EXAMEN DES QUESTIONS D'ÉTHIQUE ENTOURANT LA RECHERCHE SUR DES SUJETS HUMAINS
Guide de la politique et des procédures administratives à l'intention du Comité d'éthique de la recherche (CER) de Santé Canada

Étape 5 -- Processus d'évaluation et d'approbation du Comité d'éthique de la recherche (CER)

Évaluation du CER

Le CER considérera que la recherche de Santé Canada est conforme à l'éthique si :

• la recherche est valable sur le plan scientifique;
• les bienfaits potentiels l'emportent considérablement sur les préjudices ou d'autres risques potentiels;
• un processus de consentement éclairé adéquat et, s'il y a lieu, un processus d'assentiment confirmant que la personne accepte de participer à la recherche sont en place;
• la sélection des participants est juste et équitable.

Les membres du CER se rencontrent tous les mois (sauf pendant l'été) en personne pour évaluer les demandes, sauf dans des circonstances exceptionnelles concernant les évaluations rapides. Il est possible que les chercheurs principaux (CP) soient invités à présenter un bref exposé sur leur recherche. Il est possible de communiquer avec le Secrétariat du CER pour obtenir des conseils sur la préparation de l'exposé.

L'expert scientifique en chef communiquera les recommandations du CER au CP dans les quinze (15) jours suivant la décision qui aura été prise lors de la réunion.

Recommandations du Comité d'éthique de la recherche (CER)

Le chercheur ne peut commencer sa recherche avant d'avoir reçu l'approbation d'éthique par écrit. Le CER rendra l'une (1) des décisions suivantes en ce qui concerne la recherche en cours d'évaluation :

Approuvée

• Le CER peut dire à l'expert scientifique en chef de Santé Canada que la recherche est satisfaisante sur le plan éthique et recommander d'entreprendre la recherche conformément à ce qui est indiqué dans la demande présentée au CER. La recherche ne peut commencer tant que le chercheur principal (CP) n'aura pas reçu une lettre d'approbation de l'expert scientifique en chef. L'approbation est donnée pour une période de un (1) an. Elle doit être renouvelée chaque année jusqu'à ce que la recherche soit terminée.

Approuvée avec modifications

• Le CER peut dire à l'expert scientifique en chef de Santé Canada que la recherche sera satisfaisante sur le plan de l'éthique à la condition que certaines modifications soient apportées. La lettre d'approbation de l'expert scientifique en chef destinée au CP résumera les conditions. On doit envoyer au CER une copie révisée du protocole. Le chercheur a la responsabilité de répondre rapidement aux préoccupations de CER.

Suspension de l'approbation

• Le CER pourrait recommander la suspension de l'approbation à l'expert scientifique en chef :



• si le Comité attend toujours des renseignements supplémentaires du CP;
• si on doit apporter des modifications majeures à la demande en cours d'évaluation.



• Le Secrétariat du CER enverra au CP une copie de la transcription des discussions des membres dans les cinq (5) jours suivant la réunion et demandera au CP de mettre en œuvre les modifications recommandées.



• Le chercheur a la responsabilité de répondre rapidement aux préoccupations du CER.



• Les renseignements supplémentaires ou les modifications exigées doivent être envoyés au Secrétariat du CER afin qu'on procède à l'évaluation finale.



• Le CER examinera les renseignements supplémentaires ou les modifications proposées et présentera des recommandations appropriées à l'expert scientifique en chef. En consultation avec le CER, l'expert scientifique en chef évaluera ensuite les modifications apportées. Si on en conclut qu'elles sont acceptables, l'expert scientifique en chef enverra une lettre au CP lui donnant l'approbation de commencer la recherche. La recherche peut uniquement commencer lorsque le CP aura reçu la lettre d'approbation de l'expert scientifique en chef.

Rejetée

• Si le CER trouve que le projet de recherche proposé a un grand nombre de points contraire à l'éthique, l'Expert scientifique en chef de Santé Canada informera par écrit le chercheur principal de ne pas procéder avec la recherche. L'Expert scientifique ou tout autre officier du ministère ou de l'agence ne peut passer outre aux décisions négatives du CER fondées sur les motifs éthiques dans un projet de recherche. Si un chercheur principal désire lancer un appel à une décision négative, la recherche proposée ne pourra aller de l'avant à moins qu'il ait réussi à l'appel et que l'Expert scientifique ait donné la permission par écrit au chercheur principal de procéder.



• Dans le cas où le CER a avisé que la recherche est éthique et que l'Expert scientifique a informé le chercheur principal par écrit que la recherche pourrait commencer, Santé Canada ou l'Agence de santé publique du Canada peut quand même refuser que la recherche débute pour des raisons différentes.