat significatif est intrinsèquement contraire à l'éthique. Par conséquent, avant que la recherche soit évaluée par le CER, elle doit être évaluée par une entité indépendante qui garantira sa validité scientifique.

Le Secrétariat du CER a élaboré un formulaire d'évaluation scientifique par les pairs afin d'aider les chercheurs à s'assurer que leur recherche est acceptable sur le plan scientifique.

Si un tel cas ne s'applique pas, le chercheur devra obtenir la signature de son directeur général avant d'obtenir une approbation d'éthique du CER.

Section 11 -- Signatures pour l'approbation

La recherche doit être autorisée par les chefs des directions générales ou des divisions pertinentes de Santé Canada. La signature du chef de la Direction générale ou de la Division confirme l'intégrité scientifique de la recherche, la possibilité de mener la recherche à Santé Canada, que suffisamment de fonds sont disponibles pour mener à bien l'étude et qu'une supervision appropriée sera assurée.

On doit obtenir toutes les signatures avant le traitement de la demande. S'il manque certaines signatures, la demande ne sera pas traitée.

Section 16 -- Recrutement

On doit accorder une attention toute spéciale au recrutement d'étudiants, de boursiers postdoctoraux, de collègues, d'employés, de membres de la famille ou d'amis à titre de sujets témoins. Un membre du personnel pourrait se sentir obligé de participer à la recherche afin de plaire à son employeur ou il pourrait avoir peur de perdre son poste s'il refusait de participer. Par ailleurs, le chercheur, en raison de sa relation avec le sujet, pourrait se sentir incapable d'informer complètement la personne advenant un résultat de recherche imprévu ou négatif. Cette situation est particulièrement problématique lorsque les résultats peuvent nuire à la relation de travail actuelle ou future.

Section 18 -- Interventions

Toutes les interventions (procédures et médications) qui ne font pas partie des soins normaux du patient doivent être clairement décrites dans cette section. S'il n'y a aucune intervention, cela doit également être mentionné.

Sections 19 et 20 -- Préjudices et bienfaits potentiels

On doit décrire les préjudices et les bienfaits potentiels de la recherche en termes simples, de sorte qu'un enfant de sixième année pourrait les comprendre.

Il existe toujours une possibilité de préjudices (pouvant représenter un simple inconvénient pour le sujet, lorsqu'une personne participe à une recherche). On doit le mentionner dans cette section. S'il n'existe aucun bienfait connu, cela doit également être mentionné.

Selon l'Énoncé de politique des trois Conseils (EPTC) :

« Les éventuels inconvénients sont généralement envisagés par rapport à des risques qui sont eux-mêmes définis en fonction de l'importance des inconvénients et de la probabilité que ceux-ci ne surviennent. Les éventuels avantages et inconvénients d'une recherche peuvent varier de minimes à importants ou considérables. En conséquence, cette méthode d'évaluation débute par une analyse, essentiellement réalisée dans un premier temps selon l'optique des sujets pressentis, de la nature, de l'importance et de la probabilité des inconvénients susceptibles de découler de la recherche. »

Section 21 -- Surveillance

Veuillez décrire les méthodes proposées pour surveiller les effets indésirables qui pourraient découler de la recherche.

Protocole de recherche

Le protocole de recherche est un document séparé qui décrit clairement les éléments scientifiques et l'éthique de la recherche en question.

La composante scientifique doit étayer les aspects suivants :

• le problème visé par la recherche, l'analyse du contexte, les questions ou l'hypothèse;
• la documentation pertinente;
• les objectifs de l'étude;
• la conception et la méthodologie de la recherche (critères d'inclusion et d'exclusion, taille de l'échantillon, justification et méthodes analytiques d'évaluation des résultats) :
• le budget et les ressources disponibles;
• le contrat avec le commanditaire (s'il y a lieu).

L'éthique de la recherche peut également comprendre une analyse des aspects suivants :

• les bienfaits potentiels pour les participants ou d'autres personnes;
• les préjudices potentiels ou les coûts pour les participants et les autres personnes;
• les traitements ou les procédures accessibles en remplacement de la procédure de l'étude;
• la façon dont le préjudice potentiel et les coûts peuvent être atténués, y compris le risque d'atteinte à la vie privée et à la confidentialité;
• le processus d'obtention du consentement volontaire et éclairé.

Formulaires de consentement

Consentement éclairé

Le consentement éclairé est un processus continu qui commence au moment où le chercheur entre en contact avec le sujet et se poursuit jusqu'à la fin de l'étude ou jusqu'à ce que le participant décide de se retirer du projet. Le formulaire de consentement éclairé et tout autre renseignement écrit donnés aux participants devraient leur permettre de prendre une décision éclairée quant à leur participation. Les chercheurs doivent connaître l'information requise pour obtenir un consentement éclairé établie par le Comité d'éthique de la recherche (CER).

Dans certains cas, il n'est pas nécessaire que la personne signe le formulaire. Cela comprend les cas où la signature du sujet pourrait le mettre en danger, comme les recherches sur la nature illégale d'un comportement ou sa stigmatisation, et les situations dans lesquelles le sujet peut signifier son refus par son comportement, par exemple en rejetant le sondage. Le chercheur doit rassembler les documents qui prouvent que le sujet a consenti à participer à la recherche.

Il existe également des cas où le sujet n'a pas la capacité juridique de donner son consentement, comme dans le cas des enfants ou des personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer. Dans de telles situations, une autre personne compétente, comme un parent ou une tierce partie autorisée en vertu de la loi, doit assurer le consentement du sujet. Cette personne pourra suivre les progrès de la recherche et elle pourra donc juger si elle souhaite retirer le sujet. Il serait également approprié que le médecin ou la personne soignante principale du sujet participe au processus de consentement et aux évaluations périodiques.

Assentiment

Il est également nécessaire d'obtenir le consentement d'un enfant âgé de sept (7) à quinze (15) ans pour une étude particulière.

Même si les enfants ne sont pas capables, d'un point de vue juridique, de donner leur consentement, ils ont néanmoins la capacité d'accepter ou non de participer à une recherche. Par égard aux enfants en tant que personnes en développement, il est important de leur demander s'ils souhaitent ou non participer à la recherche, particulièrement si la recherche ne comporte pas de traitements susceptibles de procurer des avantages aux sujets et si les enfants peuvent saisir et apprécier ce que signifie le fait de se porter volontaire au bénéfice des autres.

Les mineurs matures ou émancipés peuvent également donner leur consentement. Un mineur mature est une personne qui est en mesure de prouver qu'elle comprend bien les enjeux de la recherche et qui a une certaine capacité de prise de décisions. Les mineurs émancipés le sont en raison de diverses situations, telles le mariage, la condition parentale, l'indépendance et l'engagement militaire.

Le CER doit déterminer pour chaque protocole, en fonction de facteurs comme la nature de la recherche, l'âge, la situation et la condition des sujets proposés, si tous les enfants, ou certains d'entre eux, sont capables d'accepter de participer à la recherche.

Lorsque le CER détermine que l'assentiment d'un enfant est nécessaire, il déterminera également si les dispositions visant à obtenir et à documenter l'assentiment sont adéquates. On devrait expliquer à l'enfant les procédures de la recherche proposée d'une manière simple convenant à son âge, à son expérience, à son degré de maturité et à son état. On devrait discuter de tout malaise et inconvénient que l'enfant pourrait éprouver s'il accepte de participer à la recherche.

Les chercheurs doivent passer en revue l'information requise pour obtenir un consentement éclairé élaborée par le CER afin d'obtenir le consentement éclairé écrit adéquat des participants.

Si on doute que certaines parties ou toutes les parties du formulaire de consentement ne seront pas comprises par les sujets potentiels, on devrait procéder à un examen préalable du formulaire auprès des sujets. Cet examen préalable exige que le chercheur fasse l'objet d'un examen des questions d'éthique par le CER avant d'entamer le processus.

Remarque : Lorsque les interventions de recherche consistent uniquement à administrer un questionnaire aux sujets, il n'est pas nécessaire de leur faire remplir un formulaire de consentement. Par contre, le processus doit comprendre une lettre de présentation (ou un scénario téléphonique), énonçant les points saillants de la recherche, comme la présentation du chercheur (ou de l'interviewer), la méthode utilisée pour sélectionner le sujet, la façon dont on a recueilli le nom de la personne, le but de la recherche, le temps nécessaire pour remplir le questionnaire, les questions de confidentialité et les solutions de rechange à la participation. Si la personne accepte de remplir le questionnaire, le consentement est sous-entendu.

Évaluation scientifique par les pairs

Une évaluation scientifique indépendante par les pairs doit avoir lieu avant la présentation de la demande au Comité d'éthique de la recherche (CER) de Santé Canada aux fins d'évaluation et d'approbation d'éthique. En plus d'inclure à la demande une copie du rapport complet de l'évaluation scientifique par les pairs, il faut répondre de façon détaillée aux questions soulevées et obtenir la signature du directeur de recherche avant de présenter la demande au Secrétariat du CER.

Dans certains cas, par exemple lorsque l'évaluation scientifique externe a déjà eu lieu et que le financement a déjà été versé (p. ex. IRSC, IRTC, NIH), l'évaluation scientifique interne de Santé Canada peut ne pas être exigée. Dans ces cas, veuillez inclure une copie de l'évaluation scientifique effectuée avec votre demande. La décision de ne pas exiger l'évaluation scientifique interne de Santé Canada est prise au cas par cas par le président ou le vice-président du CER.

En ce qui concerne les recherches financées par Santé Canada, le chercheur principal (CP) doit avoir obtenu les autorités requises pour entamer la recherche. La recherche doit être autorisée par le chef de la direction générale ou de la division pertinente dont la signature confirme :

• l'intégrité scientifique de la recherche;
• la possibilité de mener la recherche à Santé Canada;
• le financement disponible pour exécuter l'étude;
• le fait qu'une surveillance appropriée aura lieu.

Processus de présentation

Ce processus s'applique à tous les types de présentations, par exemple :

• l'évaluation complète ou accélérée;
• l'évaluation d'un protocole déjà évalué par un CER externe;
• l'évaluation rapide.

En ce qui concerne l'examen des questions d'éthique du CER :

Veuillez envoyer un (1) document original, dix (10) copies et une version électronique des documents suivants :

• la demande d'évaluation d'éthique dûment remplie;
• le protocole de recherche;
• les évaluations scientifiques par les pairs;
• l'approbation d'un directeur de recherche pour les projets évalués par les forums de recherche;
• la feuille de renseignements et les formulaires de consentement sur du papier à lettre comportant l'en tête requis;
• la documentation nécessaire au recrutement des participants potentiels;
• le contrat (s'il y a lieu).

Date limite de présentation des demandes

Étant donné que le Comité d'éthique de la recherche (CER) est composé de bénévoles, le Secrétariat du CER a fixé une période de deux (2) semaines pour la présentation des demandes au CER. Ce délai donne aux membres suffisamment de temps pour passer en revue les protocoles présentés au Secrétariat du Comité d'éthique de la recherche avant la réunion du Comité d'éthique de la recherche prévue.

Le Secrétariat du CER :

• évaluera les demandes pour s'assurer qu'elles sont dûment remplies;
• attribuera un numéro de dossier du CER à chaque demande. Toute correspondance ultérieure avec le Secrétariat du CER devrait comporter le numéro de dossier et le titre du protocole de recherche.

Si la demande est complète, elle sera mise à l'ordre du jour de la prochaine réunion du CER, si elle est reçue par le Secrétariat du CER au plus tard à la date limite de présentation des demandes. Sinon, la demande sera reportée à la réunion suivante.

Le Secrétariat du CER informera par courrier électronique le chercheur principal s'il doit présenter un exposé de cinq à dix minutes au Comité afin de donner un aperçu du projet, d'exposer toute question d'éthique ayant été prise en considération et de répondre à toute question soulevée par les membres. Le Secrétariat du CER indiquera au chercheur la date et le lieu où il devra présenter son exposé devant le Comité.